Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet och acceptans av ett nytt robotexoskelett för axelrehabilitering (CRMINAIL08)

29 mars 2022 uppdaterad av: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Motorisk rehabilitering av axelkomplexet efter ortopedisk skada eller kirurgi på grund av arbetsolyckor: en pilotstudie.

Syftet med denna pilotstudie är att validera säkerheten, tillförlitligheten och användbarheten av FLOAT medicinsk utrustning, ett prototypiskt robotsystem för rehabilitering av axeln, designat och utvecklat i Rehab Technologies IIT-INAIL Lab för att uppfylla ortopediska behov. Acceptansen från patienter och terapeuter kommer att bedömas efter en enda session av robotterapi i ett urval av skadade arbetare som lider av posttraumatiska eller postkirurgiska axelbesvär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att:

  1. Testa säkerheten och tillförlitligheten hos FLOAT-enheten för att leverera postakut motorisk och funktionell rehabilitering av patienter med ortopedisk axeldysfunktion.
  2. Bedöm de tre olika användningssätten för exoskelettet (Passivt läge, Lär & Upprepa läge, Transparensläge).
  3. Utvärdera enhetens användbarhet i termer av komfort, anpassningsförmåga till olika patienters antropometri, allmänna funktion och övergripande tillfredsställelse.

Sex skadade arbetare med posttraumatisk och postoperativ axeldysfunktion kommer att registreras i en enda testsession vid INAIL Rehabilitation Center i Volterra. Pilottestning av FLOAT-enheten kommer huvudsakligen att fokusera på genomförbarheten av att implementera den nya enhetens flera driftslägen, registrera patienter och terapeuters feedback. Passet kommer att pågå i cirka 3 timmar och alla övningar kommer att administreras av en utbildad sjukgymnast med stöd av en medlem av ingenjörsteamet.

För mål 1 kommer enhetens säkerhet och tillförlitlighet att utvärderas i termer av antalet biverkningar och fel som inträffar under studiepasset.

För mål 2 kommer varje modalitet att utvärderas med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), The Borg CR10 Scale Perceived Exertion (endast för Transparent-läget) och ad-hoc-genererade frågeformulär för både patienter och terapeuter.

För mål 3 kommer patientens och terapeutens allmänna utvärdering av användbarhet att upptäckas genom ett avslutande ad-hoc-enkät.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italien, 56048
        • INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Höjd mellan 160 och 185 cm;
  • Avstånd mellan axelledens centrum och sagittalplanet mellan 156 och 197 mm;
  • Axelfog centrum till vägg avstånd mellan 82 och 142 mm
  • Maximal axelradie: 120 mm
  • Avstånd mellan axelledscentrum och armbågscentrum mellan 250 och 303 mm
  • Tid från akut händelse ≥ 60 dagar
  • Höger axelledsstörning efter ortopedisk skada eller operation till följd av arbetsolyckor
  • Fas efter immobilisering
  • Minst 80° axelpassiv flexion och 45° axelpassiv abduktion
  • Smärtintensitet vid rörelse < 6 NRS;

Exklusions kriterier:

  • Glenohumeral ledinstabilitet
  • Axelprotesimplantat
  • Överarms sensorimotoriska brister
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom som involverar överarmsleder
  • Pseudoartros av proximala humerusfrakturer
  • Spinalfrakturer under de senaste 3 månaderna
  • Öppna huden i nivå med patient-enhetsgränssnittet
  • Aktuell eller tidigare historia av malignitet
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell

Sex försökspersoner är involverade i en enda session med robotassisterad terapi i övre extremiteterna som varar i cirka 3 timmar och inkluderar:

  • passiv mobilisering av patientens överarm längs elementära axelrörelser: axelflexion/extension, adduktion/abduktion i frontalplanet, horisontell adduktion/abduktion, intra/extrarotation (passivt läge);
  • passiv mobilisering av patientens överarm längs komplexa banor som registrerats från manuell mobilisering av terapeuten (Learn&Replay Mode);
  • aktiv mobilisering, utförd av patienten under rehabiliterande funktionella uppgifter, endast beroende av gravitations- och friktionskompensationer och inställbar assistans från exoskelettet (Transparency Mode).
Enhet: FLYTTA övre extremitetens exoskelett
FLOAT-enheten består av ett bärbart exoskelett monterat på en polyartikulerad arm som i sin tur är monterad på en stödbas med upplåsbara hjul. Exoskelettet inkluderar 5 motorer arrangerade på ett sätt som, när de genererar rörelse, säkerställer optimal involvering av alla artikulationer i axelkomplexet, särskilt de glenohumerala och scapulothoracala lederna. Enligt den valda användningsmetoden för exoskelettet tillåter enheten patientens passiva eller aktiva mobilisering. Den polyartikulerade armen som stöder exoskelettet kan kompensera exoskelettets vikt i varje konfiguration och, om den konfigureras på lämpligt sätt, tillåter exoskelettanvändning både i sittande och stående läge. Stödbasen på enheten har upplåsbara hjul som, om de är upplåsta, tillåter patientens fria rörlighet i arbetsytan, vilket möjliggör utförandet av mer komplexa funktionella aktiviteter samtidigt som de assisteras av exoskelettet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 1 år
Sjukgymnasten är skyldig att rapportera alla biverkningar som inträffar under studien med avseende på användningen av FLOAT, i syfte att utvärdera enhetens säkerhet
1 år
Antal enhetsfel
Tidsram: 1 år
Sjukgymnasten är skyldig att rapportera eventuella fel som uppstår under studien med avseende på användningen av FLOAT, i syfte att utvärdera enhetens tillförlitlighet
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 1 år
NPRS är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig"; Det kommer att administreras efter varje serie av gemensamma mobiliseringsövningar.
1 år
Borg Category-Ratio Scale (CR-10)
Tidsram: 1 år

Borg CR10-skalan är ett verktyg för att uppskatta ansträngning och ansträngning, andfåddhet och trötthet under fysiskt arbete, med betyg från 0 (ingenting alls) till 10 (extremt starkt).

Det kommer att administreras efter varje serie av funktionella uppgifter i transparent läge
1 år
Ad-hoc frågeformulär för patienten, ett för var och en av de tre modaliteterna (för totalt tre frågeformulär)
Tidsram: Efter slutförandet av testsessionen med var och en av de tre modaliteterna
Klinikergenererat frågeformulär för att undersöka patienters intryck av den fysiska interaktionen med robotenheten med hjälp av den specifika modaliteten. Varje frågeformulär består av en serie poster med en 5-gradig betygsskala (1= inte alls, 5=mycket bra)
Efter slutförandet av testsessionen med var och en av de tre modaliteterna
Ad-hoc frågeformulär för terapeuten, ett för var och en av de tre modaliteterna (för totalt tre frågeformulär)
Tidsram: 1 år
Klinikergenererat frågeformulär för att undersöka terapeutens intryck av användbarheten och effektiviteten av robotenheten med den specifika modaliteten. Den kommer att administreras efter avslutad testsession med var och en av de tre modaliteterna. Varje frågeformulär består av en serie poster med en 5-gradig betygsskala (1=inte alls, 5=mycket bra)
1 år
Ad-hoc frågeformulär för patienten (slututvärdering)
Tidsram: 1 år (i slutet av studien)
Klinikergenererat frågeformulär för att undersöka patienters allmänna utvärdering om FLOAT användbarhet. Frågeformuläret består av en serie poster med 5-gradig betygsskala (1=inte alls, 5=mycket bra)
1 år (i slutet av studien)
Ad-hoc frågeformulär för terapeuten (slututvärdering)
Tidsram: 1 år (i slutet av studien)
Klinikergenererat frågeformulär för att undersöka terapeuters allmänna utvärdering om FLOAT användbarhet. Frågeformuläret består av en serie poster med 5-gradig betygsskala (1=inte alls, 5=mycket bra)
1 år (i slutet av studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Samarbetspartners

Istituto Italiano di Tecnologia

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa Taglione, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRMINAIL08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelskador och besvär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera