Usabilidad y aceptación de un nuevo exoesqueleto robótico para la rehabilitación del hombro (CRMINAIL08)
29 de marzo de 2022 actualizado por: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Rehabilitación motora del complejo del hombro después de una lesión o cirugía ortopédica por accidentes de trabajo: un estudio piloto.
El propósito de este estudio piloto es validar la seguridad, confiabilidad y usabilidad del dispositivo médico FLOAT, un sistema robótico prototipo para la rehabilitación del hombro, diseñado y desarrollado en el Laboratorio de Rehab Technologies IIT-INAIL para satisfacer las necesidades de las condiciones ortopédicas.
La aceptación por parte de pacientes y terapeutas se evaluará tras una sola sesión de terapia robótica en una muestra de trabajadores lesionados que sufren de trastornos de hombro postraumáticos o postquirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo:
- Pruebe la seguridad y confiabilidad del dispositivo FLOAT para brindar rehabilitación motora y funcional post-aguda de pacientes con disfunción ortopédica del hombro.
- Evaluar las tres modalidades diferentes de utilización del exoesqueleto (modo pasivo, modo aprender y repetir, modo transparencia).
- Evaluar la usabilidad del dispositivo en términos de comodidad, adaptabilidad a las diferentes antropometrías de los pacientes, funcionamiento general y satisfacción general.
Seis trabajadores lesionados con disfunción postraumática y postoperatoria del hombro se inscribirán en una sola sesión de prueba en el Centro de Rehabilitación INAIL en Volterra. La prueba piloto del dispositivo FLOAT se centrará principalmente en la viabilidad de implementar los múltiples modos operativos del nuevo dispositivo, registrando los comentarios de los pacientes y del terapeuta. La sesión durará aproximadamente 3 horas y todos los ejercicios serán administrados por un fisioterapeuta capacitado con el apoyo de un miembro del equipo de ingeniería.
Para el Objetivo 1, la Seguridad y la Confiabilidad del dispositivo se evaluarán en términos de la cantidad de eventos adversos y fallas que ocurran durante la sesión del estudio.
Para el objetivo 2, cada modalidad se evaluará por medio de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS), el esfuerzo percibido de la escala Borg CR10 (solo para el modo transparente) y cuestionarios ad hoc generados por médicos tanto para pacientes como para terapeutas.
Para el objetivo 3, se detectará la valoración general del paciente y del terapeuta sobre la usabilidad a través de un cuestionario final ad-hoc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italia, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Altura entre 160 y 185 cm;
- Distancia entre el centro de la articulación del hombro y el plano sagital entre 156 y 197 mm;
- Distancia del centro de la articulación del hombro a la pared entre 82 y 142 mm
- Radio máximo del hombro: 120 mm
- Distancia entre el centro de la articulación del hombro y el centro de la articulación del codo entre 250 y 303 mm
- Tiempo desde el evento agudo ≥ 60 días
- Disfunción articular del hombro derecho tras lesión ortopédica o cirugía como consecuencia de accidentes de trabajo
- Fase posterior a la inmovilización
- Al menos 80° de flexión pasiva del hombro y 45° de abducción pasiva del hombro
- Intensidad del dolor al movimiento < 6 NRS;
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad de la articulación glenohumeral
- Implantes protésicos de hombro
- Déficits sensoriomotores en la parte superior del brazo
- Trastorno inflamatorio crónico que afecta a las articulaciones de la parte superior del brazo
- Pseudoartrosis de las fracturas de húmero proximal
- Fracturas de columna en los últimos 3 meses
- Piel abierta al nivel de la interfaz paciente-dispositivo
- Antecedentes actuales o previos de malignidad
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Seis sujetos participan en una sola sesión de terapia asistida por robot para miembros superiores que dura aproximadamente 3 horas e incluye:
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El dispositivo FLOAT está compuesto por un exoesqueleto vestible montado sobre un brazo poliarticulado que, a su vez, va montado sobre una base de apoyo con ruedas desbloqueables.
El exoesqueleto incluye 5 motores dispuestos de forma que, al generar movimiento, aseguran la óptima implicación de todas las articulaciones del complejo del hombro, en particular la glenohumeral y la escapulotorácica.
Según la modalidad elegida de uso del exoesqueleto, el dispositivo permite la movilización pasiva o activo-asistida del paciente.
El brazo poliarticulado que sostiene el exoesqueleto es capaz de compensar el peso del exoesqueleto en todas las configuraciones y, si se configura adecuadamente, permite el uso del exoesqueleto tanto en posición sentada como de pie.
La base de apoyo del dispositivo tiene ruedas desbloqueables que, si están desbloqueadas, permiten el libre movimiento del paciente en el espacio de trabajo, posibilitando la realización de actividades funcionales más complejas con la ayuda del exoesqueleto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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El fisioterapeuta debe informar cualquier evento adverso que ocurra durante el estudio con respecto al uso de FLOAT, con el fin de evaluar la seguridad del dispositivo.
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1 año
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Número de mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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El fisioterapeuta está obligado a informar de cualquier mal funcionamiento que se produzca durante el estudio en relación con el uso de FLOAT, con el fin de evaluar la fiabilidad del dispositivo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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NPRS es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable"; Se administrará después de cada serie de ejercicios de movilización articular.
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1 año
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La escala de proporción de categorías de Borg (CR-10)
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala Borg CR10 es una herramienta para estimar el esfuerzo y el esfuerzo, la disnea y la fatiga durante el trabajo físico, con rangos de calificación de 0 (nada en absoluto) a 10 (extremadamente fuerte). Se administrará después de cada serie de tareas funcionales en modo transparente. |
1 año
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Cuestionarios ad-hoc para el paciente, uno para cada una de las tres modalidades (para un total de 3 cuestionarios)
Periodo de tiempo: Tras la realización de la sesión de pruebas con cada una de las tres modalidades
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Cuestionario generado por médicos para investigar las impresiones de los pacientes sobre la interacción física con el dispositivo robótico utilizando la modalidad específica.
Cada cuestionario consta de una serie de ítems con una escala de calificación de 5 puntos (1= nada, 5= muy bien)
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Tras la realización de la sesión de pruebas con cada una de las tres modalidades
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Cuestionarios ad-hoc para el terapeuta, uno para cada una de las tres modalidades (para un total de 3 cuestionarios)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario generado por un médico para investigar las impresiones del terapeuta sobre la usabilidad y la eficiencia del dispositivo robótico que utiliza la modalidad específica.
Se administrará después de la finalización de la sesión de prueba con cada una de las tres modalidades.
Cada cuestionario consta de una serie de ítems con una escala de calificación de 5 puntos (1=nada, 5=muy bien)
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1 año
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Cuestionario ad-hoc para el paciente (evaluación final)
Periodo de tiempo: 1 año (al final del estudio)
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Cuestionario generado por médicos para investigar la evaluación general de los pacientes sobre la usabilidad de FLOAT.
El cuestionario consta de una serie de ítems con una escala de calificación de 5 puntos (1=nada, 5=muy bien)
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1 año (al final del estudio)
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Cuestionario ad-hoc para el terapeuta (evaluación final)
Periodo de tiempo: 1 año (al final del estudio)
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Cuestionario generado por médicos para investigar la evaluación general de los terapeutas sobre la usabilidad de FLOAT.
El cuestionario consta de una serie de ítems con una escala de calificación de 5 puntos (1=nada, 5=muy bien)
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1 año (al final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Taglione, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRMINAIL08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .