Usabilidade e aceitação de um novo exoesqueleto robótico para reabilitação de ombro (CRMINAIL08)
29 de março de 2022 atualizado por: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Reabilitação Motora do Complexo do Ombro Após Lesão Ortopédica ou Cirurgia por Acidente de Trabalho: Estudo Piloto.
O objetivo deste estudo piloto é validar a segurança, confiabilidade e usabilidade do dispositivo médico FLOAT, um protótipo de sistema robótico para a reabilitação do ombro, projetado e desenvolvido no Rehab Technologies IIT-INAIL Lab para atender às necessidades de condições ortopédicas.
A aceitação de pacientes e terapeutas será avaliada após uma única sessão de terapia robótica em uma amostra de trabalhadores acidentados com distúrbios pós-traumáticos ou pós-cirúrgicos do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo:
- Teste a segurança e a confiabilidade do dispositivo FLOAT para fornecer reabilitação motora e funcional pós-aguda de pacientes com disfunção ortopédica do ombro.
- Avalie as três modalidades diferentes de utilização do exoesqueleto (Modo Passivo, Modo Aprender&Repetir, Modo Transparência).
- Avalie a usabilidade do dispositivo em termos de conforto, adaptabilidade a diferentes antropometrias de pacientes, funcionamento geral e satisfação geral.
Seis trabalhadores feridos com disfunção pós-traumática e pós-operatória do ombro serão inscritos em uma única sessão de teste no Centro de Reabilitação INAIL em Volterra. O teste piloto do dispositivo FLOAT se concentrará principalmente na viabilidade de implementar os vários modos de operação do novo dispositivo, registrando pacientes e feedback do terapeuta. A sessão terá a duração de cerca de 3 horas e todos os exercícios serão administrados por um fisioterapeuta treinado e apoiado por um membro da equipa de engenharia.
Para o Objetivo 1, a segurança e a confiabilidade do dispositivo serão avaliadas em termos do número de eventos adversos e mau funcionamento ocorridos durante a sessão de estudo.
Para o Objetivo 2, cada modalidade será avaliada por meio da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), Esforço Percebido da Escala CR10 de Borg (somente para o modo Transparente) e questionários ad-hoc gerados por médicos para pacientes e terapeutas.
Para o objetivo 3, a avaliação geral do paciente e do terapeuta sobre a usabilidade será detectada por meio de um questionário final ad-hoc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pisa
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Volterra, Pisa, Itália, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Altura entre 160 e 185 cm;
- Distância entre o centro articular do ombro e o plano sagital entre 156 e 197 mm;
- Centro da articulação do ombro à distância da parede entre 82 e 142 mm
- Raio máximo do ombro: 120 mm
- Distância entre o centro da articulação do ombro e o centro da articulação do cotovelo entre 250 e 303 mm
- Tempo desde o evento agudo ≥ 60 dias
- Disfunção da articulação do ombro direito após lesão ortopédica ou cirurgia decorrente de acidente de trabalho
- Fase pós-imobilização
- Pelo menos 80° de flexão passiva do ombro e 45° de abdução passiva do ombro
- Intensidade da dor ao movimento < 6 NRS;
Critério de exclusão:
- Instabilidade da articulação glenoumeral
- Implantes protéticos de ombro
- Déficits sensório-motores do braço
- Distúrbio inflamatório crônico envolvendo as articulações do braço
- Pseudoartrose das fraturas proximais do úmero
- Fraturas da coluna vertebral nos últimos 3 meses
- Pele aberta ao nível da interface paciente-dispositivo
- História atual ou prévia de malignidade
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Seis indivíduos estão envolvidos em uma única sessão de terapia assistida por robótica de membros superiores com duração de cerca de 3 horas e incluindo:
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O dispositivo FLOAT é composto por um exoesqueleto vestível montado em um braço poliarticulado que, por sua vez, é montado em uma base de suporte com rodas destraváveis.
O exoesqueleto inclui 5 motores dispostos de forma que, ao gerar movimento, garante o envolvimento ideal de todas as articulações do complexo do ombro, principalmente as articulações glenoumeral e escapulotorácica.
De acordo com a modalidade de uso do exoesqueleto escolhida, o dispositivo permite a mobilização passiva ou ativo-assistida do paciente.
O braço poliarticulado que suporta o exoesqueleto é capaz de compensar o peso do exoesqueleto em todas as configurações e, se configurado adequadamente, permite o uso do exoesqueleto nas posições sentada e em pé.
A base de apoio do aparelho possui rodas destraváveis que, se destravadas, permitem a livre movimentação do paciente no espaço de trabalho, possibilitando a realização de atividades funcionais mais complexas com a ajuda do exoesqueleto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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O fisioterapeuta é obrigado a relatar quaisquer eventos adversos ocorridos durante o estudo em relação ao uso do FLOAT, com o objetivo de avaliar a segurança do dispositivo
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1 ano
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Número de avarias do dispositivo
Prazo: 1 ano
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O fisioterapeuta é obrigado a relatar qualquer mau funcionamento ocorrido durante o estudo em relação ao uso do FLOAT, com a finalidade de avaliar a confiabilidade do dispositivo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 1 ano
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NPRS é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor do paciente, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável"; Será administrado após cada série de exercícios de mobilização articular.
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1 ano
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A Escala de Razão de Categoria de Borg (CR-10)
Prazo: 1 ano
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A Escala Borg CR10 é uma ferramenta para estimar esforço e esforço, falta de ar e fadiga durante o trabalho físico, com escalas de classificação de 0 (nada) a 10 (extremamente forte). Será administrado após cada série de tarefas funcionais em modo transparente |
1 ano
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Questionários ad hoc para o paciente, um para cada uma das três modalidades (para um total de 3 questionários)
Prazo: Após a conclusão da sessão de teste com cada uma das três modalidades
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Questionário gerado pelo clínico para investigar as impressões dos pacientes sobre a interação física com o dispositivo robótico usando a modalidade específica.
Cada questionário consiste em uma série de itens com escala de classificação de 5 pontos (1 = nada, 5 = muito bem)
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Após a conclusão da sessão de teste com cada uma das três modalidades
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Questionários ad hoc para o terapeuta, um para cada uma das três modalidades (num total de 3 questionários)
Prazo: 1 ano
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Questionário gerado pelo clínico para investigar as impressões do terapeuta sobre a usabilidade e eficiência do dispositivo robótico usando a modalidade específica.
Será administrado após a conclusão da sessão de teste com cada uma das três modalidades.
Cada questionário consiste em uma série de itens com escala de classificação de 5 pontos (1 = nada, 5 = muito bem)
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1 ano
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Questionário ad hoc para o paciente (avaliação final)
Prazo: 1 ano (no final do estudo)
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Questionário gerado por médicos para investigar a avaliação geral dos pacientes sobre a usabilidade do FLOAT.
O questionário consiste em uma série de itens com escala de classificação de 5 pontos (1 = nada, 5 = muito bem)
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1 ano (no final do estudo)
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Questionário ad hoc para o terapeuta (avaliação final)
Prazo: 1 ano (no final do estudo)
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Questionário gerado pelo clínico para investigar a avaliação geral dos terapeutas sobre a usabilidade do FLOAT.
O questionário consiste em uma série de itens com escala de classificação de 5 pontos (1 = nada, 5 = muito bem)
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1 ano (no final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Taglione, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRMINAIL08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .