- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04758546
Beschleunigung der Entwöhnung: Aggressive Screening-Kriterien und höhere minimale Beatmungseinstellungen. (SPEED-UP)
Anpassung der Spontanatmungsstudie nach aggressiven Bereitschaftskriterien beschleunigt die Entwöhnung bei Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko mit Prävention: Eine randomisierte Studie (SPEED-UP-Studie).
Hypothese:
- Bei Patienten mit weniger als 4 Hochrisikofaktoren für eine Reintubation, ausgenommen Body-Mass-Index >30 und Hyperkapnie während des Spontanatmungsversuchs (SBT) (geringes und mittleres Risiko für Extubationsversagen), die eine präventive Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) erhalten, der Einsatz von SBT mit „HOCH minimalen Beatmungseinstellungen“ (PS 8 + PEEP 5 cm H2O Vs PS 5 + PEEP 0 cm H2O), den Anteil der Patienten mit einfacher Entwöhnung (Extubation nach dem ersten SBT) erhöhen.
- Bei Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko für ein Extubationsversagen, die eine präventive Therapie mit HFNC erhalten, verkürzt die Anwendung der Walsh-Screening-Kriterien die mechanische Beatmungszeit im Vergleich zur Anwendung der Boles-Kriterien.
Studiendesign: Dies ist eine multizentrische randomisierte offene Studie mit 4 Armen.
- Screening mit PaO2/FiO2 > 180 und PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT mit „HIGH minimale Beatmungseinstellungen“ (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Screening mit PaO2/FiO2 > 180 und PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT mit „NIEDRIGEN minimalen Beatmungseinstellungen“ (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
- Screening mit PaO2/FiO2 ≥ 150 und PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT mit „HIGH minimale Beatmungseinstellungen“ (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Screening mit PaO2/FiO2 ≥ 150 und PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT mit „NIEDRIGEN minimalen Beatmungseinstellungen“ (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
Primäre Ergebnismessung:
- - Prozentsatz des tolerierten ersten Spontanatmungsversuchs.
- - Zeit bei mechanischer Beatmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Absetzen der mechanischen Beatmung ist ein dreistufiger Prozess, der Folgendes umfasst:
- Bereitschaftstest.
Es bewertet die Kriterien, um festzustellen, ob ein Patient erfolgreich und sicher von der mechanischen Beatmung entwöhnt werden kann. Der Nachweis der Bereitschaft zur Durchführung eines Spontanatemtests ist insbesondere im Hinblick auf die Oxygenierung umstritten. Von konservativen bis hin zu aggressiven Kriterien können wir auflisten:
- PaO2/FiO2 > 200 bei PEEP ≤ 5 cm H2O (Esteban et al, 1999).
- PaO2/FiO2 ≥ 150 bei PEEP ≤ 8 cm H2O (Boles et al, 2007).
- PaO2/FiO2 > 180 bei PEEP ≤ 10 cm H2O (Walsh et al, 2004). Wir werden Walsh und Boles in ihren unterschiedlichen Überlegungen zu Oxygenierungskriterien vergleichen. Da die Walsh-Kriterien ein höheres PEEP-Niveau erfordern, verstehen wir, dass dieses Kriterium aggressiver ist und auf diese Weise eine frühzeitige Erkennung der Bereitschaft zu SBT ermöglicht, aber es gibt keine Beweise für diese Aussage.
- Spontanatmungsversuch (SBT). Es versucht (aber nicht nur) die Atemarbeit nach der Extubation zu simulieren, um die Zeit bis zur Extubation zeitnah zu bestimmen. Es gibt auch Unterschiede bei den SBT-Minimaleinstellungen des Beatmungsgeräts:
- Inspirationsdruck mit einem Bereich zwischen automatischer Tubuskompensation (ATC) und Inspirationsdruck von 5 - 8 cm H2O. Theoretisch wäre es einfacher, den Test zu bestehen, wenn wir während der SBT einen höheren Unterstützungsdruck verwenden. Man könnte meinen, dass dies das Risiko einer Reintubation erhöhen könnte, aber es gibt verschiedene Studien, die diese Annahme nicht bestätigt haben.
- Die Richtlinien geben keine Empfehlung zur exspiratorischen Druckbeaufschlagung, obwohl die durchgeführten Studien Werte von positivem endexpiratorischem Druck (PEEP) zwischen 0 und 5 cm H2O verwenden.
- Darüber hinaus sind wir der Ansicht, dass die "minimalen Beatmungseinstellungen" an zusätzliche Parameter angepasst werden müssen, die zuvor nicht berücksichtigt wurden, wie z. B. eine vorbeugende Therapie, die nach der Extubation angewendet wird.
- Alle spontanen Atemversuche dauern 30 Minuten.
- - Extubationsnachsorge. Es wurden Therapien vorgeschlagen, die darauf abzielen, ein Atemversagen nach der Extubation zu verhindern, wie High-Flow-Nasenkanülen (HFNC), nichtinvasive Beatmung (NIV) und Atemphysiotherapie zur Verbesserung der Atemwegsfreiheit.
Die Variabilität präventiver Therapien und deren Einstellungen erzeugen unterschiedliche „Minimaleinstellungen des Beatmungsgeräts“.
In Anbetracht dessen, was oben dargelegt wurde, gibt es zwei wesentliche Punkte, die nach unserem Verständnis nicht analysiert wurden:
- Die verschiedenen verfügbaren Screening-Kriterien wurden nicht miteinander verglichen, um eine frühzeitige Erkennung der Bereitschaft zu ermöglichen, noch weniger mit dem individuellen Risiko eines Versagens nach der Extubation und noch weniger mit der präventiven Therapie, die für jede Gruppe angewendet würde.
- Der unterschiedliche Inspirationsunterstützungsdruck sowie das PEEP-Niveau wurden nicht mit anderen unterschiedlichen Werten verglichen, noch weniger mit dem individuellen Risiko eines Versagens nach der Extubation und noch weniger mit der präventiven Therapie, die für jede Gruppe angewendet würde.
Die detaillierten Entwöhnungskriterien umfassen Folgendes:
Klinische Bewertung:
- Ausreichender Hustenreflex und gute Clearance von Atemsekreten.
- Auflösung oder Stabilisierung des ursprünglichen Intubationsgrundes.
- Patient wach mit RASS zwischen +1 und -2 gemäß der Richmond Assessment Sedation Scale (RASS).
Datenauswertung:
- Kardiovaskuläre Stabilität mit minimalem oder keinem Bedarf an Vasopressoren (HR ≤ 140 lpm, systolischer Blutdruck zwischen 90-160 mmHg mit minimalem oder keinem Bedarf an Vasopressoren und ohne Anstieg in den letzten 24 Stunden).
Erfolgreiche Oxygenierung definiert durch SpO2 >90 % auf FiO2 ≤ 40 % oder PaO2/FiO2
≥150 mit PEEP bis zu ≤8 cmH2O (Boles et al, 2007) oder PaO2/FiO2 >180 bei PEEP ≤10 cmH2O (Walsh et al, 2004).
- Atemfrequenz ≤35 bpm ohne respiratorische Azidose.
- Hämoglobin >7 g/dl.
- Temperatur zwischen 36-38,5ºC.
- Blutkalium zwischen 3-5 mmol/L.
- Blutnatrium zwischen 128-150 mmol/L.
Detaillierte Definition von Hochrisikofaktoren für Extubationsversagen: Alter über 65 Jahre; Herzinsuffizienz als primäre Indikation für mechanische Beatmung; mäßige bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung; ein akuter physiologischer und chronischer Gesundheitsbewertung II (APACHE II)-Score von mehr als 12 am Extubationstag; Body-Mass-Index von mehr als 30 (berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat); Probleme mit der Durchgängigkeit der Atemwege, einschließlich eines hohen Risikos für die Entwicklung eines Kehlkopfödems; Unfähigkeit, mit Atemwegssekreten umzugehen (unzureichender Hustenreflex oder Absaugen > 2 Mal innerhalb von 8 Stunden vor der Extubation); schwierige oder verlängerte Entwöhnung, kurz gesagt, ein Patient, der beim ersten Versuch der Trennung von der mechanischen Beatmung scheitert; 2 oder mehr Komorbiditäten, definiert mit Charlson-Score; und mechanische Beatmung für mehr als 7 Tage.
Die detaillierten Risikokategorien sind die folgenden:
- Niedriges Risiko: Patienten ohne Risikofaktoren, die von HFNC profitieren.
- Mittleres Risiko: Patienten mit 1 bis 3 Risikofaktoren außer Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2) und Patienten, die während des SBT eine Hyperkapnie entwickeln, die von HFNC profitieren können.
- Hohes Risiko: Fettleibig (BMI >30 kg/m2) und Patienten mit 4 oder mehr Risikofaktoren, einschließlich Hyperkapnie während des SBT. Diese Gruppe kann von einer Prävention mit NIV profitieren.
Schätzung der Stichprobengröße:
- Basale Parameter bei Niedrigrisikopatienten, die mit HFNC nach Extubation behandelt wurden: schätzungsweise 30 % der Gesamtbevölkerung. Reintubationsrate 4,9 % und 1(1-3) Tage bei mechanischer Beatmung. Geschätzte Reduktion in der Interventionsgruppe: 1 Tag bei 25 % der Patienten.
- Basale Parameter bei Patienten mit mittlerem Risiko, die mit HFNC behandelt wurden: schätzungsweise 70 % der Gesamtbevölkerung. Reintubationsrate 12,24 % und 4 (2 - 9) Tage mit mechanischer Beatmung. Geschätzte Reduktion 1 Tag bei 33 % der Patienten).
Berechnete Standardabweichung 3,5 Tage. KI 95 % und Power 80 %, Verlustrate 10 % und einseitige Analyse: 260 Patienten pro Gruppe.
Einfache Randomisierung unmittelbar nach Abschluss des Spontanatemversuchs. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt.
Detaillierte HFNC-Behandlung: High-Flow-Sauerstoff (Optiflow, Fisher und Paykel Healthcare) wird unmittelbar nach der Extubation durch eine spezielle Nasenkanüle verabreicht. Der Durchfluss wird anfänglich auf 10 l/min eingestellt und in 5-l/min-Schritten nach oben titriert, bis die Patienten Beschwerden verspüren. Die Temperatur wird anfänglich auf 37 °C eingestellt, es sei denn, die Patienten melden zu heiß, und FIO2 wird regelmäßig auf die periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SPO2) von mehr als 92 % angepasst. Nach 48 Stunden wird der High-Flow gestoppt und die Patienten erhalten bei Bedarf eine konventionelle Sauerstofftherapie.
Kriterien für das Scheitern des Spontanatmungsversuchs sind: Agitiertheit, Angst, depressiver Geisteszustand, Diaphorese, Zyanose, Anzeichen einer zunehmenden Atemanstrengung, erhöhte Aktivität der Hilfsmuskeln, Gesichtszeichen von Distress, Dyspnoe, PaO2 niedriger als 60 mmHg oder SpO2 niedriger als 90 % an eingeatmeter Sauerstoffanteil höher als 0,5, PaCO2 höher als 50 mmHg oder um mehr als 8 mmHg gegenüber dem Ausgangswert angestiegen, arterieller pH-Wert niedriger als 7,32 oder um mehr als 0,07 gesunken gegenüber dem Ausgangswert, Atemfrequenz höher als 35 Atemzüge pro Minute oder um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert gestiegen, Herzfrequenz höher als 140 Schläge pro Minute oder um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert gestiegen, systolischer Arteriendruck höher als 180 mmHg oder mehr gestiegen als 20 % vom Ausgangswert, systolischer Arteriendruck unter 90 mmHg oder Herzrhythmusstörungen.
Patienten, die den Spontanatmungsversuch tolerieren, werden vor der Extubation wieder mit den vorherigen Einstellungen des Beatmungsgeräts für Ruhe und klinische Bewertung der Durchgängigkeit der Atemwege, Atemsekrete und Obstruktion der oberen Atemwege verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mechanischer Beatmung für mehr als 24 Stunden mit >= positivem endexspiratorischem Druck 10.
- Patienten mit bis zu drei Hochrisikofaktoren für Extubationsversagen, ausgenommen Hyperkapnie während des Spontanatmungsversuchs und adipöse Patienten (BMI >30).
- Bei Patienten, die die Entwöhnungskriterien erfüllen, wird in den folgenden 24 Stunden ein spontaner Atemversuch erwartet.
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nach der Extubation mit einer High-Flow-Sauerstofftherapie verhindert werden.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt.
- Schwangere Frau.
- Tracheotomierte Patienten.
- Versehentliche oder selbstextubierte Patienten.
- Übergewichtige (BMI > 30) oder hyperkapnische Patienten während des Spontanatmungsversuchs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aggressive Screening-Kriterien + hohe minimale Beatmungseinstellungen
|
Aggressive Screening-Kriterien: Walsh Konservative Screening-Kriterien: Boles Hohe minimale Beatmungseinstellungen: Druckunterstützung 8 + positiver endexspiratorischer Druck 5 Niedrige minimale Beatmungseinstellungen: Druckunterstützung 5
|
|
Experimental: Aggressive Screening-Kriterien + niedrige minimale Beatmungseinstellungen
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Aggressive Screening-Kriterien: Walsh Konservative Screening-Kriterien: Boles Hohe minimale Beatmungseinstellungen: Druckunterstützung 8 + positiver endexspiratorischer Druck 5 Niedrige minimale Beatmungseinstellungen: Druckunterstützung 5
|
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Experimental: Konservative Screening-Kriterien + hohe minimale Beatmungseinstellungen
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Aggressive Screening-Kriterien: Walsh Konservative Screening-Kriterien: Boles Hohe minimale Beatmungseinstellungen: Druckunterstützung 8 + positiver endexspiratorischer Druck 5 Niedrige minimale Beatmungseinstellungen: Druckunterstützung 5
|
|
Aktiver Komparator: Konservative Screening-Kriterien + niedrige minimale Beatmungseinstellungen
|
Aggressive Screening-Kriterien: Walsh Konservative Screening-Kriterien: Boles Hohe minimale Beatmungseinstellungen: Druckunterstützung 8 + positiver endexspiratorischer Druck 5 Niedrige minimale Beatmungseinstellungen: Druckunterstützung 5
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz des tolerierten ersten Spontanatmungsversuchs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intubation
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1 Monat nach der Intubation
|
|
Zeit für mechanische Beatmung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intubation
|
1 Monat nach der Intubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reintubationsrate
Zeitfenster: 7 Tage nach Extubation
|
7 Tage nach Extubation
|
|
Ateminsuffizienzrate nach der Extubation
Zeitfenster: 7 Tage nach Extubation
|
7 Tage nach Extubation
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|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation und im Krankenhaus
|
3 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation und im Krankenhaus
|
|
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation und im Krankenhaus
|
3 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation und im Krankenhaus
|
|
Sepsis- und Multiorganversagensrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation und im Krankenhaus
|
3 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gonzalo Hernandez, University Hospital Virgen de la Salud
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7/10/2020 Nº 10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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