De ETCHES I-studie (endovasculaire behandeling van communicerende hydrocephalus met een endovasculaire shunt) (ETCHES I)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd > 18
2. Onderwerp geeft geïnformeerde toestemming (IC)

3. Post-aneurysmale SAH met Hunt en Hess graad I-IV met EVD op zijn plaats met de noodzaak van een permanente CSF-shunt bepaald door middel van een mislukte EVD-klemproef gedefinieerd als:

   1. Post-clamping ICP van > 20 cmH2O gedurende 15 min, of
   2. Post-clamping ICP > 25 cmH2O gedurende < 15 min met patiëntintolerantie voor EVD-klemming
   3. Post-clamping ICP >15 cmH2O gedurende 15 min met radiografisch bewijs van ventriculomegalie
4. Klinische tekenen en symptomen van communicerende hydrocephalus
5. Neurologisch stabiel zonder tekenen van ernstig vasospasme
6. Pre-procedure MRI met gadolinium bevestiging van IPS (inferior petrosal sinus) en CPA (cerebellopontine angle) cisterne anatomie geschikt voor eShunt Implant plaatsing zoals bevestigd door SSC (subject screening committee)
7. CT-bevestiging vóór de procedure dat er geen obstructie is die de toegang tot de CPA-reservoirs verhindert op de beoogde implantatieplaats (bijv. petrous bone) zoals bevestigd door SSC

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt is bewusteloos of kan de informatie in het toestemmingsformulier voor dit onderzoek niet begrijpen
2. Indicatie van obstructieve hydrocephalus
3. Aanwezigheid van grof bloed in CSF van EVD
4. Zwanger
5. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan vervolgvereisten
6. Actieve systemische infectie of infectie gedetecteerd in CSF
7. Levensverwachting < 1 jaar
8. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor heparine of radiografische contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, ongevoelig gemaakt of waarvoor geen alternatief beschikbaar is
9. Occlusie of stenose van de interne halsader
10. Veneuze uitzetting in de nek bij lichamelijk onderzoek
11. Atriumseptumdefect of patent foramen ovale geïdentificeerd op cardiaal echocardiogram
12. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of bloedtransfusie weigeren in noodgevallen
13. Duidelijk voorafgaande beroerte die geen verband houdt met post-aneurysmale SAH
14. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat in strijd kan zijn met het verzamelen van onderzoeksgegevens of de follow-up
15. Andere medische aandoeningen die ertoe kunnen leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft of de interpretatie van gegevens vertroebelt, zoals bepaald door de onderzoeker van het onderzoek
16. Aanwezigheid van een diepe veneuze trombose superieur aan het popliteale segment van de dijbeenader
17. International Normalized Ratio (INR) of Partial Thromboplastin Time (PTT) resultaten buiten het normale bereik (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sec.)