- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04758546
Ускорение отлучения от груди: агрессивные критерии скрининга и более высокие минимальные параметры вентиляции. (SPEED-UP)
Настройка испытания спонтанного дыхания после агрессивных критериев готовности ускоряет отлучение от груди у пациентов с низким и средним риском с помощью профилактики: рандомизированное исследование (испытание SPEED-UP).
Гипотеза:
- У пациентов с менее чем 4 факторами высокого риска повторной интубации, за исключением индекса массы тела >30 и гиперкапнии во время пробы спонтанного дыхания (SBT) (низкий и промежуточный риск неэффективности экстубации), которые получают превентивную терапию с помощью высокопоточной назальной канюли (HFNC), использование СПО с «ВЫСОКИМИ минимальными параметрами ИВЛ» (PS 8 + ПДКВ 5 см вод. ст. по сравнению с PS 5 + ПДКВ 0 см вод. ст.) увеличивает долю пациентов с простым отлучением от груди (экстубация после первой СПО).
- У пациентов с низким и промежуточным риском неудачи экстубации, получающих превентивную терапию ВФНЦ, использование скрининговых критериев Уолша позволяет сократить время ИВЛ по сравнению с применением критериев Болеса.
Дизайн исследования: это многоцентровое рандомизированное открытое исследование с 4 группами.
- Скрининг с PaO2/FiO2 > 180 и PEEP ≤ 10 см H2O; SBT с «ВЫСОКИМ минимальными параметрами вентиляции» (PS 8 + PEEP 5 см H2O).
- Скрининг с PaO2/FiO2 > 180 и PEEP ≤ 10 см H2O; SBT с «Низкими минимальными настройками вентилятора» (PS 5 + PEEP 0 см H2O).
- Скрининг с PaO2/FiO2 ≥ 150 и PEEP ≤ 8 см H2O; SBT с «ВЫСОКИМ минимальными параметрами вентиляции» (PS 8 + PEEP 5 см H2O).
- Скрининг с PaO2/FiO2 ≥ 150 и PEEP ≤ 8 см H2O; SBT с «Низкими минимальными настройками вентилятора» (PS 5 + PEEP 0 см H2O).
Первичная мера результата:
- - Процент первой переносимой пробы спонтанного дыхания.
- - Время на ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Прекращение ИВЛ представляет собой трехэтапный процесс, включающий:
- Проверка готовности.
Он оценивает критерии, чтобы определить, может ли пациент быть успешно и безопасно отлучен от ИВЛ. Выявление готовности к пробе спонтанного дыхания вызывает спорные вопросы, особенно в отношении оксигенации. От консервативных до агрессивных критериев мы можем перечислить:
- PaO2/FiO2 > 200 при ПДКВ ≤ 5 см H2O (Esteban et al, 1999).
- PaO2/FiO2 ≥ 150 при ПДКВ ≤ 8 см H2O (Boles et al, 2007).
- PaO2/FiO2 > 180 при ПДКВ ≤ 10 см H2O (Walsh et al, 2004). Мы сравним Уолша и Боулса в их различных взглядах на критерии оксигенации. Поскольку критерии Уолша требуют более высокого уровня ПДКВ, мы понимаем, что этот критерий является более агрессивным и, таким образом, позволяет на раннем этапе выявить готовность к СПО, но нет никаких доказательств этого утверждения.
- Проба спонтанного дыхания (SBT). Пытается имитировать (но не только) постэкстубационную работу дыхания, чтобы оперативно определить время до экстубации. Также существуют расхождения в настройках минимальной ИВЛ SBT:
- Инспираторное давление в диапазоне от автоматической компенсации трубки (ATC) до инспираторного давления 5–8 см H2O. Теоретически, если мы будем использовать более высокое давление поддержки во время SBT, будет легче пройти тест. Можно подумать, что это может увеличить риск повторной интубации, но существуют различные испытания, которые не подтвердили это предположение.
- Руководящие принципы не содержат рекомендаций относительно повышения давления на выдохе, хотя в проведенных испытаниях используются уровни положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) от 0 до 5 см H2O.
- Кроме того, мы считаем, что «минимальные настройки вентилятора» должны быть скорректированы с учетом дополнительных параметров, которые ранее не рассматривались, таких как профилактическая терапия, применяемая после экстубации.
- Все пробы спонтанного дыхания будут длиться 30 минут.
- - Последующее наблюдение после экстубации. Были предложены методы лечения, направленные на предотвращение дыхательной недостаточности после экстубации, такие как высокопоточная носовая канюля (HFNC), неинвазивная вентиляция легких (NIV) и респираторная физиотерапия для улучшения очистки дыхательных путей.
Вариабельность профилактической терапии и ее настроек приводит к различным «минимальным настройкам вентилятора».
Ввиду всего изложенного выше, есть два существенных момента, которые не были проанализированы, насколько мы понимаем:
- Различные доступные критерии скрининга не сравнивались друг с другом в отношении возможности раннего выявления готовности, еще меньше с индивидуальным риском неудачи посттекстубации и еще меньше с профилактической терапией, которая будет применяться для каждой группы.
- Различное давление поддержки вдоха, а также уровень ПДКВ не сравнивались с другими различными значениями, еще меньше с индивидуальным риском посттекстубационной неудачи и еще меньше с профилактической терапией, которая применялась бы для каждой группы.
Подробные критерии отлучения включают следующее:
Клиническая оценка:
- Адекватный кашлевой рефлекс и хороший клиренс респираторного секрета.
- Разрешение или стабилизация первоначальной причины интубации.
- Пациент в сознании с RASS от +1 до -2 по Ричмондской оценочной шкале седации (RASS).
Оценка данных:
- Стабильность сердечно-сосудистой системы с минимальной потребностью в вазопрессорах или без них (ЧСС ≤ 140 л/мин, систолическое АД 90-160 мм рт.ст. с минимальной потребностью в вазопрессорах или без них и без повышения за последние 24 часа).
Успешная оксигенация определяется по SpO2 >90% при FiO2 ≤ 40% или PaO2/FiO2
≥150 с PEEP до ≤8 см H2O (Boles et al, 2007) или PaO2/FiO2 >180 с PEEP ≤10 см H2O (Walsh et al, 2004).
- Частота дыхания ≤35 уд/мин без респираторного ацидоза.
- Гемоглобин > 7 г/дл.
- Температура между 36-38,5ºC.
- Калий в крови 3-5 ммоль/л.
- Натрий в крови 128-150 ммоль/л.
Детальное определение факторов высокого риска неудачи экстубации: возраст старше 65 лет; сердечная недостаточность как основное показание к ИВЛ; хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени; оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II (APACHE II) выше 12 в день экстубации; индекс массы тела более 30 (рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате); проблемы с проходимостью дыхательных путей, в том числе высокий риск развития отека гортани; неспособность справиться с респираторным секретом (недостаточный кашлевой рефлекс или отсасывание >2 раз в течение 8 ч до экстубации); затруднительное или продолжительное отлучение от искусственной вентиляции легких, короче говоря, пациент, не сумевший отсоединиться от искусственной вентиляции легких с первой попытки; 2 или более сопутствующих заболеваний, определяемых по шкале Charlson; и ИВЛ более 7 дней.
Подробные категории риска следующие:
- Низкий риск: пациенты без факторов риска, которым помогает HFNC.
- Промежуточный риск: пациенты с 1–3 факторами риска, за исключением ожирения (ИМТ >30 кг/м2) и те, у кого во время СПО развивается гиперкапния, которым может помочь ВФНК.
- Высокий риск: ожирение (ИМТ >30 кг/м2) и пациенты с 4 или более факторами риска, включая гиперкапнию во время СПО. Этой группе может помочь профилактика с помощью НИВЛ.
Оценка размера выборки:
- Базальные параметры у пациентов с низким риском, получавших постэкстубационную HFNC: по оценкам, 30% всей популяции. Частота реинтубации 4,9% и 1(1-3) дня на ИВЛ. Предполагаемое сокращение в группе вмешательства: 1 день у 25% пациентов.
- Базальные параметры у пациентов со средним риском, получавших HFNC: примерно 70% всей популяции. Частота реинтубаций 12,24% и 4 (2-9) дней на ИВЛ. Расчетное снижение на 1 день у 33% пациентов).
Расчетное стандартное отклонение 3,5 дня. ДИ 95% и мощность 80%, частота потерь 10% и односторонний анализ: 260 пациентов в группе.
Простая рандомизация сразу после завершения испытания спонтанного дыхания. Будет проведен анализ намерения лечить.
Детальное лечение HFNC: Высокопоточный кислород (Optiflow, Fisher и Paykel Healthcare) будет применяться сразу после экстубации через специальную назальную канюлю. Поток будет первоначально установлен на уровне 10 л/мин и будет увеличиваться с шагом 5 л/мин до тех пор, пока пациенты не почувствуют дискомфорт. Первоначально температура будет установлена на 37°C, если только пациенты не сообщат о том, что она слишком высокая, а FIO2 будет регулярно корректироваться до целевого уровня насыщения кислородом периферических капилляров (SPO2) выше 92%. Через 48 часов высокий поток будет остановлен и, при необходимости, пациенты получат обычную оксигенотерапию.
Критериями неудачи пробы спонтанного дыхания являются: ажитация, тревога, депрессивное психическое состояние, потоотделение, цианоз, признаки увеличения дыхательного усилия, повышенная активность вспомогательных мышц, признаки дистресса на лице, одышка, PaO2 ниже 60 мм рт.ст. или SpO2 ниже 90% на вдыхаемая фракция кислорода выше 0,5, PaCO2 выше 50 мм рт. ст. или повышен более чем на 8 мм рт. ст. по сравнению с исходным значением, рН артериальной крови ниже 7,32 или снижен более чем на 0,07. от исходного значения, частота дыхания более 35 вдохов в минуту или повышение более чем на 50% от исходного значения, частота сердечных сокращений более 140 ударов в минуту или повышение более чем на 20% от исходного значения, систолическое артериальное давление более 180 мм рт. более 20% от исходного значения, систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или сердечные аритмии.
Пациентам, которые переносят испытание спонтанного дыхания, перед экстубацией будут возвращены прежние настройки аппарата ИВЛ для отдыха и клинической оценки проходимости дыхательных путей, выделения из дыхательных путей и обструкции верхних дыхательных путей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Испания, 45007
- Hospital Virgen De La Salud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на искусственной вентиляции легких более 24 часов с >= положительным давлением в конце выдоха 10.
- Пациенты с не более чем тремя факторами высокого риска неудачной экстубации, за исключением гиперкапнии во время пробы спонтанного дыхания и пациентов с ожирением (ИМТ>30).
- У пациентов, отвечающих критериям отлучения, ожидалось, что в течение следующих 24 часов у них будет проба спонтанного дыхания.
- Ожидается, что после экстубации пациенты получат профилактику с помощью высокопоточной оксигенотерапии.
Критерий исключения:
- <18 лет.
- Беременные женщины.
- Трахеостомированные пациенты.
- Случайно или самостоятельно экстубированные пациенты.
- Пациенты с ожирением (ИМТ > 30) или пациенты с гиперкапнией во время пробы спонтанного дыхания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Агрессивные критерии скрининга + высокие минимальные параметры вентиляции
|
Агрессивные критерии скрининга: Уолш Консервативные критерии скрининга: Боли Высокие минимальные настройки вентиляции: поддержка давлением 8 + положительное давление в конце выдоха 5 Низкие минимальные настройки вентиляции: поддержка давлением 5
|
|
Экспериментальный: Агрессивные критерии скрининга + низкие минимальные параметры вентиляции
|
Агрессивные критерии скрининга: Уолш Консервативные критерии скрининга: Боли Высокие минимальные настройки вентиляции: поддержка давлением 8 + положительное давление в конце выдоха 5 Низкие минимальные настройки вентиляции: поддержка давлением 5
|
|
Экспериментальный: Консервативные критерии скрининга + высокие минимальные параметры вентиляции
|
Агрессивные критерии скрининга: Уолш Консервативные критерии скрининга: Боли Высокие минимальные настройки вентиляции: поддержка давлением 8 + положительное давление в конце выдоха 5 Низкие минимальные настройки вентиляции: поддержка давлением 5
|
|
Активный компаратор: Консервативные критерии скрининга + низкие минимальные параметры вентиляции
|
Агрессивные критерии скрининга: Уолш Консервативные критерии скрининга: Боли Высокие минимальные настройки вентиляции: поддержка давлением 8 + положительное давление в конце выдоха 5 Низкие минимальные настройки вентиляции: поддержка давлением 5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент первой переносимой пробы спонтанного дыхания
Временное ограничение: 1 месяц после интубации
|
1 месяц после интубации
|
|
Время на ИВЛ
Временное ограничение: 1 месяц после интубации
|
1 месяц после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость реинтубации
Временное ограничение: 7 дней после экстубации
|
7 дней после экстубации
|
|
Частота дыхательной недостаточности после экстубации
Временное ограничение: 7 дней после экстубации
|
7 дней после экстубации
|
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии и госпитализации
|
Через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии и госпитализации
|
|
Уровень смертности в отделениях интенсивной терапии и больницах
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии и госпитализации
|
Через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии и госпитализации
|
|
Частота сепсиса и полиорганной недостаточности
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии и госпитализации
|
Через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии и госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gonzalo Hernandez, University Hospital Virgen de la Salud
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7/10/2020 Nº 10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .