Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne dawkowanie wankomycyny w dorosłej populacji hemato-onkologii (Hemato-Vanco)

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Optymalne dawkowanie wankomycyny w dorosłej populacji hemato-onkologii: nomogram oparty na modelu populacji bayesowskiej do przewidywania początkowej dawki wankomycyny

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie farmakokinetyczne. Głównym celem jest zebranie nowych danych wśród pacjentów z rakiem hematologicznym w celu opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego Bayesa i poprawy dostosowania dawki dożylnej wankomycyny. Do badania zostanie włączonych około 40 osób spełniających kryteria włączenia i niewykluczenia. Stężenie wankomycyny we krwi będzie mierzone w stanie stacjonarnym w trzech różnych momentach u każdego uczestnika: bezpośrednio przed infuzją, 1 godzinę po infuzji i podczas fazy eliminacji (3, 4 lub 5 godzin po infuzji). To dodatkowe stężenie wankomycyny w surowicy w fazie eliminacji zostanie wykorzystane do dokładniejszego oszacowania parametrów farmakokinetycznych wankomycyny w tej konkretnej populacji, w tym objętości dystrybucji i eliminacji cząsteczki. Ostatecznie celem tego badania jest stworzenie nomogramu do przewidywania optymalnego początkowego dawkowania wankomycyny u dorosłych pacjentów z rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA:

Prospektywne, monocentryczne badanie farmakokinetyczne.

Dorośli, u których rozpoznano nowotwór hematologiczny, są hospitalizowani w szpitalu Maisonneuve-Rosemont i otrzymują co najmniej 3 dawki dożylne wankomycyny.

Parametry farmakokinetyczne: Stężenie wankomycyny w surowicy mierzone w stanie stacjonarnym tuż przed rozpoczęciem infuzji (minimalne), 1 godzinę po zakończeniu infuzji (szczyt) i od 3 do 5 godzin po zakończeniu infuzji (dodatkowe pobranie krwi podczas eliminacji faza).

PROCES REKRUTACJI:

Codzienne systematyczne badania przesiewowe hospitalizowanych pacjentów z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego będą prowadzone przez zespół badawczy i farmaceutów przez 7 dni w tygodniu. Arkusz informacyjny zostanie przekazany wszystkim potencjalnie kwalifikującym się pacjentom przy ich przyjęciu. W przypadku przepisania wankomycyny dożylnie członek zespołu badawczego wyjaśni badanie i przedstawi potencjalnemu uczestnikowi formularz informacji i zgody (ICF) w celu uzyskania oficjalnej świadomej zgody.

GROMADZENIE DANYCH:

Około czwartej lub piątej dawki wankomycyny zostaną zaplanowane trzy pobrania krwi, które pobierze zespół pielęgniarski. Schemat pobierania próbek jest następujący: tuż przed rozpoczęciem infuzji (minimum), 1 godzinę po zakończeniu infuzji (szczyt) i 3, 4 lub 5 godzin po zakończeniu infuzji (dodatkowe pobranie krwi podczas fazy eliminacji) zgodnie z czasem wyznaczonym przez uczestnika. Wyznaczony czas dodatkowego pobrania krwi zostanie wylosowany w momencie włączenia pacjenta do badania. Członek zespołu badawczego dostarczy probówki pielęgniarce, zapisze i zapisze czas pobierania próbek oraz wyśle ​​próbki krwi do laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze;
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem hematologicznym;
  • Pacjenci hospitalizowani w szpitalu Maisonneuve-Rosemont w okresie od lutego 2021 r. do sierpnia 2021 r.;
  • Dożylne leczenie wankomycyną przepisane przez lekarza;
  • Pacjenci otrzymali co najmniej 3 dawki dożylnej wankomycyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie niezłośliwe (niedokrwistość aplastyczna i rzadkie choroby metaboliczne);
  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii;
  • schyłkowa niewydolność nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m2);
  • Pacjenci poddawani dializie/terapii nerkozastępczej;

  • Ostre uszkodzenie nerek w momencie podania pierwszej dawki wankomycyny (definicja zaadaptowana z kryteriów KDIGO):

    1. Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 26,5 umol/l w ciągu 48 godzin lub
    2. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 1,5-krotności wartości początkowej w ciągu ostatnich 7 dni
  • Kobiety w ciąży;
  • Poważnie oparzeni pacjenci;
  • Niemożność wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wankomycyna
Osoby z rakiem hematologicznym, które otrzymały dożylnie wankomycynę z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia.
Inny: Dodatkowa próbka krwi
Zakwalifikowani uczestnicy dostarczą trzy próbki krwi, aby śledzić stężenie wankomycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne : Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Podczas dożylnego leczenia wankomycyną oceniano do 72 godzin
Oszacowane na podstawie stężeń wankomycyny w surowicy i charakterystyki pacjenta
Podczas dożylnego leczenia wankomycyną oceniano do 72 godzin
Parametry farmakokinetyczne: Klirens wankomycyny
Ramy czasowe: Podczas dożylnego leczenia wankomycyną oceniano do 72 godzin
Oszacowane na podstawie stężeń wankomycyny w surowicy i charakterystyki pacjenta
Podczas dożylnego leczenia wankomycyną oceniano do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin podczas podawania wankomycyny
od 0 do 24 godzin podczas podawania wankomycyny
Surowica Wankomycyna Poprzez Koncentrację
Ramy czasowe: 5 minut przed wybraną infuzją
Stężenie wankomycyny mierzone tuż przed kolejnym wlewem
5 minut przed wybraną infuzją
Maksymalne stężenie wankomycyny w surowicy
Ramy czasowe: 60 minut po zakończeniu infuzji
Stężenie wankomycyny mierzono 1 godzinę po zakończeniu wlewu wankomycyny
60 minut po zakończeniu infuzji
Stężenie fazy eliminacji wankomycyny w surowicy
Ramy czasowe: 3 do 5 godzin po zakończeniu infuzji (+/- 30 minut)
Stężenie wankomycyny mierzono 3 do 5 godzin po zakończeniu wlewu wankomycyny
3 do 5 godzin po zakończeniu infuzji (+/- 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-2482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj