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離乳のスピードアップ:積極的なスクリーニング基準とより高い最小換気設定。 (SPEED-UP)

2023年4月4日 更新者:Gonzalo Hernandez Martinez

積極的な準備基準の後に自発呼吸試験をカスタマイズすると、予防を伴う低および中リスク患者の離乳が早まります:ランダム化試験(SPEED-UP試験)。

仮説:

  1. 再挿管の高危険因子が 4 つ未満 (BMI 30 超および自発呼吸試験 (SBT) 中の高炭酸ガス血症を除く) (抜管失敗の低リスクおよび中リスク) で、高流量鼻カニューレ (HFNC) による予防療法を受けている患者では、 「HIGH 最小人工呼吸器設定」(PS 8 + PEEP 5 cm H2O 対 PS 5 + PEEP 0 cm H2O) で SBT を使用すると、単純なウィーニング (最初の SBT 後に抜管) を行う患者の割合が増加します。
  2. 抜管失敗のリスクが低または中程度の患者で、HFNC による予防療法を受ける場合、Walsh スクリーニング基準を使用すると、Boles 基準を使用する場合と比較して機械的換気時間が短縮されます。

研究デザイン: これは、4 つのアームを使用した多施設ランダム化オープン試験です。

  1. PaO2/FiO2 > 180 および PEEP ≤ 10cm H2O でのスクリーニング; 「HIGH 最小人工呼吸器設定」の SBT (PS 8 + PEEP 5 cm H2O)。
  2. PaO2/FiO2 > 180 および PEEP ≤ 10 cm H2O でのスクリーニング。 「低最小人工呼吸器設定」の SBT (PS 5 + PEEP 0 cm H2O)。
  3. PaO2/FiO2 ≥ 150 および PEEP ≤ 8 cm H2O でのスクリーニング; 「HIGH 最小人工呼吸器設定」の SBT (PS 8 + PEEP 5 cm H2O)。
  4. PaO2/FiO2 ≥ 150 および PEEP ≤ 8 cm H2O でのスクリーニング; 「低最小人工呼吸器設定」の SBT (PS 5 + PEEP 0 cm H2O)。

一次結果の測定:

  1. - 許容される最初の自発呼吸試験の割合。
  2. - 機械換気の時間。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸器の中止は、以下を含む 3 段階のプロセスです。

  1. - 準備テスト。

    基準を評価して、患者が人工呼吸器から安全に離脱できるかどうかを判断します。 自発呼吸テストを試す準備ができているかどうかの検出には、特に酸素化に関して物議を醸す問題があります。 保守的なものから積極的なものまで、次の基準をリストできます。

    1. PEEP ≤ 5 cm H2O で PaO2/FiO2 > 200 (Esteban et al, 1999)。
    2. PEEP ≤ 8 cm H2O で PaO2/FiO2 ≥ 150 (Boles et al, 2007)。
    3. PEEP ≤ 10 cm H2O で PaO2/FiO2 > 180 (Walsh et al, 2004)。 ウォルシュとボールズを酸素化基準の異なる考慮事項で比較します。 ウォルシュ基準はより高いレベルの PEEP を必要とするため、この基準がより積極的であり、このようにして SBT への準備ができていることを早期に検出できることを理解していますが、この声明の証拠はありません。
  2. - 自発呼吸試験 (SBT)。 抜管後の呼吸作業をシミュレートして (それだけではありません)、抜管までの時間を迅速に決定しようとします。 SBT の最小人工呼吸器設定についても格差があります。

    1. 自動チューブ補正 (ATC) と 5 ~ 8 cm H2O の吸気圧の間の範囲の吸気圧。 理論的には、SBT 中に高いサポート プレッシャーを使用すると、テストに合格しやすくなります。 これにより再挿管のリスクが高まる可能性があると考えることができますが、この仮定を確認していないさまざまな試験があります.
    2. ガイドラインは呼気加圧について推奨していませんが、実施された試験では呼気終末陽圧 (PEEP) のレベルが 0 ~ 5 cm H2O で使用されています。
    3. さらに、「人工呼吸器の最小設定」は、抜管後に適用される予防療法など、以前は考慮されていなかった追加のパラメーターに合わせて調整する必要があると考えています。
    4. すべての自発呼吸試験は 30 分間続きます。
  3. - 抜管フォローアップケア。 高流量鼻カニューレ (HFNC)、非侵襲的換気 (NIV)、気道クリアランスを改善するための呼吸理学療法など、抜管後の呼吸不全を防ぐことを目的とした治療法が提案されています。

予防療法とその設定の多様性により、さまざまな「最小人工呼吸器設定」が生成されます。

上記のすべてを考慮して、私たちが理解している限り分析されていない2つの重要なポイントがあります。

  1. 利用可能なさまざまなスクリーニング基準は、準備の早期発見を可能にすることについて相互に比較されておらず、抜管後の失敗の個々のリスクについてはさらに少なく、各グループに適用される予防療法についてはさらに少ない.
  2. 異なる吸気サポート圧と PEEP レベルは、他の異なる値と比較されておらず、抜管後の失敗の個々のリスクはさらに少なく、各グループに適用される予防療法はさらに少ない.

詳細な離乳基準には以下が含まれます。

  • 臨床評価:

    • 適切な咳反射と呼吸分泌物の良好なクリアランス。
    • 挿管の最初の理由の解決または安定。
    • -Richmond Assessment Sedation Scale(RASS)によると、RASSで目覚めている患者。
  • データ評価:

    • -昇圧剤を最小限またはまったく必要としない心血管の安定性(HR ≤ 140 lpm、昇圧剤を最小限またはまったく必要とせず、過去24時間の上昇がない90〜160 mmHgの血圧)。
    • FiO2 ≤ 40% または PaO2/FiO2 で SpO2 >90% によって定義される酸素化の成功

      ≥150 で ≤8 cmH2O までの PEEP (Boles et al, 2007) または PaO2/FiO2 >180 con PEEP ≤10 cmH2O (Walsh et al, 2004)。

    • -呼吸性アシドーシスのない呼吸数≤35 bpm。
    • ヘモグロビン >7g/dL。
    • 36-38,5℃の間の温度。
    • 血中カリウムが 3 ~ 5 mmol/L。
    • 血中ナトリウムは 128 ~ 150 mmol/L です。

抜管失敗の高危険因子の詳細な定義: 65 歳以上の年齢。人工呼吸器の主な適応症としての心不全。中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患; -抜管日のAcute Physiology and Chronic Health Evaluation II(APACHE II)スコアが12を超える;ボディマス指数が30を超える(キログラム単位の体重をメートル単位の身長の2乗で割って計算);喉頭浮腫を発症するリスクが高いなど、気道の開存性の問題;呼吸器分泌物を扱うことができない (不十分な咳反射または抜管前の 8 時間以内に 2 回を超える吸引);離乳が困難または長期化した、つまり、患者が人工呼吸器から切断する最初の試みに失敗した。チャールソンスコアで定義された2つ以上の併存疾患;および機械換気を 7 日以上。

詳細なリスク カテゴリは次のとおりです。

  • 低リスク: 危険因子がなく、HFNC の恩恵を受ける患者。
  • 中間リスク: 肥満を除く 1 ~ 3 の危険因子を持つ患者 (BMI >30 Kg/m2)、および SBT 中に高炭酸ガス血症を発症する患者で、HFNC の恩恵を受けることができる患者。
  • 高リスク: 肥満 (BMI > 30 Kg/m2) および SBT 中の高炭酸ガス血症を含む 4 つ以上の危険因子を持つ患者。 このグループは、NIV による予防の恩恵を受ける可能性があります。

サンプルサイズの見積もり:

  • 抜管後の HFNC で治療された低リスク患者の基礎パラメータ: 全人口の推定 30%。 再挿管率は 4.9% で、人工呼吸器の使用期間は 1(1-3) 日です。 介入群の推定減少: 患者の 25% で 1 日。
  • HFNC で治療された中リスク患者の基礎パラメータ: 全人口の推定 70%。 再挿管率は 12.24% で、人工呼吸器を 4 (2 - 9) 日間使用しています。 患者の 33% で推定 1 日短縮)。

計算された標準偏差 3.5 日。 CI 95%、検出力 80%、損失率 10%、片側分析: 1 グループあたり 260 人の患者。

自発呼吸試験終了直後の簡単な無作為化。 分析を処理する意図が実行されます。

詳細な HFNC 治療: 高流量酸素 (Optiflow、Fisher、Paykel Healthcare) は、特定の鼻カニューレを介した抜管直後に適用されます。 流量は、最初は 10 L/min に設定され、患者が不快感を覚えるまで 5 L/min ずつ徐々に増加します。 温度は、患者から熱すぎると報告されない限り、最初は 37°C に設定され、FIO2 は、92% を超える目標末梢毛細血管酸素飽和度 (SPO2) に定期的に調整されます。 48 時間後、高流量が停止され、必要に応じて、患者は従来の酸素療法を受けます。

自発呼吸試験の失敗の基準は次のとおりです。激越、不安、抑うつ精神状態、発汗、チアノーゼ、呼吸努力の増加の証拠、副筋肉活動の増加、顔面の苦痛の徴候、呼吸困難、PaO2 が 60 mmHg 未満、または SpO2 が 90% 未満0.5よりも高い酸素分率を吸気し、 PaCO2 が 50 mmHg を超えるか、ベースライン値から 8 mmHg を超えて増加、動脈の pH が 7.32 を下回るか、0.07 を超えて減少 ベースライン値から、呼吸数が毎分 35 回以上またはベースライン値から 50% 以上増加、心拍数が毎分 140 回以上またはベースライン値から 20% 以上増加、収縮期動脈圧が 180 mmHg 以上またはそれ以上増加ベースライン値から 20% 未満、収縮期動脈圧が 90 mmHg 未満、または心不整脈。

自発呼吸試験に耐えられる患者は、抜管前の安静と気道開存性、呼吸分泌物、および上気道閉塞の臨床評価のために、以前の人工呼吸器設定に再接続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

940

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Castilla La Mancha
      • Toledo、Castilla La Mancha、スペイン、45007
        • Hospital Virgen De La Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -呼気終末陽圧10以上で24時間以上人工呼吸器を使用している患者。
  • -自発呼吸試験中の高炭酸ガス血症を除く抜管失敗の最大3つの高危険因子を持つ患者および肥満患者(BMI> 30)。
  • 離乳基準を満たす患者は、次の 24 時間以内に自発呼吸試験を受ける予定です。
  • 抜管後の高流量酸素療法で予防が期待できる患者。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • 妊娠中の女性。
  • 気管切開患者。
  • 偶発的または自己抜管患者。
  • -自発呼吸試験中の肥満(BMI> 30)または高炭酸ガス患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:積極的なスクリーニング基準 + 高い最小換気設定
積極的なスクリーニング基準: ウォルシュ 保守的なスクリーニング基準: ボールズ 高い最小換気設定: 圧力 サポート 8 + 呼気終末陽圧 5 低い最小換気設定: 圧力サポート 5
実験的:積極的なスクリーニング基準 + 低い最小換気設定
積極的なスクリーニング基準: ウォルシュ 保守的なスクリーニング基準: ボールズ 高い最小換気設定: 圧力 サポート 8 + 呼気終末陽圧 5 低い最小換気設定: 圧力サポート 5
実験的:保守的なスクリーニング基準 + 高い最小換気設定
積極的なスクリーニング基準: ウォルシュ 保守的なスクリーニング基準: ボールズ 高い最小換気設定: 圧力 サポート 8 + 呼気終末陽圧 5 低い最小換気設定: 圧力サポート 5
アクティブコンパレータ:保守的なスクリーニング基準 + 低い最小換気設定
積極的なスクリーニング基準: ウォルシュ 保守的なスクリーニング基準: ボールズ 高い最小換気設定: 圧力 サポート 8 + 呼気終末陽圧 5 低い最小換気設定: 圧力サポート 5

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の自発呼吸試行の許容率
時間枠:挿管後1ヶ月
挿管後1ヶ月
機械換気の時間
時間枠:挿管後1ヶ月
挿管後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再挿管率
時間枠:抜管後7日
抜管後7日
抜管後の呼吸不全率
時間枠:抜管後7日
抜管後7日
ICUと入院期間
時間枠:ICUおよび入院から3か月後
ICUおよび入院から3か月後
ICUおよび病院の死亡率
時間枠:ICUおよび入院から3か月後
ICUおよび入院から3か月後
敗血症および多臓器不全の発生率
時間枠:ICUおよび入院から3か月後
ICUおよび入院から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Gonzalo Hernandez、University Hospital Virgen de la Salud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7/10/2020 Nº 10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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