Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhet og aksept av et nytt roboteksoskjelett for skulderrehabilitering (CRMINAIL08)

29. mars 2022 oppdatert av: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Motorisk rehabilitering av skulderkomplekset etter ortopedisk skade eller kirurgi på grunn av arbeidsulykker: en pilotstudie.

Formålet med denne pilotstudien er å validere sikkerheten, påliteligheten og brukervennligheten til FLOAT medisinsk utstyr, et prototypisk robotsystem for rehabilitering av skulderen, designet og utviklet i Rehab Technologies IIT-INAIL Lab for å oppfylle behovene for ortopediske forhold. Aksepten fra pasienter og terapeuter vil bli vurdert etter en enkelt økt med robotterapi i et utvalg av skadde arbeidere som lider av posttraumatiske eller postkirurgiske skulderlidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å:

  1. Test sikkerheten og påliteligheten til FLOAT-enheten for å levere postakutt motorisk og funksjonell rehabilitering av pasienter med ortopedisk skulderdysfunksjon.
  2. Vurder de tre ulike modalitetene for bruk av eksoskjelettet (passiv modus, Learn & Repeat-modus, Transparency-modus).
  3. Vurder brukervennligheten til enheten når det gjelder komfort, tilpasningsevne til ulike pasienters antropometri, generell funksjon og generell tilfredshet.

Seks skadde arbeidere med skulderposttraumatisk og postoperativ dysfunksjon vil bli registrert i en enkelt testøkt ved INAIL Rehabilitation Center i Volterra. Pilottesting av FLOAT-enheten vil hovedsakelig fokusere på muligheten for å implementere de flere driftsmodusene til den nye enheten, registrere pasienter og terapeutens tilbakemeldinger. Økten vil vare i ca. 3 timer og alle øvelsene vil bli administrert av en utdannet fysioterapeut støttet av et medlem av ingeniørteamet.

For mål 1 vil sikkerheten og påliteligheten til enheten bli evaluert i forhold til antall uønskede hendelser og funksjonsfeil som oppstår under studieøkten.

For mål 2 vil hver modalitet bli vurdert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), The Borg CR10 Scale Perceived Exertion (kun for Transparent-modus) og ad-hoc klinikergenererte spørreskjemaer for både pasienter og terapeuter.

For mål 3 vil pasient og terapeuts generelle vurdering av brukervennlighet bli oppdaget gjennom et avsluttende ad-hoc spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italia, 56048
        • INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyde mellom 160 og 185 cm;
  • Avstand mellom skulderleddsenteret og sagittalplanet mellom 156 og 197 mm;
  • Skulderfuge senter til vegg avstand mellom 82 og 142 mm
  • Maksimal skulderradius: 120 mm
  • Avstand mellom skulderleddsenter og albueleddsenter mellom 250 og 303 mm
  • Tid fra akutt hendelse ≥ 60 dager
  • Høyre skulderleddssvikt etter ortopedisk skade eller operasjon som følge av arbeidsulykker
  • Post-immobiliseringsfase
  • Minst 80° skulder passiv fleksjon og 45° skulder passiv abduksjon
  • Smerteintensitet ved bevegelse < 6 NRS;

Ekskluderingskriterier:

  • Glenohumeral leddinstabilitet
  • Skulderproteseimplantater
  • Overarms sensorimotoriske mangler
  • Kronisk inflammatorisk lidelse som involverer overarmsledd
  • Pseudoartrose av proksimale humerusfrakturer
  • Spinalfrakturer i løpet av de siste 3 månedene
  • Åpne hud på nivå med pasient-enhet-grensesnittet
  • Nåværende eller tidligere historie med malignitet
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Seks forsøkspersoner er involvert i en enkelt økt med robotassistert terapi i øvre lemmer som varer ca. 3 timer og inkluderer:

  • passiv mobilisering av pasientens overarm langs elementære skulderbevegelser: skulderfleksjon/ekstensjon, adduksjon/ abduksjon i frontalplanet, horisontal adduksjon/ abduksjon, intra/ekstrarotasjon (passiv modus);
  • passiv mobilisering av pasientens overarm langs komplekse baner registrert fra manuell mobilisering av terapeuten (Learn&Replay Mode);
  • aktiv mobilisering, utført av pasienten under rehabiliterende funksjonelle oppgaver, kun avhengig av gravitasjons- og friksjonskompensasjoner og justerbar assistanse fra eksoskjelettet (Transparency Mode).
Enhet: FLOAT øvre lemmer eksoskjelett
FLOAT-enheten er sammensatt av et bærbart eksoskjelett satt sammen på en polyartikulert arm som igjen er montert på en støttebase med opplåsbare hjul. Eksoskjelettet inkluderer 5 motorer arrangert på en måte som, når de genererer bevegelse, sikrer optimal involvering av alle leddene i skulderkomplekset, spesielt glenohumerale og scapulothoracale ledd. I henhold til den valgte bruksmåten for eksoskjelettet, tillater enheten pasientens passive eller aktiv-assisterte mobilisering. Den polyartikulerte armen som støtter eksoskjelettet er i stand til å kompensere eksoskjelettvekten i alle konfigurasjoner og, hvis den er konfigurert riktig, tillater exoskjelettet bruk både i sittende og stående stilling. Støttebasen til enheten har opplåsbare hjul som, hvis de låses opp, tillater fri bevegelse av pasienten i arbeidsområdet, noe som muliggjør utførelse av mer komplekse funksjonelle aktiviteter mens de assisteres av eksoskjelettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Fysioterapeuten er pålagt å rapportere alle uønskede hendelser som oppstår under studien med hensyn til bruk av FLOAT, for å evaluere sikkerheten til enheten
1 år
Antall enhetsfeil
Tidsramme: 1 år
Fysioterapeuten er pålagt å rapportere eventuelle funksjonsfeil som oppstår under studien med hensyn til bruken av FLOAT, for å evaluere enhetens pålitelighet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 1 år
NPRS er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg"; Det vil bli administrert etter hver serie med felles mobiliseringsøvelser.
1 år
Borg-kategori-forholdsskalaen (CR-10)
Tidsramme: 1 år

Borg CR10-skalaen er et verktøy for å estimere anstrengelse og anstrengelse, åndenød og tretthet under fysisk arbeid, med rangering fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (ekstremt sterk).

Det vil bli administrert etter hver serie funksjonelle oppgaver i transparent modus
1 år
Ad-hoc spørreskjemaer for pasienten, ett for hver av de tre modalitetene (for en total mengde på 3 spørreskjemaer)
Tidsramme: Etter fullføring av testøkten med hver av de tre modalitetene
Klinikergenerert spørreskjema for å undersøke pasientenes inntrykk av den fysiske interaksjonen med robotenheten ved bruk av den spesifikke modaliteten. Hvert spørreskjema består av en serie elementer med 5-punkts vurderingsskala (1= ikke i det hele tatt, 5=veldig bra)
Etter fullføring av testøkten med hver av de tre modalitetene
Ad-hoc spørreskjemaer for terapeuten, ett for hver av de tre modalitetene (for en total mengde på 3 spørreskjemaer)
Tidsramme: 1 år
Klinikergenerert spørreskjema for å undersøke terapeutens inntrykk om brukervennligheten og effektiviteten av robotenheten ved bruk av den spesifikke modaliteten. Det vil bli administrert etter fullføring av testøkten med hver av de tre modalitetene. Hvert spørreskjema består av en serie elementer med 5-punkts vurderingsskala (1=ikke i det hele tatt, 5=veldig bra)
1 år
Ad-hoc spørreskjema for pasienten (sluttevaluering)
Tidsramme: 1 år (ved slutten av studiet)
Klinikergenerert spørreskjema for å undersøke pasienters generelle vurdering om FLOAT-brukbarhet. Spørreskjemaet består av en serie elementer med 5-punkts vurderingsskala (1=ikke i det hele tatt, 5=veldig bra)
1 år (ved slutten av studiet)
Ad-hoc spørreskjema for terapeuten (slutteevaluering)
Tidsramme: 1 år (ved slutten av studiet)
Klinikergenerert spørreskjema for å undersøke terapeuters generelle vurdering om FLOAT-brukbarhet. Spørreskjemaet består av en serie elementer med 5-punkts vurderingsskala (1=ikke i det hele tatt, 5=veldig bra)
1 år (ved slutten av studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Samarbeidspartnere

Istituto Italiano di Tecnologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Taglione, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRMINAIL08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere