- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04758546
Acelerar el destete: Criterios de detección agresivos y configuraciones ventilatorias mínimas más altas. (SPEED-UP)
La personalización del ensayo de respiración espontánea después de criterios de preparación agresivos acelera el destete en pacientes de riesgo bajo e intermedio con prevención: un ensayo aleatorizado (ensayo SPEED-UP).
Hipótesis:
- En pacientes con menos de 4 factores de alto riesgo para reintubación excluyendo índice de masa corporal > 30 e hipercapnia durante la prueba de respiración espontánea (SBT) (riesgo bajo e intermedio de falla en la extubación), que reciben terapia preventiva con cánula nasal de alto flujo (HFNC), el uso de SBT con "ajustes mínimos de ventilación ALTOS" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O Vs PS 5 + PEEP 0 cm H2O), aumenta la proporción de pacientes con destete simple (extubación después de la primera SBT).
- En pacientes con riesgo bajo e intermedio de falla en la extubación, que reciben terapia preventiva con CNAF, el uso de los criterios de tamizaje de Walsh reduce el tiempo de ventilación mecánica en comparación con el uso de los criterios de Boles.
Diseño del estudio: Este es un ensayo abierto aleatorizado multicéntrico con 4 brazos.
- Cribado con PaO2/FiO2 > 180 y PEEP ≤ 10cm H2O; SBT con "ajustes mínimos del ventilador ALTO" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Cribado con PaO2/FiO2 > 180 y PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT con "ajustes mínimos del ventilador BAJO" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
- Cribado con PaO2/FiO2 ≥ 150 y PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT con "ajustes mínimos del ventilador ALTO" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Cribado con PaO2/FiO2 ≥ 150 y PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT con "ajustes mínimos del ventilador BAJO" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
Medida de resultado primaria:
- - Porcentaje de primera prueba de respiración espontánea tolerada.
- - Tiempo en ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La interrupción de la ventilación mecánica es un proceso de tres pasos que incluye:
- Pruebas de preparación.
Evalúa los criterios para determinar si un paciente podría desconectarse de forma segura y exitosa de la ventilación mecánica. La detección de la disposición a realizar una prueba de respiración espontánea tiene cuestiones controvertidas, en especial en lo que se refiere a la oxigenación. Desde un criterio conservador hasta uno agresivo podemos enumerar:
- PaO2/FiO2 > 200 sobre PEEP ≤ 5 cm H2O (Esteban et al, 1999).
- PaO2/FiO2 ≥ 150 en PEEP ≤ 8 cm H2O (Boles et al, 2007).
- PaO2/FiO2 > 180 en PEEP ≤ 10 cm H2O (Walsh et al, 2004). Compararemos Walsh y Boles en sus diferentes consideraciones para los criterios de oxigenación. Dado que los criterios de Walsh requieren un mayor nivel de PEEP, entendemos que este criterio es más agresivo y de esta manera permite una detección temprana de la disposición a SBT, pero no hay evidencia de esta afirmación.
- Prueba de respiración espontánea (SBT). Intenta simular (pero no solo) el trabajo respiratorio posterior a la extubación para determinar rápidamente el tiempo de extubación. También hay disparidad sobre la configuración mínima del ventilador SBT:
- Presión inspiratoria con un rango entre compensación automática del tubo (ATC) y presión inspiratoria de 5 - 8 cm H2O. Teóricamente, si usamos una presión de soporte más alta durante SBT, sería más fácil pasar la prueba. Se podría pensar que esto puede aumentar el riesgo de reintubación, pero hay varios ensayos que no han confirmado esta suposición.
- Las guías no hacen ninguna recomendación sobre la presurización espiratoria, aunque los ensayos realizados utilizan niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP), entre 0 y 5 cm H2O.
- Además, consideramos que los "ajustes mínimos del ventilador" deben ajustarse a parámetros adicionales no considerados previamente, como la terapia preventiva aplicada después de la extubación.
- Todas las pruebas de respiración espontánea tendrán una duración de 30 minutos.
- - Atención de seguimiento de la extubación. Se han propuesto terapias dirigidas a prevenir la insuficiencia respiratoria posterior a la extubación, como la cánula nasal de alto flujo (HFNC), la ventilación no invasiva (NIV) y la fisioterapia respiratoria para mejorar la limpieza de las vías respiratorias.
La variabilidad de las terapias preventivas y sus configuraciones generan diferentes "configuraciones mínimas de ventilación".
A la vista de todo lo expuesto anteriormente, hay dos puntos esenciales que no han sido analizados a nuestro entender:
- Los diferentes criterios de cribado disponibles no han sido comparados entre sí para permitir la detección precoz de la prontitud, menos con el riesgo individual de fracaso postextubación y menos con la terapia preventiva que se aplicaría para cada grupo.
- Las diferentes presiones inspiratorias de soporte, así como el nivel de PEEP, no han sido comparados con otros valores diferentes, menos con el riesgo individual de falla postextubación y menos con la terapia preventiva que se aplicaría para cada grupo.
Los criterios de destete detallados incluyen lo siguiente:
Evaluación clinica:
- Reflejo tusígeno adecuado y buen aclaramiento de secreciones respiratorias.
- Resolución o estabilización del motivo inicial de intubación.
- Paciente despierto con RASS entre +1 y -2 según la escala de sedación de evaluación de Richmond (RASS).
Evaluación de datos:
- Estabilidad cardiovascular con mínima o nula necesidad de vasopresores (FC ≤ 140 lpm, presión arterial sistólica entre 90-160 mmHg con mínima o nula necesidad de vasopresores y sin aumento en las últimas 24 horas).
Oxigenación exitosa definida por SpO2 >90% en FiO2 ≤ 40% o PaO2/FiO2
≥150 con PEEP hasta ≤8 cmH2O (Boles et al, 2007) o PaO2/FiO2 >180 con PEEP ≤10 cmH2O (Walsh et al, 2004).
- Frecuencia respiratoria ≤35 lpm sin acidosis respiratoria.
- Hemoglobina >7g/dL.
- Temperatura entre 36-38,5ºC.
- Potasio en sangre entre 3-5 mmol/L.
- Sodio en sangre entre 128-150 mmol/L.
Definición detallada de los factores de alto riesgo para el fracaso de la extubación: edad mayor de 65 años; insuficiencia cardiaca como indicación principal de ventilación mecánica; enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave; una puntuación de Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) superior a 12 el día de la extubación; índice de masa corporal de más de 30 (calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado); problemas de permeabilidad de las vías respiratorias, incluido el alto riesgo de desarrollar edema laríngeo; incapacidad para lidiar con las secreciones respiratorias (reflejo de tos inadecuado o succión > 2 veces dentro de las 8 horas previas a la extubación); destete dificultoso o prolongado, en definitiva, un paciente que fracasa en el primer intento de desconexión de la ventilación mecánica; 2 o más comorbilidades definidas con la puntuación de Charlson; y ventilación mecánica por más de 7 días.
Las categorías de riesgo detalladas son las siguientes:
- Bajo riesgo: Pacientes sin factores de riesgo que se benefician de la CNFA.
- Riesgo intermedio: Pacientes con 1 a 3 factores de riesgo excluyendo obesos (IMC > 30 Kg/m2) y aquellos que desarrollan hipercapnia durante la SBT, que pueden beneficiarse de CNFA.
- Alto riesgo: Obesos (IMC >30 Kg/m2) y pacientes con 4 o más factores de riesgo incluyendo hipercapnia durante la SBT. Este grupo puede beneficiarse de la prevención con VNI.
Estimación del tamaño de la muestra:
- Parámetros basales en pacientes de bajo riesgo tratados con CNFA postextubación: estimados en el 30% de la población total. Tasa de reintubación 4,9% y 1(1-3) días en ventilación mecánica. Reducción estimada en el grupo de intervención: 1 día en el 25% de los pacientes.
- Parámetros basales en pacientes de riesgo intermedio tratados con CNAF: estimado 70% de toda la población. Tasa de reintubación 12,24% y 4 (2 - 9) días en ventilación mecánica. Reducción estimada 1 día en el 33% de los pacientes).
Desviación estándar calculada 3,5 días. IC 95% y poder 80%, tasa de pérdida 10% y análisis de una cola: 260 pacientes por grupo.
Aleatorización simple inmediatamente después de finalizar la prueba de respiración espontánea. Se realizará un análisis por intención de tratar.
Tratamiento detallado de HFNC: Se aplicará oxígeno de alto flujo (Optiflow, Fisher y Paykel Healthcare) inmediatamente después de la extubación a través de una cánula nasal específica. El flujo se establecerá inicialmente en 10 l/min y se incrementará en pasos de 5 l/min hasta que los pacientes experimenten molestias. La temperatura se establecerá inicialmente en 37 °C, a menos que los pacientes informen que es demasiado alta, y la FIO2 se ajustará regularmente a la saturación de oxígeno capilar periférico (SPO2) objetivo de más del 92 %. Después de 48 horas, se detendrá el flujo alto y, si es necesario, los pacientes recibirán oxigenoterapia convencional.
Los criterios para el fracaso de la prueba de respiración espontánea son: agitación, ansiedad, estado mental deprimido, diaforesis, cianosis, evidencia de aumento del esfuerzo respiratorio, aumento de la actividad de los músculos accesorios, signos faciales de angustia, disnea, PaO2 inferior a 60 mmHg o SpO2 inferior al 90% en fracción inspirada de oxígeno superior a 0,5, PaCO2 superior a 50 mmHg o aumentada más de 8 mmHg desde el valor inicial, pH arterial inferior a 7,32 o disminuido más de 0,07 desde el valor inicial, frecuencia respiratoria superior a 35 respiraciones por minuto o aumentada más del 50 % desde el valor inicial, frecuencia cardíaca superior a 140 latidos por minuto o aumentada más del 20 % desde el valor inicial, presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o aumentada más superior al 20 % del valor inicial, presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o arritmias cardíacas.
Los pacientes que toleran la prueba de respiración espontánea se volverán a conectar con la configuración anterior del ventilador para el descanso y la evaluación clínica de la permeabilidad de las vías respiratorias, las secreciones respiratorias y la obstrucción de las vías respiratorias superiores antes de la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Castilla La Mancha
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Toledo, Castilla La Mancha, España, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ventilación mecánica durante más de 24 horas con >= presión positiva al final de la espiración 10.
- Pacientes con hasta tres factores de alto riesgo de fracaso de la extubación excluyendo hipercapnia durante la prueba de respiración espontánea y pacientes obesos (IMC >30).
- Se espera que los pacientes que cumplan con los criterios de destete tengan una prueba de respiración espontánea en las siguientes 24 horas.
- Pacientes previsiblemente prevenidos con oxigenoterapia de alto flujo tras la extubación.
Criterio de exclusión:
- <18 años.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes traqueostomizados.
- Pacientes accidentales o autoextubados.
- Pacientes obesos (IMC > 30) o hipercápnicos durante la prueba de respiración espontánea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Criterios de cribado agresivos + ajustes ventilatorios mínimos altos
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Criterios de cribado agresivos: Walsh Criterios de cribado conservadores: Boles Ajustes ventilatorios mínimos altos: soporte de presión 8 + presión positiva al final de la espiración 5 Ajustes ventilatorios mínimos bajos: soporte de presión 5
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Experimental: Criterios de cribado agresivos + ajustes ventilatorios mínimos bajos
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Criterios de cribado agresivos: Walsh Criterios de cribado conservadores: Boles Ajustes ventilatorios mínimos altos: soporte de presión 8 + presión positiva al final de la espiración 5 Ajustes ventilatorios mínimos bajos: soporte de presión 5
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Experimental: Criterios de cribado conservadores + ajustes ventilatorios mínimos altos
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Criterios de cribado agresivos: Walsh Criterios de cribado conservadores: Boles Ajustes ventilatorios mínimos altos: soporte de presión 8 + presión positiva al final de la espiración 5 Ajustes ventilatorios mínimos bajos: soporte de presión 5
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Comparador activo: Criterios de cribado conservadores + ajustes ventilatorios mínimos bajos
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Criterios de cribado agresivos: Walsh Criterios de cribado conservadores: Boles Ajustes ventilatorios mínimos altos: soporte de presión 8 + presión positiva al final de la espiración 5 Ajustes ventilatorios mínimos bajos: soporte de presión 5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de la primera prueba de respiración espontánea tolerada
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intubación
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1 mes después de la intubación
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Tiempo en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intubación
|
1 mes después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 7 días después de la extubación
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7 días después de la extubación
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Tasa de insuficiencia respiratoria postextubación
Periodo de tiempo: 7 días después de la extubación
|
7 días después de la extubación
|
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Duración de la estancia en UCI y Hospital
Periodo de tiempo: 3 meses después del ingreso en UCI y Hospital
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3 meses después del ingreso en UCI y Hospital
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Tasa de mortalidad en UCI y Hospital
Periodo de tiempo: 3 meses después del ingreso en UCI y Hospital
|
3 meses después del ingreso en UCI y Hospital
|
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Tasa de sepsis y fallo multiorgánico
Periodo de tiempo: 3 meses después del ingreso en UCI y Hospital
|
3 meses después del ingreso en UCI y Hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gonzalo Hernandez, University Hospital Virgen de la Salud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7/10/2020 Nº 10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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