Brugbarhed og accept af et nyt roboteksoskelet til skulderrehabilitering (CRMINAIL08)
29. marts 2022 opdateret af: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Motorisk rehabilitering af skulderkomplekset efter ortopædisk skade eller kirurgi på grund af arbejdsulykker: en pilotundersøgelse.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at validere sikkerheden, pålideligheden og anvendeligheden af FLOAT medicinsk udstyr, et prototypisk robotsystem til rehabilitering af skulderen, designet og udviklet i Rehab Technologies IIT-INAIL Lab til at opfylde de ortopædiske behov.
Accepten fra patienter og terapeuter vil blive vurderet efter en enkelt session med robotterapi i en prøve af tilskadekomne arbejdere, der lider af posttraumatiske eller postkirurgiske skulderlidelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at:
- Test sikkerheden og pålideligheden af FLOAT-enheden til at levere postakut motorisk og funktionel rehabilitering af patienter med ortopædisk skulderdysfunktion.
- Vurder de tre forskellige anvendelsesmåder af eksoskeletet (passiv tilstand, Learn&Repeat Mode, Transparency Mode).
- Evaluer enhedens anvendelighed med hensyn til komfort, tilpasningsevne til forskellige patienters antropometri, generel funktion og overordnet tilfredshed.
Seks sårede arbejdere med skulderposttraumatisk og postoperativ dysfunktion vil blive tilmeldt en enkelt testsession på INAIL Rehabilitation Center i Volterra. Pilottest af FLOAT-enhed vil hovedsageligt fokusere på gennemførligheden af at implementere de flere driftstilstande af den nye enhed, registrering af patienter og terapeutens feedback. Sessionen varer omkring 3 timer, og alle øvelser vil blive administreret af en uddannet fysioterapeut støttet af et medlem af ingeniørteamet.
For mål 1 vil enhedens sikkerhed og pålidelighed blive evalueret i forhold til antallet af uønskede hændelser og funktionsfejl, der opstår under undersøgelsessessionen.
For mål 2 vil hver modalitet blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Borg CR10 Scale Perceived Exertion (kun for Transparent mode) og ad-hoc klinikgenererede spørgeskemaer til både patienter og terapeuter.
For mål 3 vil patient og terapeuts generelle vurdering af anvendelighed blive opdaget gennem et afsluttende ad-hoc spørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italien, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højde mellem 160 og 185 cm;
- Afstand mellem skulderleddets centrum og sagittalplanet mellem 156 og 197 mm;
- Skuldersamling center til væg afstand mellem 82 og 142 mm
- Maksimal skulderradius: 120 mm
- Afstand mellem skulderledscenter og albueledscenter mellem 250 og 303 mm
- Tid fra akut hændelse ≥ 60 dage
- Højre skulderledsfunktion efter ortopædisk skade eller operation som følge af arbejdsulykker
- Post-immobiliseringsfase
- Mindst 80° skulder passiv fleksion og 45° skulder passiv abduktion
- Smerteintensitet ved bevægelse < 6 NRS;
Ekskluderingskriterier:
- Glenohumeral led ustabilitet
- Skulderproteseimplantater
- Overarms sensorimotoriske mangler
- Kronisk inflammatorisk lidelse, der involverer overarmsled
- Pseudoartrose af de proksimale humerusfrakturer
- Spinalfrakturer inden for de sidste 3 måneder
- Åben hud på niveau med patient-enhedens grænseflade
- Nuværende eller tidligere malignitetshistorie
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Seks forsøgspersoner er involveret i en enkelt session med robotassisteret terapi i overekstremiteterne, der varer omkring 3 timer og inkluderer:
|
FLOAT-enheden er sammensat af et bærbart eksoskelet samlet på en polyleddet arm, der igen er monteret på en støttebase med oplåselige hjul.
Eksoskelettet inkluderer 5 motorer arrangeret på en måde, der, når de genererer bevægelse, sikrer optimal inddragelse af alle artikulationer i skulderkomplekset, især glenohumerale og scapulothoracale led.
I henhold til den valgte brugsmåde af exoskeletet tillader enheden patientens passive eller aktiv-assisterede mobilisering.
Den polyartikulerede arm, der understøtter exoskeletet, er i stand til at kompensere exoskeletets vægt i enhver konfiguration og, hvis den er konfigureret korrekt, tillader exoskelettet brug både i siddende og stående positioner.
Enhedens støttebase har oplåselige hjul, der, hvis de er låst op, tillader patientens frie bevægelse i arbejdsområdet, hvilket muliggør udførelse af mere komplekse funktionelle aktiviteter, mens de assisteres af eksoskeletet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Fysioterapeuten er forpligtet til at rapportere alle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen i forbindelse med brugen af FLOAT, med det formål at evaluere enhedens sikkerhed
|
1 år
|
|
Antal enhedsfejl
Tidsramme: 1 år
|
Fysioterapeuten er forpligtet til at rapportere eventuelle funktionsfejl, der opstår under undersøgelsen med hensyn til brugen af FLOAT, med det formål at evaluere enhedens pålidelighed
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 1 år
|
NPRS er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte"; Det vil blive administreret efter hver serie af fælles mobiliseringsøvelser.
|
1 år
|
|
Borg Category-Ratio Scale (CR-10)
Tidsramme: 1 år
|
Borg CR10-skalaen er et værktøj til at estimere anstrengelse og anstrengelse, åndenød og træthed under fysisk arbejde, med en vurdering fra 0 (intet overhovedet) til 10 (ekstremt stærk). Det vil blive administreret efter hver serie af funktionelle opgaver i transparent tilstand |
1 år
|
|
Ad-hoc spørgeskemaer til patienten, et for hver af de tre modaliteter (for en samlet mængde på 3 spørgeskemaer)
Tidsramme: Efter afslutningen af testsessionen med hver af de tre modaliteter
|
Klinikergenereret spørgeskema for at undersøge patienters indtryk af den fysiske interaktion med robottenheden ved hjælp af den specifikke modalitet.
Hvert spørgeskema består af en række punkter med 5-punkts vurderingsskala (1= slet ikke, 5=meget godt)
|
Efter afslutningen af testsessionen med hver af de tre modaliteter
|
|
Ad-hoc spørgeskemaer til terapeuten, et for hver af de tre modaliteter (for et samlet antal på 3 spørgeskemaer)
Tidsramme: 1 år
|
Klinikergenereret spørgeskema for at undersøge terapeutens indtryk af anvendeligheden og effektiviteten af robottenheden ved hjælp af den specifikke modalitet.
Det vil blive administreret efter afslutningen af testsessionen med hver af de tre modaliteter.
Hvert spørgeskema består af en række punkter med 5-punkts vurderingsskala (1=slet ikke, 5=meget godt)
|
1 år
|
|
Ad hoc spørgeskema til patienten (slutevaluering)
Tidsramme: 1 år (ved studiets afslutning)
|
Klinikergenereret spørgeskema til undersøgelse af patienters generelle vurdering af FLOAT-anvendelighed.
Spørgeskemaet består af en række punkter med 5-punkts vurderingsskala (1=slet ikke, 5=meget godt)
|
1 år (ved studiets afslutning)
|
|
Ad-hoc spørgeskema til terapeuten (slutevaluering)
Tidsramme: 1 år (ved studiets afslutning)
|
Klinikergenereret spørgeskema til undersøgelse af terapeuters generelle vurdering af FLOAT-anvendelighed.
Spørgeskemaet består af en række punkter med 5-punkts vurderingsskala (1=slet ikke, 5=meget godt)
|
1 år (ved studiets afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa Taglione, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRMINAIL08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .