- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04758546
Acelerando o Desmame: Critérios de Triagem Agressivos e Configurações Ventilatórias Mínimas Mais Elevadas. (SPEED-UP)
Personalização do teste de respiração espontânea após critérios de prontidão agressivos aceleram o desmame em pacientes de risco baixo e intermediário com prevenção: um teste randomizado (ensaio SPEED-UP).
Hipótese:
- Em pacientes com menos de 4 fatores de alto risco para reintubação excluindo índice de massa corporal > 30 e hipercapnia durante o teste de respiração espontânea (TRE) (risco baixo e intermediário para falha de extubação), que recebem terapia preventiva com cânula nasal de alto fluxo (CNAF), o uso do TRE com "configurações mínimas ALTAS do ventilador" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O Vs PS 5 + PEEP 0 cm H2O), aumenta a proporção de pacientes com desmame simples (extubação após o primeiro TRE).
- Em pacientes com risco baixo e intermediário de falha de extubação, que recebem terapia preventiva com CNAF, o uso dos critérios de triagem de Walsh reduz o tempo de ventilação mecânica em comparação com o uso dos critérios de Boles.
Desenho do estudo: Este é um estudo aberto randomizado multicêntrico com 4 braços.
- Triagem com PaO2/FiO2 > 180 e PEEP ≤ 10cm H2O; SBT com "configurações mínimas ALTAS do ventilador" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Triagem com PaO2/FiO2 > 180 e PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT com "configurações mínimas do ventilador BAIXO" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
- Triagem com PaO2/FiO2 ≥ 150 e PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT com "configurações mínimas ALTAS do ventilador" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Triagem com PaO2/FiO2 ≥ 150 e PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT com "configurações mínimas do ventilador BAIXO" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
Medida de resultado primário:
- - Percentagem da primeira tentativa de respiração espontânea tolerada.
- - Tempo em ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A descontinuação da ventilação mecânica é um processo de três etapas, incluindo:
- Teste de prontidão.
Ele avalia os critérios para determinar se um paciente pode ser desmamado com sucesso e segurança da ventilação mecânica. A detecção da prontidão para tentar um teste de respiração espontânea tem questões controversas, principalmente no que diz respeito à oxigenação. De um critério conservador a um agressivo podemos listar:
- PaO2/FiO2 > 200 em PEEP ≤ 5 cm H2O (Esteban et al, 1999).
- PaO2/FiO2 ≥ 150 em PEEP ≤ 8 cm H2O (Boles et al, 2007).
- PaO2/FiO2 > 180 em PEEP ≤ 10 cm H2O (Walsh et al, 2004). Compararemos Walsh e Boles em suas diferentes considerações para os critérios de oxigenação. Como os critérios de Walsh exigem um nível maior de PEEP, entendemos que esse critério é mais agressivo e, dessa forma, permite detectar precocemente a prontidão para o TRE, mas não há evidências dessa afirmação.
- Prova de respiração espontânea (TRE). Ele tenta simular (mas não apenas) o trabalho respiratório pós-extubação para determinar prontamente o tempo de extubação. Também há disparidade sobre as configurações mínimas do ventilador do SBT:
- Pressão inspiratória com uma faixa entre compensação automática do tubo (ATC) e pressão inspiratória de 5 - 8 cm H2O. Teoricamente, se usarmos uma pressão de suporte maior durante o SBT, seria mais fácil passar no teste. Pode-se pensar que isso pode aumentar o risco de reintubação, mas existem vários estudos que não confirmaram essa suposição.
- As diretrizes não fazem nenhuma recomendação sobre a pressurização expiratória, embora os ensaios realizados utilizem níveis de Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP), entre 0 e 5 cm H2O.
- Além disso, consideramos que as "configurações mínimas do ventilador" devem ser ajustadas a parâmetros adicionais não considerados anteriormente, como a terapia preventiva aplicada após a extubação.
- Todos os testes de respiração espontânea durarão 30 minutos.
- - Cuidados de acompanhamento de extubação. Foram propostas terapias direcionadas para prevenir a insuficiência respiratória pós-extubação, como cânula nasal de alto fluxo (CNAF), ventilação não invasiva (VNI) e fisioterapia respiratória para melhorar a desobstrução das vias aéreas.
A variabilidade das terapias preventivas e suas configurações geram diferentes "configurações mínimas do ventilador".
Diante de tudo o que foi exposto acima, há dois pontos essenciais que não foram analisados até onde entendemos:
- Os diferentes critérios de triagem disponíveis não foram comparados entre si para permitir a detecção precoce da prontidão, menos ainda com o risco individual de falha pós-extubação e menos ainda com a terapia preventiva que seria aplicada para cada grupo.
- As diferentes pressões de suporte inspiratório, bem como o nível de PEEP, não foram comparados com outros valores diferentes, menos ainda com o risco individual de falha pós-extubação e menos ainda com a terapia preventiva que seria aplicada para cada grupo.
Os critérios de desmame detalhados incluem o seguinte:
Avaliação clínica:
- Reflexo de tosse adequado e boa depuração das secreções respiratórias.
- Resolução ou estabilização do motivo inicial da intubação.
- Paciente acordado com RASS entre +1 e -2 de acordo com a Richmond Assessment Sedation Scale (RASS).
Avaliação de dados:
- Estabilidade cardiovascular com mínima ou nenhuma necessidade de vasopressores (FC ≤ 140 lpm, pressão arterial sistólica entre 90-160 mmHg com mínima ou nenhuma necessidade de vasopressores e sem aumento nas últimas 24 horas).
Oxigenação bem-sucedida definida por SpO2 >90% em FiO2 ≤ 40% ou PaO2/FiO2
≥150 com PEEP até ≤8 cmH2O (Boles et al, 2007) ou PaO2/FiO2 >180 com PEEP ≤10 cm H2O (Walsh et al, 2004).
- Frequência respiratória ≤35 bpm sem acidose respiratória.
- Hemoglobina >7g/dL.
- Temperatura entre 36-38,5ºC.
- Potássio no sangue entre 3-5 mmol/L.
- Sódio no sangue entre 128-150 mmol/L.
Definição detalhada dos fatores de alto risco para falha de extubação: idade superior a 65 anos; insuficiência cardíaca como indicação primária para ventilação mecânica; doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave; um escore de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II) superior a 12 no dia da extubação; índice de massa corporal superior a 30 (calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado); problemas de desobstrução das vias aéreas, incluindo alto risco de desenvolvimento de edema laríngeo; incapacidade de lidar com secreções respiratórias (reflexo de tosse inadequado ou aspiração >2 vezes em até 8 horas antes da extubação); desmame difícil ou prolongado, em resumo, falha do paciente na primeira tentativa de desconexão da ventilação mecânica; 2 ou mais comorbidades definidas com escore de Charlson; e ventilação mecânica por mais de 7 dias.
As categorias de risco detalhadas são as seguintes:
- Baixo risco: Pacientes sem fatores de risco que se beneficiam da CNAF.
- Risco intermediário: Pacientes com 1 a 3 fatores de risco excluindo obesos (IMC >30 Kg/m2) e aqueles que desenvolvem hipercapnia durante o TRE, que podem se beneficiar da CNAF.
- Alto risco: Obesos (IMC >30 Kg/m2) e pacientes com 4 ou mais fatores de risco incluindo hipercapnia durante o TRE. Este grupo pode se beneficiar da prevenção com VNI.
Estimativa do tamanho da amostra:
- Parâmetros basais em pacientes de baixo risco tratados com CNAF pós-extubação: estimado em 30% de toda a população. Taxa de reintubação 4,9% e 1(1-3) dias em ventilação mecânica. Redução estimada no grupo intervenção: 1 dia em 25% dos pacientes.
- Parâmetros basais em pacientes de risco intermediário tratados com CNAF: estimados 70% de toda a população. Taxa de reintubação 12,24% e 4 (2 - 9) dias em ventilação mecânica. Redução estimada 1 dia em 33% dos pacientes).
Desvio padrão calculado 3,5 dias. IC 95% e poder 80%, taxa de perda 10% e análise unicaudal: 260 pacientes por grupo.
Randomização simples imediatamente após o término do teste de respiração espontânea. Será realizada uma análise de intenção de tratar.
Tratamento detalhado de CNAF: Oxigênio de alto fluxo (Optiflow, Fisher e Paykel Healthcare) será aplicado imediatamente após a extubação através de cânula nasal específica. O fluxo será inicialmente definido em 10 L/min e titulado para cima em etapas de 5 L/min até que os pacientes sintam desconforto. A temperatura será inicialmente ajustada para 37°C, a menos que seja relatada como muito quente pelos pacientes, e o FIO2 será ajustado regularmente para a saturação de oxigênio capilar periférico alvo (SPO2) superior a 92%. Após 48 horas, o alto fluxo será interrompido e, se necessário, os pacientes receberão oxigenoterapia convencional.
Os critérios para falha na tentativa de respiração espontânea são: agitação, ansiedade, estado mental deprimido, diaforese, cianose, evidência de aumento do esforço respiratório, aumento da atividade muscular acessória, sinais faciais de desconforto, dispnéia, PaO2 menor que 60 mmHg ou SpO2 menor que 90% em fração inspirada de oxigênio maior que 0,5, PaCO2 maior que 50 mmHg ou aumentada em mais de 8 mmHg em relação ao valor basal, pH arterial menor que 7,32 ou diminuído em mais de 0,07 do valor basal, frequência respiratória superior a 35 respirações por minuto ou aumentada em mais de 50% do valor basal, frequência cardíaca superior a 140 batimentos por minuto ou aumentada em mais de 20% do valor basal, pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou aumentada mais inferior a 20% do valor basal, pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou arritmias cardíacas.
Os pacientes que tolerarem o teste de respiração espontânea serão reconectados às configurações anteriores do ventilador para repouso e avaliação clínica da permeabilidade das vias aéreas, secreções respiratórias e obstrução das vias aéreas superiores antes da extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Castilla La Mancha
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Toledo, Castilla La Mancha, Espanha, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em ventilação mecânica por mais de 24 horas com >= pressão expiratória final positiva 10.
- Pacientes com até três fatores de alto risco para falha de extubação excluindo hipercapnia durante o teste de respiração espontânea e pacientes obesos (IMC >30).
- Espera-se que os pacientes que preencham os critérios de desmame tenham um teste de respiração espontânea nas 24 horas seguintes.
- Espera-se que os pacientes sejam prevenidos com oxigenoterapia de alto fluxo após a extubação.
Critério de exclusão:
- <18 anos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes traqueostomizados.
- Pacientes acidentais ou autoextubados.
- Pacientes obesos (IMC >30) ou hipercápnicos durante o teste de respiração espontânea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Critérios de triagem agressivos + configurações ventilatórias mínimas altas
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Critérios de triagem agressivos: Walsh Critérios de triagem conservadores: Boles Configurações ventilatórias mínimas altas: suporte de pressão 8 + pressão expiratória final positiva 5 Configurações ventilatórias mínimas baixas: suporte de pressão 5
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Experimental: Critérios de triagem agressivos + configurações ventilatórias mínimas baixas
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Critérios de triagem agressivos: Walsh Critérios de triagem conservadores: Boles Configurações ventilatórias mínimas altas: suporte de pressão 8 + pressão expiratória final positiva 5 Configurações ventilatórias mínimas baixas: suporte de pressão 5
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Experimental: Critérios de triagem conservadores + configurações ventilatórias mínimas altas
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Critérios de triagem agressivos: Walsh Critérios de triagem conservadores: Boles Configurações ventilatórias mínimas altas: suporte de pressão 8 + pressão expiratória final positiva 5 Configurações ventilatórias mínimas baixas: suporte de pressão 5
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Comparador Ativo: Critérios de triagem conservadores + configurações ventilatórias mínimas baixas
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Critérios de triagem agressivos: Walsh Critérios de triagem conservadores: Boles Configurações ventilatórias mínimas altas: suporte de pressão 8 + pressão expiratória final positiva 5 Configurações ventilatórias mínimas baixas: suporte de pressão 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem da primeira tentativa de respiração espontânea tolerada
Prazo: 1 mês após a intubação
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1 mês após a intubação
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Tempo em ventilação mecânica
Prazo: 1 mês após a intubação
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1 mês após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de reintubação
Prazo: 7 dias após a extubação
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7 dias após a extubação
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Taxa de insuficiência respiratória pós-extubação
Prazo: 7 dias após a extubação
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7 dias após a extubação
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Tempo de internação na UTI e no hospital
Prazo: 3 meses após internação na UTI e no hospital
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3 meses após internação na UTI e no hospital
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Taxa de mortalidade na UTI e no hospital
Prazo: 3 meses após internação na UTI e no hospital
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3 meses após internação na UTI e no hospital
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Taxa de sepse e falência de múltiplos órgãos
Prazo: 3 meses após internação na UTI e no hospital
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3 meses após internação na UTI e no hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gonzalo Hernandez, University Hospital Virgen de la Salud
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7/10/2020 Nº 10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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