- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04758546
Fremskyndelse af fravænningen: Aggressive screeningskriterier og højere minimale ventilationsindstillinger. (SPEED-UP)
Tilpasning af spontan vejrtrækningsforsøg efter aggressive parathedskriterier fremskynder fravænning hos patienter med lav og mellemrisiko med forebyggelse: Et randomiseret forsøg (SPEED-UP-forsøg).
Hypotese:
- Hos patienter med mindre end 4 højrisikofaktorer for reintubation ekskl. body mass index >30 og hyperkapni under forsøget med spontant åndedræt (SBT) (lav og mellemliggende risiko for ekstubationsfejl), som modtager forebyggende behandling med high flow nasal cannula (HFNC), brugen af SBT med "HIGH minimal ventilator settings" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O vs PS 5 + PEEP 0 cm H2O), øge andelen af patienter med simpel fravænning (ekstubation efter den første SBT).
- Hos patienter med lav og mellemliggende risiko for ekstubationsfejl, som modtager forebyggende behandling med HFNC, reducerer brugen af Walsh-screeningskriterier den mekaniske ventilationstid sammenlignet med brugen af Boles-kriterier.
Studiedesign: Dette er et multicenter randomiseret åbent forsøg med 4 arme.
- Screening med PaO2/FiO2 > 180 og PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT med "HØJ minimal ventilatorindstillinger" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Screening med PaO2/FiO2 > 180 og PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT med "LAVE minimale ventilatorindstillinger" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
- Screening med PaO2/FiO2 ≥ 150 og PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT med "HØJ minimal ventilatorindstillinger" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Screening med PaO2/FiO2 ≥ 150 og PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT med "LAVE minimale ventilatorindstillinger" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
Primært resultatmål:
- - Procentdel af første spontane vejrtrækningsforsøg tolereret.
- - Tid på mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Seponering af mekanisk ventilation er en tre-trins proces, herunder:
- Beredskabstest.
Den evaluerer kriterierne for at afgøre, om en patient kan være i stand til at vænne sig med succes og sikkerhed fra mekanisk ventilation. Påvisningen af parathed til at prøve en spontan vejrtrækningstest har kontroversielle spørgsmål, især vedrørende iltning. Fra et konservativt til et aggressivt kriterium kan vi nævne:
- PaO2/FiO2 > 200 på PEEP ≤ 5 cm H2O (Esteban et al, 1999).
- PaO2/FiO2 ≥ 150 på PEEP ≤ 8 cm H2O (Boles et al, 2007).
- PaO2/FiO2 > 180 på PEEP ≤ 10 cm H2O (Walsh et al, 2004). Vi vil sammenligne Walsh og Boles i deres forskellige overvejelser for iltningskriterier. Da Walsh-kriterier kræver et højere niveau af PEEP, forstår vi, at dette kriterium er mere aggressivt og på denne måde giver det mulighed for en tidlig påvisning af parathed til SBT, men der er ingen beviser for denne erklæring.
- Spontane vejrtrækningsforsøg (SBT). Det forsøger at simulere (men ikke kun) post-ekstubationsarbejde med vejrtrækning for omgående at bestemme tiden til ekstubation. Der er også forskel på SBT minimale ventilatorindstillinger:
- Inspirationstryk med et interval mellem automatisk rørkompensation (ATC) og inspiratorisk tryk på 5 - 8 cm H2O. Teoretisk set, hvis vi bruger et højere støttetryk under SBT, ville det være lettere at bestå testen. Man kunne tro, at dette kan øge risikoen for reintubation, men der er forskellige forsøg, der ikke har bekræftet denne antagelse.
- Retningslinjerne giver ingen anbefaling om eksspiratorisk tryksætning, selvom de udførte forsøg bruger niveauer af Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP), mellem 0 og 5 cm H2O.
- Desuden vurderer vi, at "minimale ventilatorindstillinger" skal justeres til yderligere parametre, der ikke tidligere er overvejet, såsom forebyggende terapi anvendt efter ekstubationen.
- Alle spontane vejrtrækningsforsøg varer 30 minutter.
- - Ekstubationsopfølgningspleje. Behandlinger rettet mod at forhindre post-ekstubation af respirationssvigt, såsom high flow nasal cannula (HFNC), non-invasiv ventilation (NIV) og respiratorisk fysioterapi for at forbedre luftvejsclearance, er blevet foreslået.
Variabiliteten af forebyggende terapier og dens indstillinger genererer forskellige "minimale ventilatorindstillinger".
I lyset af alt det, der er blevet beskrevet ovenfor, er der to væsentlige punkter, som ikke er blevet analyseret, så vidt vi forstår:
- De forskellige tilgængelige screeningskriterier er ikke blevet sammenlignet med hinanden om at tillade tidlig påvisning af parathed, endnu mindre med den individuelle risiko for posttekstubationssvigt og endnu mindre med den forebyggende behandling, der ville blive anvendt for hver gruppe.
- Det forskellige inspiratoriske støttetryk samt PEEP-niveau er ikke blevet sammenlignet med andre forskellige værdier, endnu mindre med den individuelle risiko for posttekstubationssvigt og endnu mindre med den forebyggende terapi, der ville blive anvendt for hver gruppe.
De detaljerede fravænningskriterier omfatter følgende:
Klinisk evaluering:
- Tilstrækkelig hosterefleks og god clearance af luftvejssekret.
- Opløsning eller stabilisering af den oprindelige årsag til intubation.
- Patient vågen med RASS mellem +1 og -2 ifølge Richmond Assessment Sedation Scale (RASS).
Dataevaluering:
- Kardiovaskulær stabilitet med minimalt eller intet behov for vasopressorer (HR ≤ 140 lpm, systolisk blodtryk mellem 90-160 mmHg med minimalt eller intet behov for vasopressorer og uden stigning i de sidste 24 timer).
Vellykket oxygenering defineret af SpO2 >90 % på FiO2 ≤ 40 % eller PaO2/FiO2
≥150 med PEEP op til ≤8 cmH2O (Boles et al, 2007) eller PaO2/FiO2 >180 con PEEP ≤10 cm H2O (Walsh et al, 2004).
- Respirationsfrekvens ≤35 bpm uden respiratorisk acidose.
- Hæmoglobin >7g/dL.
- Temperatur mellem 36-38,5ºC.
- Blodkalium mellem 3-5 mmol/L.
- Natrium i blodet mellem 128-150 mmol/L.
Detaljeret definition af højrisikofaktorer for ekstubationsfejl: alder ældre end 65 år; hjertesvigt som den primære indikation for mekanisk ventilation; moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom; en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score højere end 12 på ekstubationsdagen; kropsmasseindeks på mere end 30 (beregnet som vægt i kilogram divideret med højden i kvadratmetre); problemer med åbenhed i luftvejene, herunder høj risiko for at udvikle larynxødem; manglende evne til at håndtere respiratoriske sekretioner (utilstrækkelig hosterefleks eller sugning >2 gange inden for 8 timer før ekstubation); vanskelig eller langvarig fravænning, kort sagt, en patient, der fejler det første forsøg på frakobling fra mekanisk ventilation; 2 eller flere komorbiditeter defineret med Charlson-score; og mekanisk ventilation i mere end 7 dage.
De detaljerede risikokategorier er følgende:
- Lav risiko: Patienter uden risikofaktorer, som har gavn af HFNC.
- Mellemrisiko: Patienter med 1 til 3 risikofaktorer ekskl. overvægtige (BMI >30 Kg/m2) og dem, der udvikler hyperkapni under SBT, som kan drage fordel af HFNC.
- Høj risiko: Overvægtige (BMI >30 kg/m2) og patienter med 4 eller flere risikofaktorer inklusive hyperkapni under SBT. Denne gruppe kan have gavn af forebyggelse med NIV.
Estimeret prøvestørrelse:
- Basalparametre hos lavrisikopatienter behandlet med post-ekstubation HFNC: anslået 30% af hele befolkningen. Reintubationsrate 4,9% og 1(1-3) dage på mekanisk ventilation. Estimeret reduktion i interventionsgruppen: 1 dag hos de 25 % af patienterne.
- Basalparametre hos mellemrisikopatienter behandlet med HFNC: anslået 70 % af hele befolkningen. Reintubationsrate 12,24% og 4 (2 - 9) dage på mekanisk ventilation. Estimeret reduktion 1 dag hos de 33 % af patienterne).
Beregnet standardafvigelse 3,5 dage. CI 95% og effekt 80%, tabsrate 10% og en-hale analyse: 260 patienter pr. gruppe.
Simpel randomisering umiddelbart efter afslutningen af det spontane vejrtrækningsforsøg. Der vil blive udført en intention to treat-analyse.
Detaljeret HFNC-behandling: High-flow oxygen (Optiflow, Fisher og Paykel Healthcare) vil blive påført umiddelbart efter ekstubation gennem specifik næsekanyle. Flow vil initialt blive indstillet til 10 l/min og titreret opad i trin på 5 l/min, indtil patienter oplever ubehag. Temperaturen vil initialt blive indstillet til 37°C, medmindre patienterne rapporterer for varmt, og FIO2 vil regelmæssigt blive justeret til den målsatte perifere kapillære iltmætning (SPO2) på mere end 92 %. Efter 48 timer vil high-flow blive stoppet, og om nødvendigt vil patienter modtage konventionel iltbehandling.
Kriterier for spontan vejrtrækningsfejl er: agitation, angst, deprimeret mental status, diaforese, cyanose, tegn på øget respirationsanstrengelse, øget accessorisk muskelaktivitet, ansigtstegn på angst, dyspnø, PaO2 lavere end 60 mmHg eller SpO2 lavere end 90 % på indåndet iltfraktion højere end 0,5, PaCO2 højere end 50 mmHg eller øget mere end 8 mmHg fra basislinjeværdien, arteriel pH lavere end 7,32 eller faldet mere end 0,07 fra baseline-værdi, respirationsfrekvens højere end 35 vejrtrækninger pr. minut eller øget mere end 50 % fra baseline-værdi, hjertefrekvens højere end 140 slag pr. minut eller øget mere end 20 % fra baseline-værdi, systolisk arterielt tryk højere end 180 mmHg eller øget mere end 20 % fra baselineværdien, systolisk arterielt tryk lavere end 90 mmHg eller hjertearytmier.
Patienter, der tolererer det spontane åndedrætsforsøg, vil blive genforbundet med de tidligere ventilatorindstillinger for hvile og klinisk evaluering af luftvejsgennemsigtighed, respiratoriske sekreter og øvre luftvejsobstruktion før ekstubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mekanisk ventilation i mere end 24 timer med >= positivt slutekspiratorisk tryk 10.
- Patienter med op til tre højrisikofaktorer for ekstubationssvigt ekskl. hyperkapni under forsøget med spontan vejrtrækning og overvægtige patienter (BMI >30).
- Patienter, der opfylder fravænningskriterier, forventes at få et spontant åndedrætsforsøg i de følgende 24 timer.
- Patienter forventes at blive forhindret med højflow-iltbehandling efter ekstubation.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel.
- Gravid kvinde.
- Trakeostomiserede patienter.
- Utilsigtede eller selvekstuberede patienter.
- Overvægtige (BMI >30) eller hyperkapniske patienter under forsøget med spontan vejrtrækning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aggressive screeningskriterier + høje minimale ventilationsindstillinger
|
Aggressive screeningskriterier: Walsh Konservative screeningskriterier: Boles Høje minimale ventilationsindstillinger: tryk Support 8 + positivt slutekspiratorisk tryk 5 Lave minimale ventilatoriske indstillinger: trykstøtte 5
|
|
Eksperimentel: Aggressive screeningskriterier + lave minimale ventilationsindstillinger
|
Aggressive screeningskriterier: Walsh Konservative screeningskriterier: Boles Høje minimale ventilationsindstillinger: tryk Support 8 + positivt slutekspiratorisk tryk 5 Lave minimale ventilatoriske indstillinger: trykstøtte 5
|
|
Eksperimentel: Konservative screeningskriterier + høje minimale ventilationsindstillinger
|
Aggressive screeningskriterier: Walsh Konservative screeningskriterier: Boles Høje minimale ventilationsindstillinger: tryk Support 8 + positivt slutekspiratorisk tryk 5 Lave minimale ventilatoriske indstillinger: trykstøtte 5
|
|
Aktiv komparator: Konservative screeningskriterier + lave minimale ventilationsindstillinger
|
Aggressive screeningskriterier: Walsh Konservative screeningskriterier: Boles Høje minimale ventilationsindstillinger: tryk Support 8 + positivt slutekspiratorisk tryk 5 Lave minimale ventilatoriske indstillinger: trykstøtte 5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af første spontane vejrtrækningsforsøg tolereret
Tidsramme: 1 måned efter intubation
|
1 måned efter intubation
|
|
Tid på mekanisk ventilation
Tidsramme: 1 måned efter intubation
|
1 måned efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reintubationshastighed
Tidsramme: 7 dage efter ekstubation
|
7 dage efter ekstubation
|
|
Frekvens for respirationssvigt efter ekstubation
Tidsramme: 7 dage efter ekstubation
|
7 dage efter ekstubation
|
|
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: 3 måneder efter ICU og hospitalsindlæggelse
|
3 måneder efter ICU og hospitalsindlæggelse
|
|
ICU og hospitalsdødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter ICU og hospitalsindlæggelse
|
3 måneder efter ICU og hospitalsindlæggelse
|
|
Sepsis og multiorgansvigt rate
Tidsramme: 3 måneder efter ICU og hospitalsindlæggelse
|
3 måneder efter ICU og hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gonzalo Hernandez, University Hospital Virgen de la Salud
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7/10/2020 Nº 10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .