Badanie ETCHES I (Wewnątrznaczyniowe leczenie wodogłowia komunikującego za pomocą przecieku wewnątrznaczyniowego) (ETCHES I)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: CereVasc Inc
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu CereVasc eShunt™ w leczeniu wodogłowia komunikującego
System eShunt™ to minimalnie inwazyjna metoda leczenia wodogłowia komunikującego.
System eShunt obejmuje zastrzeżony system dostarczania eShunt oraz implant eShunt, stały implant wszczepiany w minimalnie inwazyjnej procedurze neurointerwencyjnej.
Implant eShunt jest przeznaczony do odprowadzania nadmiaru płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) z przestrzeni podpajęczynówkowej wewnątrzczaszkowej (SAS) do układu żylnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe systemu eShunt z użyciem jednej ręki. Badana populacja składa się z pacjentów z pozatętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) leczonych z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) prowadzącego do objawowego wodogłowia z użyciem zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) w celu ułatwienia drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego, którzy nie mogą być „odstawieni” od EVD po zdarzenie krwotoczne.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z maksymalnie 30 uczestnikami, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Pacjenci będą oceniani co 30 dni przez pierwsze 90 dni po wszczepieniu implantu eShunt ze standardową oceną neurologiczną odpowiednią dla pacjentów z wodogłowiem komunikującym. Ponadto obserwacja będzie miała miejsce po 180 dniach, 12 i 24 miesiącach po operacji i będzie obejmowała obrazowanie oprócz standardowej oceny neurologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad A. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad A. de Buenos Aires, Argentyna, C1426B
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Podmiot wyraża świadomą zgodę (IC)
SAH pozatętniakowa w stopniach I-IV wg Hunta i Hessa z założonym EVD z koniecznością stałego przetoczenia płynu mózgowo-rdzeniowego stwierdzoną na podstawie nieudanej próby zaciśnięcia EVD, zdefiniowanej jako:
- ICP po zaciskaniu > 20 cmH2O przez 15 min lub
- ICP po zaciśnięciu > 25 cmH2O przez < 15 min z nietolerancją pacjenta na zaciśnięcie EVD
- ICP po zaklemowaniu >15 cmH2O przez 15 min z radiograficznymi cechami ventriculomegalii
- Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wodogłowia komunikującego
- Neurologicznie stabilny bez objawów ciężkiego skurczu naczyń
- MRI przed zabiegiem z potwierdzeniem gadolinu anatomii zbiornika IPS (dolna zatoka skalista) i CPA (kąt mostowo-móżdżkowy) odpowiednich do założenia implantu eShunt, potwierdzone przez SSC (komitet ds. badań przesiewowych)
- Potwierdzenie TK przed zabiegiem, że nie ma przeszkody uniemożliwiającej dostęp do cysterny CPA w docelowym miejscu implantacji (np. kość skalista) potwierdzone przez SSC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest nieprzytomny lub nie jest w stanie zrozumieć informacji zawartych w formularzu świadomej zgody na to badanie
- Wskazanie obturacyjnego wodogłowia
- Obecność dużej ilości krwi w płynie mózgowo-rdzeniowym z EVD
- W ciąży
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania dalszych wymagań
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja wykryta w płynie mózgowo-rdzeniowym
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do heparyny lub radiologicznych środków kontrastowych, które nie mogą być odpowiednio premedykowane, odczulone lub gdy nie jest dostępna alternatywa
- Okluzja lub zwężenie żyły szyjnej wewnętrznej
- Rozszerzenie żylne w szyi podczas badania fizykalnego
- Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub przetrwały otwór owalny stwierdzony w badaniu echokardiograficznym serca
- Historia skaz krwotocznych, koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi w nagłych przypadkach
- Wyraźnie poprzedzający udar niezwiązany z SAH poza tętniakiem
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które może kolidować z gromadzeniem danych badawczych lub kontynuacją
- Inne choroby medyczne, które mogą spowodować nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu lub zakłócić interpretację danych, określone w badaniu Badacz
- Obecność zakrzepicy żył głębokich powyżej segmentu podkolanowego żyły udowej
- Wyniki międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) lub czasu częściowej tromboplastyny (PTT) poza normalnym zakresem (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sek.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Ramię terapeutyczne otrzymuje implant eShunt
|
Implant eShunt™ jest przeznaczony do odprowadzania nadmiaru płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z przestrzeni podpajęczynówkowej wewnątrzczaszkowej (SAS) do układu żylnego w ramach minimalnie inwazyjnego leczenia wodogłowia komunikującego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie ciśnienia śródczaszkowego (ICP)
Ramy czasowe: 36-48 godzin po założeniu implantu eShunt
|
Po 36-48 godzinach od założenia implantu eShunt i przy zaciśniętym EVD, ocena ICP wykazuje: 1) ICP poniżej 20 cmH2O mierzone za pomocą EVD, z okresami powyżej 20 cmH2O nie dłuższymi niż 15 minut; oraz 2) Brak epizodów ICP, mierzonych za pomocą EVD, powyżej 25 cmH2O z towarzyszącymi objawami podmiotowymi
|
36-48 godzin po założeniu implantu eShunt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających konwersji na konwencjonalny przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 24 miesiące po wdrożeniu implantu eShunt
|
Oceń potrzebę przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego przez konwencjonalne wprowadzenie zastawki do płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 24 miesięcy po założeniu implantu eShunt
|
24 miesiące po wdrożeniu implantu eShunt
|
|
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące po wdrożeniu implantu eShunt
|
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wyjściowych wyników badań laboratoryjnych zostaną podsumowane
|
24 miesiące po wdrożeniu implantu eShunt
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w stosunku do wyjściowego obrazowania MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące po wdrożeniu implantu eShunt
|
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wyjściowych obrazów MRI zostaną podsumowane
|
24 miesiące po wdrożeniu implantu eShunt
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w stosunku do wyjściowego obrazowania CT
Ramy czasowe: 24 miesiące po wdrożeniu implantu eShunt
|
Podsumowane zostaną istotne klinicznie zmiany w stosunku do wyjściowych obrazów CT
|
24 miesiące po wdrożeniu implantu eShunt
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wdrożeniu implantu eShunt
|
Ocena wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (SAE)
|
24 miesiące po wdrożeniu implantu eShunt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro M Lylyk, MD, Clinica Sagrada Familia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
- Amllay A, Matouk CC. A Paradigm Shift in Hydrocephalus Management: The Promise of Endovascular Cerebrospinal Fluid Diversion. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):294-297. doi: 10.1097/CRD.0000000000000886. Epub 2025 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .