用于肩部康复的新型机器人外骨骼的可用性和接受度 (CRMINAIL08)
因工伤事故造成的骨科损伤或手术后肩部复合体的运动康复：一项试点研究。
这项试点研究的目的是验证 FLOAT 医疗设备的安全性、可靠性和可用性，这是一种用于肩部康复的原型机器人系统，由 Rehab Technologies IIT-INAIL 实验室设计和开发，以满足骨科条件的需求。
在对患有创伤后或手术后肩部疾病的受伤工人样本进行一次机器人治疗后，将评估患者和治疗师的接受程度。
研究概览
详细说明
本研究旨在：
- 测试 FLOAT 装置的安全性和可靠性，用于为骨科肩部功能障碍患者提供急性后运动和功能康复。
- 评估外骨骼的三种不同使用模式（被动模式、学习和重复模式、透明模式）。
- 从舒适度、对不同患者人体测量学的适应性、一般功能和整体满意度等方面评估设备的可用性。
六名患有肩部创伤后和手术后功能障碍的受伤工人将在沃尔泰拉的 INAIL 康复中心参加一次测试。 FLOAT 设备的试点测试将主要关注实施新设备多种操作模式的可行性，记录患者和治疗师的反馈。 该课程将持续约 3 小时，所有练习将由经过培训的物理治疗师进行，并由一名工程团队成员提供支持。
对于目标 1，设备的安全性和可靠性将根据研究期间发生的不良事件和故障的数量进行评估。
对于目标 2，将通过数字疼痛评定量表 (NPRS)、Borg CR10 量表感知劳累（仅适用于透明模式）以及临床医生为患者和治疗师制作的临时问卷来评估每种方式。
对于目标 3，将通过最终的临时调查问卷检测患者和治疗师对可用性的一般评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pisa
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Volterra、Pisa、意大利、56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身高在 160 至 185 厘米之间；
- 肩关节中心与矢状面之间的距离在 156 和 197 毫米之间；
- 肩关节中心到墙的距离在 82 和 142 毫米之间
- 最大肩部半径：120 毫米
- 肩关节中心和肘关节中心之间的距离在 250 和 303 毫米之间
- 距急性事件 ≥ 60 天的时间
- 因工作事故导致的骨科损伤或手术后右肩关节功能障碍
- 后固定阶段
- 至少 80° 肩被动屈曲和 45° 肩被动外展
- 运动时的疼痛强度 < 6 NRS；
排除标准：
- 盂肱关节不稳定
- 肩假体植入物
- 上臂感觉运动障碍
- 累及上臂关节的慢性炎症性疾病
- 肱骨近端骨折的假关节
- 最近 3 个月内脊柱骨折
- 在患者设备界面层面打开皮肤
- 当前或既往恶性肿瘤病史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
六名受试者参与单次上肢机器人辅助治疗，持续约 3 小时，包括：
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FLOAT 装置由装配在多关节臂上的可穿戴外骨骼组成，而多关节臂又安装在带有可解锁轮子的支撑底座上。
外骨骼包括 5 个电机，其排列方式在产生运动时确保肩部所有关节的最佳参与，尤其是盂肱关节和肩胸关节。
根据所选择的外骨骼使用方式，该装置允许患者进行被动或主动辅助活动。
支撑外骨骼的多关节臂能够在每种配置下补偿外骨骼的重量，如果配置适当，则允许外骨骼在坐姿和站立姿势下使用。
该设备的支撑底座具有可解锁的轮子，如果解锁，则允许患者在工作区内自由移动，从而在外骨骼的协助下执行更复杂的功能活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：1年
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物理治疗师需要报告研究期间发生的与使用 FLOAT 有关的任何不良事件，以评估设备的安全性
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1年
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设备故障次数
大体时间：1年
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物理治疗师需要报告研究期间发生的与使用 FLOAT 有关的任何故障，以评估设备的可靠性
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：1年
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NPRS 是一个 11 分的量表，用于患者自我报告疼痛，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”；它将在每一系列联合动员演习之后进行。
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1年
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博格类别比率量表 (CR-10)
大体时间：1年
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Borg CR10 量表是一种用于评估体力劳动期间的努力和用力、呼吸困难和疲劳的工具，评分范围从 0（完全没有）到 10（非常强）。 它将在透明模式下的每一系列功能任务之后进行管理 |
1年
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针对患者的临时问卷，三种方式各一份（总共 3 份问卷）
大体时间：在完成三种模式的测试会话后
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临床医生生成的问卷调查患者对使用特定模式与机器人设备进行物理交互的印象。
每份问卷由一系列具有 5 分等级的项目组成（1=一点也不，5=非常好）
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在完成三种模式的测试会话后
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治疗师的临时问卷，三种方式各一份（总共 3 份问卷）
大体时间：1年
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临床医生生成的问卷调查治疗师对使用特定模式的机器人设备的可用性和效率的印象。
它将在三种模式中的每一种测试会话完成后进行管理。
每份问卷由一系列具有 5 分等级的项目组成（1 = 完全没有，5 = 非常好）
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1年
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患者临时问卷（最终评估）
大体时间：1年（研究结束时）
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临床医生生成的调查问卷，用于调查患者对 FLOAT 可用性的一般评价。
问卷由一系列具有 5 分等级的项目组成（1 = 完全没有，5 = 非常好）
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1年（研究结束时）
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治疗师临时问卷（最终评估）
大体时间：1年（研究结束时）
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临床医生生成的问卷调查治疗师对 FLOAT 可用性的一般评价。
问卷由一系列具有 5 分等级的项目组成（1 = 完全没有，5 = 非常好）
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1年（研究结束时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisa Taglione, MD、Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2022年2月21日
研究完成 (实际的)
2022年2月21日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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