- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04758546
Påskynda avvänjningen: aggressiva screeningkriterier och högre minimala ventilationsinställningar. (SPEED-UP)
Anpassning av spontan andningsförsök efter aggressiva beredskapskriterier påskyndar avvänjning hos patienter med låg och medelrisk med förebyggande: En randomiserad studie (SPEED-UP-försök).
Hypotes:
- Hos patienter med mindre än 4 högriskfaktorer för återtubation exklusive kroppsmassaindex >30 och hyperkapni under försöket med spontan andning (SBT) (låg och medelhög risk för extubationsfel), som får förebyggande behandling med högflödesnäskanyl (HFNC), användningen av SBT med "HÖG minimala ventilatorinställningar" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O mot PS 5 + PEEP 0 cm H2O), ökar andelen patienter med enkel avvänjning (extubation efter första SBT).
- Hos patienter med låg och medelhög risk för extubationsfel, som får förebyggande behandling med HFNC, minskar användningen av Walsh-screeningskriterier den mekaniska ventilationstiden jämfört med användningen av Boles-kriterier.
Studiedesign: Detta är en multicenter randomiserad öppen studie med 4 armar.
- Screening med PaO2/FiO2 > 180 och PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT med "HIGH minimal ventilator settings" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Screening med PaO2/FiO2 > 180 och PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT med "LÅG minimal ventilatorinställningar" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
- Screening med PaO2/FiO2 ≥ 150 och PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT med "HIGH minimal ventilator settings" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Screening med PaO2/FiO2 ≥ 150 och PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT med "LÅG minimal ventilatorinställningar" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
Primärt resultatmått:
- - Andel av den första spontana andningsförsöket som tolereras.
- - Tid på mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Avbrytande av mekanisk ventilation är en process i tre steg inklusive:
- Beredskapstestning.
Den utvärderar kriterierna för att avgöra om en patient kan vara framgångsrik och säker avvänjning från mekanisk ventilation. Upptäckten av beredskap att prova ett spontant andningstest har kontroversiella frågor, särskilt när det gäller syresättning. Från ett konservativt till ett aggressivt kriterium kan vi lista:
- PaO2/FiO2 > 200 på PEEP ≤ 5 cm H2O (Esteban et al, 1999).
- PaO2/FiO2 ≥ 150 på PEEP ≤ 8 cm H2O (Boles et al, 2007).
- PaO2/FiO2 > 180 på PEEP ≤ 10 cm H2O (Walsh et al, 2004). Vi kommer att jämföra Walsh och Boles i deras olika överväganden för syresättningskriterier. Eftersom Walsh-kriterier kräver en högre nivå av PEEP förstår vi att detta kriterium är mer aggressivt och på så sätt tillåter det en tidig upptäckt av beredskap för SBT, men det finns inga bevis för detta uttalande.
- Spontana andningsförsök (SBT). Den försöker simulera (men inte bara) andningsarbete efter extubation för att snabbt bestämma tiden till extubation. Det finns också skillnader när det gäller SBT minimala ventilatorinställningar:
- Inspirationstryck med ett intervall mellan automatisk slangkompensation (ATC) och inandningstryck på 5 - 8 cm H2O. Teoretiskt, om vi använder ett högre stödtryck under SBT skulle det vara lättare att klara testet. Man skulle kunna tro att detta kan öka risken för reintubation men det finns olika försök som inte har bekräftat detta antagande.
- Riktlinjerna ger inga rekommendationer om exspiratoriskt tryck, även om de genomförda försöken använder nivåer av Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP), mellan 0 och 5 cm H2O.
- Dessutom anser vi att "minimala ventilatorinställningar" måste justeras till ytterligare parametrar som inte tidigare beaktats, som förebyggande terapi som tillämpas efter extuberingen.
- Alla spontana andningsförsök kommer att pågå i 30 minuter.
- - Extubationsuppföljningsvård. Terapier som är inriktade på att förebygga andningssvikt efter extubation som högflödesnäskanyl (HFNC), icke-invasiv ventilation (NIV) och respiratorisk fysioterapi för att förbättra luftvägsclearance, har föreslagits.
Variabiliteten av förebyggande terapier och dess inställningar genererar olika "minimala ventilatorinställningar".
Med tanke på allt som har beskrivits ovan finns det två väsentliga punkter som inte har analyserats så vitt vi förstår:
- De olika screeningkriterierna som finns har inte jämförts med varandra om att tillåta tidig upptäckt av beredskap, än mindre med den individuella risken för posttextubationssvikt och ännu mindre med den förebyggande terapi som skulle tillämpas för varje grupp.
- Det olika inspiratoriska stödtrycket samt PEEP-nivån har inte jämförts med andra olika värden, än mindre med den individuella risken för posttextubationssvikt och ännu mindre med den förebyggande terapi som skulle tillämpas för varje grupp.
De detaljerade avvänjningskriterierna inkluderar följande:
Klinisk utvärdering:
- Tillräcklig hostreflex och bra eliminering av luftvägssekret.
- Upplösning eller stabilisering av den ursprungliga orsaken till intubation.
- Patienten är vaken med RASS mellan +1 och -2 enligt Richmond Assessment Sedation Scale (RASS).
Datautvärdering:
- Kardiovaskulär stabilitet med minimalt eller inget behov av vasopressorer (HR ≤ 140 lpm, systoliskt blodtryck mellan 90-160 mmHg med minimalt eller inget behov av vasopressorer och utan ökning under de senaste 24 timmarna).
Framgångsrik syresättning definierad av SpO2 >90 % på FiO2 ≤ 40 % eller PaO2/FiO2
≥150 med PEEP upp till ≤8 cmH2O (Boles et al, 2007) eller PaO2/FiO2 >180 con PEEP ≤10 cm H2O (Walsh et al, 2004).
- Andningsfrekvens ≤35 bpm utan respiratorisk acidos.
- Hemoglobin >7g/dL.
- Temperatur mellan 36-38,5ºC.
- Blodkalium mellan 3-5 mmol/L.
- Natrium i blodet mellan 128-150 mmol/L.
Detaljerad definition av högriskfaktorer för extubationsfel: ålder äldre än 65 år; hjärtsvikt som primär indikation för mekanisk ventilation; måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom; en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) poäng högre än 12 på extubationsdagen; body mass index på mer än 30 (beräknat som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat); problem med öppenhet i luftvägarna, inklusive hög risk att utveckla larynxödem; oförmåga att hantera andningssekret (otillräcklig hostreflex eller sug >2 gånger inom 8 timmar före extubation); svår eller långvarig avvänjning, kort sagt, en patient som misslyckas med det första försöket att koppla från mekanisk ventilation; 2 eller fler komorbiditeter definierade med Charlson-poäng; och mekanisk ventilation i mer än 7 dagar.
De detaljerade riskkategorierna är följande:
- Låg risk: Patienter utan riskfaktorer som drar nytta av HFNC.
- Mellanliggande risk: Patienter med 1 till 3 riskfaktorer exklusive fetma (BMI >30 kg/m2) och de som utvecklar hyperkapni under SBT, som kan dra nytta av HFNC.
- Hög risk: Överviktiga (BMI >30 kg/m2) och patienter med 4 eller fler riskfaktorer inklusive hyperkapni under SBT. Denna grupp kan ha nytta av förebyggande med NIV.
Uppskattning av provstorlek:
- Basala parametrar hos lågriskpatienter behandlade med post-extubation HFNC: uppskattade 30 % av hela befolkningen. Reintubationshastighet 4,9 % och 1(1-3) dagar på mekanisk ventilation. Beräknad minskning i interventionsgruppen: 1 dag hos 25 % av patienterna.
- Basala parametrar hos patienter med medelrisk som behandlats med HFNC: uppskattningsvis 70 % av hela befolkningen. Reintubationshastighet 12,24% och 4 (2 - 9) dagar på mekanisk ventilation. Beräknad minskning 1 dag hos 33 % av patienterna).
Beräknad standardavvikelse 3,5 dagar. CI 95 % och kraft 80 %, förlustfrekvens 10 % och ensidig analys: 260 patienter per grupp.
Enkel randomisering omedelbart efter avslutad spontanandningsförsök. En intention to treat-analys kommer att utföras.
Detaljerad HFNC-behandling: Högflödessyre (Optiflow, Fisher och Paykel Healthcare) kommer att appliceras omedelbart efter extubering genom specifik näskanyl. Flödet kommer initialt att ställas in på 10 L/min och titreras uppåt i steg om 5-L/min tills patienter upplever obehag. Temperaturen kommer initialt att ställas in på 37°C, såvida inte patienten rapporterar för varm, och FIO2 kommer regelbundet att justeras till målmättnaden för perifer kapillär syremättnad (SPO2) på mer än 92 %. Efter 48 timmar kommer högflödet att stoppas och vid behov kommer patienterna att få konventionell syrgasbehandling.
Kriterier för spontan andningsfel är: agitation, ångest, deprimerad mental status, diafores, cyanos, tecken på ökad andningsansträngning, ökad accessorisk muskelaktivitet, ansiktstecken på ångest, andnöd, PaO2 lägre än 60 mmHg eller SpO2 lägre än 90 % på inandad andel syre högre än 0,5, PaCO2 högre än 50 mmHg eller ökade mer än 8 mmHg från baslinjevärdet, arteriellt pH lägre än 7,32 eller minskade mer än 0,07 från baslinjevärde, andningsfrekvens högre än 35 andetag per minut eller ökad mer än 50 % från baslinjevärde, hjärtfrekvens högre än 140 slag per minut eller ökad mer än 20 % från baslinjevärde, systoliskt artärtryck högre än 180 mmHg eller ökat mer än 20 % från baslinjevärdet, systoliskt artärtryck lägre än 90 mmHg eller hjärtarytmier.
Patienter som tolererar den spontana andningsförsöket kommer att återanslutas till de tidigare ventilatorinställningarna för vila och klinisk utvärdering av luftvägarnas öppenhet, andningssekret och obstruktion i övre luftvägarna före extubation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på mekanisk ventilation i mer än 24 timmar med >= positivt slut-expiratoriskt tryck 10.
- Patienter med upp till tre höga riskfaktorer för extubationssvikt exklusive hyperkapni under den spontana andningsförsöket och överviktiga patienter (BMI >30).
- Patienter som uppfyller avvänjningskriterierna förväntas få en spontan andningsförsök under de följande 24 timmarna.
- Patienter som förväntas förebyggas med högflödessyrebehandling efter extubering.
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal.
- Gravid kvinna.
- Trakeostomiserade patienter.
- Oavsiktliga eller självextuberade patienter.
- Överviktiga (BMI >30) eller hyperkapniska patienter under försöket med spontanandning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aggressiva screeningkriterier + höga minimala ventilationsinställningar
|
Aggressiva screeningskriterier: Walsh Konservativa screeningkriterier: Boles Höga minimala ventilationsinställningar: tryckstöd 8 + positivt slutexpiratoriskt tryck 5 Låga minimala ventilationsinställningar: tryckstöd 5
|
|
Experimentell: Aggressiva screeningkriterier + låga minimala ventilationsinställningar
|
Aggressiva screeningskriterier: Walsh Konservativa screeningkriterier: Boles Höga minimala ventilationsinställningar: tryckstöd 8 + positivt slutexpiratoriskt tryck 5 Låga minimala ventilationsinställningar: tryckstöd 5
|
|
Experimentell: Konservativa screeningkriterier + höga minimala ventilationsinställningar
|
Aggressiva screeningskriterier: Walsh Konservativa screeningkriterier: Boles Höga minimala ventilationsinställningar: tryckstöd 8 + positivt slutexpiratoriskt tryck 5 Låga minimala ventilationsinställningar: tryckstöd 5
|
|
Aktiv komparator: Konservativa screeningkriterier + låga minimala ventilationsinställningar
|
Aggressiva screeningskriterier: Walsh Konservativa screeningkriterier: Boles Höga minimala ventilationsinställningar: tryckstöd 8 + positivt slutexpiratoriskt tryck 5 Låga minimala ventilationsinställningar: tryckstöd 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av första försök med spontan andning som tolererades
Tidsram: 1 månad efter intubation
|
1 månad efter intubation
|
|
Tid på mekanisk ventilation
Tidsram: 1 månad efter intubation
|
1 månad efter intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återtubationshastighet
Tidsram: 7 dagar efter extubation
|
7 dagar efter extubation
|
|
Andningssviktsfrekvens efter extubation
Tidsram: 7 dagar efter extubation
|
7 dagar efter extubation
|
|
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 3 månader efter ICU och sjukhusinläggning
|
3 månader efter ICU och sjukhusinläggning
|
|
ICU och sjukhusdödlighet
Tidsram: 3 månader efter ICU och sjukhusinläggning
|
3 månader efter ICU och sjukhusinläggning
|
|
Sepsis och multiorgansviktfrekvens
Tidsram: 3 månader efter ICU och sjukhusinläggning
|
3 månader efter ICU och sjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gonzalo Hernandez, University Hospital Virgen de la Salud
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7/10/2020 Nº 10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .