Vankomysiinin optimaalinen annostelu hematoonkologian aikuisväestölle (Hemato-Vanco)
perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Vankomysiinin optimaalinen annostelu aikuisille hematoonkologialle: Bayesin populaatiomalliin perustuva nomogrammi vankomysiinin aloitusannoksen ennustamiseksi
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen farmakokineettinen tutkimus.
Päätavoitteena on kerätä uutta tietoa hematologista syöpää sairastavien potilaiden keskuudessa Bayesin populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseksi ja suonensisäisen vankomysiinin annoksen säätämisen parantamiseksi.
Noin 40 koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Vankomysiinin pitoisuus veressä mitataan vakaassa tilassa kolmella eri hetkellä kullekin osallistujalle: välittömästi ennen infuusiota, 1 tunti infuusion jälkeen ja eliminaatiovaiheen aikana (3, 4 tai 5 tuntia infuusion jälkeen).
Tätä vankomysiinin ylimääräistä seerumin pitoisuutta eliminaatiovaiheessa käytetään arvioimaan tarkemmin vankomysiinin farmakokineettiset parametrit tässä tietyssä populaatiossa, mukaan lukien jakautumistilavuus ja molekyylin eliminaatio.
Viime kädessä tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda nomogrammi vankomysiinin optimaalisen alkuannoksen ennustamiseksi aikuispotilaille, joilla on hematologinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU:
Prospektiivinen, yksikeskinen, farmakokineettinen tutkimus.
Aikuiset, joilla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joutuvat sairaalaan Maisonneuve-Rosemontin sairaalaan ja saavat vähintään 3 annosta suonensisäistä vankomysiiniä.
Farmakokineettiset parametrit: Seerumin vankomysiinipitoisuus mitattuna vakaassa tilassa juuri ennen infuusion alkua (alhainen), 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen (huippu) ja 3–5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (lisäverenotto eliminaation aikana vaihe).
REKRYTOINTIPROSESSI:
Hematologisen syöpädiagnoosin saaneille sairaalahoidossa oleville potilaille tehdään systemaattinen päivittäinen seulonta tutkimusryhmän ja apteekkihenkilökunnan toimesta 7 päivää viikossa. Kaikille mahdollisille tukikelpoisille potilaille annetaan tietolomake heidän vastaanoton yhteydessä. Kun suonensisäistä vankomysiiniä määrätään, tutkimusryhmän jäsen selittää tutkimuksen ja esittää tiedot ja suostumuslomakkeen (ICF) mahdolliselle osallistujalle saadakseen tämän virallisen tietoisen suostumuksen.
TIEDONKERUU:
Neljännen tai viidennen vankomysiiniannoksen ympärille suunnitellaan kolme verenottoa, ja hoitotiimi kerää ne. Näytteenottokaavio on seuraava: juuri ennen infuusion alkua (alusta), 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen (huippu) ja 3, 4 tai 5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (lisäverenotto eliminaatiovaiheen aikana) osallistujalle määrätyn ajan mukaan. Lisäverenoton määrätty aika satunnaistetaan, kun kohde otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimusryhmän jäsen toimittaa putket hoitajalle, kirjoittaa ja säästää näytteenottoajat sekä lähettää verinäytteet laboratorioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkittavat;
- Kohteet, joilla on diagnosoitu hematologinen syöpä;
- Maisonneuve-Rosemontin sairaalassa helmikuun 2021 ja elokuun 2021 välisenä aikana sairaalahoidossa olleet kohteet;
- Lääkärin määräämä suonensisäinen vankomysiinihoito;
- Koehenkilöt saivat vähintään 3 annosta suonensisäistä vankomysiiniä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-pahanlaatuinen diagnoosi (aplastinen anemia ja harvinaiset aineenvaihduntataudit);
- Koehenkilöt, jotka on otettu tehohoidon yksikköön;
- Loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2);
- Dialyysi-/munuaiskorvaushoitoa saavat potilaat;
Akuutti munuaisvaurio ensimmäisen vankomysiiniannoksen ottohetkellä (määritelmä mukautettu KDIGO-kriteereistä):
- seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 26,5 umol/l 48 tunnin sisällä tai
- Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 1,5-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna edellisten 7 päivän aikana
- raskaana olevat naiset;
- Vakavasti palovammoja potilaat;
- Kyvyttömyys antaa vapaata ja tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vankomysiini
Hematologista syöpää sairastavat henkilöt, jotka saivat suonensisäistä vankomysiiniä epäillyn tai vahvistetun infektion vuoksi.
|
Mukana olevat koehenkilöt toimittavat kolme verinäytettä vankomysiinipitoisuuden seuraamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit: Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen vankomysiinihoidon aikana arvioitiin 72 tunniksi
|
Arvioitu vankomysiinin seerumipitoisuuksista ja potilaan ominaisuuksista
|
Laskimonsisäisen vankomysiinihoidon aikana arvioitiin 72 tunniksi
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Vankomysiinin puhdistuma
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen vankomysiinihoidon aikana arvioitiin 72 tunniksi
|
Arvioitu vankomysiinin seerumipitoisuuksista ja potilaan ominaisuuksista
|
Laskimonsisäisen vankomysiinihoidon aikana arvioitiin 72 tunniksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia vankomysiinin annon aikana
|
0–24 tuntia vankomysiinin annon aikana
|
|
|
Seerumin vankomysiini pitoisuuden kautta
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen valittua infuusiota
|
Vankomysiinipitoisuus mitattiin juuri ennen seuraavaa infuusiota
|
5 minuuttia ennen valittua infuusiota
|
|
Seerumin vankomysiinihuippupitoisuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
Vankomysiinipitoisuus mitattiin 1 tunti vankomysiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
60 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin vankomysiinin eliminaatiovaiheen pitoisuus
Aikaikkuna: 3-5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (+/- 30 minuuttia)
|
Vankomysiinipitoisuus mitattiin 3–5 tuntia vankomysiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
3-5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (+/- 30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- Rybak MJ. The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of vancomycin. Clin Infect Dis. 2006 Jan 1;42 Suppl 1:S35-9. doi: 10.1086/491712.
- Rybak M, Lomaestro B, Rotschafer JC, Moellering R Jr, Craig W, Billeter M, Dalovisio JR, Levine DP. Therapeutic monitoring of vancomycin in adult patients: a consensus review of the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2009 Jan 1;66(1):82-98. doi: 10.2146/ajhp080434. No abstract available. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2009 May 15;66(10):887.
- Wingard JR, Hsu J, Hiemenz JW. Hematopoietic stem cell transplantation: an overview of infection risks and epidemiology. Infect Dis Clin North Am. 2010 Jun;24(2):257-72. doi: 10.1016/j.idc.2010.01.010.
- Pfizer Canada Inc. PRODUCT MONOGRAPH : VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE FOR INJECTION, USP. Kirkland, QC Pfizer Canada Inc.;2018.
- Zhao W, Zhang D, Fakhoury M, Fahd M, Duquesne F, Storme T, Baruchel A, Jacqz-Aigrain E. Population pharmacokinetics and dosing optimization of vancomycin in children with malignant hematological disease. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Jun;58(6):3191-9. doi: 10.1128/AAC.02564-13. Epub 2014 Mar 24.
- Okada A, Kariya M, Irie K, Okada Y, Hiramoto N, Hashimoto H, Kajioka R, Maruyama C, Kasai H, Hamori M, Nishimura A, Shibata N, Fukushima K, Sugioka N. Population Pharmacokinetics of Vancomycin in Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Pharmacol. 2018 Sep;58(9):1140-1149. doi: 10.1002/jcph.1106. Epub 2018 May 15.
- Aljutayli A, Marsot A, Nekka F. An Update on Population Pharmacokinetic Analyses of Vancomycin, Part I: In Adults. Clin Pharmacokinet. 2020 Jun;59(6):671-698. doi: 10.1007/s40262-020-00866-2.
- Marsot A, Boulamery A, Bruguerolle B, Simon N. Vancomycin: a review of population pharmacokinetic analyses. Clin Pharmacokinet. 2012 Jan 1;51(1):1-13. doi: 10.2165/11596390-000000000-00000.
- Neely MN, Youn G, Jones B, Jelliffe RW, Drusano GL, Rodvold KA, Lodise TP. Are vancomycin trough concentrations adequate for optimal dosing? Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(1):309-16. doi: 10.1128/AAC.01653-13. Epub 2013 Oct 28.
- Bury D, Ter Heine R, van de Garde EMW, Nijziel MR, Grouls RJ, Deenen MJ. The effect of neutropenia on the clinical pharmacokinetics of vancomycin in adults. Eur J Clin Pharmacol. 2019 Jul;75(7):921-928. doi: 10.1007/s00228-019-02657-6. Epub 2019 Mar 15.
- Jarkowski A 3rd, Forrest A, Sweeney RP, Tan W, Segal BH, Almyroudis N, Wang ES, Wetzler M. Characterization of vancomycin pharmacokinetics in the adult acute myeloid leukemia population. J Oncol Pharm Pract. 2012 Mar;18(1):91-6. doi: 10.1177/1078155211402107. Epub 2011 Apr 26.
- Buelga DS, del Mar Fernandez de Gatta M, Herrera EV, Dominguez-Gil A, Garcia MJ. Population pharmacokinetic analysis of vancomycin in patients with hematological malignancies. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Dec;49(12):4934-41. doi: 10.1128/AAC.49.12.4934-4941.2005.
- Choi MH, Choe YH, Lee SG, Jeong SH, Kim JH. Neutropenia is independently associated with sub-therapeutic serum concentration of vancomycin. Clin Chim Acta. 2017 Feb;465:106-111. doi: 10.1016/j.cca.2016.12.021. Epub 2016 Dec 23.
- Bosso JA, Nappi J, Rudisill C, Wellein M, Bookstaver PB, Swindler J, Mauldin PD. Relationship between vancomycin trough concentrations and nephrotoxicity: a prospective multicenter trial. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Dec;55(12):5475-9. doi: 10.1128/AAC.00168-11. Epub 2011 Sep 26.
- Taghizadeh-Ghehi M, Rezaee S, Gholami K, Hadjibabaie M. Predictive performance of Vancomycin population pharmacokinetic models in Iranian patients underwent hematopoietic stem cell transplantation. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):129-34. doi: 10.4103/2279-042X.162357.
- Monteiro JF, Hahn SR, Goncalves J, Fresco P. Vancomycin therapeutic drug monitoring and population pharmacokinetic models in special patient subpopulations. Pharmacol Res Perspect. 2018 Jul;6(4):e00420. doi: 10.1002/prp2.420.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-2482
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .