肩のリハビリテーションのための新しいロボット外骨格の有用性と受容性 (CRMINAIL08)
労働災害による整形外科的損傷または手術後の肩複合体の運動リハビリテーション：パイロット研究。
このパイロット研究の目的は、整形外科のニーズを満たすために Rehab Technologies IIT-INAIL Lab で設計および開発された、肩のリハビリテーション用のプロトタイプのロボット システムである FLOAT 医療機器の安全性、信頼性、および有用性を検証することです。
患者とセラピストからの受け入れは、心的外傷後または手術後の肩の障害に苦しんでいる負傷した労働者のサンプルで、ロボット療法の単一セッション後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は次のとおりです。
- 整形外科の肩の機能障害を持つ患者の急性期後の運動および機能リハビリテーションを提供するための FLOAT デバイスの安全性と信頼性をテストします。
- 外骨格の利用の 3 つの異なるモダリティ (パッシブ モード、Learn&Repeat モード、透過性モード) を評価します。
- 快適さ、さまざまな患者の人体計測への適応性、一般的な機能、および全体的な満足度の観点から、デバイスの使いやすさを評価します。
肩の外傷後および術後の機能不全を伴う6人の負傷した労働者が、ヴォルテッラのINAILリハビリテーションセンターでの1回のテストセッションに登録されます。 FLOAT デバイスのパイロット テストでは、主に新しいデバイスの複数の動作モードを実装し、患者とセラピストのフィードバックを記録する実現可能性に焦点を当てます。 セッションは約 3 時間続き、すべてのエクササイズは、エンジニアリング チームのメンバーがサポートする訓練を受けた理学療法士によって管理されます。
目的 1 については、勉強会中に発生した有害事象や不具合の数で、デバイスの安全性と信頼性を評価します。
目的 2 では、各モダリティは、数値疼痛評価尺度 (NPRS)、Borg CR10 スケール知覚運動強度 (トランスペアレント モードのみ)、および臨床医が患者とセラピストの両方に対してアドホックに作成したアンケートによって評価されます。
目的 3 については、ユーザビリティに関する患者とセラピストの一般的な評価は、最終的なアドホック アンケートを通じて検出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa
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Volterra、Pisa、イタリア、56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身長 160 ～ 185 cm。
- 肩関節の中心から矢状面までの距離が 156 ～ 197 mm。
- 肩関節の中心から壁までの距離が 82 ～ 142 mm
- 最大ショルダー半径: 120 mm
- 肩関節中心から肘関節中心までの距離が250～303mm
- 急性イベントからの時間 ≥ 60 日
- 労働災害の結果としての整形外傷または手術後の右肩関節の機能不全
- 固定化後段階
- 少なくとも 80° の肩の受動的屈曲と 45° の肩の受動的外転
- 運動時の痛みの強さ < 6 NRS;
除外基準:
- 肩甲上腕関節の不安定性
- 肩補綴インプラント
- 上腕の感覚運動障害
- 上腕関節の慢性炎症性疾患
- 上腕骨近位部骨折の偽関節症
- -過去3か月以内の脊椎骨折
- 患者デバイス インターフェースのレベルで皮膚を開く
- 悪性腫瘍の現在または以前の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
6 人の被験者が、約 3 時間続く上肢ロボット支援療法の 1 回のセッションに参加します。
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FLOAT デバイスは、多関節アームに組み立てられたウェアラブルな外骨格で構成されており、アームはロック解除可能なホイールを備えたサポート ベースに取り付けられています。
外骨格には、動きを生成するときに、肩複合体のすべての関節、特に肩関節と肩甲胸部関節の最適な関与を保証するように配置された 5 つのモーターが含まれています。
外骨格の使用の選択されたモダリティに従って、デバイスは、患者の受動的または能動的支援による可動化を可能にします。
外骨格を支える多関節アームは、あらゆる構成で外骨格の重量を補うことができ、適切に構成されていれば、座った状態と立った状態の両方で外骨格を使用できます。
デバイスのサポート ベースにはロック解除可能なホイールがあり、ロックを解除すると、作業スペース内で患者が自由に移動できるようになり、外骨格の助けを借りながら、より複雑な機能的活動を行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：1年
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理学療法士は、デバイスの安全性を評価する目的で、FLOAT の使用に関して研究中に発生した有害事象を報告する必要があります。
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1年
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機器の故障件数
時間枠：1年
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理学療法士は、デバイスの信頼性を評価する目的で、FLOAT の使用に関して研究中に発生した誤動作を報告する必要があります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：1年
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NPRS は、患者が痛みを自己申告するための 11 段階の尺度であり、0 は「痛みがない」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。各シリーズの関節動員演習の後に投与されます。
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1年
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ボーグ カテゴリ比率スケール (CR-10)
時間枠：1年
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ボーグ CR10 スケールは、肉体労働中の労力と労力、息切れ、および疲労を推定するためのツールであり、評価範囲は 0 (まったくない) から 10 (非常に強い) です。 トランスペアレント モードでの各一連の機能タスクの後に管理されます。 |
1年
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患者のためのアドホック アンケート、3 つのモダリティのそれぞれに 1 つ (合計 3 つのアンケート)
時間枠：3つのモダリティのそれぞれでのテストセッションの完了後
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特定のモダリティを使用して、ロボット装置との物理的な相互作用についての患者の印象を調査するために、臨床医が生成したアンケート。
各アンケートは、5 段階の評価スケール (1 = まったくそうではない、5 = 非常に良い) の一連の項目で構成されています。
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3つのモダリティのそれぞれでのテストセッションの完了後
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セラピストへのアドホック アンケート、3 つのモダリティのそれぞれに 1 つずつ (合計 3 つのアンケート)
時間枠：1年
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特定のモダリティを使用したロボット装置の使いやすさと効率に関するセラピストの印象を調査するために、臨床医が作成したアンケート。
3つのモダリティのそれぞれでのテストセッションの完了後に投与されます。
各アンケートは、5 段階の評価スケール (1 = まったくそうではない、5 = 非常に良い) の一連の項目で構成されています。
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1年
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患者へのアドホックアンケート（最終評価）
時間枠：1年（研究終了時）
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FLOATの使いやすさに関する患者の一般的な評価を調査するために、臨床医が作成したアンケート。
アンケートは、5 段階の評価スケール (1 = まったくそうではない、5 = 非常に良い) の一連の項目で構成されます。
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1年（研究終了時）
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セラピストへのアドホックアンケート（最終評価）
時間枠：1年（研究終了時）
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FLOATの使いやすさに関するセラピストの一般的な評価を調査するために、臨床医が作成したアンケート。
アンケートは、5 段階の評価スケール (1 = まったくそうではない、5 = 非常に良い) の一連の項目で構成されます。
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1年（研究終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisa Taglione, MD、Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2022年2月21日
研究の完了 (実際)
2022年2月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。