- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04758546
Fremskynde avvenningen: Aggressive screeningskriterier og høyere minimale ventilasjonsinnstillinger. (SPEED-UP)
Tilpasning av spontan pusteforsøk etter aggressive beredskapskriterier fremskynder avvenning hos pasienter med lav og middels risiko med forebygging: En randomisert studie (SPEED-UP-forsøk).
Hypotese:
- Hos pasienter med mindre enn 4 høye risikofaktorer for reintubasjon unntatt kroppsmasseindeks >30 og hyperkapni under den spontane pusteforsøket (SBT) (lav og middels risiko for ekstubasjonssvikt), som får forebyggende behandling med høystrøms nesekanyle (HFNC), bruk av SBT med "HIGH minimal ventilator settings" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O vs PS 5 + PEEP 0 cm H2O), øke andelen pasienter med enkel avvenning (ekstubering etter første SBT).
- Hos pasienter med lav og middels risiko for ekstubasjonssvikt, som mottar forebyggende behandling med HFNC, reduserer bruken av Walsh-screeningskriterier den mekaniske ventilasjonstiden sammenlignet med bruken av Boles-kriteriene.
Studiedesign: Dette er en multisenter randomisert åpen studie med 4 armer.
- Screening med PaO2/FiO2 > 180 og PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT med "HIGH minimal ventilator settings" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Screening med PaO2/FiO2 > 180 og PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT med "LAVE minimale ventilatorinnstillinger" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
- Screening med PaO2/FiO2 ≥ 150 og PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT med "HIGH minimal ventilator settings" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Screening med PaO2/FiO2 ≥ 150 og PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT med "LAVE minimale ventilatorinnstillinger" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
Primært resultatmål:
- - Andel av første spontane pusteforsøk tolerert.
- - Tid på mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Seponering av mekanisk ventilasjon er en tre-trinns prosess, inkludert:
- Beredskapstesting.
Den evaluerer kriteriene for å avgjøre om en pasient kan være i stand til å bli vellykket og sikkerhet avvenne fra mekanisk ventilasjon. Påvisningen av beredskap til å prøve en spontan pustetest har kontroversielle spørsmål, spesielt angående oksygenering. Fra et konservativt til et aggressivt kriterium kan vi liste opp:
- PaO2/FiO2 > 200 på PEEP ≤ 5 cm H2O (Esteban et al, 1999).
- PaO2/FiO2 ≥ 150 på PEEP ≤ 8 cm H2O (Boles et al, 2007).
- PaO2/FiO2 > 180 på PEEP ≤ 10 cm H2O (Walsh et al, 2004). Vi vil sammenligne Walsh og Boles i deres ulike betraktninger for oksygeneringskriterier. Siden Walsh-kriteriene krever et høyere nivå av PEEP, forstår vi at disse kriteriene er mer aggressive og på denne måten tillater det en tidlig oppdagelse av beredskap til SBT, men det er ingen bevis for denne uttalelsen.
- Spontane pusteforsøk (SBT). Den prøver å simulere (men ikke bare) pustearbeid etter ekstubering for raskt å bestemme tiden til ekstubering. Det er også ulikhet om SBT minimale ventilatorinnstillinger:
- Inspirasjonstrykk med et område mellom automatisk rørkompensasjon (ATC) og inspirasjonstrykk på 5 - 8 cm H2O. Teoretisk sett, hvis vi bruker et høyere støttetrykk under SBT, ville det være lettere å bestå testen. Man kunne tro at dette kan øke risikoen for reintubasjon, men det er forskjellige forsøk som ikke har bekreftet denne antakelsen.
- Retningslinjer gir ingen anbefaling om ekspiratorisk trykksetting, selv om forsøkene utførte bruker nivåer av Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP), mellom 0 og 5 cm H2O.
- Videre vurderer vi at "minimale ventilatorinnstillinger" må justeres til ytterligere parametere som ikke tidligere er vurdert, som forebyggende terapi brukt etter ekstuberingen.
- Alle spontane pusteforsøk vil vare i 30 minutter.
- - Ekstubasjonsoppfølging. Behandlinger rettet mot å forhindre pustesvikt etter ekstubasjon, som høystrøms nesekanyle (HFNC), ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og respiratorisk fysioterapi for å forbedre luftveisklaring, har blitt foreslått.
Variasjonen av forebyggende terapier og dens innstillinger genererer forskjellige "minimale ventilatorinnstillinger".
I lys av alt som er beskrevet ovenfor, er det to vesentlige punkter som ikke er analysert så langt vi forstår:
- De forskjellige tilgjengelige screeningskriteriene er ikke sammenlignet med hverandre om å tillate tidlig oppdagelse av beredskap, enda mindre med den individuelle risikoen for posttekstubasjonssvikt og enda mindre med den forebyggende behandlingen som vil bli brukt for hver gruppe.
- Det forskjellige inspiratoriske støttetrykket så vel som PEEP-nivået har ikke blitt sammenlignet med andre forskjellige verdier, enda mindre med den individuelle risikoen for posttekstubasjonssvikt og enda mindre med den forebyggende behandlingen som vil bli brukt for hver gruppe.
De detaljerte avvenningskriteriene inkluderer følgende:
Klinisk evaluering:
- Tilstrekkelig hosterefleks og god fjerning av respirasjonssekret.
- Oppløsning eller stabilisering av den første årsaken til intubasjon.
- Pasienten er våken med RASS mellom +1 og -2 i henhold til Richmond Assessment Sedation Scale (RASS).
Dataevaluering:
- Kardiovaskulær stabilitet med minimalt eller intet behov for vasopressorer (HR ≤ 140 lpm, systolisk blodtrykk mellom 90-160 mmHg med minimalt eller intet behov for vasopressorer og uten økning siste 24 timer).
Vellykket oksygenering definert av SpO2 >90 % på FiO2 ≤ 40 % eller PaO2/FiO2
≥150 med PEEP opp til ≤8 cmH2O (Boles et al, 2007) eller PaO2/FiO2 >180 con PEEP ≤10 cm H2O (Walsh et al, 2004).
- Respirasjonsfrekvens ≤35 bpm uten respiratorisk acidose.
- Hemoglobin >7g/dL.
- Temperatur mellom 36-38,5ºC.
- Blodkalium mellom 3-5 mmol/L.
- Natrium i blodet mellom 128-150 mmol/L.
Detaljert definisjon av høyrisikofaktorer for ekstubasjonssvikt: alder eldre enn 65 år; hjertesvikt som primær indikasjon for mekanisk ventilasjon; moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom; en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score høyere enn 12 på ekstubasjonsdagen; kroppsmasseindeks på mer enn 30 (beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat); problemer med åpenhet i luftveiene, inkludert høy risiko for å utvikle larynxødem; manglende evne til å håndtere respirasjonssekret (utilstrekkelig hosterefleks eller suging >2 ganger innen 8 timer før ekstubering); vanskelig eller langvarig avvenning, kort sagt, en pasient som mislykkes i det første forsøket på frakobling fra mekanisk ventilasjon; 2 eller flere komorbiditeter definert med Charlson-score; og mekanisk ventilasjon i mer enn 7 dager.
De detaljerte risikokategoriene er følgende:
- Lav risiko: Pasienter uten risikofaktorer som har nytte av HFNC.
- Middels risiko: Pasienter med 1 til 3 risikofaktorer ekskludert overvektige (BMI >30 kg/m2) og de som utvikler hyperkapni under SBT, som kan ha nytte av HFNC.
- Høy risiko: Overvektige (BMI >30 kg/m2) og pasienter med 4 eller flere risikofaktorer inkludert hyperkapni under SBT. Denne gruppen kan ha nytte av forebygging med NIV.
Prøvestørrelsesberegning:
- Basalparametere hos lavrisikopasienter behandlet med post-ekstubasjons HFNC: estimert 30 % av hele befolkningen. Reintubasjonsrate 4,9 % og 1(1-3) dager på mekanisk ventilasjon. Estimert reduksjon i intervensjonsgruppen: 1 dag hos de 25 % av pasientene.
- Basalparametere hos pasienter med middels risiko behandlet med HFNC: estimert 70 % av hele befolkningen. Reintubasjonsrate 12,24 % og 4 (2 - 9) dager ved mekanisk ventilasjon. Estimert reduksjon 1 dag hos de 33 % av pasientene).
Beregnet standardavvik 3,5 dager. CI 95 % og kraft 80 %, tapsrate 10 %, og en-haleanalyse: 260 pasienter per gruppe.
Enkel randomisering umiddelbart etter å ha fullført den spontane pusteforsøket. En intention to treat-analyse vil bli utført.
Detaljert HFNC-behandling: Høyflytende oksygen (Optiflow, Fisher og Paykel Healthcare) påføres umiddelbart etter ekstubering gjennom spesifikk nesekanyle. Flow vil initialt settes til 10 L/min og titreres oppover i 5-L/min trinn inntil pasientene opplever ubehag. Temperaturen vil i utgangspunktet bli satt til 37°C, med mindre pasienten rapporterer for varmt, og FIO2 vil regelmessig justeres til mål perifer kapillær oksygenmetning (SPO2) på mer enn 92 %. Etter 48 timer vil høyflyt stoppes og pasienter vil om nødvendig få konvensjonell oksygenbehandling.
Kriterier for spontan pustesvikt er: agitasjon, angst, deprimert mental status, diaforese, cyanose, tegn på økende pusteanstrengelse, økt tilleggsmuskelaktivitet, ansiktstegn på plager, dyspné, PaO2 lavere enn 60 mmHg eller SpO2 lavere enn 90 % på inspirert oksygenfraksjon høyere enn 0,5, PaCO2 høyere enn 50 mmHg eller økte mer enn 8 mmHg fra baselineverdien, arteriell pH lavere enn 7,32 eller redusert mer enn 0,07 fra baseline verdi, respirasjonsfrekvens høyere enn 35 pust per minutt eller økt mer enn 50 % fra baseline verdi, hjertefrekvens høyere enn 140 slag per minutt eller økt mer enn 20 % fra baseline verdi, systolisk arterielt trykk høyere enn 180 mmHg eller økt mer enn 20 % fra baselineverdien, systolisk arterielt trykk lavere enn 90 mmHg eller hjertearytmier.
Pasienter som tolererer den spontane pusteforsøket vil bli koblet til de tidligere respiratorinnstillingene for hvile og klinisk evaluering av luftveis åpenhet, respirasjonssekret og øvre luftveisobstruksjon før ekstubering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spania, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer med >= positivt endeekspiratorisk trykk 10.
- Pasienter med opptil tre høye risikofaktorer for ekstubasjonssvikt ekskludert hyperkapni under den spontane pusteforsøket og overvektige pasienter (BMI >30).
- Pasienter som oppfyller avvenningskriterier forventes å ha en spontan pusteprøve i løpet av de påfølgende 24 timene.
- Pasienter som forventes å bli forhindret med høystrøms oksygenbehandling etter ekstubering.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel.
- Gravide kvinner.
- Trakeostomiserte pasienter.
- Tilfeldige eller selvekstuberte pasienter.
- Overvektige (BMI >30) eller hyperkapniske pasienter under den spontane pusteforsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aggressive screeningskriterier + høye minimale ventilasjonsinnstillinger
|
Aggressive screeningskriterier: Walsh Konservative screeningskriterier: Boles Høye minimale ventilasjonsinnstillinger: trykkstøtte 8 + positivt endeekspirasjonstrykk 5 Lave minimale ventilasjonsinnstillinger: trykkstøtte 5
|
Eksperimentell: Aggressive screeningskriterier + lave minimale ventilasjonsinnstillinger
|
Aggressive screeningskriterier: Walsh Konservative screeningskriterier: Boles Høye minimale ventilasjonsinnstillinger: trykkstøtte 8 + positivt endeekspirasjonstrykk 5 Lave minimale ventilasjonsinnstillinger: trykkstøtte 5
|
Eksperimentell: Konservative screeningskriterier + høye minimale ventilasjonsinnstillinger
|
Aggressive screeningskriterier: Walsh Konservative screeningskriterier: Boles Høye minimale ventilasjonsinnstillinger: trykkstøtte 8 + positivt endeekspirasjonstrykk 5 Lave minimale ventilasjonsinnstillinger: trykkstøtte 5
|
Aktiv komparator: Konservative screeningskriterier + lave minimale ventilasjonsinnstillinger
|
Aggressive screeningskriterier: Walsh Konservative screeningskriterier: Boles Høye minimale ventilasjonsinnstillinger: trykkstøtte 8 + positivt endeekspirasjonstrykk 5 Lave minimale ventilasjonsinnstillinger: trykkstøtte 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av første spontane pusteforsøk tolerert
Tidsramme: 1 måned etter intubasjon
|
1 måned etter intubasjon
|
Tid på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1 måned etter intubasjon
|
1 måned etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: 7 dager etter ekstubering
|
7 dager etter ekstubering
|
Respirasjonssviktfrekvens etter ekstubasjon
Tidsramme: 7 dager etter ekstubering
|
7 dager etter ekstubering
|
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: 3 måneder etter ICU og sykehusinnleggelse
|
3 måneder etter ICU og sykehusinnleggelse
|
ICU og sykehusdødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter ICU og sykehusinnleggelse
|
3 måneder etter ICU og sykehusinnleggelse
|
Sepsis og multiorgansviktrate
Tidsramme: 3 måneder etter ICU og sykehusinnleggelse
|
3 måneder etter ICU og sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gonzalo Hernandez, University Hospital Virgen de la Salud
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7/10/2020 Nº 10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .