- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04758546
Przyspieszenie odstawiania od piersi: agresywne kryteria przesiewowe i wyższe minimalne ustawienia wentylacji. (SPEED-UP)
Dostosowanie próby spontanicznego oddychania po agresywnych kryteriach gotowości przyspiesza odstawienie od piersi u pacjentów niskiego i średniego ryzyka z profilaktyką: randomizowana próba (badanie SPEED-UP).
Hipoteza:
- U pacjentów z mniej niż 4 wysokimi czynnikami ryzyka retubacji z wyłączeniem wskaźnika masy ciała >30 i hiperkapnii podczas próby oddychania spontanicznego (SBT) (niskie i pośrednie ryzyko niepowodzenia ekstubacji), leczonych profilaktycznie kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC), zastosowanie SBT z „WYSOKIMI minimalnymi ustawieniami respiratora” (PS 8 + PEEP 5 cm H2O vs PS 5 + PEEP 0 cm H2O), zwiększenie odsetka pacjentów z prostym odstawieniem od piersi (ekstubacja po pierwszej SBT).
- U pacjentów z niskim i pośrednim ryzykiem niepowodzenia ekstubacji, leczonych profilaktycznie HFNC, zastosowanie kryteriów przesiewowych Walsha skraca czas wentylacji mechanicznej w porównaniu z zastosowaniem kryteriów Bolesa.
Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z 4 ramionami.
- Badanie przesiewowe przy PaO2/FiO2 > 180 i PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT z „WYSOKIMI minimalnymi ustawieniami respiratora” (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Badanie przesiewowe z PaO2/FiO2 > 180 i PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT z „NISKIMI minimalnymi ustawieniami respiratora” (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
- Badanie przesiewowe z PaO2/FiO2 ≥ 150 i PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT z „WYSOKIMI minimalnymi ustawieniami respiratora” (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Badanie przesiewowe z PaO2/FiO2 ≥ 150 i PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT z „NISKIMI minimalnymi ustawieniami respiratora” (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
Podstawowa miara wyniku:
- - Procent pierwszej tolerowanej próby oddychania spontanicznego.
- - Czas na wentylację mechaniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaprzestanie wentylacji mechanicznej to trzyetapowy proces obejmujący:
- Testy gotowości.
Ocenia kryteria w celu ustalenia, czy pacjenta można pomyślnie i bezpiecznie odstawić od wentylacji mechanicznej. Wykrywanie gotowości do próby oddychania spontanicznego budzi kontrowersje, w szczególności dotyczące utlenowania. Od konserwatywnych do agresywnych kryteriów możemy wymienić:
- PaO2/FiO2 > 200 przy PEEP ≤ 5 cm H2O (Esteban i in., 1999).
- PaO2/FiO2 ≥ 150 na PEEP ≤ 8 cm H2O (Boles i in., 2007).
- PaO2/FiO2 > 180 przy PEEP ≤ 10 cm H2O (Walsh i in., 2004). Porównamy Walsha i Bolesa w ich różnych rozważaniach dotyczących kryteriów natlenienia. Ponieważ kryteria Walsha wymagają wyższego poziomu PEEP, rozumiemy, że jest to kryterium bardziej agresywne iw ten sposób pozwala na wczesne wykrycie gotowości do SBT, ale nie ma na to żadnych dowodów.
- Próba oddychania spontanicznego (SBT). Próbuje symulować (ale nie tylko) pracę oddechową po ekstubacji, aby szybko określić czas do ekstubacji. Istnieją również rozbieżności dotyczące minimalnych ustawień respiratora SBT:
- Ciśnienie wdechowe z zakresem pomiędzy automatyczną kompensacją przewodu (ATC) a ciśnieniem wdechowym 5 - 8 cm H2O. Teoretycznie, gdybyśmy podczas SBT zastosowali wyższe ciśnienie wspomagania, łatwiej byłoby zdać test. Można by pomyśleć, że może to zwiększyć ryzyko reintubacji, ale istnieją różne badania, które nie potwierdziły tego przypuszczenia.
- Wytyczne nie zawierają żadnych zaleceń dotyczących zwiększania ciśnienia wydechowego, chociaż w przeprowadzonych badaniach używano poziomów dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) między 0 a 5 cm H2O.
- Ponadto uważamy, że „minimalne ustawienia respiratora” muszą być dostosowane do dodatkowych parametrów, które wcześniej nie były brane pod uwagę, takich jak terapia profilaktyczna stosowana po ekstubacji.
- Wszystkie próby oddychania spontanicznego będą trwały 30 minut.
- - Opieka po ekstubacji. Zaproponowano terapie ukierunkowane na zapobieganie niewydolności oddechowej po ekstubacji, takie jak kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC), wentylacja nieinwazyjna (NIV) i fizjoterapia oddechowa w celu poprawy klirensu dróg oddechowych.
Zmienność terapii zapobiegawczych i ich ustawień generuje różne „minimalne ustawienia respiratora”.
W świetle wszystkiego, co zostało określone powyżej, istnieją dwa zasadnicze punkty, które nie zostały przeanalizowane, o ile rozumiemy:
- Różne dostępne kryteria przesiewowe nie zostały porównane ze sobą pod kątem umożliwienia wczesnego wykrycia gotowości, jeszcze mniej z indywidualnym ryzykiem niepowodzenia posttekstubacji, a jeszcze mniej z terapią zapobiegawczą, która byłaby stosowana dla każdej grupy.
- Różnych ciśnień wspomagania wdechu oraz poziomu PEEP nie porównywano z innymi różnymi wartościami, a tym bardziej z indywidualnym ryzykiem niepowodzenia potekstubacji, a jeszcze mniej z terapią zapobiegawczą, która byłaby zastosowana dla każdej grupy.
Szczegółowe kryteria odsadzania obejmują:
Ocena kliniczna:
- Odpowiedni odruch kaszlowy i dobre usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych.
- Ustąpienie lub stabilizacja początkowej przyczyny intubacji.
- Pacjent przytomny z RASS między +1 a -2 zgodnie ze skalą Richmond Assessment Sedation Scale (RASS).
Ocena danych:
- Stabilność sercowo-naczyniowa z minimalną potrzebą lub bez konieczności stosowania leków wazopresyjnych (HR ≤ 140 l/min, ciśnienie skurczowe krwi między 90-160 mmHg z minimalną potrzebą lub bez konieczności stosowania leków wazopresyjnych i bez wzrostu w ciągu ostatnich 24 godzin).
Pomyślne natlenienie określone przez SpO2 >90% przy FiO2 ≤ 40% lub PaO2/FiO2
≥150 przy PEEP do ≤8 cmH2O (Boles i in., 2007) lub PaO2/FiO2 >180 przy PEEP ≤10 cm H2O (Walsh i in., 2004).
- Częstość oddechów ≤35 uderzeń na minutę bez kwasicy oddechowej.
- Hemoglobina >7g/dl.
- Temperatura między 36-38,5ºC.
- Potas we krwi między 3-5 mmol/L.
- Sód we krwi między 128-150 mmol/L.
Szczegółowe określenie czynników wysokiego ryzyka niepowodzenia ekstubacji: wiek powyżej 65 lat; niewydolność serca jako podstawowe wskazanie do wentylacji mechanicznej; umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc; wynik Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) wyższy niż 12 w dniu ekstubacji; wskaźnik masy ciała większy niż 30 (obliczany jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu); problemy z drożnością dróg oddechowych, w tym duże ryzyko rozwoju obrzęku krtani; niemożność odprowadzenia wydzieliny z dróg oddechowych (niewystarczający odruch kaszlu lub odsysanie >2 razy w ciągu 8 godzin przed ekstubacją); trudne lub przedłużające się odzwyczajanie, w skrócie, nieudana pierwsza próba odłączenia od wentylacji mechanicznej; 2 lub więcej chorób współistniejących określonych w skali Charlsona; i wentylacji mechanicznej dłużej niż 7 dni.
Szczegółowe kategorie ryzyka są następujące:
- Niskie ryzyko: Pacjenci bez czynników ryzyka, którzy odnoszą korzyści z HFNC.
- Średnie ryzyko: pacjenci z 1 do 3 czynnikami ryzyka z wyłączeniem otyłości (BMI >30 kg/m2) oraz ci, u których podczas SBT rozwija się hiperkapnia, którzy mogą odnieść korzyść z HFNC.
- Wysokie ryzyko: osoby otyłe (BMI >30 kg/m2) oraz pacjenci z 4 lub więcej czynnikami ryzyka, w tym hiperkapnią podczas SBT. Ta grupa może odnieść korzyści z profilaktyki za pomocą NIV.
Oszacowanie wielkości próby:
- Podstawowe parametry u pacjentów niskiego ryzyka leczonych poektubacyjną HFNC: szacunkowo 30% całej populacji. Wskaźnik reintubacji 4,9% i 1(1-3) dni przy wentylacji mechanicznej. Szacowana redukcja w grupie interwencyjnej: 1 dzień u 25% pacjentów.
- Podstawowe parametry u pacjentów średniego ryzyka leczonych HFNC: szacunkowo 70% całej populacji. Wskaźnik reintubacji 12,24% i 4 (2 - 9) dni wentylacji mechanicznej. Szacowana redukcja o 1 dzień u 33% pacjentów).
Obliczone odchylenie standardowe 3,5 dnia. CI 95% i moc 80%, wskaźnik utraty 10% i analiza jednoogonowa: 260 pacjentów na grupę.
Prosta randomizacja natychmiast po zakończeniu próby oddychania spontanicznego. Zostanie przeprowadzona analiza intencji leczenia.
Szczegółowe leczenie HFNC: Tlen o wysokim przepływie (Optiflow, Fisher i Paykel Healthcare) zostanie podany natychmiast po ekstubacji przez specjalną kaniulę do nosa. Przepływ zostanie początkowo ustawiony na 10 l/min i stopniowo zwiększany w krokach co 5 l/min, aż pacjenci odczują dyskomfort. Temperatura zostanie początkowo ustawiona na 37°C, chyba że pacjenci zgłoszą zbyt wysoką temperaturę, a FIO2 będzie regularnie dostosowywane do docelowej saturacji krwi obwodowej (SPO2) większej niż 92%. Po 48 godzinach wysoki przepływ zostanie zatrzymany, a jeśli to konieczne, pacjenci otrzymają konwencjonalną tlenoterapię.
Kryteria niepowodzenia próby oddychania spontanicznego to: pobudzenie, niepokój, obniżony stan psychiczny, obfite pocenie się, sinica, oznaki zwiększonego wysiłku oddechowego, zwiększona aktywność mięśni dodatkowych, oznaki niepokoju na twarzy, duszność, PaO2 poniżej 60 mmHg lub SpO2 poniżej 90% na wdychana frakcja tlenu powyżej 0,5, PaCO2 wyższe niż 50 mmHg lub zwiększone o więcej niż 8 mmHg od wartości wyjściowej, pH krwi tętniczej niższe niż 7,32 lub obniżone o więcej niż 0,07 od wartości wyjściowej, częstość oddechów większa niż 35 oddechów na minutę lub zwiększona o ponad 50% od wartości początkowej, częstość akcji serca większa niż 140 uderzeń na minutę lub zwiększona o ponad 20% od wartości wyjściowej, skurczowe ciśnienie tętnicze wyższe niż 180 mmHg lub zwiększone więcej niż 20% wartości wyjściowej, skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 90 mmHg lub zaburzenia rytmu serca.
Pacjenci, którzy tolerują próbę oddychania spontanicznego, zostaną ponownie połączeni z poprzednimi ustawieniami respiratora w celu odpoczynku i klinicznej oceny drożności dróg oddechowych, wydzieliny oddechowej i niedrożności górnych dróg oddechowych przed ekstubacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wentylowani mechanicznie przez ponad 24 godziny z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym >= 10.
- Pacjenci z maksymalnie trzema czynnikami wysokiego ryzyka niepowodzenia ekstubacji z wyłączeniem hiperkapni podczas próby oddychania spontanicznego oraz pacjenci otyli (BMI >30).
- U pacjentów spełniających kryteria odstawienia od piersi spodziewana jest próba oddechu spontanicznego w ciągu następnych 24 godzin.
- Oczekuje się, że pacjenci będą zapobiegać terapii tlenem o wysokim przepływie po ekstubacji.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z tracheostomią.
- Przypadkowi lub samo-ektubacji pacjentów.
- Pacjenci otyli (BMI >30) lub z hiperkapnią podczas próby oddychania spontanicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Agresywne kryteria przesiewowe + wysokie minimalne ustawienia wentylacji
|
Agresywne kryteria przesiewowe: Walsh Konserwatywne kryteria przesiewowe: Boles Wysokie minimalne ustawienia wentylacji: wspomaganie ciśnieniowe 8 + dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 Niskie minimalne ustawienia wentylacji: wspomaganie ciśnieniowe 5
|
|
Eksperymentalny: Agresywne kryteria przesiewowe + niskie minimalne ustawienia wentylacji
|
Agresywne kryteria przesiewowe: Walsh Konserwatywne kryteria przesiewowe: Boles Wysokie minimalne ustawienia wentylacji: wspomaganie ciśnieniowe 8 + dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 Niskie minimalne ustawienia wentylacji: wspomaganie ciśnieniowe 5
|
|
Eksperymentalny: Konserwatywne kryteria przesiewowe + wysokie minimalne ustawienia wentylacji
|
Agresywne kryteria przesiewowe: Walsh Konserwatywne kryteria przesiewowe: Boles Wysokie minimalne ustawienia wentylacji: wspomaganie ciśnieniowe 8 + dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 Niskie minimalne ustawienia wentylacji: wspomaganie ciśnieniowe 5
|
|
Aktywny komparator: Konserwatywne kryteria przesiewowe + niskie minimalne ustawienia wentylacji
|
Agresywne kryteria przesiewowe: Walsh Konserwatywne kryteria przesiewowe: Boles Wysokie minimalne ustawienia wentylacji: wspomaganie ciśnieniowe 8 + dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 Niskie minimalne ustawienia wentylacji: wspomaganie ciśnieniowe 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent pierwszej tolerowanej próby oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po intubacji
|
1 miesiąc po intubacji
|
|
Czas na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: 1 miesiąc po intubacji
|
1 miesiąc po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
|
7 dni po ekstubacji
|
|
Wskaźnik niewydolności oddechowej po ekstubacji
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
|
7 dni po ekstubacji
|
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na OIOM i do szpitala
|
3 miesiące po przyjęciu na OIOM i do szpitala
|
|
OIOM i śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na OIOM i do szpitala
|
3 miesiące po przyjęciu na OIOM i do szpitala
|
|
Wskaźnik sepsy i niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na OIOM i do szpitala
|
3 miesiące po przyjęciu na OIOM i do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gonzalo Hernandez, University Hospital Virgen de la Salud
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7/10/2020 Nº 10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .