Возможность использования и приемлемость нового роботизированного экзоскелета для реабилитации плечевого сустава (CRMINAIL08)
29 марта 2022 г. обновлено: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Моторная реабилитация плечевого комплекса после ортопедической травмы или хирургического вмешательства в результате несчастных случаев на производстве: пилотное исследование.
Целью этого экспериментального исследования является проверка безопасности, надежности и удобства использования медицинского устройства FLOAT, прототипа роботизированной системы для реабилитации плеча, спроектированного и разработанного в лаборатории Rehab Technologies IIT-INAIL для удовлетворения потребностей ортопедических условий.
Принятие со стороны пациентов и терапевтов будет оцениваться после одного сеанса роботизированной терапии на выборке травмированных рабочих, страдающих посттравматическими или послеоперационными нарушениями плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на:
- Проверить безопасность и надежность устройства FLOAT для проведения постинсультной двигательной и функциональной реабилитации пациентов с ортопедической дисфункцией плечевого сустава.
- Оцените три различных режима использования экзоскелета (пассивный режим, режим обучения и повторения, режим прозрачности).
- Оцените удобство использования устройства с точки зрения комфорта, адаптируемости к антропометрическим данным различных пациентов, общего функционирования и общей удовлетворенности.
Шесть травмированных рабочих с посттравматической и послеоперационной дисфункцией плеча будут зачислены на один сеанс тестирования в реабилитационном центре INAIL в Вольтерре. Пилотное тестирование устройства FLOAT будет сосредоточено в основном на возможности реализации нескольких режимов работы нового устройства, записи отзывов пациентов и терапевтов. Сеанс продлится около 3 часов, и все упражнения будут выполняться обученным физиотерапевтом при поддержке члена инженерной группы.
Для цели 1 безопасность и надежность устройства будут оцениваться с точки зрения количества неблагоприятных событий и сбоев, происходящих во время сеанса исследования.
Для цели 2 каждая модальность будет оцениваться с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS), шкалы воспринимаемой нагрузки по шкале Борга CR10 (только для прозрачного режима) и специальных опросников, созданных клиницистами как для пациентов, так и для терапевтов.
Для цели 3 общая оценка пациентом и терапевтом удобства использования будет определяться с помощью окончательного специального вопросника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Италия, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рост от 160 до 185 см;
- Расстояние между центром плечевого сустава и сагиттальной плоскостью от 156 до 197 мм;
- Расстояние между центром плечевого сустава и стеной от 82 до 142 мм.
- Максимальный радиус плеча: 120 мм
- Расстояние между центром плечевого сустава и центром локтевого сустава от 250 до 303 мм.
- Время от острого события ≥ 60 дней
- Дисфункция правого плечевого сустава после ортопедической травмы или операции в результате несчастного случая на производстве
- Постиммобилизационная фаза
- Пассивное сгибание плеча не менее 80° и пассивное отведение плеча 45°
- Интенсивность боли при движении < 6 NRS;
Критерий исключения:
- Нестабильность плечевого сустава
- Плечевые протезы на имплантатах
- Сенсомоторный дефицит плеча
- Хроническое воспалительное заболевание, поражающее суставы плеча.
- Псевдоартроз переломов проксимального отдела плечевой кости
- Переломы позвоночника в течение последних 3 мес.
- Открытая кожа на уровне интерфейса пациент-устройство
- Текущая или предшествующая история злокачественных новообразований
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Шесть субъектов участвуют в одном сеансе роботизированной терапии верхних конечностей продолжительностью около 3 часов, в том числе:
|
Устройство FLOAT состоит из носимого экзоскелета, собранного на полишарнирной руке, которая, в свою очередь, установлена на опорной основе с разблокируемыми колесами.
Экзоскелет включает в себя 5 моторов, расположенных таким образом, что при создании движения обеспечивается оптимальное вовлечение всех сочленений плечевого комплекса, особенно плечевого и лопаточно-грудного суставов.
В зависимости от выбранного способа использования экзоскелета устройство обеспечивает пассивную или активную мобилизацию пациента.
Многошарнирная рука, поддерживающая экзоскелет, способна компенсировать вес экзоскелета в любой конфигурации и, при соответствующей конфигурации, позволяет использовать экзоскелет как в сидячем, так и в стоячем положении.
Опорное основание устройства имеет разблокируемые колеса, которые, если они разблокированы, позволяют пациенту свободно перемещаться по рабочему пространству, что позволяет выполнять более сложные функциональные действия с помощью экзоскелета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Физиотерапевт должен сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих во время исследования в связи с использованием FLOAT, с целью оценки безопасности устройства.
|
1 год
|
|
Количество неисправностей устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Физиотерапевт обязан сообщать о любых неисправностях, возникающих во время исследования в связи с использованием FLOAT, с целью оценки надежности устройства.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 1 год
|
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу самоотчетов пациентов о боли, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, какую только можно себе представить»; Он будет проводиться после каждой серии упражнений на мобилизацию суставов.
|
1 год
|
|
Шкала соотношения категорий Борга (CR-10)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала Borg CR10 — это инструмент для оценки усилия и напряжения, одышки и усталости во время физической работы с оценкой от 0 (совсем ничего) до 10 (чрезвычайно сильно). Будет администрироваться после каждой серии функциональных задач в прозрачном режиме |
1 год
|
|
Специальные анкеты для пациента, по одной на каждую из трех модальностей (всего 3 анкеты)
Временное ограничение: После завершения сеанса тестирования с каждым из трех модальностей
|
Опросник, созданный клиницистом, для изучения впечатлений пациентов о физическом взаимодействии с роботизированным устройством с использованием определенной модальности.
Каждая анкета состоит из серии пунктов с 5-балльной оценочной шкалой (1=совсем нет, 5=очень хорошо)
|
После завершения сеанса тестирования с каждым из трех модальностей
|
|
Специальные анкеты для терапевта, по одной на каждую из трех модальностей (всего 3 анкеты)
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник, созданный клиницистом, для изучения впечатлений терапевта об удобстве использования и эффективности роботизированного устройства, использующего конкретную модальность.
Он будет проводиться после завершения сеанса тестирования с каждым из трех модальностей.
Каждая анкета состоит из серии пунктов с 5-балльной оценочной шкалой (1=совсем нет, 5=очень хорошо)
|
1 год
|
|
Специальная анкета для пациента (окончательная оценка)
Временное ограничение: 1 год (по окончании обучения)
|
Анкета, созданная клиницистом для изучения общей оценки пациентами удобства использования FLOAT.
Анкета состоит из серии пунктов с 5-балльной оценочной шкалой (1=совсем нет, 5=очень хорошо)
|
1 год (по окончании обучения)
|
|
Специальный опросник для терапевта (окончательная оценка)
Временное ограничение: 1 год (по окончании обучения)
|
Анкета, созданная клиницистом для изучения общей оценки терапевтами удобства использования FLOAT.
Анкета состоит из серии пунктов с 5-балльной оценочной шкалой (1=совсем нет, 5=очень хорошо)
|
1 год (по окончании обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisa Taglione, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRMINAIL08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .