Uuden robotti-exoskeletonin käytettävyys ja hyväksyminen olkapään kuntoutukseen (CRMINAIL08)
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Olkapääkompleksin motorinen kuntoutus työtapaturman aiheuttaman ortopedisen vamman tai leikkauksen jälkeen: pilottitutkimus.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on validoida FLOAT-lääketieteellisen laitteen turvallisuus, luotettavuus ja käytettävyys. Se on prototyyppinen olkapään kuntoutukseen tarkoitettu robottijärjestelmä, joka on suunniteltu ja kehitetty Rehab Technologies IIT-INAIL -laboratoriossa vastaamaan ortopedisten olosuhteiden tarpeita.
Potilaiden ja terapeuttien hyväksyntä arvioidaan yhden robottiterapiajakson jälkeen otoksessa loukkaantuneista työntekijöistä, jotka kärsivät posttraumaattisista tai leikkauksen jälkeisistä olkapääsairauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Testaa FLOAT-laitteen turvallisuutta ja luotettavuutta akuutin motorisen ja toiminnallisen kuntoutuksen suorittamiseksi potilaille, joilla on ortopedinen olkapään toimintahäiriö.
- Arvioi kolmea erilaista eksoskeletonin käyttötapaa (passiivinen tila, oppimis- ja toistotila, läpinäkyvyystila).
- Arvioi laitteen käytettävyyttä mukavuuden, sopeutuvuuden eri potilaiden antropometrioihin, yleisen toiminnan ja yleisen tyytyväisyyden kannalta.
Kuusi loukkaantunutta työntekijää, joilla on olkapään posttraumaattinen ja leikkauksen jälkeinen toimintahäiriö, rekisteröidään yhteen testausistuntoon INAILin kuntoutuskeskuksessa Volterrassa. FLOAT-laitteen pilottitestauksessa keskitytään pääosin uuden laitteen useiden toimintatapojen toteuttamisen, potilaiden ja terapeutin palautteen kirjaamiseen. Istunto kestää noin 3 tuntia ja kaikki harjoitukset suorittaa koulutettu fysioterapeutti, jota tukee insinööritiimin jäsen.
Tavoitteen 1 osalta laitteen turvallisuutta ja luotettavuutta arvioidaan tutkimusistunnon aikana esiintyvien haittatapahtumien ja toimintahäiriöiden lukumäärän perusteella.
Tavoitteen 2 osalta jokainen modaliteetti arvioidaan Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Borg CR10 Scale Perceived Exertion -asteikolla (vain Transparent-tilassa) ja ad hoc -kliinikon luomilla kyselylomakkeilla sekä potilaille että terapeuteille.
Tavoitteessa 3 potilaan ja terapeutin yleinen arvio käytettävyydestä selvitetään lopullisen ad hoc -kyselyn avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italia, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkeus 160-185 cm;
- Olkanivelen keskikohdan ja sagitaalitason välinen etäisyys 156–197 mm;
- Olkanivelen keskipisteen ja seinän välinen etäisyys 82-142 mm
- Maksimisäde: 120 mm
- Olkanivelen keskipisteen ja kyynärnivelen keskikohdan välinen etäisyys on 250-303 mm
- Aika akuutista tapahtumasta ≥ 60 päivää
- Oikean olkapään nivelen toimintahäiriö ortopedisen vamman tai leikkauksen jälkeen työtapaturman seurauksena
- Immobilisaation jälkeinen vaihe
- Vähintään 80° olkapään passiivinen taivutus ja 45° passiivinen olkapään abduktio
- Kivun voimakkuus liikkeessä < 6 NRS;
Poissulkemiskriteerit:
- Glenohumeraalisen nivelen epävakaus
- Olkapääproteesit
- Olkavarren sensorimotoriset puutteet
- Krooninen tulehdussairaus, johon liittyy olkavarren niveliä
- Proksimaalisen olkaluun murtumien pseudoartroosi
- Selkärangan murtumia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Avaa iho potilaan ja laitteen välisen rajapinnan tasolla
- Nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuisuus
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kuusi koehenkilöä osallistuu yhteen yläraajan robottiavusteiseen hoitokertaan, joka kestää noin 3 tuntia ja sisältää:
|
FLOAT-laite koostuu puettavasta eksoskeletonista, joka on koottu moniniveliseen varteen, joka puolestaan on asennettu tukialustalle, jossa on lukitsemattomat pyörät.
Exoskeleton sisältää 5 moottoria, jotka on järjestetty siten, että liikettä synnyttäessä varmistetaan olkapääkompleksin kaikkien nivelten, erityisesti olkaluu- ja lapaluun nivelten optimaalinen osallistuminen.
Valitun eksoskeletonin käyttötavan mukaan laite mahdollistaa potilaan passiivisen tai aktiiviavusteisen mobilisaation.
Eksoskeletontaa tukeva moninivelinen käsivarsi pystyy kompensoimaan ulkopuolisen luuston painon kaikissa kokoonpanoissa ja, jos se on asianmukaisesti konfiguroitu, mahdollistaa eksoskeleton käytön sekä istuma- että seisoma-asennossa.
Laitteen tukijalustassa on lukitsemattomat pyörät, jotka lukitsemattomana sallivat potilaan vapaan liikkumisen työtilassa mahdollistaen monimutkaisempien toiminnallisten toimintojen suorittamisen ulkopuolisen luuston avustamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fysioterapeutti on velvollinen raportoimaan tutkimuksen aikana FLOATin käyttöön liittyvistä haittatapahtumista laitteen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Laitteen toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fysioterapeutti on velvollinen raportoimaan tutkimuksen aikana FLOATin käyttöön liittyvistä toimintahäiriöistä laitteen luotettavuuden arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NPRS on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu"; Se annetaan jokaisen yhteisen mobilisaatioharjoituksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Borgin luokka-suhdeasteikko (CR-10)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Borg CR10 -asteikko on työkalu, jolla voi arvioida fyysisen työn aikana esiintyvää rasitusta, hengenahdistusta ja väsymystä, arvosanat vaihtelevat 0 (ei mitään) - 10 (erittäin voimakas). Se annetaan jokaisen toiminnallisen tehtäväsarjan jälkeen läpinäkyvässä tilassa |
1 vuosi
|
|
Ad hoc -kyselylomakkeet potilaalle, yksi kutakin kolmea tapaa varten (yhteensä 3 kyselylomaketta)
Aikaikkuna: Testausistunnon päätyttyä kaikilla kolmella menetelmällä
|
Kliinikon luoma kyselylomake, jossa tutkitaan potilaiden mielipiteitä fyysisestä vuorovaikutuksesta robottilaitteen kanssa käyttämällä tiettyä moodia.
Jokainen kyselylomake koostuu sarjasta 5 pisteen luokitusasteikkoa (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin hyvin)
|
Testausistunnon päätyttyä kaikilla kolmella menetelmällä
|
|
Ad hoc -kyselylomakkeet terapeutille, yksi kullekin kolmelle menetelmälle (yhteensä 3 kyselylomaketta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinikon luoma kyselylomake, jossa tutkitaan terapeutin mielipiteitä robottilaitteen käytettävyydestä ja tehokkuudesta tiettyä modaalia käyttäen.
Se annetaan testausistunnon päätyttyä kaikilla kolmella menetelmällä.
Jokainen kyselylomake koostuu sarjasta 5 pisteen luokitusasteikkoa (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin hyvin)
|
1 vuosi
|
|
Ad hoc -kysely potilaalle (lopullinen arviointi)
Aikaikkuna: 1 vuosi (tutkimuksen lopussa)
|
Kliinikon luoma kyselylomake, jossa tutkitaan potilaiden yleistä arviota FLOATin käytettävyydestä.
Kyselylomake koostuu sarjoista 5 pisteen luokitusasteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin hyvin)
|
1 vuosi (tutkimuksen lopussa)
|
|
Ad hoc -kysely terapeutille (lopullinen arviointi)
Aikaikkuna: 1 vuosi (tutkimuksen lopussa)
|
Kliinikon luoma kyselylomake tutkimaan terapeuttien yleistä arviota FLOATin käytettävyydestä.
Kyselylomake koostuu sarjoista 5 pisteen luokitusasteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin hyvin)
|
1 vuosi (tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa Taglione, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRMINAIL08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .