- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04758546
Az elválasztás felgyorsítása: Agresszív szűrési kritériumok és magasabb minimális lélegeztetési beállítások. (SPEED-UP)
A spontán légzési próba testreszabása az agresszív készenléti kritériumok után, megelőzéssel gyorsítja az elválasztást alacsony és közepes kockázatú betegeknél: Randomizált vizsgálat (SPEED-UP Trial).
Hipotézis:
- Azoknál a betegeknél, akiknél kevesebb, mint 4 magas kockázati tényező van a reintubáció szempontjából, kivéve a 30 feletti testtömegindexet és a hypercapniát a spontán légzési vizsgálat (SBT) során (alacsony és közepes az extubációs sikertelenség kockázata), akik megelőző terápiát kapnak nagy átfolyású orrkanüllel (HFNC), az SBT használata "MAGAS minimális lélegeztetőbeállításokkal" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O vs PS 5 + PEEP 0 cm H2O), növeli az egyszerű elválasztással (az első SBT utáni extubációval) rendelkező betegek arányát.
- Azoknál a betegeknél, akiknél alacsony és közepes az extubációs sikertelenség kockázata, és akik HFNC-vel megelőző terápiát kapnak, a Walsh-szűrési kritériumok alkalmazása csökkenti a gépi lélegeztetési időt a Boles-kritériumokhoz képest.
A vizsgálat felépítése: Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat 4 karral.
- Szűrés PaO2/FiO2 > 180 és PEEP ≤ 10 cm H2O esetén; SBT "MAGAS minimális ventilátorbeállításokkal" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Szűrés PaO2/FiO2 > 180 és PEEP ≤ 10 cm H2O esetén; SBT "ALACSONY minimális lélegeztetőbeállításokkal" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
- Szűrés: PaO2/FiO2 ≥ 150 és PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT "MAGAS minimális ventilátorbeállításokkal" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Szűrés: PaO2/FiO2 ≥ 150 és PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT "ALACSONY minimális lélegeztetőbeállításokkal" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
Elsődleges eredmény mértéke:
- - Az első spontán légzési próba tolerált százalékos aránya.
- - A gépi szellőztetés ideje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gépi szellőztetés leállítása három lépésből áll, beleértve:
- Készenléti vizsgálat.
Kiértékeli a kritériumokat annak meghatározására, hogy a páciens sikeresen és biztonságosan leszokható-e a gépi lélegeztetésről. A spontán légzésteszt kipróbálására való készenlét kimutatása ellentmondásos kérdéseket vet fel, különös tekintettel az oxigénellátásra. A konzervatívtól az agresszív kritériumokig felsorolhatjuk:
- PaO2/FiO2 > 200 PEEP ≤ 5 cm H2O-n (Esteban és mtsai, 1999).
- PaO2/FiO2 ≥ 150 PEEP-en ≤ 8 cm H2O (Boles és mtsai, 2007).
- PaO2/FiO2 > 180 PEEP-en ≤ 10 cm H2O (Walsh és mtsai, 2004). Összehasonlítjuk Walsh-t és Bolest az oxigenizációs kritériumok különböző szempontjaiban. Mivel a Walsh-kritériumok magasabb szintű PEEP-et igényelnek, megértjük, hogy ez a kritérium agresszívebb, és így lehetővé teszi az SBT-re való készenlét korai felismerését, de erre az állításra nincs bizonyíték.
- Spontán légzési próba (SBT). Megpróbálja szimulálni (de nem csak) a légzés extubáció utáni munkáját, hogy azonnal meghatározza az extubálásig eltelt időt. Az SBT minimális lélegeztetőgép beállításai között is eltérés mutatkozik:
- Belégzési nyomás az automatikus csőkompenzáció (ATC) és az 5-8 cm H2O belégzési nyomás között. Elméletileg, ha nagyobb támasztónyomást használunk az SBT során, könnyebb lenne átmenni a teszten. Azt gondolhatnánk, hogy ez növelheti a reintubáció kockázatát, de vannak különböző vizsgálatok, amelyek nem erősítették meg ezt a feltételezést.
- Az Irányelvek nem tesznek javaslatot a kilégzési nyomás növelésére, bár az elvégzett vizsgálatok a pozitív kilégzési nyomás (PEEP) szintjét 0 és 5 cm H2O között alkalmazták.
- Továbbá úgy gondoljuk, hogy a "minimális lélegeztetőgép-beállításokat" olyan további paraméterekhez kell igazítani, amelyeket korábban nem vettek figyelembe, mint például az extubáció után alkalmazott megelőző terápia.
- Minden spontán légzési próba 30 percig tart.
- - Extubáció utáni gondozás. Az extubáció utáni légzési elégtelenség megelőzésére irányuló terápiákat javasoltak, mint például a nagy áramlású orrkanül (HFNC), a noninvazív lélegeztetés (NIV) és a légúti fizioterápia a légúti kiürülés javítására.
A megelőző terápiák változatossága és beállításai különböző „minimális lélegeztetőbeállításokat” generálnak.
Tekintettel a fent leírtakra, két lényeges szempont van, amelyeket eddig nem elemeztünk:
- A rendelkezésre álló különböző szűrési kritériumokat nem hasonlították össze egymással a felkészültség korai felismerését illetően, még kevésbé a posztextubáció sikertelenségének egyéni kockázatával, és még kevésbé az egyes csoportoknál alkalmazott megelőző terápiával.
- Az eltérő belégzési támogatási nyomást, valamint a PEEP szintet nem hasonlították össze más eltérő értékekkel, még kevésbé a posztextubáció sikertelenségének egyéni kockázatával és még kevésbé az egyes csoportoknál alkalmazott megelőző terápiával.
Az elválasztás részletes kritériumai a következők:
Klinikai értékelés:
- Megfelelő köhögési reflex és a légúti váladék jó kiürülése.
- Az intubáció kezdeti okának feloldása vagy stabilizálása.
- A beteg ébren van, a RASS értéke +1 és -2 között van a Richmond Assessment Sedation Scale (RAS) szerint.
Az adatok kiértékelése:
- Szív- és érrendszeri stabilitás minimális vazopresszor-igény mellett (HR ≤ 140 lpm, 90-160 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás, minimális vagy egyáltalán nincs szükség vazopresszorra, és nem nőtt az elmúlt 24 órában).
Sikeres oxigenizáció: SpO2 >90% FiO2 ≤ 40% vagy PaO2/FiO2 esetén
≥150 PEEP esetén ≤8 H2O cm-ig (Boles és mtsai, 2007) vagy PaO2/FiO2 >180 és PEEP ≤10 H2O cm-ig (Walsh és mtsai, 2004).
- A légzésszám ≤35 bpm légúti acidózis nélkül.
- Hemoglobin >7g/dl.
- Hőmérséklet 36-38,5°C között.
- A vér káliumszintje 3-5 mmol/l között van.
- A vér nátriumtartalma 128-150 mmol/l között van.
Az extubációs sikertelenség magas kockázati tényezőinek részletes meghatározása: 65 évnél idősebb kor; szívelégtelenség, mint a gépi lélegeztetés elsődleges indikációja; közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség; az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) pontszám magasabb, mint 12 az extubálás napján; 30-nál nagyobb testtömeg-index (a kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével); légúti átjárhatósági problémák, beleértve a gégeödéma kialakulásának magas kockázatát; képtelenség kezelni a légúti váladékot (nem megfelelő köhögési reflex vagy szívás > 2-szer az extubálás előtti 8 órán belül); nehéz vagy hosszan tartó leszoktatás, röviden, a páciensnek nem sikerült először lekapcsolnia a gépi lélegeztetésről; 2 vagy több Charlson-pontszámmal meghatározott társbetegség; és gépi szellőztetés több mint 7 napig.
A részletes kockázati kategóriák a következők:
- Alacsony kockázat: kockázati tényezők nélküli betegek, akiknek előnyös a HFNC.
- Közepes kockázat: Azok a betegek, akiknél 1-3 kockázati tényező, kivéve az elhízást (BMI >30 kg/m2), és akiknél hypercapnia alakul ki az SBT során, akiknél előnyös lehet a HFNC.
- Magas kockázat: elhízott (BMI > 30 kg/m2) és 4 vagy több rizikófaktorral rendelkező betegek, beleértve a hypercapniát az SBT során. Ennek a csoportnak előnyös lehet az NIV-vel történő megelőzés.
A minta méretének becslése:
- Az extubáció utáni HFNC-vel kezelt alacsony kockázatú betegek alapparaméterei: becslések szerint a teljes populáció 30%-a. Retubálási arány 4,9%, gépi lélegeztetés esetén 1(1-3) nap. Becsült csökkenés az intervenciós csoportban: 1 nap a betegek 25%-ánál.
- Bázis paraméterek HFNC-vel kezelt közepes kockázatú betegeknél: becslések szerint a teljes populáció 70%-a. Retubálási arány 12,24% és 4 (2-9) nap gépi lélegeztetés esetén. Becsült csökkenés 1 nappal a betegek 33%-ánál).
Számított szórás 3,5 nap. CI 95% és teljesítmény 80%, veszteségarány 10%, és egyfarkú analízis: 260 beteg csoportonként.
Egyszerű randomizálás közvetlenül a spontán légzési próba befejezése után. A kezelési szándék elemzését elvégzik.
Részletes HFNC kezelés: A nagy áramlású oxigént (Optiflow, Fisher és Paykel Healthcare) közvetlenül az extubálás után alkalmazzák speciális orrkanülön keresztül. Az áramlást kezdetben 10 l/perc értékre állítják be, és 5-l/perc lépésekkel felfelé titrálják, amíg a betegek kellemetlen érzést nem éreznek. A hőmérsékletet kezdetben 37°C-ra állítják be, hacsak a betegek nem jelezték túl melegnek, és a FIO2-t rendszeresen a 92%-nál nagyobb perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SPO2) célértékéhez kell igazítani. 48 óra elteltével a nagy áramlást leállítják, és ha szükséges, a betegek hagyományos oxigénterápiát kapnak.
A spontán légzési próba sikertelenségének kritériumai a következők: izgatottság, szorongás, depressziós mentális állapot, diaforézis, cianózis, növekvő légzési erőfeszítés, fokozott járulékos izomaktivitás, szorongásos arcjelek, nehézlégzés, 60 Hgmm alatti PaO2 vagy 90%-nál alacsonyabb SpO2 0,5-nél nagyobb belélegzett oxigénfrakció, A PaCO2 50 Hgmm-nél magasabb vagy 8 Hgmm-nél nagyobb mértékben nőtt az alapértékhez képest, az artériás pH 7,32-nél alacsonyabb vagy 0,07-nél nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest, a légzési frekvencia meghaladja a 35 légzést percenként vagy több mint 50%-kal nőtt az alapértékhez képest, a pulzusszám meghaladja a 140 ütést percenként, vagy több mint 20%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest, a szisztolés artériás nyomás meghaladja a 180 Hgmm-t vagy többet a kiindulási érték 20%-ánál, a szisztolés artériás nyomás 90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy szívritmuszavar.
Azokat a betegeket, akik tolerálják a spontán légzési vizsgálatot, újra összekapcsolják a korábbi lélegeztetőgép-beállításokkal a pihenés, valamint a légutak átjárhatóságának, a légúti váladéknak és a felső légúti elzáródásnak az extubálás előtti klinikai értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanyolország, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 óránál hosszabb ideig gépi lélegeztetésben részesülő betegek >= pozitív kilégzési végnyomás 10.
- Betegek, akiknél az extubációs sikertelenség legfeljebb három kockázati tényezője van, kivéve a hypercapniát a spontán légzési vizsgálat során, valamint az elhízott betegeket (BMI >30).
- Az elválasztási kritériumokat teljesítő betegeknél a következő 24 órában spontán légzési próba várható.
- Azok a betegek, akiket az extubálás után nagyáramú oxigénterápiával várnak megelőzni.
Kizárási kritériumok:
- <18 éves.
- Terhes nők.
- Tracheosztomizált betegek.
- Véletlen vagy önextubált betegek.
- Elhízott (BMI >30) vagy hiperkapniás betegek a spontán légzési vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agresszív szűrési kritériumok + magas minimális lélegeztetési beállítások
|
Agresszív szűrési kritériumok: Walsh Konzervatív szűrési kritériumok: Boles Magas minimális lélegeztetési beállítások: nyomás Támogatás 8 + pozitív kilégzési végnyomás 5 Alacsony minimális lélegeztetési beállítások: nyomástámogatás 5
|
|
Kísérleti: Agresszív szűrési kritériumok + alacsony minimális lélegeztetési beállítások
|
Agresszív szűrési kritériumok: Walsh Konzervatív szűrési kritériumok: Boles Magas minimális lélegeztetési beállítások: nyomás Támogatás 8 + pozitív kilégzési végnyomás 5 Alacsony minimális lélegeztetési beállítások: nyomástámogatás 5
|
|
Kísérleti: Konzervatív szűrési kritériumok + magas minimális lélegeztetési beállítások
|
Agresszív szűrési kritériumok: Walsh Konzervatív szűrési kritériumok: Boles Magas minimális lélegeztetési beállítások: nyomás Támogatás 8 + pozitív kilégzési végnyomás 5 Alacsony minimális lélegeztetési beállítások: nyomástámogatás 5
|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív szűrési kritériumok + alacsony minimális lélegeztetési beállítások
|
Agresszív szűrési kritériumok: Walsh Konzervatív szűrési kritériumok: Boles Magas minimális lélegeztetési beállítások: nyomás Támogatás 8 + pozitív kilégzési végnyomás 5 Alacsony minimális lélegeztetési beállítások: nyomástámogatás 5
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első spontán légzési próba tolerált százalékos aránya
Időkeret: 1 hónappal az intubálás után
|
1 hónappal az intubálás után
|
|
A gépi szellőztetés ideje
Időkeret: 1 hónappal az intubálás után
|
1 hónappal az intubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Reintubációs sebesség
Időkeret: 7 nappal az extubálás után
|
7 nappal az extubálás után
|
|
Extubáció utáni légzési elégtelenség aránya
Időkeret: 7 nappal az extubálás után
|
7 nappal az extubálás után
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályos és kórházi felvétel után
|
3 hónappal az intenzív osztályos és kórházi felvétel után
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi halálozási arány
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályos és kórházi felvétel után
|
3 hónappal az intenzív osztályos és kórházi felvétel után
|
|
Szepszis és többszervi elégtelenség aránya
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályos és kórházi felvétel után
|
3 hónappal az intenzív osztályos és kórházi felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gonzalo Hernandez, University Hospital Virgen de la Salud
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7/10/2020 Nº 10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .