Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid en acceptatie van een nieuw robotachtig exoskelet voor schouderrevalidatie (CRMINAIL08)

29 maart 2022 bijgewerkt door: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Motorische revalidatie van het schoudercomplex na orthopedisch letsel of een operatie als gevolg van arbeidsongevallen: een pilotstudie.

Het doel van deze pilootstudie is het valideren van de veiligheid, betrouwbaarheid en bruikbaarheid van het medische hulpmiddel FLOAT, een prototypisch robotsysteem voor de revalidatie van de schouder, ontworpen en ontwikkeld in het Rehab Technologies IIT-INAIL Lab om aan de orthopedische behoeften te voldoen. De acceptatie door patiënten en therapeuten zal worden beoordeeld na een enkele sessie robottherapie bij een steekproef van gewonde werknemers die lijden aan posttraumatische of postoperatieve schouderaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel:

  1. Test de veiligheid en betrouwbaarheid van het FLOAT-apparaat voor postacute motorische en functionele revalidatie van patiënten met orthopedische schouderdisfunctie.
  2. Beoordeel de drie verschillende gebruiksmodaliteiten van het exoskelet (passieve modus, leer-en-herhaalmodus, transparantiemodus).
  3. Evalueer de bruikbaarheid van het apparaat in termen van comfort, aanpasbaarheid aan de antropometrie van verschillende patiënten, algemeen functioneren en algemene tevredenheid.

Zes gewonde werknemers met posttraumatische en postoperatieve schouderdisfunctie zullen worden ingeschreven voor een enkele testsessie in het INAIL-revalidatiecentrum in Volterra. Pilottesten van het FLOAT-apparaat zullen zich voornamelijk richten op de haalbaarheid van het implementeren van de meerdere bedieningsmodi van het nieuwe apparaat, het vastleggen van patiënten en de feedback van de therapeut. De sessie duurt ongeveer 3 uur en alle oefeningen worden uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut, ondersteund door een lid van het technische team.

Voor doel 1 zullen de veiligheid en betrouwbaarheid van het apparaat worden geëvalueerd in termen van het aantal bijwerkingen en storingen die optreden tijdens de studiesessie.

Voor doelstelling 2 wordt elke modaliteit beoordeeld door middel van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), de Borg CR10-schaal waargenomen inspanning (alleen voor de transparante modus) en ad-hoc door clinici gegenereerde vragenlijsten voor zowel patiënten als therapeuten.

Voor doel 3 wordt de algemene evaluatie van de patiënt en de therapeut over bruikbaarheid opgespoord door middel van een laatste ad-hocvragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italië, 56048
        • INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoogte tussen 160 en 185 cm;
  • Afstand tussen het midden van het schoudergewricht en het sagittale vlak tussen 156 en 197 mm;
  • Schoudergewricht hart tot wand afstand tussen 82 en 142 mm
  • Maximale schouderradius: 120 mm
  • Afstand tussen het midden van het schoudergewricht en het midden van het ellebooggewricht tussen 250 en 303 mm
  • Tijd vanaf acuut voorval ≥ 60 dagen
  • Disfunctie van het rechterschoudergewricht na orthopedisch letsel of een operatie als gevolg van een arbeidsongeval
  • Post-immobilisatie fase
  • Ten minste 80° passieve schouderflexie en 45° passieve schouderabductie
  • Pijnintensiteit bij beweging < 6 NRS;

Uitsluitingscriteria:

  • Glenohumerale gewrichtsinstabiliteit
  • Schouder Prothetische implantaten
  • Sensomotorische stoornissen in de bovenarm
  • Chronische inflammatoire aandoening waarbij de bovenarmgewrichten betrokken zijn
  • Pseudoartrose van de proximale humerusfracturen
  • Wervelfracturen in de afgelopen 3 maanden
  • Open huid ter hoogte van de patiënt-apparaatinterface
  • Huidige of eerdere geschiedenis van maligniteit
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

Zes proefpersonen zijn betrokken bij een enkele sessie robotondersteunde therapie van de bovenste ledematen die ongeveer 3 uur duurt en bestaat uit:

  • passieve mobilisatie van de bovenarm van de patiënt langs elementaire schouderbewegingen: schouderflexie/-extensie, adductie/abductie in het frontale vlak, horizontale adductie/abductie, intra/extrarotatie (passieve modus);
  • passieve mobilisatie van de bovenarm van de patiënt langs complexe geregistreerde trajecten van handmatige mobilisatie van de therapeut (Learn&Replay-modus);
  • actieve mobilisatie, uitgevoerd door de patiënt tijdens functionele revalidatietaken, waarbij alleen wordt vertrouwd op zwaartekracht- en wrijvingscompensaties en afstembare hulp van het exoskelet (transparantiemodus).
Apparaat: FLOAT exoskelet van de bovenste ledematen
Het FLOAT-apparaat bestaat uit een draagbaar exoskelet dat is gemonteerd op een poly-scharnierarm die op zijn beurt is gemonteerd op een steunbasis met ontgrendelbare wielen. Het exoskelet bevat 5 motoren die zo zijn gerangschikt dat ze bij het genereren van beweging zorgen voor een optimale betrokkenheid van alle gewrichten van het schoudercomplex, met name de glenohumerale en de scapulothoracale gewrichten. Afhankelijk van de gekozen gebruiksmodaliteit van het exoskelet, maakt het apparaat passieve of actief geassisteerde mobilisatie van de patiënt mogelijk. De poly-gearticuleerde arm die het exoskelet ondersteunt, is in staat om het gewicht van het exoskelet in elke configuratie te compenseren en maakt, indien correct geconfigureerd, het gebruik van het exoskelet zowel in zittende als staande positie mogelijk. De steunbasis van het apparaat heeft ontgrendelbare wielen die, indien ontgrendeld, de patiënt vrij kunnen bewegen in de werkruimte, waardoor complexere functionele activiteiten kunnen worden uitgevoerd met behulp van het exoskelet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
De fysiotherapeut is verplicht eventuele ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek optreden met betrekking tot het gebruik van FLOAT te melden, met als doel de veiligheid van het apparaat te beoordelen
1 jaar
Aantal apparaatstoringen
Tijdsspanne: 1 jaar
De fysiotherapeut is verplicht om tijdens het onderzoek optredende storingen met betrekking tot het gebruik van FLOAT te melden ten behoeve van de beoordeling van de betrouwbaarheid van het apparaat
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 1 jaar
NPRS is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage door de patiënt van pijn, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn" is; Het wordt toegediend na elke reeks gezamenlijke mobilisatieoefeningen.
1 jaar
De Borg categorie-verhoudingsschaal (CR-10)
Tijdsspanne: 1 jaar

De Borg CR10-schaal is een hulpmiddel voor het inschatten van inspanning en inspanning, kortademigheid en vermoeidheid tijdens fysiek werk, met een beoordelingsbereik van 0 (helemaal niets) tot 10 (extreem sterk).

Het wordt na elke reeks functionele taken in transparante modus beheerd
1 jaar
Ad-hoc vragenlijsten voor de patiënt, één voor elk van de drie modaliteiten (voor een totaal van 3 vragenlijsten)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de testsessie met elk van de drie modaliteiten
Door een arts gegenereerde vragenlijst om de indrukken van patiënten over de fysieke interactie met het robotapparaat te onderzoeken met behulp van de specifieke modaliteit. Elke vragenlijst bestaat uit een reeks items met een 5-punts beoordelingsschaal (1= helemaal niet, 5=heel goed)
Na voltooiing van de testsessie met elk van de drie modaliteiten
Ad-hoc vragenlijsten voor de therapeut, één voor elk van de drie modaliteiten (voor een totaal van 3 vragenlijsten)
Tijdsspanne: 1 jaar
Door de arts gegenereerde vragenlijst om de indruk van de therapeut te onderzoeken over de bruikbaarheid en efficiëntie van het robotapparaat met behulp van de specifieke modaliteit. Het zal worden toegediend na voltooiing van de testsessie met elk van de drie modaliteiten. Elke vragenlijst bestaat uit een reeks items met een 5-punts beoordelingsschaal (1=helemaal niet, 5=heel goed)
1 jaar
Ad-hocvragenlijst voor de patiënt (eindevaluatie)
Tijdsspanne: 1 jaar (aan het einde van de studie)
Door clinici gegenereerde vragenlijst om de algemene evaluatie van patiënten over de bruikbaarheid van FLOAT te onderzoeken. De vragenlijst bestaat uit een reeks items met een 5-punts beoordelingsschaal (1=helemaal niet, 5=heel goed)
1 jaar (aan het einde van de studie)
Ad-hocvragenlijst voor de therapeut (eindevaluatie)
Tijdsspanne: 1 jaar (aan het einde van de studie)
Door clinici gegenereerde vragenlijst om de algemene evaluatie van therapeuten over de bruikbaarheid van FLOAT te onderzoeken. De vragenlijst bestaat uit een reeks items met een 5-punts beoordelingsschaal (1=helemaal niet, 5=heel goed)
1 jaar (aan het einde van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Medewerkers

Istituto Italiano di Tecnologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisa Taglione, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRMINAIL08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren