Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ETCHES I (Endovaskulární léčba komunikujícího hydrocefalu s endovaskulárním zkratem) (ETCHES I)

16. března 2026 aktualizováno: CereVasc Inc

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému CereVasc eShunt™ při léčbě komunikujícího hydrocefalu

Systém eShunt™ je minimálně invazivní metoda léčby komunikujícího hydrocefalu. Systém eShunt zahrnuje proprietární zaváděcí systém eShunt a implantát eShunt, trvalý implantát nasazený v minimálně invazivním neurointervenčním postupu. Implantát eShunt je navržen tak, aby odváděl přebytečný mozkomíšní mok (CSF) z intrakraniálního subarachnoidálního prostoru (SAS) do žilního systému.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, otevřená, jednoramenná pilotní studie systému eShunt. Populaci studie tvoří pacienti s postaneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (SAH), kteří byli léčeni pro zvýšený intrakraniální tlak (ICP) vedoucí k symptomatickému hydrocefalu s použitím externího komorového drénu (EVD) k usnadnění drenáže CSF a kteří nemohou být „odstaveni“ od EVD po hemoragická událost.

Studie bude provedena na jednom místě s až 30 subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro studii. Subjekty budou hodnoceny každých 30 dní po dobu prvních 90 dní po nasazení eShunt implantátu se standardním neurologickým hodnocením vhodným pro pacienty s komunikujícím hydrocefalem. Kromě toho bude sledování probíhat 180 dní, 12 a 24 měsíců po operaci a bude zahrnovat kromě standardního neurologického vyšetření také zobrazování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Ciudad A. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad A. de Buenos Aires, Argentina, C1426B
        • Clínica La Sagrada Familia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18
  2. Subjekt poskytuje informovaný souhlas (IC)

  3. Postaneuryzmatická SAH s Huntem a Hessem stupně I-IV se zavedenou EVD s nutností trvalého zkratu CSF určeného na základě neúspěšného testu upnutí EVD definovaného jako:

    1. Po upnutí ICP > 20 cmH2O po dobu 15 min, nebo
    2. ICP po upnutí > 25 cmH2O po dobu < 15 minut s nesnášenlivostí pacienta k upnutí EVD
    3. Po upnutí ICP >15 cmH2O po dobu 15 minut s rentgenovým průkazem ventrikulomegalie
  4. Klinické příznaky a symptomy komunikujícího hydrocefalu
  5. Neurologicky stabilní bez známek závažného vazospasmu
  6. Předprocedura MRI s potvrzením gadolinia anatomie cisterny IPS (inferior petrosal sinus) a CPA (cerebellopontinní úhel) vhodná pro nasazení implantátu eShunt, jak potvrdila SSC (předmětová screeningová komise)
  7. Potvrzení CT před zákrokem, že žádná překážka bránící přístupu do cisterny CPA v cílovém místě implantátu (např. skalní kost), jak bylo potvrzeno SSC

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je ve stavu bezvědomí nebo není schopen porozumět informacím poskytnutým ve formuláři informovaného souhlasu pro tuto studii
  2. Indikace obstrukčního hydrocefalu
  3. Přítomnost hrubé krve v CSF z EVD
  4. Těhotná
  5. Neochota nebo neschopnost splnit následné požadavky
  6. Aktivní systémová infekce nebo infekce zjištěná v CSF
  7. Předpokládaná délka života < 1 rok
  8. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na heparin nebo rentgenové kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, desenzibilizovány nebo kde není dostupná žádná alternativa
  9. Okluze nebo stenóza vnitřní jugulární žíly
  10. Venózní distenze v krku při fyzickém vyšetření
  11. Defekt síňového septa nebo otevřené foramen ovale identifikované na srdečním echokardiogramu
  12. Anamnéza krvácivých diatéz, koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze v naléhavých případech
  13. Jasně předchozí cévní mozková příhoda nesouvisející s postaneuryzmatickým SAH
  14. Pacient se v současné době účastní jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která by mohla být v rozporu se shromažďováním údajů ze studie nebo sledováním
  15. Jiná zdravotní onemocnění, která mohou způsobit, že pacient nebude dodržovat protokol nebo zmást interpretaci dat, jak určil řešitel studie
  16. Přítomnost hluboké žilní trombózy nad popliteálním segmentem femorální žíly
  17. Výsledky mezinárodního normalizovaného poměru (INR) nebo parciálního tromboplastinového času (PTT) jsou mimo normální rozmezí (INR 0,8-1,4; PTT 25–35 sekund.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Do léčebného ramene je vložen implantát eShunt
Přístroj: Implantát eShunt™
Implantát eShunt™ je navržen tak, aby odváděl přebytečný mozkomíšní mok (CSF) z intrakraniálního subarachnoidálního prostoru (SAS) do žilního systému jako minimálně invazivní léčba komunikujícího hydrocefalu.
Ostatní jména:
  • eShunt™
  • Systém eShunt™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intrakraniálního tlaku (ICP)
Časové okno: 36–48 hodin po nasazení implantátu eShunt
Po 36–48 hodinách po nasazení implantátu eShunt a při sevření EVD hodnocení ICP, které prokazuje: 1) ICP pod 20 cmH2O měřeno EVD bez období delších než 15 minut nad 20 cmH2O; a 2) Žádné epizody ICP, měřeno EVD, nad 25 cmH2O s přidruženými symptomy subjektu
36–48 hodin po nasazení implantátu eShunt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů vyžadujících konverzi na konvenční CSF zkrat
Časové okno: 24 měsíců po nasazení implantátu eShunt
Vyhodnoťte potřebu odklonění mozkomíšního moku konvenčním zavedením zkratu CSF do 24 měsíců po nasazení implantátu eShunt
24 měsíců po nasazení implantátu eShunt
Výskyt klinicky významných abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: 24 měsíců po nasazení implantátu eShunt
Budou shrnuty klinicky významné změny oproti výchozím laboratorním testům
24 měsíců po nasazení implantátu eShunt
Výskyt klinicky významných změn oproti výchozímu zobrazení MRI
Časové okno: 24 měsíců po nasazení implantátu eShunt
Budou shrnuty klinicky významné změny oproti výchozímu zobrazení MRI
24 měsíců po nasazení implantátu eShunt
Výskyt klinicky významných změn oproti výchozímu CT zobrazení
Časové okno: 24 měsíců po nasazení implantátu eShunt
Budou shrnuty klinicky významné změny oproti výchozím CT obrazům
24 měsíců po nasazení implantátu eShunt

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 24 měsíců po nasazení implantátu eShunt
Vyhodnoťte závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem (SAE)
24 měsíců po nasazení implantátu eShunt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CereVasc Inc

Spolupracovníci

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC
Bioscience Consulting, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro M Lylyk, MD, Clinica Sagrada Familia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát eShunt™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit