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Acelerando o Desmame: Critérios de Triagem Agressivos e Configurações Ventilatórias Mínimas Mais Elevadas. (SPEED-UP)

4 de abril de 2023 atualizado por: Gonzalo Hernandez Martinez

Personalização do teste de respiração espontânea após critérios de prontidão agressivos aceleram o desmame em pacientes de risco baixo e intermediário com prevenção: um teste randomizado (ensaio SPEED-UP).

Hipótese:

  1. Em pacientes com menos de 4 fatores de alto risco para reintubação excluindo índice de massa corporal > 30 e hipercapnia durante o teste de respiração espontânea (TRE) (risco baixo e intermediário para falha de extubação), que recebem terapia preventiva com cânula nasal de alto fluxo (CNAF), o uso do TRE com "configurações mínimas ALTAS do ventilador" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O Vs PS 5 + PEEP 0 cm H2O), aumenta a proporção de pacientes com desmame simples (extubação após o primeiro TRE).
  2. Em pacientes com risco baixo e intermediário de falha de extubação, que recebem terapia preventiva com CNAF, o uso dos critérios de triagem de Walsh reduz o tempo de ventilação mecânica em comparação com o uso dos critérios de Boles.

Desenho do estudo: Este é um estudo aberto randomizado multicêntrico com 4 braços.

  1. Triagem com PaO2/FiO2 > 180 e PEEP ≤ 10cm H2O; SBT com "configurações mínimas ALTAS do ventilador" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
  2. Triagem com PaO2/FiO2 > 180 e PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT com "configurações mínimas do ventilador BAIXO" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
  3. Triagem com PaO2/FiO2 ≥ 150 e PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT com "configurações mínimas ALTAS do ventilador" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
  4. Triagem com PaO2/FiO2 ≥ 150 e PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT com "configurações mínimas do ventilador BAIXO" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).

Medida de resultado primário:

  1. - Percentagem da primeira tentativa de respiração espontânea tolerada.
  2. - Tempo em ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A descontinuação da ventilação mecânica é um processo de três etapas, incluindo:

  1. - Teste de prontidão.

    Ele avalia os critérios para determinar se um paciente pode ser desmamado com sucesso e segurança da ventilação mecânica. A detecção da prontidão para tentar um teste de respiração espontânea tem questões controversas, principalmente no que diz respeito à oxigenação. De um critério conservador a um agressivo podemos listar:

    1. PaO2/FiO2 > 200 em PEEP ≤ 5 cm H2O (Esteban et al, 1999).
    2. PaO2/FiO2 ≥ 150 em PEEP ≤ 8 cm H2O (Boles et al, 2007).
    3. PaO2/FiO2 > 180 em PEEP ≤ 10 cm H2O (Walsh et al, 2004). Compararemos Walsh e Boles em suas diferentes considerações para os critérios de oxigenação. Como os critérios de Walsh exigem um nível maior de PEEP, entendemos que esse critério é mais agressivo e, dessa forma, permite detectar precocemente a prontidão para o TRE, mas não há evidências dessa afirmação.
  2. - Prova de respiração espontânea (TRE). Ele tenta simular (mas não apenas) o trabalho respiratório pós-extubação para determinar prontamente o tempo de extubação. Também há disparidade sobre as configurações mínimas do ventilador do SBT:

    1. Pressão inspiratória com uma faixa entre compensação automática do tubo (ATC) e pressão inspiratória de 5 - 8 cm H2O. Teoricamente, se usarmos uma pressão de suporte maior durante o SBT, seria mais fácil passar no teste. Pode-se pensar que isso pode aumentar o risco de reintubação, mas existem vários estudos que não confirmaram essa suposição.
    2. As diretrizes não fazem nenhuma recomendação sobre a pressurização expiratória, embora os ensaios realizados utilizem níveis de Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP), entre 0 e 5 cm H2O.
    3. Além disso, consideramos que as "configurações mínimas do ventilador" devem ser ajustadas a parâmetros adicionais não considerados anteriormente, como a terapia preventiva aplicada após a extubação.
    4. Todos os testes de respiração espontânea durarão 30 minutos.
  3. - Cuidados de acompanhamento de extubação. Foram propostas terapias direcionadas para prevenir a insuficiência respiratória pós-extubação, como cânula nasal de alto fluxo (CNAF), ventilação não invasiva (VNI) e fisioterapia respiratória para melhorar a desobstrução das vias aéreas.

A variabilidade das terapias preventivas e suas configurações geram diferentes "configurações mínimas do ventilador".

Diante de tudo o que foi exposto acima, há dois pontos essenciais que não foram analisados ​​até onde entendemos:

  1. Os diferentes critérios de triagem disponíveis não foram comparados entre si para permitir a detecção precoce da prontidão, menos ainda com o risco individual de falha pós-extubação e menos ainda com a terapia preventiva que seria aplicada para cada grupo.
  2. As diferentes pressões de suporte inspiratório, bem como o nível de PEEP, não foram comparados com outros valores diferentes, menos ainda com o risco individual de falha pós-extubação e menos ainda com a terapia preventiva que seria aplicada para cada grupo.

Os critérios de desmame detalhados incluem o seguinte:

  • Avaliação clínica:

    • Reflexo de tosse adequado e boa depuração das secreções respiratórias.
    • Resolução ou estabilização do motivo inicial da intubação.
    • Paciente acordado com RASS entre +1 e -2 de acordo com a Richmond Assessment Sedation Scale (RASS).
  • Avaliação de dados:

    • Estabilidade cardiovascular com mínima ou nenhuma necessidade de vasopressores (FC ≤ 140 lpm, pressão arterial sistólica entre 90-160 mmHg com mínima ou nenhuma necessidade de vasopressores e sem aumento nas últimas 24 horas).
    • Oxigenação bem-sucedida definida por SpO2 >90% em FiO2 ≤ 40% ou PaO2/FiO2

      ≥150 com PEEP até ≤8 cmH2O (Boles et al, 2007) ou PaO2/FiO2 >180 com PEEP ≤10 cm H2O (Walsh et al, 2004).

    • Frequência respiratória ≤35 bpm sem acidose respiratória.
    • Hemoglobina >7g/dL.
    • Temperatura entre 36-38,5ºC.
    • Potássio no sangue entre 3-5 mmol/L.
    • Sódio no sangue entre 128-150 mmol/L.

Definição detalhada dos fatores de alto risco para falha de extubação: idade superior a 65 anos; insuficiência cardíaca como indicação primária para ventilação mecânica; doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave; um escore de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II) superior a 12 no dia da extubação; índice de massa corporal superior a 30 (calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado); problemas de desobstrução das vias aéreas, incluindo alto risco de desenvolvimento de edema laríngeo; incapacidade de lidar com secreções respiratórias (reflexo de tosse inadequado ou aspiração >2 vezes em até 8 horas antes da extubação); desmame difícil ou prolongado, em resumo, falha do paciente na primeira tentativa de desconexão da ventilação mecânica; 2 ou mais comorbidades definidas com escore de Charlson; e ventilação mecânica por mais de 7 dias.

As categorias de risco detalhadas são as seguintes:

  • Baixo risco: Pacientes sem fatores de risco que se beneficiam da CNAF.
  • Risco intermediário: Pacientes com 1 a 3 fatores de risco excluindo obesos (IMC >30 Kg/m2) e aqueles que desenvolvem hipercapnia durante o TRE, que podem se beneficiar da CNAF.
  • Alto risco: Obesos (IMC >30 Kg/m2) e pacientes com 4 ou mais fatores de risco incluindo hipercapnia durante o TRE. Este grupo pode se beneficiar da prevenção com VNI.

Estimativa do tamanho da amostra:

  • Parâmetros basais em pacientes de baixo risco tratados com CNAF pós-extubação: estimado em 30% de toda a população. Taxa de reintubação 4,9% e 1(1-3) dias em ventilação mecânica. Redução estimada no grupo intervenção: 1 dia em 25% dos pacientes.
  • Parâmetros basais em pacientes de risco intermediário tratados com CNAF: estimados 70% de toda a população. Taxa de reintubação 12,24% e 4 (2 - 9) dias em ventilação mecânica. Redução estimada 1 dia em 33% dos pacientes).

Desvio padrão calculado 3,5 dias. IC 95% e poder 80%, taxa de perda 10% e análise unicaudal: 260 pacientes por grupo.

Randomização simples imediatamente após o término do teste de respiração espontânea. Será realizada uma análise de intenção de tratar.

Tratamento detalhado de CNAF: Oxigênio de alto fluxo (Optiflow, Fisher e Paykel Healthcare) será aplicado imediatamente após a extubação através de cânula nasal específica. O fluxo será inicialmente definido em 10 L/min e titulado para cima em etapas de 5 L/min até que os pacientes sintam desconforto. A temperatura será inicialmente ajustada para 37°C, a menos que seja relatada como muito quente pelos pacientes, e o FIO2 será ajustado regularmente para a saturação de oxigênio capilar periférico alvo (SPO2) superior a 92%. Após 48 horas, o alto fluxo será interrompido e, se necessário, os pacientes receberão oxigenoterapia convencional.

Os critérios para falha na tentativa de respiração espontânea são: agitação, ansiedade, estado mental deprimido, diaforese, cianose, evidência de aumento do esforço respiratório, aumento da atividade muscular acessória, sinais faciais de desconforto, dispnéia, PaO2 menor que 60 mmHg ou SpO2 menor que 90% em fração inspirada de oxigênio maior que 0,5, PaCO2 maior que 50 mmHg ou aumentada em mais de 8 mmHg em relação ao valor basal, pH arterial menor que 7,32 ou diminuído em mais de 0,07 do valor basal, frequência respiratória superior a 35 respirações por minuto ou aumentada em mais de 50% do valor basal, frequência cardíaca superior a 140 batimentos por minuto ou aumentada em mais de 20% do valor basal, pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou aumentada mais inferior a 20% do valor basal, pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou arritmias cardíacas.

Os pacientes que tolerarem o teste de respiração espontânea serão reconectados às configurações anteriores do ventilador para repouso e avaliação clínica da permeabilidade das vias aéreas, secreções respiratórias e obstrução das vias aéreas superiores antes da extubação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

940

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espanha, 45007
        • Hospital Virgen de la Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em ventilação mecânica por mais de 24 horas com >= pressão expiratória final positiva 10.
  • Pacientes com até três fatores de alto risco para falha de extubação excluindo hipercapnia durante o teste de respiração espontânea e pacientes obesos (IMC >30).
  • Espera-se que os pacientes que preencham os critérios de desmame tenham um teste de respiração espontânea nas 24 horas seguintes.
  • Espera-se que os pacientes sejam prevenidos com oxigenoterapia de alto fluxo após a extubação.

Critério de exclusão:

  • <18 anos.
  • Mulheres grávidas.
  • Pacientes traqueostomizados.
  • Pacientes acidentais ou autoextubados.
  • Pacientes obesos (IMC >30) ou hipercápnicos durante o teste de respiração espontânea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Critérios de triagem agressivos + configurações ventilatórias mínimas altas
Critérios de triagem agressivos: Walsh Critérios de triagem conservadores: Boles Configurações ventilatórias mínimas altas: suporte de pressão 8 + pressão expiratória final positiva 5 Configurações ventilatórias mínimas baixas: suporte de pressão 5
Experimental: Critérios de triagem agressivos + configurações ventilatórias mínimas baixas
Critérios de triagem agressivos: Walsh Critérios de triagem conservadores: Boles Configurações ventilatórias mínimas altas: suporte de pressão 8 + pressão expiratória final positiva 5 Configurações ventilatórias mínimas baixas: suporte de pressão 5
Experimental: Critérios de triagem conservadores + configurações ventilatórias mínimas altas
Critérios de triagem agressivos: Walsh Critérios de triagem conservadores: Boles Configurações ventilatórias mínimas altas: suporte de pressão 8 + pressão expiratória final positiva 5 Configurações ventilatórias mínimas baixas: suporte de pressão 5
Comparador Ativo: Critérios de triagem conservadores + configurações ventilatórias mínimas baixas
Critérios de triagem agressivos: Walsh Critérios de triagem conservadores: Boles Configurações ventilatórias mínimas altas: suporte de pressão 8 + pressão expiratória final positiva 5 Configurações ventilatórias mínimas baixas: suporte de pressão 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem da primeira tentativa de respiração espontânea tolerada
Prazo: 1 mês após a intubação
1 mês após a intubação
Tempo em ventilação mecânica
Prazo: 1 mês após a intubação
1 mês após a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reintubação
Prazo: 7 dias após a extubação
7 dias após a extubação
Taxa de insuficiência respiratória pós-extubação
Prazo: 7 dias após a extubação
7 dias após a extubação
Tempo de internação na UTI e no hospital
Prazo: 3 meses após internação na UTI e no hospital
3 meses após internação na UTI e no hospital
Taxa de mortalidade na UTI e no hospital
Prazo: 3 meses após internação na UTI e no hospital
3 meses após internação na UTI e no hospital
Taxa de sepse e falência de múltiplos órgãos
Prazo: 3 meses após internação na UTI e no hospital
3 meses após internação na UTI e no hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gonzalo Hernandez, University Hospital Virgen de la Salud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7/10/2020 Nº 10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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