Verwendbarkeit und Akzeptanz eines neuen robotischen Exoskeletts für die Schulterrehabilitation (CRMINAIL08)
29. März 2022 aktualisiert von: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Motorische Rehabilitation des Schulterkomplexes nach orthopädischer Verletzung oder Operation aufgrund von Arbeitsunfällen: eine Pilotstudie.
Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Validierung der Sicherheit, Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit des medizinischen Geräts FLOAT, eines prototypischen Robotersystems für die Rehabilitation der Schulter, das im IIT-INAIL-Labor von Rehab Technologies entworfen und entwickelt wurde, um die Anforderungen orthopädischer Bedingungen zu erfüllen.
Die Akzeptanz durch Patienten und Therapeuten wird nach einer einzigen Sitzung der Robotertherapie in einer Stichprobe von verletzten Arbeitern, die an posttraumatischen oder postoperativen Schultererkrankungen leiden, bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab:
- Testen Sie die Sicherheit und Zuverlässigkeit des FLOAT-Geräts für die postakute motorische und funktionelle Rehabilitation von Patienten mit orthopädischer Schulterfunktionsstörung.
- Bewerten Sie die drei verschiedenen Modalitäten der Nutzung des Exoskeletts (Passivmodus, Learn&Repeat-Modus, Transparenzmodus).
- Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des Geräts in Bezug auf Komfort, Anpassungsfähigkeit an die Anthropometrie verschiedener Patienten, allgemeine Funktionsweise und Gesamtzufriedenheit.
Sechs verletzte Arbeiter mit posttraumatischer und postoperativer Dysfunktion der Schulter werden in eine einzige Testsitzung im INAIL-Rehabilitationszentrum in Volterra aufgenommen. Pilottests des FLOAT-Geräts werden sich hauptsächlich auf die Machbarkeit der Implementierung der mehreren Betriebsmodi des neuen Geräts, die Aufzeichnung von Patienten- und Therapeutenfeedback konzentrieren. Die Sitzung dauert etwa 3 Stunden und alle Übungen werden von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt, der von einem Mitglied des Ingenieurteams unterstützt wird.
Für Ziel 1 werden Sicherheit und Zuverlässigkeit des Geräts anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse und Fehlfunktionen bewertet, die während der Studiensitzung auftreten.
Für Ziel 2 wird jede Modalität anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS), der Borg CR10 Scale Perceived Exertion (nur für den transparenten Modus) und von Ad-hoc-Kliniken erstellten Fragebögen für Patienten und Therapeuten bewertet.
Für Ziel 3 wird die allgemeine Einschätzung von Patient und Therapeut zur Verwendbarkeit durch einen abschließenden Ad-hoc-Fragebogen erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italien, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergröße zwischen 160 und 185 cm;
- Abstand zwischen Schultergelenkzentrum und Sagittalebene zwischen 156 und 197 mm;
- Abstand zwischen Schultergelenkmitte und Wand zwischen 82 und 142 mm
- Maximaler Schulterradius: 120 mm
- Abstand zwischen Schultergelenkmitte und Ellenbogengelenkmitte zwischen 250 und 303 mm
- Zeit ab akutem Ereignis ≥ 60 Tage
- Dysfunktion des rechten Schultergelenks nach orthopädischen Verletzungen oder Operationen infolge von Arbeitsunfällen
- Phase nach der Immobilisierung
- Mindestens 80° passive Schulterflexion und 45° passive Schulterabduktion
- Schmerzintensität bei Bewegung < 6 NRS;
Ausschlusskriterien:
- Instabilität des Glenohumeralgelenks
- Schulterprothetische Implantate
- Sensomotorische Defizite am Oberarm
- Chronisch entzündliche Erkrankung der Oberarmgelenke
- Pseudoarthrose der proximalen Humerusfrakturen
- Wirbelsäulenfrakturen innerhalb der letzten 3 Monate
- Offene Haut auf der Ebene der Patienten-Gerät-Schnittstelle
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Malignität
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Sechs Probanden nehmen an einer einzigen Sitzung der robotergestützten Therapie der oberen Extremitäten teil, die etwa 3 Stunden dauert und Folgendes umfasst:
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Das FLOAT-Gerät besteht aus einem tragbaren Exoskelett, das auf einem Polygelenkarm montiert ist, der wiederum auf einer Stützbasis mit entriegelbaren Rädern montiert ist.
Das Exoskelett umfasst 5 Motoren, die so angeordnet sind, dass bei der Bewegungserzeugung die optimale Beteiligung aller Gelenke des Schulterkomplexes gewährleistet ist, insbesondere der Glenohumeral- und der Scapulothorakalgelenke.
Je nach gewählter Verwendungsart des Exoskeletts ermöglicht das Gerät die passive oder aktiv unterstützte Mobilisierung des Patienten.
Der das Exoskelett tragende Polygelenkarm ist in der Lage, das Gewicht des Exoskeletts in jeder Konfiguration zu kompensieren und ermöglicht bei entsprechender Konfiguration die Verwendung des Exoskeletts sowohl im Sitzen als auch im Stehen.
Die Stützbasis des Geräts verfügt über entriegelbare Räder, die im entriegelten Zustand die freie Bewegung des Patienten im Arbeitsbereich ermöglichen und die Durchführung komplexerer funktioneller Aktivitäten mit Unterstützung durch das Exoskelett ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Physiotherapeut muss alle unerwünschten Ereignisse melden, die während der Studie in Bezug auf die Verwendung von FLOAT auftreten, um die Sicherheit des Geräts zu bewerten
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1 Jahr
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Anzahl der Gerätestörungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Physiotherapeut ist verpflichtet, alle während der Studie auftretenden Fehlfunktionen in Bezug auf die Verwendung von FLOAT zu melden, um die Zuverlässigkeit des Geräts zu bewerten
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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NPRS ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbstangaben von Patienten über Schmerzen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet; Es wird nach jeder Serie von Gelenkmobilisierungsübungen verabreicht.
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1 Jahr
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Die Borg-Kategorienverhältnisskala (CR-10)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Borg CR10-Skala ist ein Instrument zur Einschätzung von Anstrengung und Anstrengung, Atemnot und Müdigkeit bei körperlicher Arbeit, mit Bewertungsbereichen von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (extrem stark). Es wird nach jeder Reihe von funktionalen Aufgaben im transparenten Modus verwaltet |
1 Jahr
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Ad-hoc-Fragebögen für den Patienten, einer für jede der drei Modalitäten (für insgesamt 3 Fragebögen)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Testsitzung mit jeder der drei Modalitäten
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Vom Arzt erstellter Fragebogen zur Untersuchung der Eindrücke der Patienten über die physische Interaktion mit dem Robotergerät unter Verwendung der spezifischen Modalität.
Jeder Fragebogen besteht aus einer Reihe von Items mit 5-stufiger Bewertungsskala (1 = gar nicht, 5 = sehr gut)
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Nach Abschluss der Testsitzung mit jeder der drei Modalitäten
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Ad-hoc-Fragebögen für den Therapeuten, einer für jede der drei Modalitäten (für insgesamt 3 Fragebögen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vom Kliniker erstellter Fragebogen zur Untersuchung der Eindrücke des Therapeuten über die Benutzerfreundlichkeit und Effizienz des Robotergeräts unter Verwendung der spezifischen Modalität.
Es wird nach Abschluss der Testsitzung mit jeder der drei Modalitäten verabreicht.
Jeder Fragebogen besteht aus einer Reihe von Items mit 5-stufiger Bewertungsskala (1=überhaupt nicht, 5=sehr gut)
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1 Jahr
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Ad-hoc-Fragebogen für den Patienten (Endauswertung)
Zeitfenster: 1 Jahr (am Ende des Studiums)
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Von Ärzten erstellter Fragebogen zur Untersuchung der allgemeinen Einschätzung der Patienten über die Benutzerfreundlichkeit von FLOAT.
Der Fragebogen besteht aus einer Reihe von Items mit 5-stufiger Bewertungsskala (1=überhaupt nicht, 5=sehr gut)
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1 Jahr (am Ende des Studiums)
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Ad-hoc-Fragebogen für den Therapeuten (Abschlussauswertung)
Zeitfenster: 1 Jahr (am Ende des Studiums)
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Von Ärzten erstellter Fragebogen zur Untersuchung der allgemeinen Einschätzung der Therapeuten zur Benutzerfreundlichkeit von FLOAT.
Der Fragebogen besteht aus einer Reihe von Items mit 5-stufiger Bewertungsskala (1=überhaupt nicht, 5=sehr gut)
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1 Jahr (am Ende des Studiums)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Taglione, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRMINAIL08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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