ETCHES I試験（血管内シャントによる交通性水頭症の血管内治療） (ETCHES I)
2026年3月16日 更新者：CereVasc Inc
通信性水頭症の治療における CereVasc eShunt™ システムの安全性と有効性を評価するパイロット研究
EShunt™ システムは、通信性水頭症を治療する低侵襲の方法です。
eShunt システムには、独自の eShunt デリバリー システムと、低侵襲の神経介入手術で展開される永久インプラントである eShunt インプラントが含まれています。
eShunt インプラントは、過剰な脳脊髄液 (CSF) を頭蓋内クモ膜下腔 (SAS) から静脈系に排出するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、eShunt システムの前向き、単一施設、非盲検、単一アームのパイロット研究です。 研究集団は、脳室外ドレナージ（EVD）を使用してCSFドレナージを促進するために症候性水頭症をもたらす頭蓋内圧亢進（ICP）の治療を受けた動脈瘤後くも膜下出血（SAH）患者で構成されており、以下のEVDから「離脱」することはできません。出血イベント。
研究は、研究の包含および除外基準を満たす最大30人の被験者を含む単一のサイトで実行されます。 被験者は、eShunt インプラント展開後の最初の 90 日間は 30 日ごとに評価され、伝達性水頭症の患者に適した標準的な神経学的評価が行われます。 さらに、フォローアップは術後 180 日、12 か月、24 か月で行われ、標準的な神経学的評価に加えて画像検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ciudad A. de Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad A. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426B
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 被験者はインフォームドコンセント（IC）を提供します
-Hunt and HessグレードI〜IVのEVDを伴う動脈瘤後のSAHで、次のように定義された失敗したEVDクランピングトライアルを通じて決定された永続的なCSFシャントの必要性：
- クランプ後の ICP > 20 cmH2O で 15 分間、または
- クランプ後の ICP > 25 cmH2O、< 15 分間、患者が EVD クランプに耐えられない場合
- クランプ後の ICP >15 cmH2O で 15 分間、心室拡大の X 線写真による証拠
- 伝達性水頭症の臨床徴候と症状
- 重度の血管痙攣の証拠がなく神経学的に安定
- SSC (被験者スクリーニング委員会) によって確認された eShunt インプラント展開に適した IPS (下錐体静脈洞) および CPA (小脳橋角) 脳槽の解剖学的構造のガドリニウム確認による術前 MRI
- SSC によって確認された、ターゲットインプラント部位 (例: 錐体骨) での CPA シスタンへのアクセスを妨げる障害物がないことの術前 CT 確認
除外基準:
- -患者は意識不明の状態にあるか、この研究のインフォームドコンセントフォームで提供された情報を理解できません
- 閉塞性水頭症の適応症
- エボラウイルス病からのCSF中の総血液の存在
- 妊娠中
- フォローアップ要件を遵守したくない、または遵守できない
- 活動性の全身性感染症またはCSFで検出された感染症
- 平均余命 < 1年
- -ヘパリンまたはX線造影剤に対する過敏症または禁忌で、適切に前投薬、脱感作できない、または代替手段がない場合
- 内頸静脈の閉塞または狭窄
- 身体検査での首の静脈拡張
- 心エコー図で確認された心房中隔欠損症または卵円孔開存
- -出血素因、凝固障害の病歴、または緊急の場合に輸血を拒否する
- 動脈瘤後のSAHとは無関係の明らかに先行する脳卒中
- -患者は現在、研究データ収集またはフォローアップと競合する可能性のある別の治験薬またはデバイス試験に参加しています
- -患者がプロトコルに準拠していない、または研究によって決定されたデータ解釈を混乱させる可能性のあるその他の医学的疾患 治験責任医師
- 大腿静脈の膝窩部より上位にある深部静脈血栓症の存在
- 国際正規化比 (INR) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常範囲外 (INR 0.8-1.4; PTT 25 ～ 35 秒）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
治療アームは eShunt インプラントを受け取ります
|
EShunt™ インプラントは、頭蓋内クモ膜下腔 (SAS) から過剰な脳脊髄液 (CSF) を静脈系に排出するように設計されており、水頭症の伝達に対する低侵襲治療です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内圧（ICP）の低下
時間枠：EShunt インプラントの留置後 36 ～ 48 時間
|
EShunt インプラントの留置後 36 ～ 48 時間で、EVD がクランプされたままの状態での ICP 評価は、次のことを示しています。および 2) EVD によって測定された 25 cmH2O を超える ICP のエピソードはなく、関連する被験者の症状はありません
|
EShunt インプラントの留置後 36 ～ 48 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
従来のCSFシャントへの変換が必要な被験者の数
時間枠：EShunt インプラントの導入から 24 か月後
|
EShunt インプラント展開後 24 か月以内に、従来の CSF シャント挿入による CSF 迂回の必要性を評価する
|
EShunt インプラントの導入から 24 か月後
|
|
臨床的に重大な異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：EShunt インプラントの導入から 24 か月後
|
ベースラインの臨床検査結果からの臨床的に重要な変化が要約されます
|
EShunt インプラントの導入から 24 か月後
|
|
ベースラインの MRI 画像からの臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：EShunt インプラントの導入から 24 か月後
|
ベースラインの MRI 画像からの臨床的に重要な変化が要約されます。
|
EShunt インプラントの導入から 24 か月後
|
|
ベースライン CT 画像からの臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：EShunt インプラントの導入から 24 か月後
|
ベースライン CT 画像からの臨床的に重要な変化が要約されます。
|
EShunt インプラントの導入から 24 か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性エンドポイント: 重大な有害事象 (SAE)
時間枠：EShunt インプラントの導入から 24 か月後
|
デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象 (SAE) について評価する
|
EShunt インプラントの導入から 24 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pedro M Lylyk, MD、Clinica Sagrada Familia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
- Amllay A, Matouk CC. A Paradigm Shift in Hydrocephalus Management: The Promise of Endovascular Cerebrospinal Fluid Diversion. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):294-297. doi: 10.1097/CRD.0000000000000886. Epub 2025 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2026年1月7日
研究の完了 (推定)
2028年1月7日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。