- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04758546
Urychlení odvykání: Agresivní screeningová kritéria a vyšší minimální ventilační nastavení. (SPEED-UP)
Přizpůsobení testu spontánního dýchání po kritériích agresivní připravenosti urychlí odvykání u pacientů s nízkým a středním rizikem s prevencí: Randomizovaná studie (SPEED-UP Trial).
Hypotéza:
- U pacientů s méně než 4 vysokými rizikovými faktory pro reintubaci s výjimkou indexu tělesné hmotnosti >30 a hyperkapnie během studie spontánního dýchání (SBT) (nízké a střední riziko selhání extubace), kteří dostávají preventivní léčbu vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC), použití SBT s „HIGH minimálním nastavením ventilátoru“ (PS 8 + PEEP 5 cm H2O Vs PS 5 + PEEP 0 cm H2O), zvýšit podíl pacientů s jednoduchým odstavením (extubace po prvním SBT).
- U pacientů s nízkým a středním rizikem selhání extubace, kteří dostávají preventivní léčbu pomocí HFNC, použití Walshova screeningového kritéria zkracuje dobu mechanické ventilace ve srovnání s použitím Bolesova kritéria.
Design studie: Toto je multicentrická randomizovaná otevřená studie se 4 rameny.
- Screening s PaO2/FiO2 > 180 a PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT s "vysokým minimálním nastavením ventilátoru" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Screening s PaO2/FiO2 > 180 a PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT s "nízkým minimálním nastavením ventilátoru" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
- Screening s PaO2/FiO2 ≥ 150 a PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT s "vysokým minimálním nastavením ventilátoru" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Screening s PaO2/FiO2 ≥ 150 a PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT s "nízkým minimálním nastavením ventilátoru" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
Primární výstupní opatření:
- - Procento první tolerované zkoušky spontánního dýchání.
- - Doba na mechanické ventilaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přerušení mechanické ventilace je třístupňový proces, který zahrnuje:
- Testování připravenosti.
Vyhodnocuje kritéria k určení, zda by pacient mohl být úspěšně a bezpečně odstaven od mechanické ventilace. Detekce připravenosti vyzkoušet spontánní dechový test má kontroverzní otázky, zejména pokud jde o oxygenaci. Od konzervativních po agresivní kritéria můžeme uvést:
- PaO2/FiO2 > 200 na PEEP ≤ 5 cm H2O (Esteban et al, 1999).
- PaO2/FiO2 ≥ 150 na PEEP ≤ 8 cm H2O (Boles et al, 2007).
- PaO2/FiO2 > 180 na PEEP ≤ 10 cm H2O (Walsh et al, 2004). Porovnáme Walshe a Bolese v jejich různých úvahách o kritériích oxygenace. Protože Walshova kritéria vyžadují vyšší úroveň PEEP, chápeme, že toto kritérium je agresivnější a umožňuje tak včasné odhalení připravenosti k SBT, ale neexistuje žádný důkaz tohoto tvrzení.
- Zkouška spontánního dýchání (SBT). Snaží se simulovat (ale nejenom) poextubační práci dýchání, aby se pohotově určil čas do extubace. Existují také rozdíly v nastavení minimálního ventilátoru SBT:
- Inspirační tlak s rozsahem mezi automatickou kompenzací trubice (ATC) a inspiračním tlakem 5 - 8 cm H2O. Teoreticky, pokud použijeme vyšší podpůrný tlak během SBT, bylo by snazší projít testem. Někdo by si mohl myslet, že to může zvýšit riziko reintubace, ale existují různé studie, které tento předpoklad nepotvrdily.
- Pokyny neobsahují žádná doporučení ohledně exspiračního tlaku, ačkoli provedené studie používají úrovně pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) mezi 0 a 5 cm H2O.
- Dále se domníváme, že „minimální nastavení ventilátoru“ musí být upraveno na další parametry, které dříve nebyly brány v úvahu, jako je preventivní terapie aplikovaná po extubaci.
- Všechny pokusy o spontánní dýchání budou trvat 30 minut.
- - Následná péče po extubaci. Byly navrženy terapie zaměřené na prevenci respiračního selhání po extubaci, jako je vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC), neinvazivní ventilace (NIV) a respirační fyzioterapie pro zlepšení průchodnosti dýchacích cest.
Variabilita preventivních terapií a jejich nastavení generuje různá „minimální nastavení ventilátoru“.
Vzhledem ke všemu, co bylo uvedeno výše, existují dva základní body, které nebyly analyzovány, pokud rozumíme:
- Různá dostupná screeningová kritéria nebyla vzájemně porovnávána, pokud jde o umožnění včasné detekce připravenosti, ještě méně s individuálním rizikem posttextubačního selhání a ještě méně s preventivní terapií, která by byla aplikována pro každou skupinu.
- Rozdílný inspirační podpůrný tlak i úroveň PEEP nebyly porovnávány s jinými různými hodnotami, ještě méně s individuálním rizikem posttextubačního selhání a ještě méně s preventivní terapií, která by byla aplikována pro každou skupinu.
Podrobná kritéria pro odstavení zahrnují následující:
Klinické hodnocení:
- Přiměřený kašlací reflex a dobré vylučování respiračních sekretů.
- Řešení nebo stabilizace původního důvodu intubace.
- Pacient je vzhůru s RASS mezi +1 a -2 podle Richmond Assessment Sedation Scale (RASS).
Vyhodnocení dat:
- Kardiovaskulární stabilita s minimální nebo žádnou potřebou vazopresorů (HR ≤ 140 lpm, krevní systolický tlak mezi 90-160 mmHg s minimální nebo žádnou potřebou vazopresorů a bez zvýšení za posledních 24 hodin).
Úspěšná oxygenace definovaná SpO2 >90 % na FiO2 ≤ 40 % nebo PaO2/FiO2
≥150 s PEEP až ≤8 cmH2O (Boles et al, 2007) nebo PaO2/FiO2 >180 con PEEP ≤10 cm H2O (Walsh et al, 2004).
- Dechová frekvence ≤ 35 tepů/min bez respirační acidózy.
- Hemoglobin > 7 g/dl.
- Teplota mezi 36-38,5ºC.
- Draslík v krvi mezi 3-5 mmol/l.
- Sodík v krvi mezi 128-150 mmol/l.
Detailní definice vysoce rizikových faktorů selhání extubace: věk starší 65 let; srdeční selhání jako primární indikace pro mechanickou ventilaci; středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc; skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II) vyšší než 12 v den extubace; index tělesné hmotnosti vyšší než 30 (vypočteno jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou); problémy s průchodností dýchacích cest, včetně vysokého rizika rozvoje laryngeálního edému; neschopnost vypořádat se s respiračními sekrety (neadekvátní kašlací reflex nebo sání >2krát během 8 hodin před extubací); obtížné nebo dlouhodobé odstavení, stručně řečeno, pacient, který selhal při prvním pokusu o odpojení od mechanické ventilace; 2 nebo více komorbidit definovaných Charlsonovým skóre; a mechanickou ventilací po dobu delší než 7 dní.
Podrobné kategorie rizik jsou následující:
- Nízké riziko: Pacienti bez rizikových faktorů, kteří profitují z HFNC.
- Střední riziko: Pacienti s 1 až 3 rizikovými faktory s výjimkou obézních (BMI >30 kg/m2) a pacienti, u kterých se během SBT rozvine hyperkapnie, kteří mohou mít prospěch z HFNC.
- Vysoké riziko: Obézní (BMI >30 kg/m2) a pacienti se 4 nebo více rizikovými faktory včetně hyperkapnie během SBT. Tato skupina může mít prospěch z prevence pomocí NIV.
Odhad velikosti vzorku:
- Bazální parametry u pacientů s nízkým rizikem léčených postextubační HFNC: odhadem 30 % celé populace. Míra reintubace 4,9 % a 1 (1-3) dny na mechanické ventilaci. Odhadované snížení v intervenční skupině: 1 den u 25 % pacientů.
- Bazální parametry u pacientů se středním rizikem léčených HFNC: odhadem 70 % celé populace. Míra reintubace 12,24 % a 4 (2 - 9) dnů na mechanické ventilaci. Odhadované snížení za 1 den u 33 % pacientů).
Vypočtená směrodatná odchylka 3,5 dne. CI 95 % a síla 80 %, ztráta 10 % a jednostranná analýza: 260 pacientů na skupinu.
Jednoduchá randomizace ihned po ukončení zkoušky spontánního dýchání. Bude provedena analýza záměru léčit.
Detailní ošetření HFNC: Vysokoprůtokový kyslík (Optiflow, Fisher a Paykel Healthcare) bude aplikován ihned po extubaci pomocí specifické nosní kanyly. Průtok bude zpočátku nastaven na 10 l/min a titrován směrem nahoru v krocích po 5 l/min, dokud pacienti nepociťují nepohodlí. Teplota bude zpočátku nastavena na 37 °C, pokud pacienti nehlásí příliš vysokou teplotu, a FIO2 se bude pravidelně upravovat na cílovou periferní kapilární saturaci kyslíkem (SPO2) vyšší než 92 %. Po 48 hodinách bude vysoký průtok zastaven a v případě potřeby pacienti dostanou konvenční oxygenoterapii.
Kritéria pro selhání spontánního dýchání jsou: agitovanost, úzkost, depresivní duševní stav, pocení, cyanóza, známky zvyšujícího se dechového úsilí, zvýšená aktivita pomocných svalů, obličejové známky úzkosti, dušnost, PaO2 nižší než 60 mmHg nebo SpO2 nižší než 90 % na vdechovaný podíl kyslíku vyšší než 0,5, PaCO2 vyšší než 50 mmHg nebo zvýšený o více než 8 mmHg od výchozí hodnoty, arteriální pH nižší než 7,32 nebo snížené o více než 0,07 od výchozí hodnoty, dechová frekvence vyšší než 35 dechů za minutu nebo zvýšená o více než 50 % od výchozí hodnoty, srdeční frekvence vyšší než 140 úderů za minutu nebo zvýšená o více než 20 % od výchozí hodnoty, systolický arteriální tlak vyšší než 180 mmHg nebo zvýšený více než 20 % od výchozí hodnoty, systolický arteriální tlak nižší než 90 mmHg nebo srdeční arytmie.
Pacienti, kteří tolerují zkoušku spontánního dýchání, budou znovu spojeni s předchozím nastavením ventilátoru pro klid a klinické hodnocení průchodnosti dýchacích cest, respirační sekrece a obstrukce horních cest dýchacích před extubací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na mechanické ventilaci déle než 24 hodin s >= pozitivním endexspiračním tlakem 10.
- Pacienti s až třemi vysokými rizikovými faktory pro selhání extubace s výjimkou hyperkapnie během studie se spontánním dýcháním a obézní pacienti (BMI >30).
- U pacientů splňujících kritéria pro odstavení se očekává, že během následujících 24 hodin budou mít zkoušku spontánního dýchání.
- U pacientů se očekává, že jim po extubaci zabrání vysokoprůtoková kyslíková terapie.
Kritéria vyloučení:
- <18 let.
- Těhotná žena.
- Tracheostomizovaní pacienti.
- Náhodní nebo samoextubovaní pacienti.
- Obézní (BMI >30) nebo hyperkapničtí pacienti během studie spontánního dýchání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Agresivní screeningová kritéria + vysoké minimální nastavení ventilace
|
Kritéria agresivního screeningu: Walsh Kritéria konzervativního screeningu: Boles Vysoké nastavení minimální ventilace: tlak Podpora 8 + pozitivní koncový exspirační tlak 5 Nízké nastavení minimální ventilace: tlaková podpora 5
|
|
Experimentální: Agresivní screeningová kritéria + nízké nastavení minimální ventilace
|
Kritéria agresivního screeningu: Walsh Kritéria konzervativního screeningu: Boles Vysoké nastavení minimální ventilace: tlak Podpora 8 + pozitivní koncový exspirační tlak 5 Nízké nastavení minimální ventilace: tlaková podpora 5
|
|
Experimentální: Konzervativní screeningová kritéria + vysoké minimální nastavení ventilace
|
Kritéria agresivního screeningu: Walsh Kritéria konzervativního screeningu: Boles Vysoké nastavení minimální ventilace: tlak Podpora 8 + pozitivní koncový exspirační tlak 5 Nízké nastavení minimální ventilace: tlaková podpora 5
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní screeningová kritéria + nízké nastavení minimální ventilace
|
Kritéria agresivního screeningu: Walsh Kritéria konzervativního screeningu: Boles Vysoké nastavení minimální ventilace: tlak Podpora 8 + pozitivní koncový exspirační tlak 5 Nízké nastavení minimální ventilace: tlaková podpora 5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento první tolerované zkoušky spontánního dýchání
Časové okno: 1 měsíc po intubaci
|
1 měsíc po intubaci
|
|
Doba na mechanické ventilaci
Časové okno: 1 měsíc po intubaci
|
1 měsíc po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra reintubace
Časové okno: 7 dní po extubaci
|
7 dní po extubaci
|
|
Míra respiračního selhání po extubaci
Časové okno: 7 dní po extubaci
|
7 dní po extubaci
|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce po JIP a přijetí do nemocnice
|
3 měsíce po JIP a přijetí do nemocnice
|
|
Úmrtnost na JIP a v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce po JIP a přijetí do nemocnice
|
3 měsíce po JIP a přijetí do nemocnice
|
|
Míra sepse a multiorgánového selhání
Časové okno: 3 měsíce po JIP a přijetí do nemocnice
|
3 měsíce po JIP a přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gonzalo Hernandez, University Hospital Virgen de la Salud
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7/10/2020 Nº 10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .