Convivialité et acceptation d'un nouvel exosquelette robotique pour la rééducation de l'épaule (CRMINAIL08)
29 mars 2022 mis à jour par: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Rééducation motrice du complexe de l'épaule après une blessure ou une chirurgie orthopédique à la suite d'un accident du travail : une étude pilote.
Le but de cette étude pilote est de valider la sécurité, la fiabilité et la convivialité du dispositif médical FLOAT, un système robotique prototype pour la rééducation de l'épaule, conçu et développé dans le laboratoire Rehab Technologies IIT-INAIL pour répondre aux besoins des conditions orthopédiques.
L'acceptation par les patients et les thérapeutes sera évaluée après une seule séance de thérapie robotique dans un échantillon de travailleurs blessés souffrant de troubles de l'épaule post-traumatiques ou post-chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à :
- Testez la sécurité et la fiabilité du dispositif FLOAT pour la rééducation motrice et fonctionnelle post-aiguë des patients présentant un dysfonctionnement orthopédique de l'épaule.
- Évaluer les trois différentes modalités d'utilisation de l'exosquelette (Mode Passif, Mode Learn&Repeat, Mode Transparence).
- Évaluer l'utilisabilité de l'appareil en termes de confort, d'adaptabilité à l'anthropométrie des différents patients, de fonctionnement général et de satisfaction globale.
Six travailleurs blessés présentant un dysfonctionnement post-traumatique et post-opératoire de l'épaule seront inscrits à une seule session de test au centre de réadaptation INAIL à Volterra. Les essais pilotes du dispositif FLOAT se concentreront principalement sur la faisabilité de la mise en œuvre des multiples modes de fonctionnement du nouveau dispositif, en enregistrant les commentaires des patients et du thérapeute. La session durera environ 3 heures et tous les exercices seront administrés par un physiothérapeute qualifié soutenu par un membre de l'équipe d'ingénierie.
Pour l'objectif 1, la sécurité et la fiabilité de l'appareil seront évaluées en termes de nombre d'événements indésirables et de dysfonctionnements survenus au cours de la session d'étude.
Pour l'objectif 2, chaque modalité sera évaluée au moyen de l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS), de l'effort perçu sur l'échelle CR10 de Borg (uniquement pour le mode transparent) et de questionnaires ad hoc générés par les cliniciens pour les patients et les thérapeutes.
Pour l'objectif 3, l'évaluation générale du patient et du thérapeute sur l'utilisabilité sera détectée à travers un questionnaire final ad hoc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italie, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hauteur entre 160 et 185 cm;
- Distance entre le centre de l'articulation de l'épaule et le plan sagittal entre 156 et 197 mm ;
- Distance entre le centre de l'articulation de l'épaule et le mur entre 82 et 142 mm
- Rayon d'épaule maximal : 120 mm
- Distance entre le centre de l'articulation de l'épaule et le centre de l'articulation du coude entre 250 et 303 mm
- Délai depuis l'événement aigu ≥ 60 jours
- Dysfonctionnement de l'articulation de l'épaule droite après une blessure orthopédique ou une intervention chirurgicale à la suite d'un accident du travail
- Phase post-immobilisation
- Au moins 80° de flexion passive de l'épaule et 45° d'abduction passive de l'épaule
- Intensité de la douleur au mouvement < 6 NRS ;
Critère d'exclusion:
- Instabilité articulaire glénohumérale
- Implants prothétiques d'épaule
- Déficits sensori-moteurs de la partie supérieure du bras
- Trouble inflammatoire chronique impliquant les articulations du bras
- Pseudarthrose des fractures proximales de l'humérus
- Fractures vertébrales au cours des 3 derniers mois
- Peau ouverte au niveau de l'interface patient-dispositif
- Antécédents actuels ou antérieurs de malignité
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Six sujets sont impliqués dans une seule séance de thérapie assistée par robot du membre supérieur d'une durée d'environ 3 heures et comprenant :
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Le dispositif FLOAT est composé d'un exosquelette portable assemblé sur un bras poly-articulé qui, à son tour, est monté sur une base de support avec des roues déverrouillables.
L'exosquelette comprend 5 moteurs disposés de manière à assurer, lors de la génération du mouvement, l'implication optimale de toutes les articulations du complexe de l'épaule, en particulier les articulations gléno-humérales et scapulo-thoraciques.
Selon la modalité d'utilisation choisie de l'exosquelette, le dispositif permet une mobilisation passive ou active-assistée du patient.
Le bras poly-articulé supportant l'exosquelette est capable de compenser le poids de l'exosquelette dans chaque configuration et, s'il est configuré de manière appropriée, permet l'utilisation de l'exosquelette à la fois en position assise et debout.
La base de support du dispositif comporte des roues déverrouillables qui, si elles sont déverrouillées, permettent la libre circulation du patient dans l'espace de travail, permettant l'exécution d'activités fonctionnelles plus complexes tout en étant assisté par l'exosquelette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 1 an
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Le physiothérapeute est tenu de signaler tout événement indésirable survenu au cours de l'étude en ce qui concerne l'utilisation de FLOAT, dans le but d'évaluer la sécurité de l'appareil
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1 an
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Nombre de dysfonctionnements de l'appareil
Délai: 1 an
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Le kinésithérapeute est tenu de signaler tout dysfonctionnement survenu au cours de l'étude concernant l'utilisation de FLOAT, dans le but d'évaluer la fiabilité de l'appareil
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 1 an
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Le NPRS est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient, 0 étant "aucune douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable" ; Il sera administré après chaque série d'exercices de mobilisation articulaire.
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1 an
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L'échelle de ratio des catégories de Borg (CR-10)
Délai: 1 an
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L'échelle Borg CR10 est un outil d'estimation de l'effort et de l'effort, de l'essoufflement et de la fatigue pendant le travail physique, avec des plages de notation allant de 0 (rien du tout) à 10 (extrêmement fort). Il sera administré après chaque série de tâches fonctionnelles en mode transparent |
1 an
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Questionnaires ad hoc pour le patient, un pour chacune des trois modalités (pour un total de 3 questionnaires)
Délai: Après la fin de la session de test avec chacune des trois modalités
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Questionnaire généré par le clinicien pour étudier les impressions des patients sur l'interaction physique avec le dispositif robotique en utilisant la modalité spécifique.
Chaque questionnaire consiste en une série d'items avec une échelle de notation en 5 points (1 = pas du tout, 5 = très bien)
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Après la fin de la session de test avec chacune des trois modalités
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Questionnaires ad hoc pour le thérapeute, un pour chacune des trois modalités (pour un total de 3 questionnaires)
Délai: 1 an
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Questionnaire généré par le clinicien pour étudier les impressions du thérapeute sur la convivialité et l'efficacité du dispositif robotique utilisant la modalité spécifique.
Il sera administré après la fin de la session de test avec chacune des trois modalités.
Chaque questionnaire est composé d'une série d'items avec une échelle de notation en 5 points (1=pas du tout, 5=très bien)
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1 an
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Questionnaire ad hoc pour le patient (évaluation finale)
Délai: 1 an (à la fin de l'étude)
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Questionnaire généré par le clinicien pour enquêter sur l'évaluation générale des patients concernant l'utilisabilité de FLOAT.
Le questionnaire consiste en une série d'items avec une échelle de notation en 5 points (1=pas du tout, 5=très bien)
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1 an (à la fin de l'étude)
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Questionnaire ad hoc pour le thérapeute (évaluation finale)
Délai: 1 an (à la fin de l'étude)
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Questionnaire généré par le clinicien pour enquêter sur l'évaluation générale des thérapeutes concernant l'utilisabilité de FLOAT.
Le questionnaire consiste en une série d'items avec une échelle de notation en 5 points (1=pas du tout, 5=très bien)
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1 an (à la fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa Taglione, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRMINAIL08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .