ETCHES I-undersøgelsen (endovaskulær behandling af kommunikerende hydrocephalus med en endovaskulær shunt) (ETCHES I)

Inklusionskriterier:

1. Alder > 18
2. Emnet giver informeret samtykke (IC)

3. Post-aneurysmal SAH med Hunt og Hess Grader I-IV med EVD på plads med behovet for en permanent CSF-shunt bestemt gennem et mislykket EVD-fastspændingsforsøg defineret som:

   1. Post-clamping ICP på > 20 cmH2O i 15 min, eller
   2. Post-clamping ICP > 25 cmH2O i < 15 min med patientintolerance over for EVD-klemning
   3. Post-clamping ICP >15 cmH2O i 15 minutter med røntgenologiske tegn på ventrikulomegali
4. Kliniske tegn og symptomer på kommunikerende hydrocephalus
5. Neurologisk stabil uden tegn på alvorlig vasospasme
6. Pre-procedure MR med gadolinium bekræftelse af IPS (inferior petrosal sinus) og CPA (cerebellopontine angle) cisterneanatomi egnet til eShunt Implant deployment som bekræftet af SSC (emnescreeningskomité)
7. CT-bekræftelse før proceduren af, at der ikke er nogen obstruktion, der forhindrer CPA-cisterneadgang på målimplantatstedet (f.eks. petrusknogle) som bekræftet af SSC

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er i en tilstand af bevidstløshed eller er ude af stand til at forstå oplysningerne i formularen til informeret samtykke til denne undersøgelse
2. Indikation af obstruktiv hydrocephalus
3. Tilstedeværelse af bruttoblod i CSF fra EVD
4. Gravid
5. Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningskrav
6. Aktiv systemisk infektion eller infektion påvist i CSF
7. Forventet levetid < 1 år
8. Overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin eller radiografiske kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, desensibiliseres, eller hvor der ikke er noget alternativ tilgængeligt
9. Okklusion eller stenose af den indre halsvene
10. Venøs udspiling i nakken ved fysisk undersøgelse
11. Atrieseptumdefekt eller patenteret foramen ovale identificeret på hjerteekkokardiogram
12. Anamnese med blødende diateser, koagulopati eller vil nægte blodtransfusion i nødstilfælde
13. Klart forudgående slagtilfælde, der ikke er relateret til post-aneurysmal SAH
14. Patienten deltager i øjeblikket i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, der kan være i konflikt med indsamling eller opfølgning af undersøgelsesdata
15. Andre medicinske sygdomme, der kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen eller forvirrer datafortolkningen som bestemt af undersøgelsens efterforsker
16. Tilstedeværelse af en dyb venetrombose, der er bedre end det popliteale segment af femoralvenen
17. International Normalized Ratio (INR) eller Partial Thromboplastin Time (PTT) resultater uden for normalområdet (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sek.)