어깨 재활을 위한 새로운 로봇 외골격의 유용성 및 수용 (CRMINAIL08)
2022년 3월 29일 업데이트: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
산업재해로 인한 정형외과적 부상 또는 수술 후 어깨 콤플렉스의 운동 재활: 파일럿 연구.
이 파일럿 연구의 목적은 Rehab Technologies IIT-INAIL Lab에서 설계 및 개발된 어깨 재활용 프로토타입 로봇 시스템인 FLOAT 의료 기기의 안전성, 신뢰성 및 유용성을 검증하는 것입니다.
환자와 치료사의 수용 여부는 외상 후 또는 수술 후 어깨 장애로 고통받는 부상 근로자 샘플에서 로봇 치료의 단일 세션 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 정형외과적 어깨 기능 장애가 있는 환자의 급성 후 운동 및 기능 재활을 제공하기 위한 FLOAT 장치의 안전성과 신뢰성을 테스트합니다.
- 외골격 활용의 세 가지 양식(수동 모드, 학습 및 반복 모드, 투명도 모드)을 평가합니다.
- 편안함, 다양한 환자의 인체 측정에 대한 적응성, 일반적인 기능 및 전반적인 만족도 측면에서 장치의 유용성을 평가합니다.
어깨 외상 후 및 수술 후 기능 장애가 있는 6명의 부상 근로자가 볼테라의 INAIL 재활 센터에서 단일 테스트 세션에 등록됩니다. FLOAT 장치의 파일럿 테스트는 주로 새 장치의 여러 작동 모드 구현 가능성에 초점을 맞추고 환자와 치료사의 피드백을 기록합니다. 세션은 약 3시간 동안 진행되며 모든 운동은 엔지니어링 팀원의 지원을 받는 훈련된 물리 치료사가 관리합니다.
목표 1의 경우 연구 세션 동안 발생하는 부작용 및 오작동의 수 측면에서 장치의 안전성과 신뢰성을 평가합니다.
목표 2의 경우, 각 양식은 NPRS(Numeric Pain Rating Scale), The Borg CR10 Scale Perceived Exertion(투명 모드에만 해당) 및 임상의가 환자와 치료사 모두를 위해 생성한 임시 질문지를 통해 평가됩니다.
목표 3의 경우 최종 임시 설문지를 통해 환자와 치료사의 사용성에 대한 일반적인 평가를 감지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pisa
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Volterra, Pisa, 이탈리아, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 160~185cm
- 어깨 관절 중심과 시상면 사이의 거리 156~197mm;
- 어깨 관절 중심에서 벽까지의 거리 82~142mm
- 최대 숄더 반경: 120mm
- 어깨 관절 중심에서 팔꿈치 관절 중심까지의 거리 250~303mm
- 급성 사건으로부터의 시간 ≥ 60일
- 업무상 재해로 인한 정형외과적 부상 또는 수술 후 오른쪽 어깨 관절 기능 장애
- 고정화 후 단계
- 최소 80° 어깨 수동 굴곡 및 45° 어깨 수동 외전
- 움직일 때의 통증 강도 < 6 NRS;
제외 기준:
- 견상완 관절 불안정성
- 어깨 보철 임플란트
- 상완 감각운동 결손
- 상완 관절을 침범하는 만성 염증성 장애
- 근위 상완골 골절의 가성관절증
- 최근 3개월 이내 척추 골절
- 환자-장치 인터페이스 수준에서 열린 피부
- 악성 종양의 현재 또는 이전 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
다음을 포함하여 약 3시간 동안 지속되는 상지 로봇 보조 치료의 단일 세션에 6명의 피험자가 참여합니다.
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FLOAT 장치는 잠금 해제할 수 있는 바퀴가 있는 지지대에 장착되는 폴리 관절 팔에 조립된 웨어러블 외골격으로 구성됩니다.
외골격에는 움직임을 생성할 때 어깨 복합체의 모든 관절, 특히 견갑상완관절과 견흉관절이 최적으로 관여하도록 배열된 5개의 모터가 포함되어 있습니다.
선택한 외골격 사용 양식에 따라 장치는 환자의 수동적 또는 능동적 동원을 허용합니다.
외골격을 지지하는 다관절 암은 모든 구성에서 외골격 무게를 보상할 수 있으며 적절하게 구성되면 앉은 자세와 선 자세 모두에서 외골격을 사용할 수 있습니다.
장치의 지지대에는 잠금 해제할 수 있는 바퀴가 있어 잠금을 해제하면 환자가 작업 공간에서 자유롭게 이동할 수 있으므로 외골격의 도움을 받는 동안 보다 복잡한 기능적 활동을 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 일년
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물리치료사는 장치의 안전성을 평가할 목적으로 FLOAT 사용과 관련하여 연구 중에 발생한 모든 부작용을 보고해야 합니다.
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일년
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장치 오작동 수
기간: 일년
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물리치료사는 장치의 신뢰성을 평가하기 위해 FLOAT 사용과 관련하여 연구 중에 발생하는 모든 오작동을 보고해야 합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 일년
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NPRS는 환자가 스스로 보고하는 통증에 대한 11점 척도로, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다. 각 일련의 관절 동원 운동 후에 시행됩니다.
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일년
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Borg 범주 비율 척도(CR-10)
기간: 일년
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Borg CR10 척도는 육체 노동 중 노력과 노력, 숨가쁨 및 피로를 추정하기 위한 도구이며 등급 범위는 0(전혀 없음)에서 10(매우 강함)까지입니다. 투명 모드에서 각 일련의 기능 작업 후에 관리됩니다. |
일년
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환자를 위한 임시 설문지, 세 가지 양식 각각에 대해 하나씩(총 3가지 설문지)
기간: 세 가지 양식 각각의 테스트 세션 완료 후
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특정 양식을 사용하여 로봇 장치와의 물리적 상호 작용에 대한 환자의 인상을 조사하기 위해 임상의가 생성한 설문지.
각 설문지는 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 잘 함)가 있는 일련의 항목으로 구성됩니다.
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세 가지 양식 각각의 테스트 세션 완료 후
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치료사를 위한 임시 설문지, 세 가지 양식 각각에 대해 하나씩(총 3가지 설문지)
기간: 일년
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특정 양식을 사용하는 로봇 장치의 유용성과 효율성에 대한 치료사의 인상을 조사하기 위해 임상의가 생성한 설문지.
세 가지 양식 각각으로 테스트 세션이 완료된 후 관리됩니다.
각 설문지는 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 잘 함)가 있는 일련의 항목으로 구성됩니다.
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일년
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환자를 위한 임시 설문지(최종 평가)
기간: 1년(연구 종료 시)
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FLOAT 사용성에 대한 환자의 일반적인 평가를 조사하기 위해 임상의가 생성한 설문지.
설문지는 5점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 5=매우 그렇다)의 일련의 항목으로 구성됩니다.
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1년(연구 종료 시)
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치료사를 위한 임시 설문지(최종 평가)
기간: 1년(연구 종료 시)
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FLOAT 사용성에 대한 치료사의 일반적인 평가를 조사하기 위해 임상의가 생성한 설문지.
설문지는 5점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 5=매우 그렇다)의 일련의 항목으로 구성됩니다.
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1년(연구 종료 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa Taglione, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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