- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04758546
Vieroituksen nopeuttaminen: Aggressiiviset seulontakriteerit ja korkeammat minimihengitysasetukset. (SPEED-UP)
Spontaanien hengityskokeen mukauttaminen aggressiivisten valmiuskriteerien jälkeen nopeuttaa vieroitusta matalan ja keskitason riskin potilailla ennaltaehkäisyllä: satunnaistettu kokeilu (SPEED-UP Trial).
Hypoteesi:
- Potilailla, joilla on alle 4 korkeaa riskitekijää uudelleenintubaatiolle lukuun ottamatta painoindeksiä >30 ja hyperkapniaa spontaanin hengitystutkimuksen (SBT) aikana (pieni ja keskitasoinen riski ekstubaation epäonnistumiseen), jotka saavat ennaltaehkäisevää hoitoa korkean virtauksen nenäkanyylillä (HFNC), SBT:n käyttö "KORKEAT minimaaliset ventilaattoriasetukset" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O vs PS 5 + PEEP 0 cm H2O), lisää potilaiden osuutta, joilla on yksinkertainen vieroitus (ekstubaatio ensimmäisen SBT:n jälkeen).
- Walsh-seulontakriteerien käyttö lyhentää mekaanisen ventilaation aikaa Boles-kriteerien käyttöön verrattuna potilailla, joilla on pieni ja keskitasoinen riski ekstubaatiohäiriölle ja jotka saavat ennaltaehkäisevää hoitoa HFNC:llä.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskus, satunnaistettu avoin tutkimus, jossa on 4 haaraa.
- Seulonta PaO2/FiO2:lla > 180 ja PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT "KORKEAT minimihengitysasetukset" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Seulonta PaO2/FiO2:lla > 180 ja PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT "LOW minimihengitysasetukset" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
- Seulonta PaO2/FiO2:lla ≥ 150 ja PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT "KORKEAT minimihengitysasetukset" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Seulonta PaO2/FiO2:lla ≥ 150 ja PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT "LOW minimihengitysasetukset" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
Ensisijainen tulosmittaus:
- - Ensimmäisen spontaanin hengityskokeen siedetty prosenttiosuus.
- - Mekaanisen ilmanvaihdon aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaanisen ilmanvaihdon lopettaminen on kolmivaiheinen prosessi, joka sisältää:
- Valmiustestaus.
Se arvioi kriteerejä määrittääkseen, voiko potilas onnistua ja turvallisesti vieroittaa koneellisesta ventilaatiosta. Spontaanien hengitystestin kokeiluvalmiuden havaitseminen herättää kiistanalaisia kysymyksiä, erityisesti mitä tulee hapettumiseen. Konservatiivista aggressiiviseen kriteeriin voimme luetella:
- Pa02/Fi02 > 200 PEEP:llä < 5 cm H20 (Esteban et ai, 1999).
- PaO2/FiO2 ≥ 150 PEEP:llä ≤ 8 cm H2O (Boles et al, 2007).
- PaO2/FiO2 > 180 PEEP:llä ≤ 10 cm H2O (Walsh et ai, 2004). Vertaamme Walshia ja Bolesia niiden erilaisissa hapetuskriteereissä. Koska Walsh-kriteerit edellyttävät korkeampaa PEEP-tasoa, ymmärrämme, että tämä kriteeri on aggressiivisempi ja mahdollistaa näin SBT-valmiuden havaitsemisen aikaisessa vaiheessa, mutta tästä väitteestä ei ole todisteita.
- Spontaani hengityskoe (SBT). Se yrittää simuloida (mutta ei vain) ekstuboinnin jälkeistä hengitystyötä määrittääkseen nopeasti ekstubaatioon kuluvan ajan. Myös SBT-minimihengityslaitteen asetuksissa on eroja:
- Sisäänhengityspaine automaattisen putken kompensoinnin (ATC) ja sisäänhengityspaineen välillä 5 - 8 cm H2O. Teoriassa, jos käytämme suurempaa tukipainetta SBT:n aikana, testin läpäiseminen olisi helpompaa. Voidaan ajatella, että tämä saattaa lisätä uudelleenintubaatioriskiä, mutta on olemassa useita tutkimuksia, jotka eivät ole vahvistaneet tätä oletusta.
- Ohjeissa ei suositella uloshengityksen paineistamista, vaikka suoritetuissa kokeissa on käytetty PEEP (Positive End-Expiratory Pressure) tasoja välillä 0–5 cm H2O.
- Lisäksi katsomme, että "minimihengityslaitteen asetukset" on säädettävä lisäparametreihin, joita ei ole aiemmin otettu huomioon, kuten ennaltaehkäisevä hoito, jota sovelletaan ekstuboinnin jälkeen.
- Kaikki spontaanit hengityskokeet kestävät 30 minuuttia.
- - Ekstuboinnin seurantahoito. On ehdotettu hoitoja, jotka on suunnattu estämään ekstubaation jälkeisen hengitysvajauksen, kuten korkean virtauksen nenäkanyylia (HFNC), noninvasiivista ventilaatiota (NIV) ja hengitysfysioterapiaa hengitysteiden puhdistuman parantamiseksi.
Ennaltaehkäisevien hoitojen vaihtelu ja sen asetukset luovat erilaisia "minimihengityslaitteen asetuksia".
Kaiken edellä esitetyn perusteella on olemassa kahta olennaista seikkaa, joita ei ole analysoitu meidän ymmärtämisemme mukaan:
- Käytettävissä olevia erilaisia seulontakriteerejä ei ole verrattu keskenään valmiuden havaitsemisen mahdollistamiseksi varhaisessa vaiheessa, vielä vähemmän yksilöllisen postekstubaation epäonnistumisen riskin ja vielä vähemmän kunkin ryhmän osalta sovellettavan ennaltaehkäisevän hoidon suhteen.
- Erilaista sisäänhengityksen tukipainetta ja PEEP-tasoa ei ole verrattu muihin eri arvoihin, varsinkaan yksilölliseen postekstubaation epäonnistumisen riskiin ja vielä vähemmän ennaltaehkäisevään hoitoon, jota kullekin ryhmälle sovellettaisiin.
Yksityiskohtaiset vieroituskriteerit sisältävät seuraavat:
Kliininen arviointi:
- Riittävä yskärefleksi ja hyvä hengitysteiden eritteiden puhdistuma.
- Intuboinnin alkuperäisen syyn ratkaiseminen tai vakauttaminen.
- Potilas hereillä ja RASS välillä +1 ja -2 Richmond Assessment Sedaation Scalen (RASS) mukaan.
Tietojen arviointi:
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän stabiilius minimaalisella tai ei lainkaan vasopressoreiden tarvetta (HR ≤ 140 l/min, veren systolinen paine 90-160 mmHg, vasopressoreita tarvitaan minimaalisesti tai ei lainkaan ja ilman nousua viimeisen 24 tunnin aikana).
Onnistunut hapetus määritellään SpO2:lla >90 % FiO2:lla ≤ 40 % tai PaO2/FiO2:lla
≥150, kun PEEP on enintään 8 cmH2O (Boles et al, 2007) tai PaO2/FiO2 >180 con PEEP ≤10 cm H2O (Walsh et al, 2004).
- Hengitystiheys ≤35 bpm ilman hengitysteiden asidoosia.
- Hemoglobiini >7g/dl.
- Lämpötila 36-38,5ºC.
- Veren kalium 3-5 mmol/l.
- Veren natriumpitoisuus 128-150 mmol/l.
Ekstuboinnin epäonnistumisen riskitekijöiden yksityiskohtainen määritelmä: ikä yli 65 vuotta; sydämen vajaatoiminta mekaanisen ventilaation ensisijaisena indikaattorina; keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pistemäärä on suurempi kuin 12 ekstubaatiopäivänä; painoindeksi on yli 30 (laskettu paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä); hengitysteiden läpikulkuongelmat, mukaan lukien korkea kurkunpään turvotuksen kehittymisriski; kyvyttömyys käsitellä hengityseritteitä (riittämätön yskärefleksi tai imu > 2 kertaa 8 tunnin aikana ennen ekstubaatiota); vaikea tai pitkittynyt vieroitus, lyhyesti sanottuna potilas, joka epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä irrottaa koneellinen ventilaatio; 2 tai useampia Charlson-pisteillä määriteltyjä sairauksia; ja koneellinen ilmanvaihto yli 7 päivää.
Yksityiskohtaiset riskiluokat ovat seuraavat:
- Matala riski: Potilaat, joilla ei ole riskitekijöitä ja jotka hyötyvät HFNC:stä.
- Keskitasoinen riski: Potilaat, joilla on 1–3 riskitekijää lihavia lukuun ottamatta (BMI > 30 kg/m2) ja ne, joille kehittyy hyperkapnia SBT:n aikana, jotka voivat hyötyä HFNC:stä.
- Suuri riski: Lihavat (BMI > 30 kg/m2) ja potilaat, joilla on vähintään 4 riskitekijää, mukaan lukien hyperkapnia SBT:n aikana. Tämä ryhmä voi hyötyä NIV:n ehkäisystä.
Arvio näytteen koosta:
- Perusparametrit pieniriskisillä potilailla, joita hoidettiin ekstubaation jälkeisellä HFNC:llä: arviolta 30 % koko väestöstä. Retubaationopeus 4,9 % ja 1 (1-3) päivää koneellisella ventilaatiolla. Arvioitu vähennys interventioryhmässä: 1 päivä 25 %:lla potilaista.
- Perusparametrit keskisuuren riskin potilailla, joita hoidettiin HFNC:llä: arviolta 70 % koko väestöstä. Retubaationopeus 12,24 % ja 4 (2 - 9) päivää koneellisessa ventilaatiossa. Arvioitu väheneminen 1 päivällä 33 %:lla potilaista).
Laskettu keskihajonta 3,5 päivää. CI 95 % ja teho 80 %, hävikkisuhde 10 % ja yhden hännän analyysi: 260 potilasta ryhmää kohden.
Yksinkertainen satunnaistaminen heti spontaanin hengityskokeen päätyttyä. Aikomus hoitaa analyysi suoritetaan.
Yksityiskohtainen HFNC-hoito: Korkeavirtaushappi (Optiflow, Fisher ja Paykel Healthcare) levitetään välittömästi ekstuboinnin jälkeen tietyn nenäkanyylin kautta. Virtaus asetetaan aluksi 10 l/min ja sitä titrataan ylöspäin 5-l/min askelin, kunnes potilaat kokevat epämukavuutta. Lämpötila asetetaan aluksi 37 °C:seen, elleivät potilaat ilmoita liian kuumaksi, ja FIO2 säädetään säännöllisesti perifeerisen kapillaarin happisaturaatiotavoitteeseen (SPO2), joka on yli 92 %. 48 tunnin kuluttua korkeavirtaus pysäytetään ja potilaat saavat tarvittaessa tavanomaista happihoitoa.
Spontaanien hengityskokeen epäonnistumisen kriteerit ovat: kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masentunut henkinen tila, hikoilu, syanoosi, merkkejä lisääntyneestä hengitysponnistuksesta, lisääntynyt apulihasten aktiivisuus, kasvojen oireet, hengenahdistus, PaO2 alle 60 mmHg tai SpO2 alle 90 % inspiroitu hapen osuus on suurempi kuin 0,5, PaCO2 yli 50 mmHg tai yli 8 mmHg perusarvosta, valtimon pH alle 7,32 tai laskenut yli 0,07 lähtöarvosta, hengitystiheys yli 35 hengitystä minuutissa tai noussut yli 50 % perusarvosta, syke yli 140 lyöntiä minuutissa tai noussut yli 20 % perusarvosta, systolinen valtimopaine yli 180 mmHg tai kohonnut enemmän yli 20 % lähtöarvosta, systolinen valtimopaine alle 90 mmHg tai sydämen rytmihäiriöt.
Potilaat, jotka sietävät spontaanin hengityskokeen, yhdistetään uudelleen aiempaan hengityskoneeseen lepoa ja hengitysteiden läpikulkua, hengitysteiden eritteiden ja ylähengitysteiden tukkeuman kliinistä arviointia varten ennen ekstubaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Espanja, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio yli 24 tuntia ja joiden uloshengityspaine on >= positiivinen 10.
- Potilaat, joilla on korkeintaan kolme korkeaa riskitekijää ekstubaation epäonnistumiseen, lukuun ottamatta hyperkapniaa spontaanin hengitystutkimuksen aikana, ja lihavia potilaita (BMI >30).
- Potilaiden, jotka täyttävät vieroituskriteerit, odotetaan joutuvan spontaanin hengityskokeeseen seuraavan 24 tunnin aikana.
- Potilaat, joiden odotetaan estävän suuren virtauksen happihoitoa ekstuboinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta vanha.
- Raskaana olevat naiset.
- Trakeostomiapotilaat.
- Vahingossa tai itsestään ekstuboituneet potilaat.
- Liikalihavat (BMI > 30) tai hyperkapniset potilaat spontaanin hengityskokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aggressiiviset seulontakriteerit + korkeat minimihengitysasetukset
|
Aggressiiviset seulontakriteerit: Walsh Konservatiiviset seulontakriteerit: Boles Korkeat minimihengitysasetukset: paine Tuki 8 + positiivinen uloshengityspaine 5 Matala minimihengitysasetus: painetuki 5
|
Kokeellinen: Aggressiiviset seulontakriteerit + alhaiset minimihengitysasetukset
|
Aggressiiviset seulontakriteerit: Walsh Konservatiiviset seulontakriteerit: Boles Korkeat minimihengitysasetukset: paine Tuki 8 + positiivinen uloshengityspaine 5 Matala minimihengitysasetus: painetuki 5
|
Kokeellinen: Konservatiiviset seulontakriteerit + korkeat minimihengitysasetukset
|
Aggressiiviset seulontakriteerit: Walsh Konservatiiviset seulontakriteerit: Boles Korkeat minimihengitysasetukset: paine Tuki 8 + positiivinen uloshengityspaine 5 Matala minimihengitysasetus: painetuki 5
|
Active Comparator: Konservatiiviset seulontakriteerit + alhaiset minimihengitysasetukset
|
Aggressiiviset seulontakriteerit: Walsh Konservatiiviset seulontakriteerit: Boles Korkeat minimihengitysasetukset: paine Tuki 8 + positiivinen uloshengityspaine 5 Matala minimihengitysasetus: painetuki 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensimmäisen spontaanin hengityskokeen siedetty prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kk intuboinnin jälkeen
|
1 kk intuboinnin jälkeen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: 1 kk intuboinnin jälkeen
|
1 kk intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Retubaationopeus
Aikaikkuna: 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
7 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Ekstuboinnin jälkeinen hengitysvajausaste
Aikaikkuna: 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
7 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
ICU ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolle ja sairaalaan saapumisen jälkeen
|
3 kuukautta teho-osastolle ja sairaalaan saapumisen jälkeen
|
ICU- ja sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolle ja sairaalaan saapumisen jälkeen
|
3 kuukautta teho-osastolle ja sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Sepsis ja monielinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolle ja sairaalaan saapumisen jälkeen
|
3 kuukautta teho-osastolle ja sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gonzalo Hernandez, University Hospital Virgen de la Salud
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7/10/2020 Nº 10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .