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加速断奶:积极的筛选标准和更高的最小通气设置。 (SPEED-UP)

2023年4月4日 更新者:Gonzalo Hernandez Martinez

在积极准备标准后定制自主呼吸试验加速低风险和中等风险患者的预防:一项随机试验(加速试验)。

假设:

  1. 在自主呼吸试验 (SBT) 期间除体重指数 >30 和高碳酸血症外,再插管的高风险因素少于 4 个的患者(拔管失败的中低风险),接受高流量鼻插管 (HFNC) 预防性治疗,使用具有“高最小呼吸机设置”的 SBT(PS 8 + PEEP 5 cm H2O 与 PS 5 + PEEP 0 cm H2O),增加简单撤机(第一次 SBT 后拔管)的患者比例。
  2. 在接受 HFNC 预防性治疗的拔管失败低风险和中等风险患者中,与使用 Boles 标准相比,使用 Walsh 筛选标准可缩短机械通气时间。

研究设计:这是一项有 4 个臂的多中心随机开放试验。

  1. PaO2/FiO2 > 180 且 PEEP ≤ 10cm H2O 的筛查;具有“高最小呼吸机设置”的 SBT (PS 8 + PEEP 5 cm H2O)。
  2. PaO2/FiO2 > 180 且 PEEP ≤ 10 cm H2O 的筛查; SBT 与“最低呼吸机设置”(PS 5 + PEEP 0 cm H2O)。
  3. PaO2/FiO2 ≥ 150 且 PEEP ≤ 8 cm H2O 的筛查;具有“高最小呼吸机设置”的 SBT (PS 8 + PEEP 5 cm H2O)。
  4. PaO2/FiO2 ≥ 150 且 PEEP ≤ 8 cm H2O 的筛查; SBT 与“最低呼吸机设置”(PS 5 + PEEP 0 cm H2O)。

主要结果测量:

  1. - 耐受的首次自主呼吸试验的百分比。
  2. - 机械通气时间。

研究概览

详细说明

停止机械通气是一个三步过程,包括:

  1. - 准备测试。

    它评估标准以确定患者是否能够成功且安全地脱离机械通气。 检测是否准备好进行自主呼吸测试存在争议,尤其是与氧合有关的问题。 从保守到激进的标准,我们可以列出:

    1. PaO2/FiO2 > 200,PEEP ≤ 5 cm H2O(Esteban 等人,1999)。
    2. PaO2/FiO2 ≥ 150,PEEP ≤ 8 cm H2O(Boles 等,2007)。
    3. PaO2/FiO2 > 180,PEEP ≤ 10 cm H2O(Walsh 等人,2004 年)。 我们将比较 Walsh 和 Boles 对氧合标准的不同考虑。 由于 Walsh 标准需要更高水平的 PEEP,我们知道该标准更具侵略性,并且通过这种方式可以及早发现 SBT 准备就绪,但没有任何证据表明该声明。
  2. - 自主呼吸试验 (SBT)。 它试图模拟(但不仅限于)拔管后的呼吸功,以迅速确定拔管时间。 SBT 最小呼吸机设置也存在差异:

    1. 吸气压力介于自动管补偿 (ATC) 和吸气压力之间,范围为 5 - 8 cm H2O。 理论上,如果我们在 SBT 期间使用更高的支撑压力,将更容易通过测试。 人们可能认为这可能会增加再插管的风险,但各种试验并未证实这一假设。
    2. 尽管进行的试验使用的是 0 到 5 cm H2O 之间的呼气末正压 (PEEP) 水平,但指南并未就呼气增压提出任何建议。
    3. 此外,我们认为必须将“最小呼吸机设置”调整为以前未考虑的其他参数,如拔管后应用的预防性治疗。
    4. 所有自主呼吸试验将持续 30 分钟。
  3. - 拔管后续护理。 已经提出了旨在预防拔管后呼吸衰竭的疗法,如高流量鼻插管 (HFNC)、无创通气 (NIV) 和改善气道清除率的呼吸物理疗法。

预防性治疗及其设置的可变性会产生不同的“最小呼吸机设置”。

综上所述,据我们了解,有两个要点没有分析清楚:

  1. 现有的不同筛选标准尚未就允许早期检测准备情况进行相互比较,更不用说拔管后失败的个体风险,更不用说将应用于每组的预防性治疗。
  2. 不同的吸气支持压力以及 PEEP 水平尚未与其他不同值进行比较,更不用说拔管后失败的个体风险,更不用说将应用于每组的预防性治疗。

详细的断奶标准包括以下内容:

  • 临床评价:

    • 充分的咳嗽反射和良好的呼吸道分泌物清除。
    • 解决或稳定插管的最初原因。
    • 根据里士满评估镇静量表 (RASS),患者醒来时 RASS 在 +1 和 -2 之间。
  • 数据评估:

    • 心血管稳定,需要最少或不需要血管加压药(HR ≤ 140 lpm,血液收缩压在 90-160 mmHg 之间,需要最少或不需要血管加压药,并且在过去 24 小时内没有增加)。
    • 氧合成功定义为 SpO2 >90%,FiO2 ≤ 40% 或 PaO2/FiO2

      ≥150,PEEP ≤8 cmH2O(Boles 等人,2007 年)或 PaO2/FiO2 >180 且 PEEP ≤10 cm H2O(Walsh 等人,2004 年)。

    • 呼吸频率≤35 bpm,无呼吸性酸中毒。
    • 血红蛋白 >7g/dL。
    • 温度在 36-38,5ºC 之间。
    • 血钾在 3-5 毫摩尔/升之间。
    • 血钠在 128-150 mmol/L 之间。

拔管失败高危因素的详细定义:年龄大于65岁;心力衰竭作为机械通气的主要指征;中度至重度慢性阻塞性肺病;拔管当天急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 评分高于 12;体重指数超过 30(按体重(千克)除以身高(米)的平方计算);气道通畅问题,包括发生喉头水肿的高风险;无法处理呼吸道分泌物(咳嗽反射不足或拔管前 8 小时内吸痰 >2 次);脱机困难或脱机时间过长,简而言之,患者第一次尝试断开机械通气失败; 2 种或多种 Charlson 评分定义的合并症;机械通气7天以上。

详细的风险类别如下:

  • 低风险:无危险因素但受益于 HFNC 的患者。
  • 中等风险:除肥胖(BMI >30 Kg/m2)外具有 1 至 3 个风险因素的患者以及在 SBT 期间出现高碳酸血症的患者,这些患者可以从 HFNC 中获益。
  • 高风险:肥胖(BMI >30 Kg/m2)和 SBT 期间有 4 个或更多风险因素(包括高碳酸血症)的患者。 该群体可能受益于 NIV 的预防。

样本量估计:

  • 拔管后 HFNC 治疗的低风险患者的基础参数:估计占整个人群的 30%。 机械通气再插管率为 4.9% 和 1(1-3) 天。 干预组估计减少:25% 的患者减少 1 天。
  • 接受 HFNC 治疗的中度风险患者的基础参数:估计占整个人群的 70%。 机械通气再插管率为 12.24% 和 4 (2 - 9) 天。 估计 33% 的患者减少 1 天)。

计算的标准偏差为 3.5 天。 CI 95% 和功效 80%,丢失率 10%,单尾分析:每组 260 名患者。

完成自主呼吸试验后立即进行简单随机化。 将进行意向治疗分析。

详细的 HFNC 治疗:高流量氧气(Optiflow,Fisher and Paykel Healthcare)将在拔管后通过特定的鼻导管立即应用。 流量最初设置为 10 升/分钟,然后以 5 升/分钟的步长向上滴定,直到患者感到不适。 温度最初设置为 37°C,除非患者报告太热,并且 FIO2 将定期调整至目标外周毛细血管氧饱和度 (SPO2) 大于 92%。 48 小时后,将停止高流量,如有必要,患者将接受常规氧疗。

自主呼吸试验失败的标准是:激越、焦虑、精神状态抑郁、出汗、紫绀、呼吸努力增加的证据、辅助肌肉活动增加、面部表情痛苦、呼吸困难、PaO2 低于 60 mmHg 或 SpO2 低于 90%吸入的氧气分数高于 .5, PaCO2 高于 50 mmHg 或从基线值增加超过 8 mmHg,动脉 pH 值低于 7.32 或降低超过 .07 与基线值相比,呼吸频率高于每分钟 35 次或比基线值增加超过 50%,心率高于每分钟 140 次或比基线值增加超过 20%,动脉收缩压高于 180 mmHg 或增加更多与基线值相比超过 20%,动脉收缩压低于 90 mmHg,或心律失常。

耐受自主呼吸试验的患者将重新连接到先前的呼吸机设置,以便在拔管前进行休息和气道通畅、呼吸道分泌物和上呼吸道阻塞的临床评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

940

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Castilla La Mancha
      • Toledo、Castilla La Mancha、西班牙、45007
        • Hospital Virgen de la Salud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 机械通气超过 24 小时且 >= 呼气末正压 10 的患者。
  • 在自主呼吸试验和肥胖患者(BMI > 30)中存在多达三个拔管失败高危因素(不包括高碳酸血症)的患者。
  • 符合脱机标准的患者预计将在接下来的 24 小时内进行自主呼吸试验。
  • 拔管后预期接受高流量氧疗的患者。

排除标准:

  • <18 岁。
  • 孕妇。
  • 气管切开的患者。
  • 意外或自行拔管的患者。
  • 自主呼吸试验期间肥胖 (BMI >30) 或高碳酸血症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:严格的筛选标准 + 高最小通气设置
激进筛选标准:Walsh 保守筛选标准:Boles 高最小通气设置:压力支持 8 + 呼气末正压 5 低最小通气设置:压力支持 5
实验性的:积极的筛选标准 + 低最小通气设置
激进筛选标准:Walsh 保守筛选标准:Boles 高最小通气设置:压力支持 8 + 呼气末正压 5 低最小通气设置:压力支持 5
实验性的:保守的筛选标准 + 高最小通气设置
激进筛选标准:Walsh 保守筛选标准:Boles 高最小通气设置:压力支持 8 + 呼气末正压 5 低最小通气设置:压力支持 5
有源比较器:保守的筛选标准 + 低最小通气设置
激进筛选标准:Walsh 保守筛选标准:Boles 高最小通气设置:压力支持 8 + 呼气末正压 5 低最小通气设置:压力支持 5

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
耐受的首次自主呼吸试验的百分比
大体时间:插管后1个月
插管后1个月
机械通气时间
大体时间:插管后1个月
插管后1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
再插管率
大体时间:拔管后7天
拔管后7天
拔管后呼吸衰竭率
大体时间:拔管后7天
拔管后7天
ICU和住院时间
大体时间:入住 ICU 和医院后 3 个月
入住 ICU 和医院后 3 个月
ICU和医院死亡率
大体时间:入住 ICU 和医院后 3 个月
入住 ICU 和医院后 3 个月
败血症和多器官衰竭率
大体时间:入住 ICU 和医院后 3 个月
入住 ICU 和医院后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gonzalo Hernandez、University Hospital Virgen de la Salud

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月16日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7/10/2020 Nº 10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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