Użyteczność i akceptacja nowego egzoszkieletu robota do rehabilitacji barku (CRMINAIL08)
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Rehabilitacja ruchowa kompleksu barkowego po urazie ortopedycznym lub operacji z powodu wypadków przy pracy: badanie pilotażowe.
Celem tego badania pilotażowego jest walidacja bezpieczeństwa, niezawodności i użyteczności urządzenia medycznego FLOAT, prototypowego zrobotyzowanego systemu do rehabilitacji barku, zaprojektowanego i opracowanego w Rehab Technologies IIT-INAIL Lab w celu spełnienia potrzeb warunków ortopedycznych.
Akceptacja ze strony pacjentów i terapeutów zostanie oceniona po pojedynczej sesji terapii robotycznej na próbie poszkodowanych pracowników cierpiących na pourazowe lub pooperacyjne schorzenia barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu:
- Przetestuj bezpieczeństwo i niezawodność urządzenia FLOAT do prowadzenia pozaostrej rehabilitacji ruchowej i funkcjonalnej pacjentów z dysfunkcjami ortopedycznymi barku.
- Oceń trzy różne tryby wykorzystania egzoszkieletu (tryb pasywny, tryb uczenia się i powtarzania, tryb przezroczystości).
- Oceń użyteczność urządzenia pod kątem wygody, możliwości dostosowania do antropometrii różnych pacjentów, ogólnego funkcjonowania i ogólnego zadowolenia.
Sześciu rannych pracowników z dysfunkcjami pourazowymi i pooperacyjnymi barków zostanie zapisanych na jedną sesję testową w Centrum Rehabilitacji INAIL w Volterra. Testy pilotażowe urządzenia FLOAT skupią się głównie na możliwości wdrożenia wielu trybów pracy nowego urządzenia, rejestracji pacjentów i informacji zwrotnych od terapeuty. Sesja potrwa około 3 godzin, a wszystkie ćwiczenia będą prowadzone przez przeszkolonego fizjoterapeutę wspieranego przez członka zespołu inżynierskiego.
Dla Celu 1 Bezpieczeństwo i Niezawodność urządzenia zostaną ocenione pod kątem liczby zdarzeń niepożądanych i awarii występujących podczas sesji badawczej.
W przypadku Celu 2 każda modalność zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), Skali Borg CR10 Perceived Exertion (tylko dla trybu Transparent) oraz kwestionariuszy generowanych ad hoc przez klinicystów zarówno dla pacjentów, jak i terapeutów.
W przypadku celu 3 ogólna ocena pacjenta i terapeuty dotycząca użyteczności zostanie wykryta za pomocą ostatecznego kwestionariusza ad hoc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Włochy, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wzrost od 160 do 185 cm;
- Odległość między środkiem stawu barkowego a płaszczyzną strzałkową od 156 do 197 mm;
- Odległość środka ramienia od ściany od 82 do 142 mm
- Maksymalny promień ramienia: 120 mm
- Odległość między środkiem stawu barkowego a środkiem stawu łokciowego między 250 a 303 mm
- Czas od ostrego zdarzenia ≥ 60 dni
- Dysfunkcja prawego stawu barkowego po urazie ortopedycznym lub zabiegu chirurgicznym w wyniku wypadku przy pracy
- Faza po unieruchomieniu
- Co najmniej 80° bierne zgięcie barku i 45° bierne odwodzenie barku
- Natężenie bólu przy ruchu < 6 NRS;
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność stawu ramienno-ramiennego
- Implanty protetyczne barku
- Deficyty czuciowo-ruchowe ramienia
- Przewlekła choroba zapalna obejmująca stawy ramienia
- Artroza rzekoma złamań bliższego końca kości ramiennej
- Złamania kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Otwarta skóra na poziomie interfejsu pacjent-urządzenie
- Obecna lub wcześniejsza historia złośliwości
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Sześć osób bierze udział w pojedynczej sesji terapii wspomaganej robotem kończyny górnej trwającej około 3 godzin i obejmującej:
|
Urządzenie FLOAT składa się z nadającego się do noszenia egzoszkieletu zamontowanego na wieloprzegubowym ramieniu, które z kolei jest zamontowane na podstawie nośnej z kołami, które można odblokować.
Egzoszkielet zawiera 5 silników ułożonych w taki sposób, że podczas generowania ruchu zapewnia optymalne zaangażowanie wszystkich stawów kompleksu barkowego, w szczególności stawów ramiennych i łopatkowo-piersiowych.
W zależności od wybranego sposobu użycia egzoszkieletu, urządzenie umożliwia mobilizację bierną lub czynną wspomaganą pacjenta.
Wieloprzegubowe ramię podtrzymujące egzoszkielet jest w stanie zrekompensować ciężar egzoszkieletu w każdej konfiguracji i, jeśli jest odpowiednio skonfigurowane, umożliwia stosowanie egzoszkieletu zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej.
Podstawa urządzenia posiada odblokowywane koła, które po odblokowaniu umożliwiają swobodne poruszanie się pacjenta w przestrzeni roboczej, umożliwiając wykonywanie bardziej złożonych czynności funkcjonalnych przy pomocy egzoszkieletu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Fizjoterapeuta ma obowiązek zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania w związku ze stosowaniem FLOAT, w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia
|
1 rok
|
|
Liczba awarii urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Fizjoterapeuta jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich nieprawidłowości powstałych podczas badania w związku z użytkowaniem FLOAT, w celu oceny niezawodności urządzenia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
NPRS to 11-punktowa skala do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”; Będzie podawany po każdej serii ćwiczeń mobilizujących stawy.
|
1 rok
|
|
Skala współczynnika kategorii Borga (CR-10)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Borg CR10 jest narzędziem do oceny wysiłku i wysiłku, duszności i zmęczenia podczas pracy fizycznej, z oceną w zakresie od 0 (całkowicie nic) do 10 (bardzo silne). Będzie on podawany po każdej serii zadań funkcjonalnych w trybie transparentnym |
1 rok
|
|
Kwestionariusze ad-hoc dla pacjenta, po jednym dla każdej z trzech modalności (łącznie 3 kwestionariusze)
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji testowej z każdą z trzech modalności
|
Kwestionariusz generowany przez klinicystów w celu zbadania wrażeń pacjentów na temat fizycznej interakcji z robotem przy użyciu określonej modalności.
Każdy kwestionariusz składa się z serii pozycji z 5-stopniową skalą ocen (1=wcale, 5=bardzo dobrze)
|
Po zakończeniu sesji testowej z każdą z trzech modalności
|
|
Kwestionariusze ad-hoc dla terapeuty, po jednym dla każdej z trzech modalności (łącznie 3 kwestionariusze)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz generowany przez klinicystę w celu zbadania wrażeń terapeuty na temat użyteczności i wydajności urządzenia robota przy użyciu określonej modalności.
Zostanie on podany po zakończeniu sesji testowej z każdą z trzech metod.
Każdy kwestionariusz składa się z serii pozycji z 5-stopniową skalą ocen (1=wcale, 5=bardzo dobrze)
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz ad-hoc dla pacjenta (ocena końcowa)
Ramy czasowe: 1 rok (pod koniec studiów)
|
Kwestionariusz generowany przez klinicystów w celu zbadania ogólnej oceny pacjentów na temat użyteczności FLOAT.
Kwestionariusz składa się z serii pozycji z 5-stopniową skalą ocen (1=wcale, 5=bardzo dobrze)
|
1 rok (pod koniec studiów)
|
|
Kwestionariusz ad-hoc dla terapeuty (ocena końcowa)
Ramy czasowe: 1 rok (pod koniec studiów)
|
Kwestionariusz generowany przez klinicystów w celu zbadania ogólnej oceny terapeutów na temat użyteczności FLOAT.
Kwestionariusz składa się z serii pozycji z 5-stopniową skalą ocen (1=wcale, 5=bardzo dobrze)
|
1 rok (pod koniec studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Taglione, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRMINAIL08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .