Použitelnost a přijetí nového robotického exoskeletu pro rehabilitaci ramen (CRMINAIL08)
29. března 2022 aktualizováno: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Motorická rehabilitace ramenního komplexu po ortopedickém poranění nebo operaci z důvodu pracovních úrazů: pilotní studie.
Účelem této pilotní studie je ověřit bezpečnost, spolehlivost a použitelnost zdravotnického zařízení FLOAT, prototypového robotického systému pro rehabilitaci ramene, navrženého a vyvinutého v laboratoři Rehab Technologies IIT-INAIL, aby splnilo potřeby ortopedických podmínek.
Přijetí ze strany pacientů a terapeutů bude posouzeno po jediném sezení robotické terapie na vzorku zraněných pracovníků trpících posttraumatickými nebo pooperačními poruchami ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl:
- Otestujte bezpečnost a spolehlivost zařízení FLOAT pro poskytování postakutní motorické a funkční rehabilitace pacientů s ortopedickou dysfunkcí ramene.
- Posuďte tři různé způsoby využití exoskeletu (pasivní režim, režim učení a opakování, režim průhlednosti).
- Zhodnoťte použitelnost přístroje z hlediska komfortu, adaptability na různé antropometrie pacientů, obecného fungování a celkové spokojenosti.
Šest zraněných pracovníků s poúrazovou a pooperační dysfunkcí ramene bude zařazeno do jednoho testovacího sezení v rehabilitačním centru INAIL ve Volterře. Pilotní testování zařízení FLOAT se zaměří především na proveditelnost implementace více provozních režimů nového zařízení, záznam pacientů a zpětné vazby terapeuta. Sezení bude trvat asi 3 hodiny a všechna cvičení budou vedena vyškoleným fyzioterapeutem podporovaným členem technického týmu.
Pro cíl 1 bude bezpečnost a spolehlivost zařízení hodnocena z hlediska počtu nežádoucích příhod a poruch, které se vyskytnou během relace studie.
Pro Cíl 2 bude každá modalita hodnocena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), Borgovy škály CR10 vnímané námahy (pouze pro transparentní režim) a ad-hoc dotazníků vytvořených klinikem pro pacienty i terapeuty.
U cíle 3 bude celkové hodnocení použitelnosti pacienta a terapeuta zjištěno prostřednictvím závěrečného ad-hoc dotazníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Itálie, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výška mezi 160 a 185 cm;
- Vzdálenost mezi středem ramenního kloubu a sagitální rovinou mezi 156 a 197 mm;
- Vzdálenost ramenního kloubu od středu ke stěně mezi 82 a 142 mm
- Maximální rádius ramene: 120 mm
- Vzdálenost mezi středem ramenního kloubu a středem loketního kloubu mezi 250 a 303 mm
- Doba od akutní příhody ≥ 60 dnů
- Porucha funkce pravého ramenního kloubu po ortopedickém úrazu nebo operaci v důsledku pracovních úrazů
- Post-imobilizační fáze
- Pasivní flexe ramene alespoň 80° a pasivní abdukce ramene 45°
- Intenzita bolesti při pohybu < 6 NRS;
Kritéria vyloučení:
- Nestabilita glenohumerálního kloubu
- Ramenní protetické implantáty
- Senzomotorické deficity horní části paže
- Chronické zánětlivé onemocnění postihující klouby horní části paže
- Pseudoartróza zlomenin proximálního humeru
- Zlomeniny páteře během posledních 3 měsíců
- Otevřete kůži na úrovni rozhraní pacient-zařízení
- Současná nebo předchozí anamnéza malignity
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Šest subjektů se účastní jednoho sezení roboticky asistované terapie horních končetin, které trvá přibližně 3 hodiny a zahrnuje:
|
Zařízení FLOAT se skládá z nositelného exoskeletu sestaveného na poly-kloubovém rameni, které je zase namontováno na nosné základně s odemykatelnými koly.
Exoskeleton obsahuje 5 motorů uspořádaných tak, aby při generování pohybu zajistily optimální zapojení všech kloubů ramenního komplexu, zejména glenohumerálního a skapulotorakálního kloubu.
Dle zvolené modality použití exoskeletu umožňuje přístroj pasivní nebo aktivně asistovanou mobilizaci pacienta.
Vícekloubové rameno podpírající exoskelet je schopno kompenzovat hmotnost exoskeletu v každé konfiguraci a pokud je vhodně nakonfigurováno, umožňuje použití exoskeletu v sedě i ve stoje.
Nosná základna zařízení má odemykatelná kolečka, která v případě odblokování umožňují volný pohyb pacienta v pracovním prostoru, což umožňuje provádění složitějších funkčních činností za pomoci exoskeletu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
|
Fyzioterapeut je povinen hlásit jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou během studie v souvislosti s používáním FLOAT, za účelem vyhodnocení bezpečnosti zařízení.
|
1 rok
|
|
Počet poruch zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Fyzioterapeut je povinen hlásit jakékoli poruchy, ke kterým dojde během studie v souvislosti s používáním FLOAT, za účelem vyhodnocení spolehlivosti zařízení.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 1 rok
|
NPRS je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“; Bude podáván po každé sérii kloubních mobilizačních cvičení.
|
1 rok
|
|
Poměrová stupnice Borgů (CR-10)
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice Borg CR10 je nástroj pro odhadování námahy a námahy, dušnosti a únavy během fyzické práce s rozsahem hodnocení od 0 (vůbec nic) do 10 (extrémně silná). Bude spravován po každé sérii funkčních úloh v transparentním režimu |
1 rok
|
|
Ad-hoc dotazníky pro pacienta, jeden pro každou ze tří modalit (pro celkový počet 3 dotazníků)
Časové okno: Po dokončení testovací relace s každou ze tří modalit
|
Dotazník vygenerovaný lékařem ke zkoumání dojmů pacientů o fyzické interakci s robotickým zařízením pomocí specifické modality.
Každý dotazník se skládá ze série položek s 5bodovou stupnicí hodnocení (1= vůbec ne, 5=velmi dobře)
|
Po dokončení testovací relace s každou ze tří modalit
|
|
Ad-hoc dotazníky pro terapeuta, jeden pro každou ze tří modalit (celkem 3 dotazníky)
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník vygenerovaný lékařem ke zkoumání dojmů terapeuta o použitelnosti a účinnosti robotického zařízení pomocí specifické modality.
Bude podán po dokončení testovací relace s každou ze tří modalit.
Každý dotazník se skládá ze série položek s 5bodovou stupnicí hodnocení (1=vůbec ne, 5=velmi dobře)
|
1 rok
|
|
Ad-hoc dotazník pro pacienta (konečné vyhodnocení)
Časové okno: 1 rok (na konci studia)
|
Dotazník vygenerovaný klinickými pracovníky ke zkoumání obecného hodnocení pacientů ohledně použitelnosti FLOAT.
Dotazník se skládá ze série položek s 5bodovou hodnotící škálou (1=vůbec ne, 5=velmi dobře)
|
1 rok (na konci studia)
|
|
Ad-hoc dotazník pro terapeuta (konečné vyhodnocení)
Časové okno: 1 rok (na konci studia)
|
Dotazník vygenerovaný klinickými lékaři, který prozkoumá obecné hodnocení terapeutů ohledně použitelnosti FLOAT.
Dotazník se skládá ze série položek s 5bodovou hodnotící škálou (1=vůbec ne, 5=velmi dobře)
|
1 rok (na konci studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Taglione, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRMINAIL08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .