Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Usabilità e accettazione di un nuovo esoscheletro robotico per la riabilitazione della spalla (CRMINAIL08)

29 marzo 2022 aggiornato da: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Riabilitazione motoria del complesso della spalla dopo infortunio ortopedico o intervento chirurgico a causa di infortuni sul lavoro: uno studio pilota.

Lo scopo di questo studio pilota è quello di validare la sicurezza, l'affidabilità e l'usabilità del dispositivo medico FLOAT, un sistema robotico prototipo per la riabilitazione della spalla, progettato e sviluppato nel Rehab Technologies IIT-INAIL Lab per soddisfare le esigenze delle condizioni ortopediche. L'accettazione da parte di pazienti e terapisti sarà valutata dopo una singola seduta di terapia robotica in un campione di lavoratori infortunati affetti da patologie della spalla post-traumatiche o post-chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di:

  1. Testare la sicurezza e l'affidabilità del dispositivo FLOAT per la riabilitazione motoria e funzionale post-acuta di pazienti con disfunzione della spalla ortopedica.
  2. Valutare le tre diverse modalità di utilizzo dell'esoscheletro (Passive Mode, Learn&Repeat Mode, Transparency Mode).
  3. Valutare l'usabilità del dispositivo in termini di comfort, adattabilità alle diverse antropometriche dei pazienti, funzionamento generale e soddisfazione generale.

Sei lavoratori infortunati con disfunzione post-traumatica e post-operatoria della spalla saranno arruolati in un'unica sessione di test presso il Centro di Riabilitazione INAIL di Volterra. I test pilota del dispositivo FLOAT si concentreranno principalmente sulla fattibilità dell'implementazione delle molteplici modalità operative del nuovo dispositivo, registrando i pazienti e il feedback del terapista. La sessione durerà circa 3 ore e tutti gli esercizi saranno somministrati da un fisioterapista qualificato supportato da un membro del team di ingegneri.

Per l'obiettivo 1, la sicurezza e l'affidabilità del dispositivo saranno valutate in termini di numero di eventi avversi e malfunzionamenti che si verificano durante la sessione di studio.

Per l'Obiettivo 2, ciascuna modalità sarà valutata mediante la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), la Borg CR10 Scale Perceived Exertion (solo per la modalità Transparent) e questionari ad hoc generati dal medico sia per i pazienti che per i terapisti.

Per l'obiettivo 3, la valutazione generale del paziente e del terapeuta sull'usabilità sarà rilevata attraverso un questionario finale ad-hoc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italia, 56048
        • INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altezza compresa tra 160 e 185 cm;
  • Distanza tra il centro dell'articolazione della spalla e il piano sagittale compresa tra 156 e 197 mm;
  • Interasse articolazione spalla/parete compreso tra 82 e 142 mm
  • Raggio massimo della spalla: 120 mm
  • Distanza tra il centro dell'articolazione della spalla e il centro dell'articolazione del gomito compresa tra 250 e 303 mm
  • Tempo dall'evento acuto ≥ 60 giorni
  • Disfunzione dell'articolazione della spalla destra dopo infortunio ortopedico o intervento chirurgico a seguito di incidenti sul lavoro
  • Fase post-immobilizzazione
  • Almeno 80° di flessione passiva della spalla e 45° di abduzione passiva della spalla
  • Intensità del dolore al movimento < 6 NRS;

Criteri di esclusione:

  • Instabilità dell'articolazione gleno-omerale
  • Impianti protesici di spalla
  • Deficit sensomotori della parte superiore del braccio
  • Disturbo infiammatorio cronico che coinvolge le articolazioni della parte superiore del braccio
  • Pseudoartrosi delle fratture prossimali dell'omero
  • Fratture spinali negli ultimi 3 mesi
  • Aprire la pelle a livello dell'interfaccia paziente-dispositivo
  • Storia attuale o precedente di malignità
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Sei soggetti sono coinvolti in un'unica seduta di terapia robotica dell'arto superiore della durata di circa 3 ore e comprendente:

  • mobilizzazione passiva della parte superiore del braccio del paziente lungo i movimenti elementari della spalla: flessione/estensione della spalla, adduzione/abduzione sul piano frontale, adduzione/abduzione orizzontale, intra/extrarotazione (Modalità Passiva);
  • mobilizzazione passiva della parte superiore del braccio del paziente lungo complesse traiettorie registrate dalla mobilizzazione manuale del terapista (Learn&Replay Mode);
  • mobilizzazione attiva, eseguita dal paziente durante i compiti funzionali riabilitativi, basandosi solo sulle compensazioni gravitazionali e di attrito e sull'assistenza regolabile dall'esoscheletro (Transparency Mode).
Dispositivo: Esoscheletro dell'arto superiore FLOAT
Il dispositivo FLOAT è composto da un esoscheletro indossabile montato su un braccio poliarticolato che, a sua volta, è montato su una base di appoggio con ruote sbloccabili. L'esoscheletro comprende 5 motori disposti in modo tale da garantire, durante la generazione del movimento, il coinvolgimento ottimale di tutte le articolazioni del complesso della spalla, in particolare le articolazioni gleno-omerale e scapolo-toracica. A seconda della modalità di utilizzo prescelta dell'esoscheletro, il dispositivo consente la mobilizzazione passiva o attivo-assistita del paziente. Il braccio poliarticolato che sostiene l'esoscheletro è in grado di compensare il peso dell'esoscheletro in ogni configurazione e, se opportunamente configurato, consente l'utilizzo dell'esoscheletro sia in posizione seduta che in piedi. La base di appoggio del dispositivo è dotata di ruote sbloccabili che, se sbloccate, consentono il libero movimento del paziente nell'area di lavoro, consentendo lo svolgimento di attività funzionali più complesse con l'ausilio dell'esoscheletro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Il fisioterapista è tenuto a segnalare eventuali eventi avversi verificatisi durante lo studio in relazione all'uso di FLOAT, allo scopo di valutare la sicurezza del dispositivo
1 anno
Numero di malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Il fisioterapista è tenuto a segnalare eventuali malfunzionamenti verificatisi durante lo studio in merito all'utilizzo di FLOAT, al fine di valutare l'affidabilità del dispositivo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 1 anno
NPRS è una scala a 11 punti per l'auto-segnalazione del dolore da parte del paziente, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"; Sarà somministrato dopo ogni serie di esercizi di mobilizzazione articolare.
1 anno
La scala del rapporto di categoria Borg (CR-10)
Lasso di tempo: 1 anno

La scala Borg CR10 è uno strumento per stimare lo sforzo e lo sforzo, la mancanza di respiro e l'affaticamento durante il lavoro fisico, con intervalli di valutazione da 0 (niente) a 10 (estremamente forte).

Verrà amministrato dopo ogni serie di compiti funzionali in modalità trasparente
1 anno
Questionari ad hoc per il paziente, uno per ciascuna delle tre modalità (per un totale di 3 questionari)
Lasso di tempo: Dopo il completamento della sessione di test con ciascuna delle tre modalità
Questionario generato dal medico per indagare le impressioni dei pazienti sull'interazione fisica con il dispositivo robotico utilizzando la modalità specifica. Ogni questionario è composto da una serie di item con scala di valutazione a 5 punti (1= per niente, 5=molto bene)
Dopo il completamento della sessione di test con ciascuna delle tre modalità
Questionari ad hoc per il terapista, uno per ognuna delle tre modalità (per un totale di 3 questionari)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario generato dal medico per indagare le impressioni del terapista sull'usabilità e l'efficienza del dispositivo robotico utilizzando la modalità specifica. Verrà somministrato dopo il completamento della sessione di test con ciascuna delle tre modalità. Ogni questionario è composto da una serie di item con scala di valutazione a 5 punti (1=per niente, 5=molto bene)
1 anno
Questionario ad hoc per il paziente (valutazione finale)
Lasso di tempo: 1 anno (alla fine dello studio)
Questionario generato dal medico per indagare la valutazione generale dei pazienti sull'usabilità di FLOAT. Il questionario è composto da una serie di item con scala di valutazione a 5 punti (1=per niente, 5=molto bene)
1 anno (alla fine dello studio)
Questionario ad hoc per il terapeuta (valutazione finale)
Lasso di tempo: 1 anno (alla fine dello studio)
Questionario generato dal medico per esaminare la valutazione generale dei terapisti sull'usabilità di FLOAT. Il questionario è composto da una serie di item con scala di valutazione a 5 punti (1=per niente, 5=molto bene)
1 anno (alla fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Collaboratori

Istituto Italiano di Tecnologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Taglione, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRMINAIL08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esoscheletro dell'arto superiore FLOAT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi