Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új Robot Exoskeleton használhatósága és elfogadása a váll-rehabilitációhoz (CRMINAIL08)

2022. március 29. frissítette: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

A váll komplex motoros rehabilitációja munkahelyi balesetek miatti ortopédiai sérülés vagy műtét után: kísérleti tanulmány.

A kísérleti tanulmány célja a FLOAT orvostechnikai eszköz biztonságának, megbízhatóságának és használhatóságának validálása, a váll rehabilitációjára szolgáló prototípus robotrendszer, amelyet a Rehab Technologies IIT-INAIL Lab-ban terveztek és fejlesztettek ki, hogy megfeleljen az ortopédiai feltételeknek. A betegek és a terapeuták általi elfogadást egyetlen robotterápia után értékelik a poszttraumás vagy műtét utáni vállbetegségben szenvedő sérült munkavállalók mintáján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja:

  1. Tesztelje a FLOAT eszköz biztonságát és megbízhatóságát az ortopédiai váll diszfunkcióban szenvedő betegek posztakut motoros és funkcionális rehabilitációjához.
  2. Értékelje az exoskeleton három különböző felhasználási módját (Passzív mód, Tanulás és ismétlés mód, Átlátszó mód).
  3. Értékelje az eszköz használhatóságát a kényelem, a különböző páciensek antropometriájához való alkalmazkodóképesség, az általános működés és az általános elégedettség szempontjából.

Hat sérült váll-poszttraumás és posztoperatív diszfunkcióban szenvedő dolgozót egyetlen vizsgálati alkalomra íratnak be a volterrai INAIL Rehabilitációs Központban. A FLOAT készülék kísérleti tesztelése elsősorban az új készülék többféle működési módjának megvalósíthatóságára, a betegek és a terapeuta visszajelzéseinek rögzítésére összpontosít. A foglalkozás körülbelül 3 órát vesz igénybe, és az összes gyakorlatot egy képzett fizikoterapeuta végzi, akit a mérnöki csapat egy tagja támogat.

Az 1. cél esetében az eszköz biztonságát és megbízhatóságát a vizsgálat során fellépő nemkívánatos események és meghibásodások száma alapján értékelik.

A 2. cél esetében az egyes módozatokat a Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a Borg CR10 Scale Perceived Exertion (csak az Átlátszó módhoz) és az ad-hoc klinikus által generált kérdőívek segítségével értékelik mind a betegek, mind a terapeuták számára.

A 3. cél esetében a páciens és a terapeuta általános értékelése a használhatóságról egy végső ad hoc kérdőíven keresztül történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Olaszország, 56048
        • INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 160 és 185 cm közötti magasság;
  • A vállízület középpontja és a sagittális sík közötti távolság 156 és 197 mm között van;
  • A vállízület közepe és a fal közötti távolság 82 és 142 mm között van
  • Maximális vállsugár: 120 mm
  • A vállízület középpontja és a könyökízület közepe közötti távolság 250 és 303 mm között van
  • Az akut eseménytől eltelt idő ≥ 60 nap
  • Munkabaleset következtében ortopédiai sérülés vagy műtét után a jobb vállízület diszfunkciója
  • Immobilizáció utáni szakasz
  • Legalább 80°-os váll passzív hajlítás és 45°-os váll passzív abdukció
  • A fájdalom intenzitása mozgáskor < 6 NRS;

Kizárási kritériumok:

  • Glenohumeralis ízületi instabilitás
  • Vállprotézis implantátumok
  • A felkar szenzomotoros hiányosságai
  • A felkar ízületeit érintő krónikus gyulladásos rendellenesség
  • A proximális humerus pszeudoartrózisa
  • Gerinctörések az elmúlt 3 hónapban
  • Nyissa meg a bőrt a páciens-eszköz interfész szintjén
  • Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti

Hat alany vesz részt egyetlen, körülbelül 3 órán át tartó felső végtagi robotizált terápia során, amely a következőket tartalmazza:

  • a páciens felkarjának passzív mobilizálása az elemi vállmozgások mentén: vállhajlítás/extenzió, addukció/abdukció frontális síkban, horizontális addukció/abdukció, intra/extrarotáció (Passzív mód);
  • a páciens felkarjának passzív mobilizálása a terapeuta kézi mobilizálásából rögzített összetett pályák mentén (Learn&Replay mód);
  • aktív mobilizáció, amelyet a páciens rehabilitációs funkcionális feladatok során hajt végre, kizárólag gravitációs és súrlódási kompenzációra, valamint az exoskeleton hangolható segítségére támaszkodva (Transparency Mode).
Eszköz: FLOAT felső végtag exoskeleton
A FLOAT eszköz egy hordható exoskeletonból áll, amely egy policsuklós karra van felszerelve, amely viszont egy kioldható kerekekkel ellátott támasztó alapra van felszerelve. Az exoskeleton 5 motort tartalmaz, amelyek úgy vannak elrendezve, hogy a mozgás generálása során a vállkomplexum összes artikulációjának, különösen a glenohumeralis és a lapocka ízületeinek optimális bevonását biztosítja. Az eszköz az exoskeleton választott használati módjának megfelelően a páciens passzív vagy aktív-asszisztált mobilizálását teszi lehetővé. Az exoskeletont támasztó policsuklós kar minden konfigurációban képes kompenzálni az exoskeleton súlyát, és megfelelő konfiguráció esetén lehetővé teszi az exoskeleton használatát mind ülő, mind álló helyzetben. A készülék támasztóaljzata nyitható kerekekkel rendelkezik, amelyek kinyitása esetén lehetővé teszik a páciens szabad mozgását a munkatérben, lehetővé téve az összetettebb funkcionális tevékenységek elvégzését az exoskeleton segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 év
A fizioterapeuta köteles jelenteni a vizsgálat során a FLOAT használatával kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt az eszköz biztonságosságának értékelése céljából.
1 év
A készülék hibáinak száma
Időkeret: 1 év
A fizioterapeuta köteles a vizsgálat során fellépő, a FLOAT használatával kapcsolatos meghibásodást bejelenteni a készülék megbízhatóságának értékelése céljából.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 1 év
Az NPRS egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentését jelzi a fájdalomról, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”; Minden ízületi mobilizációs gyakorlatsorozat után kerül beadásra.
1 év
A Borg kategória-arány skála (CR-10)
Időkeret: 1 év

A Borg CR10 Skála egy eszköz a fizikai munka során fellépő erőkifejtés és megerőltetés, légszomj és fáradtság becslésére, 0-tól (egyáltalán semmi) 10-ig (rendkívül erős) besorolással.

Minden egyes funkcionális feladatsor után kerül adminisztrálásra transzparens módban
1 év
Ad-hoc kérdőívek a páciens számára, mindhárom módhoz egy-egy (összesen 3 kérdőívhez)
Időkeret: A tesztelési munkamenet befejezése után mind a három móddal
Klinikus által generált kérdőív, amely a páciensek benyomásait vizsgálja a roboteszközzel való fizikai interakcióról az adott modalitás használatával. Minden kérdőív egy sor elemből áll, 5 fokozatú értékelési skálával (1 = egyáltalán nem, 5 = nagyon jól)
A tesztelési munkamenet befejezése után mind a három móddal
Ad-hoc kérdőívek a terapeuta számára, egy-egy a három módozathoz (összesen 3 kérdőívhez)
Időkeret: 1 év
Klinikus által generált kérdőív, amely a terapeuta benyomásait vizsgálja az adott modalitást alkalmazó roboteszköz használhatóságáról és hatékonyságáról. A tesztelés befejezése után kerül beadásra mindhárom módszerrel. Minden kérdőív egy sor elemből áll, 5 pontos értékelési skálával (1=egyáltalán nem, 5=nagyon jól)
1 év
Ad-hoc kérdőív a páciens számára (végső értékelés)
Időkeret: 1 év (a tanulmány végén)
Klinikus által generált kérdőív a betegek FLOAT használhatóságáról alkotott általános értékelésének vizsgálatára. A kérdőív egy sor tételből áll, 5 pontos értékelési skálával (1=egyáltalán nem, 5=nagyon jól)
1 év (a tanulmány végén)
Ad-hoc kérdőív a terapeuta számára (végső értékelés)
Időkeret: 1 év (a tanulmány végén)
Klinikus által generált kérdőív a terapeuták általános értékelésének vizsgálatára a FLOAT használhatóságáról. A kérdőív egy sor tételből áll, 5 pontos értékelési skálával (1=egyáltalán nem, 5=nagyon jól)
1 év (a tanulmány végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Együttműködők

Istituto Italiano di Tecnologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisa Taglione, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRMINAIL08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel