- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04758546
젖 떼기 가속화: 공격적인 선별 기준 및 더 높은 최소 환기 설정. (SPEED-UP)
공격적 준비 기준 후 자발 호흡 시험을 사용자 지정하면 예방을 통해 저위험 및 중간 위험 환자의 이유가 빨라집니다: 무작위 시험(SPEED-UP 시험).
가설:
- 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)로 예방 요법을 받는 자발 호흡 시험(SBT) 동안 체질량 지수 >30 및 고칼슘혈증을 제외한 재삽관에 대한 고위험 인자가 4개 미만인 환자(발관 실패에 대한 저 및 중간 위험), "높은 최소 인공호흡기 설정"(PS 8 + PEEP 5cm H2O 대 PS 5 + PEEP 0cm H2O)으로 SBT를 사용하면 단순 이유(첫 번째 SBT 후 발관) 환자의 비율이 증가합니다.
- HFNC로 예방 치료를 받는 발관 실패 위험이 낮거나 중간인 환자에서 Walsh 선별 기준을 사용하면 Boles 기준을 사용할 때보다 기계 환기 시간이 단축됩니다.
연구 설계: 이것은 4개의 부문을 포함하는 다기관 무작위 공개 시험입니다.
- PaO2/FiO2 > 180 및 PEEP ≤ 10cm H2O로 스크리닝; "HIGH 최소 인공호흡기 설정"이 있는 SBT(PS 8 + PEEP 5cm H2O).
- PaO2/FiO2 > 180 및 PEEP ≤ 10 cm H2O로 스크리닝; "낮은 최소 인공호흡기 설정"(PS 5 + PEEP 0cm H2O)이 있는 SBT.
- PaO2/FiO2 ≥ 150 및 PEEP ≤ 8 cm H2O로 스크리닝; "HIGH 최소 인공호흡기 설정"이 있는 SBT(PS 8 + PEEP 5cm H2O).
- PaO2/FiO2 ≥ 150 및 PEEP ≤ 8 cm H2O로 스크리닝; "낮은 최소 인공호흡기 설정"(PS 5 + PEEP 0cm H2O)이 있는 SBT.
주요 결과 측정:
- - 허용된 첫 자발 호흡 시도의 백분율.
- - 기계적 환기 시간.
연구 개요
상세 설명
기계 환기 중단은 다음을 포함하는 3단계 프로세스입니다.
- 준비 테스트.
환자가 성공적으로 인공호흡을 할 수 있는지 여부와 안전성을 판단하기 위해 기준을 평가합니다. 자발 호흡 검사를 시도할 준비가 되었는지 감지하는 데는 특히 산소 공급과 관련하여 논쟁의 여지가 있는 질문이 있습니다. 보수적인 기준에서 공격적인 기준까지 나열할 수 있습니다.
- PEEP ≤ 5cm H2O에서 PaO2/FiO2 > 200(Esteban 등, 1999).
- PEEP ≤ 8cm H2O에서 PaO2/FiO2 ≥ 150(Boles 등, 2007).
- PEEP ≤ 10cm H2O에서 PaO2/FiO2 > 180(Walsh 등, 2004). 우리는 Walsh와 Boles를 산소화 기준에 대한 서로 다른 고려 사항에서 비교할 것입니다. Walsh 기준은 더 높은 수준의 PEEP를 요구하기 때문에 우리는 이 기준이 더 공격적이며 이러한 방식으로 SBT에 대한 준비 상태를 조기에 감지할 수 있음을 이해하지만 이 진술에 대한 증거는 없습니다.
- 자발 호흡 시험(SBT). 그것은 발관 시간을 신속하게 결정하기 위해 발관 후 호흡 작업을 시뮬레이션하려고 시도합니다. SBT 최소 인공호흡기 설정에 대한 차이도 있습니다.
- 자동 튜브 보정(ATC)과 5 - 8 cm H2O의 흡기 압력 사이 범위의 흡기 압력. 이론적으로 SBT 중에 더 높은 지지 압력을 사용하면 테스트를 통과하기가 더 쉬울 것입니다. 이것이 재삽관의 위험을 증가시킬 수 있다고 생각할 수 있지만 이러한 가정을 확인하지 않은 다양한 시험이 있습니다.
- 수행된 시험에서는 0~5cm H2O 사이의 호기말 양압(PEEP) 수준을 사용했지만 가이드라인에서는 호기 가압에 대해 권장하지 않습니다.
- 또한 발관 후 적용되는 예방 요법과 같이 이전에 고려되지 않은 추가 매개변수에 대해 "최소 인공호흡기 설정"을 조정해야 한다고 생각합니다.
- 모든 자발 호흡 시도는 30분 동안 지속됩니다.
- - 발관 사후 관리. 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 비침습적 환기(NIV) 및 기도 청소를 개선하기 위한 호흡 물리 요법과 같은 발관 후 호흡 부전을 예방하기 위한 요법이 제안되었습니다.
예방 요법과 그 설정의 가변성은 서로 다른 "최소 인공호흡기 설정"을 생성합니다.
위에서 설명한 모든 사항을 고려할 때 우리가 이해하는 한 분석되지 않은 두 가지 중요한 사항이 있습니다.
- 사용할 수 있는 다양한 선별 기준은 준비 상태의 조기 감지를 허용하는 것과 관련하여 서로 비교되지 않았으며, 발관 후 실패의 개별 위험은 더욱 적고 각 그룹에 적용되는 예방 요법은 더욱 적습니다.
- 다른 흡기 지원 압력과 PEEP 수준은 다른 다른 값과 비교되지 않았으며, 발관 후 실패의 개별 위험은 훨씬 적고 각 그룹에 적용되는 예방 요법은 훨씬 적습니다.
자세한 이유식 기준은 다음과 같습니다.
임상 평가:
- 적절한 기침 반사와 호흡기 분비물의 좋은 청소.
- 삽관의 초기 원인 해결 또는 안정화.
- RASS(Richmond Assessment Sedation Scale)에 따라 +1에서 -2 사이의 RASS로 깨어 있는 환자.
데이터 평가:
- 최소한의 승압제를 필요로 하거나 전혀 필요로 하지 않는 심혈관 안정성(HR ≤ 140lpm, 혈압 상승제를 최소한으로 필요로 하거나 전혀 필요하지 않고 지난 24시간 동안 증가하지 않은 혈압 90-160mmHg 사이).
FiO2 ≤ 40% 또는 PaO2/FiO2에서 SpO2 >90%로 정의되는 성공적인 산소화
최대 ≤8 cmH2O(Boles et al, 2007) 또는 PaO2/FiO2 >180 con PEEP ≤10 cm H2O(Walsh et al, 2004)의 PEEP에서 ≥150.
- 호흡성 산증 없이 호흡수 ≤35bpm.
- 헤모글로빈 >7g/dL.
- 36-38,5ºC 사이의 온도.
- 혈중 칼륨은 3-5mmol/L입니다.
- 혈중 나트륨은 128-150mmol/L입니다.
발관 실패에 대한 고위험 요인의 상세한 정의: 65세 이상; 기계적 환기의 주요 징후로서의 심부전; 중등도 내지 중증의 만성 폐쇄성 폐질환; 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수가 발관일에 12보다 높음; 30 이상의 체질량 지수(킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산); 후두 부종 발병 위험이 높은 것을 포함하는 기도 개통 문제; 호흡기 분비물을 처리할 수 없음(부적절한 기침 반사 또는 발관 전 8시간 이내에 >2회 흡인); 어렵거나 장기간의 젖떼기, 간단히 말해서 환자가 기계 환기에서 분리하려는 첫 번째 시도에 실패함; Charlson 점수로 정의된 2개 이상의 동반이환; 7일 이상 기계적 환기를 실시합니다.
자세한 위험 범주는 다음과 같습니다.
- 낮은 위험: HFNC에서 혜택을 받는 위험 요인이 없는 환자.
- 중간 위험도: 비만(BMI >30 Kg/m2)을 제외한 위험 요인이 1~3개 있는 환자 및 SBT 동안 고칼슘혈증이 발생한 환자는 HFNC의 혜택을 받을 수 있습니다.
- 고위험군: 비만(BMI >30 Kg/m2) 및 SBT 동안 고칼슘혈증을 포함한 4개 이상의 위험 요인이 있는 환자. 이 그룹은 NIV 예방으로 혜택을 볼 수 있습니다.
샘플 크기 추정:
- 발관 후 HFNC로 치료받은 저위험 환자의 기본 매개변수: 전체 모집단의 약 30%. 재삽관률 4.9% 및 기계 환기 시 1(1-3)일. 개입 그룹의 예상 감소: 환자의 25%에서 1일.
- HFNC로 치료받은 중간 위험 환자의 기본 매개변수: 전체 모집단의 약 70%. 재삽관률 12.24% 및 기계 환기 시 4(2 - 9)일. 환자의 33%에서 1일 예상 감소).
계산된 표준 편차는 3.5일입니다. CI 95% 및 검정력 80%, 손실률 10% 및 단측 분석: 그룹당 260명의 환자.
자발 호흡 시험 종료 직후 단순 무작위 배정. 분석 치료 의도가 수행됩니다.
상세한 HFNC 치료: 고유량 산소(Optiflow, Fisher 및 Paykel Healthcare)는 특정 비강 캐뉼라를 통한 발관 직후 적용됩니다. 유량은 초기에 10L/min으로 설정되고 환자가 불편함을 느낄 때까지 5L/min 단계로 상향 조정됩니다. 온도는 환자가 너무 뜨겁다고 보고하지 않는 한 초기에 37°C로 설정되고 FIO2는 목표 말초 모세혈관 산소 포화도(SPO2) 92% 이상으로 정기적으로 조정됩니다. 48시간 후 고유량을 중단하고 필요한 경우 환자는 기존의 산소 요법을 받게 됩니다.
자발 호흡 시험 실패의 기준은 다음과 같습니다: 초조, 불안, 우울한 정신 상태, 발한, 청색증, 호흡 노력 증가의 증거, 보조 근육 활동 증가, 고통의 안면 징후, 호흡곤란, PaO2 60 mmHg 미만 또는 SpO2 90% 미만 0.5보다 높은 흡기 산소 분획, PaCO2가 50mmHg보다 높거나 기준치보다 8mmHg 이상 증가, 동맥 pH가 7.32보다 낮거나 0.07 이상 감소 기준치로부터, 호흡수가 분당 35회 이상이거나 기준치보다 50% 이상 증가한 경우, 심박수가 분당 140회 이상이거나 기준치로부터 20% 이상 증가한 경우, 수축기 동맥압이 180mmHg 이상이거나 그 이상 증가한 경우 기준값에서 20% 미만, 수축기 동맥압이 90mmHg 미만 또는 심장 부정맥.
자발 호흡 시험을 견딜 수 있는 환자는 발관 전에 기도 개방성, 호흡기 분비물 및 상부 기도 폐쇄의 임상 평가 및 휴식을 위해 이전 인공호흡기 설정에 다시 연결됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Castilla La Mancha
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Toledo, Castilla La Mancha, 스페인, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >= 호기말 양압으로 24시간 이상 기계 환기를 받는 환자 10.
- 자발 호흡 시험 중 고칼슘혈증을 제외하고 발관 실패에 대한 최대 3개의 고위험 요인이 있는 환자 및 비만 환자(BMI >30).
- 이유 기준을 충족하는 환자는 다음 24시간 내에 자발 호흡 시험을 받을 것으로 예상됩니다.
- 발관 후 고유량 산소 요법으로 예방이 예상되는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 임산부.
- 기관절개 환자.
- 우발적이거나 자가 발관 환자.
- 자발적 호흡 시험 동안 비만(BMI >30) 또는 고칼슘혈증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 선별 기준 + 높은 최소 환기 설정
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공격적 선별 기준: Walsh 보수적 선별 기준: Boles 높은 최소 환기 설정: 압력 지원 8 + 호기말 양압 5 낮은 최소 환기 설정: 압력 지원 5
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실험적: 적극적인 선별 기준 + 낮은 최소 환기 설정
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공격적 선별 기준: Walsh 보수적 선별 기준: Boles 높은 최소 환기 설정: 압력 지원 8 + 호기말 양압 5 낮은 최소 환기 설정: 압력 지원 5
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실험적: 보수적 선별 기준 + 높은 최소 환기 설정
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공격적 선별 기준: Walsh 보수적 선별 기준: Boles 높은 최소 환기 설정: 압력 지원 8 + 호기말 양압 5 낮은 최소 환기 설정: 압력 지원 5
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활성 비교기: 보수적 선별 기준 + 낮은 최소 환기 설정
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공격적 선별 기준: Walsh 보수적 선별 기준: Boles 높은 최소 환기 설정: 압력 지원 8 + 호기말 양압 5 낮은 최소 환기 설정: 압력 지원 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 자발 호흡 시도의 허용 비율
기간: 삽관 후 1개월
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삽관 후 1개월
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기계적 환기 시간
기간: 삽관 후 1개월
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삽관 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재삽관 속도
기간: 발관 후 7일
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발관 후 7일
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발관 후 호흡 부전 비율
기간: 발관 후 7일
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발관 후 7일
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ICU 및 병원 재원 기간
기간: ICU 및 병원 입원 후 3개월
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ICU 및 병원 입원 후 3개월
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ICU 및 병원 사망률
기간: ICU 및 병원 입원 후 3개월
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ICU 및 병원 입원 후 3개월
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패혈증 및 다기관 실패율
기간: ICU 및 병원 입원 후 3개월
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ICU 및 병원 입원 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gonzalo Hernandez, University Hospital Virgen de la Salud
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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이유 실패에 대한 임상 시험
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Technical University of DenmarkCopenhagen University Hospital at Herlev완전한