- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04758546
Het spenen versnellen: agressieve screeningcriteria en hogere minimale beademingsinstellingen. (SPEED-UP)
Aanpassen van proef met spontane ademhaling na agressieve paraatheidscriteria versnelt ontwennen bij patiënten met een laag en gemiddeld risico met preventie: een gerandomiseerde studie (SPEED-UP-studie).
Hypothese:
- Bij patiënten met minder dan 4 hoge risicofactoren voor reïntubatie, met uitzondering van body mass index >30 en hypercapnie tijdens de spontane ademhalingsproef (SBT) (laag en middelmatig risico op falen van extubatie), die preventieve therapie krijgen met high flow neuscanule (HFNC), het gebruik van SBT met "HOGE minimale ventilatorinstellingen" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O versus PS 5 + PEEP 0 cm H2O), vergroot het aantal patiënten met eenvoudige ontwenning (extubatie na de eerste SBT).
- Bij patiënten met een laag en gemiddeld risico op falen van de extubatie, die preventieve therapie met HFNC krijgen, vermindert het gebruik van de Walsh-screeningscriteria de mechanische beademingstijd in vergelijking met het gebruik van de Boles-criteria.
Studieopzet: Dit is een multicenter gerandomiseerde open trial met 4 armen.
- Screening met PaO2/FiO2 > 180 en PEEP ≤ 10cm H2O; SBT met "HOGE minimale ventilatorinstellingen" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Screening met PaO2/FiO2 > 180 en PEEP ≤ 10 cm H2O; SBT met "LAGE minimale ventilatorinstellingen" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
- Screening met PaO2/FiO2 ≥ 150 en PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT met "HOGE minimale ventilatorinstellingen" (PS 8 + PEEP 5 cm H2O).
- Screening met PaO2/FiO2 ≥ 150 en PEEP ≤ 8 cm H2O; SBT met "LAGE minimale ventilatorinstellingen" (PS 5 + PEEP 0 cm H2O).
Primaire uitkomstmaat:
- - Percentage van de eerste spontane ademhalingspoging getolereerd.
- - Tijd op mechanische ventilatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stopzetting van mechanische ventilatie is een proces in drie stappen, waaronder:
- Gereedheidstesten.
Het evalueert de criteria om te bepalen of een patiënt succesvol en veilig kan worden gespeend van mechanische beademing. De detectie van bereidheid om een spontane ademhalingstest te proberen, heeft controversiële vragen, met name met betrekking tot oxygenatie. Van conservatief tot agressief criterium kunnen we opsommen:
- PaO2/FiO2 > 200 op PEEP ≤ 5 cm H2O (Esteban et al, 1999).
- PaO2/FiO2 ≥ 150 op PEEP ≤ 8 cm H2O (Boles et al, 2007).
- PaO2/FiO2 > 180 op PEEP ≤ 10 cm H2O (Walsh et al, 2004). We zullen Walsh en Boles vergelijken in hun verschillende overwegingen voor oxygenatiecriteria. Aangezien de Walsh-criteria een hoger niveau van PEEP vereisen, begrijpen we dat deze criteria agressiever zijn en op deze manier een vroege detectie van gereedheid voor SBT mogelijk maken, maar er is geen enkel bewijs voor deze verklaring.
- Spontane ademhalingsproef (SBT). Het probeert (maar niet alleen) ademhaling na extubatie te simuleren om snel de tijd tot extubatie te bepalen. Er is ook ongelijkheid over de minimale ventilatorinstellingen van SBT:
- Inademingsdruk met een bereik tussen automatische slangcompensatie (ATC) en een inademingsdruk van 5 - 8 cm H2O. Theoretisch zou het gemakkelijker zijn om de test te halen als we een hogere ondersteuningsdruk gebruiken tijdens SBT. Men zou kunnen denken dat dit het risico op reïntubatie verhoogt, maar er zijn verschillende onderzoeken die deze veronderstelling niet hebben bevestigd.
- Richtlijnen doen geen aanbevelingen over expiratoire druk, hoewel de uitgevoerde onderzoeken niveaus van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) gebruikten, tussen 0 en 5 cm H2O.
- Verder zijn we van mening dat "minimale ventilatorinstellingen" moeten worden aangepast aan aanvullende parameters die niet eerder in overweging zijn genomen, zoals preventieve therapie die wordt toegepast na de extubatie.
- Alle spontane ademhalingspogingen duren 30 minuten.
- - Extubatie nazorg. Er zijn therapieën voorgesteld die gericht zijn op het voorkomen van respiratoire insufficiëntie na extubatie, zoals high-flow neuscanule (HFNC), niet-invasieve ventilatie (NIV) en respiratoire fysiotherapie voor het verbeteren van de luchtwegklaring.
De variabiliteit van preventieve therapieën en de instellingen ervan genereren verschillende "minimale ventilatorinstellingen".
Gezien alles wat hierboven is uiteengezet, zijn er twee essentiële punten die voor zover wij begrijpen niet zijn geanalyseerd:
- De verschillende screeningscriteria die beschikbaar zijn, zijn niet met elkaar vergeleken om vroegtijdige detectie van paraatheid mogelijk te maken, nog minder met het individuele risico op post-extubatiefalen en nog minder met de preventieve therapie die voor elke groep zou worden toegepast.
- De verschillende inspiratoire ondersteuningsdruk en het PEEP-niveau zijn niet vergeleken met andere verschillende waarden, nog minder met het individuele risico op post-extubatiefalen en nog minder met de preventieve therapie die voor elke groep zou worden toegepast.
De gedetailleerde speencriteria omvatten het volgende:
Klinische evaluatie:
- Adequate hoestreflex en goede klaring van respiratoire secreties.
- Oplossing of stabilisatie van de oorspronkelijke reden voor intubatie.
- Patiënt wakker met RASS tussen +1 en -2 volgens de Richmond Assessment Sedation Scale (RASS).
Gegevensevaluatie:
- Cardiovasculaire stabiliteit met minimale of geen behoefte aan vasopressoren (HR ≤ 140 lpm, systolische bloeddruk tussen 90-160 mmHg met minimale of geen behoefte aan vasopressoren en zonder toename in de laatste 24 uur).
Succesvolle oxygenatie gedefinieerd door SpO2 >90% op FiO2 ≤ 40% of PaO2/FiO2
≥150 met PEEP tot ≤8 cmH2O (Boles et al, 2007) of PaO2/FiO2 >180 met PEEP ≤10 cm H2O (Walsh et al, 2004).
- Ademhalingsfrequentie ≤35 bpm zonder respiratoire acidose.
- Hemoglobine >7g/dL.
- Temperatuur tussen 36-38,5ºC.
- Bloedkalium tussen 3-5 mmol/L.
- Bloednatrium tussen 128-150 mmol/L.
Gedetailleerde definitie van hoge risicofactoren voor falen van extubatie: leeftijd ouder dan 65 jaar; hartfalen als primaire indicatie voor mechanische beademing; matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte; een Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score hoger dan 12 op de extubatiedag; body mass index van meer dan 30 (berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters); doorgankelijkheidsproblemen van de luchtwegen, waaronder een hoog risico op het ontwikkelen van larynxoedeem; onvermogen om respiratoire secreties op te vangen (onvoldoende hoestreflex of meer dan 2 keer afzuigen binnen 8 uur vóór extubatie); moeilijk of langdurig ontwennen, kortom, een patiënt faalt bij de eerste poging om de mechanische beademing los te koppelen; 2 of meer comorbiditeiten gedefinieerd met Charlson-score; en mechanische ventilatie gedurende meer dan 7 dagen.
De gedetailleerde risicocategorieën zijn de volgende:
- Laag risico: Patiënten zonder risicofactoren die baat hebben bij HFNC.
- Gemiddeld risico: patiënten met 1 tot 3 risicofactoren exclusief obesitas (BMI >30 kg/m2) en patiënten die hypercapnie ontwikkelen tijdens de SBT, die baat kunnen hebben bij HFNC.
- Hoog risico: zwaarlijvig (BMI >30 kg/m2) en patiënten met 4 of meer risicofactoren waaronder hypercapnie tijdens de SBT. Deze groep kan baat hebben bij preventie met NIV.
Schatting van de steekproefomvang:
- Basale parameters bij laagrisicopatiënten behandeld met HFNC na extubatie: naar schatting 30% van de gehele populatie. Reïntubatiepercentage 4,9% en 1(1-3) dagen mechanische beademing. Geschatte reductie in de interventiegroep: 1 dag bij de 25% van de patiënten.
- Basale parameters bij patiënten met gemiddeld risico behandeld met HFNC: naar schatting 70% van de gehele populatie. Reïntubatiepercentage 12,24% en 4 (2 - 9) dagen mechanische beademing. Geschatte vermindering 1 dag bij de 33% van de patiënten).
Berekende standaarddeviatie 3,5 dagen. BI 95% en vermogen 80%, verliespercentage 10% en eenzijdige analyse: 260 patiënten per groep.
Eenvoudige randomisatie direct na het beëindigen van de spontane ademhalingsproef. Er wordt een intention-to-treat-analyse uitgevoerd.
Gedetailleerde HFNC-behandeling: High-flow zuurstof (Optiflow, Fisher en Paykel Healthcare) wordt onmiddellijk na extubatie aangebracht via een specifieke neuscanule. De flow wordt aanvankelijk ingesteld op 10 l/min en omhoog getitreerd in stappen van 5 l/min totdat de patiënt ongemak ervaart. De temperatuur wordt in eerste instantie ingesteld op 37°C, tenzij de patiënt aangeeft dat het te warm is, en de FIO2 wordt regelmatig aangepast aan de beoogde perifere capillaire zuurstofverzadiging (SPO2) van meer dan 92%. Na 48 uur wordt de high-flow gestopt en krijgen patiënten, indien nodig, conventionele zuurstoftherapie.
Criteria voor het falen van de spontane ademhalingsproef zijn: agitatie, angst, depressieve mentale toestand, zweten, cyanose, bewijs van toenemende ademhalingsinspanning, verhoogde accessoire spieractiviteit, tekenen van angst in het gezicht, kortademigheid, PaO2 lager dan 60 mmHg of SpO2 lager dan 90% op ingeademde fractie zuurstof hoger dan 0,5, PaCO2 hoger dan 50 mmHg of meer dan 8 mmHg gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde, arteriële pH lager dan 7,32 of meer gedaald dan 0,07 vanaf de uitgangswaarde, ademhalingsfrequentie hoger dan 35 ademhalingen per minuut of meer dan 50% hoger dan de uitgangswaarde, hartslag hoger dan 140 slagen per minuut of meer dan 20% hoger dan de uitgangswaarde, systolische arteriële druk hoger dan 180 mmHg of meer verhoogd dan 20% van de uitgangswaarde, systolische arteriële druk lager dan 90 mmHg of hartritmestoornissen.
Patiënten die de proef met spontane ademhaling verdragen, worden opnieuw verbonden met de eerdere instellingen van het beademingsapparaat voor rust en klinische evaluatie van luchtwegdoorgankelijkheid, ademhalingssecreties en obstructie van de bovenste luchtwegen vóór extubatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanje, 45007
- Hospital Virgen De La Salud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die langer dan 24 uur mechanisch worden beademd met >= positieve eindexpiratoire druk 10.
- Patiënten met maximaal drie risicofactoren voor falen van de extubatie, met uitzondering van hypercapnie tijdens de spontane ademhalingsproef en zwaarlijvige patiënten (BMI >30).
- Patiënten die aan de ontwenningscriteria voldoen, zullen naar verwachting in de volgende 24 uur een spontane ademhalingsproef ondergaan.
- Patiënten die naar verwachting worden voorkomen met high-flow zuurstoftherapie na extubatie.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met een tracheotomie.
- Accidentele of zelf-geëxtubeerde patiënten.
- Zwaarlijvige (BMI >30) of hypercapnische patiënten tijdens de proef met spontane ademhaling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Agressieve screeningcriteria + hoge minimale beademingsinstellingen
|
Agressieve screeningcriteria: Walsh Conservatieve screeningcriteria: Boles Hoge minimale beademingsinstellingen: drukondersteuning 8 + positieve eind-expiratoire druk 5 Lage minimale beademingsinstellingen: drukondersteuning 5
|
|
Experimenteel: Agressieve screeningcriteria + lage minimale beademingsinstellingen
|
Agressieve screeningcriteria: Walsh Conservatieve screeningcriteria: Boles Hoge minimale beademingsinstellingen: drukondersteuning 8 + positieve eind-expiratoire druk 5 Lage minimale beademingsinstellingen: drukondersteuning 5
|
|
Experimenteel: Conservatieve screeningcriteria + hoge minimale beademingsinstellingen
|
Agressieve screeningcriteria: Walsh Conservatieve screeningcriteria: Boles Hoge minimale beademingsinstellingen: drukondersteuning 8 + positieve eind-expiratoire druk 5 Lage minimale beademingsinstellingen: drukondersteuning 5
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve screeningcriteria + lage minimale beademingsinstellingen
|
Agressieve screeningcriteria: Walsh Conservatieve screeningcriteria: Boles Hoge minimale beademingsinstellingen: drukondersteuning 8 + positieve eind-expiratoire druk 5 Lage minimale beademingsinstellingen: drukondersteuning 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de eerste spontane ademhalingsproef getolereerd
Tijdsspanne: 1 maand na intubatie
|
1 maand na intubatie
|
|
Tijd op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 1 maand na intubatie
|
1 maand na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reintubatie tarief
Tijdsspanne: 7 dagen na extubatie
|
7 dagen na extubatie
|
|
Percentage respiratoire insufficiëntie na extubatie
Tijdsspanne: 7 dagen na extubatie
|
7 dagen na extubatie
|
|
ICU en ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 3 maanden na IC- en ziekenhuisopname
|
3 maanden na IC- en ziekenhuisopname
|
|
ICU en ziekenhuissterftecijfer
Tijdsspanne: 3 maanden na IC- en ziekenhuisopname
|
3 maanden na IC- en ziekenhuisopname
|
|
Sepsis en falen van meerdere organen
Tijdsspanne: 3 maanden na IC- en ziekenhuisopname
|
3 maanden na IC- en ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gonzalo Hernandez, University Hospital Virgen de la Salud
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7/10/2020 Nº 10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .