ETCHES I -tutkimus (Endovaskulaarinen hydrokefaluksen kommunikoinnin endovaskulaarisella shuntilla) (ETCHES I)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CereVasc Inc
Pilottitutkimus CereVasc eShunt™ -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kommunikoivan vesipään hoidossa
EShunt™ System on minimaalisesti invasiivinen menetelmä tarttuvan vesipään hoitoon.
eShunt System sisältää patentoidun eShunt Delivery Systemin ja eShunt Implantin, pysyvän implantin, joka käytetään minimaalisesti invasiivisessa neurointerventiotoimenpiteessä.
eShunt-implantti on suunniteltu poistamaan ylimääräinen aivo-selkäydinneste (CSF) kallonsisäisestä subaraknoiditilasta (SAS) laskimojärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoimen merkinnän, yhden haaran pilottitutkimus eShunt-järjestelmästä. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on post-aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), jota hoidetaan kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) vuoksi, mikä johtaa oireiseen vesipäähän käyttämällä ulkoista kammiovalua (EVD) aivo-selkäydinnesteen poistumisen helpottamiseksi ja joita ei voida "vieroittaa" EVD:stä seuraavan jälkeen. verenvuototapahtuma.
Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa enintään 30 tutkittavalla, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt arvioidaan 30 päivän välein ensimmäisten 90 päivän ajan eShunt-implanttien käyttöönoton jälkeen tavallisella neurologisella arvioinnilla, joka sopii potilaille, joilla on kommunikoiva vesipää. Lisäksi seuranta suoritetaan 180 päivää, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja se sisältää kuvantamisen tavallisen neurologisen arvioinnin lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad A. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad A. de Buenos Aires, Argentiina, C1426B
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Kohde antaa tietoisen suostumuksen (IC)
Postaneurysmaalinen SAH Huntilla ja Hess-asteilla I-IV ja EVD paikallaan, jolloin tarvitaan pysyvä CSF-suntti, joka määritetään epäonnistuneella EVD-kiinnityskokeella, joka määritellään seuraavasti:
- Kiinnityksen jälkeinen ICP > 20 cmH2O 15 minuutin ajan tai
- Kiinnityksen jälkeinen ICP > 25 cmH2O < 15 minuutin ajan, jos potilas ei siedä EVD-kiinnitystä
- Kiinnityksen jälkeinen ICP > 15 cmH2O 15 minuutin ajan ja röntgenkuvaus kammiomegaliasta
- Välittävän vesipään kliiniset merkit ja oireet
- Neurologisesti vakaa ilman merkkejä vakavasta vasospasmista
- Toimenpidettä edeltävä magneettikuvaus, jossa gadolinium-varmistus IPS:n (alempi petrosal sinus) ja CPA (cerebellopontine kulman) säiliön anatomiasta, joka sopii eShunt-implanttien käyttöön SSC:n (kohteenseulontakomitea) vahvistamana
- Toimenpidettä edeltävä CT-vahvistus siitä, ettei CPA-säiliöön pääsyä kohde-implanttikohdassa (esim. kiviluu) ole esteitä, kuten SSC on vahvistanut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tajuttomassa tilassa tai ei pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa annettuja tietoja
- Obstruktiivisen vesipään merkki
- EVD:n aiheuttamaa karkeaa verta CSF:ssä
- Raskaana
- Ei halua tai pysty noudattamaan seurantavaatimuksia
- Aktiivinen systeeminen infektio tai CSF:ssä havaittu infektio
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Yliherkkyys tai vasta-aihe hepariinille tai radiografisille varjoaineille, joita ei voida riittävästi esilääkittää, desensibilisoida tai kun vaihtoehtoa ei ole saatavilla
- Sisäisen kaulalaskimon tukkeuma tai ahtauma
- Laskimoturvotus niskassa fyysisessä tarkastuksessa
- Eteisen väliseinän vika tai avoin aukko ovale havaittu sydämen kaikukuvauksessa
- Aiempi verenvuotodiateesi, koagulopatia tai kieltäytyy verensiirrosta hätätapauksissa
- Selvästi edeltävä aivohalvaus, joka ei liity post-aneurysmaaliseen SAH:hen
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa tutkimustietojen keruun tai seurannan kanssa
- Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa sen, että potilas ei noudata protokollaa tai hämmentää tietojen tulkintaa tutkimuksen tutkijan määrittämänä
- Syvä laskimotromboosi, joka ylittää reisilaskimon polvitaipeen
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tulokset normaalin alueen ulkopuolella (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sekuntia.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitovarsi saa eShunt-implanttia
|
EShunt™-implantti on suunniteltu poistamaan ylimääräinen aivo-selkäydinneste (CSF) kallonsisäisestä subaraknoiditilasta (SAS) laskimojärjestelmään minimaalisesti invasiivisena hoitona vesipään leviämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalisen paineen (ICP) lasku
Aikaikkuna: 36–48 tuntia eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
36–48 tuntia eShunt-implanttien käyttöönoton jälkeen ja EVD:n ollessa kiinnitettynä, ICP-arviointi, joka osoittaa: 1) ICP alle 20 cmH2O mitattuna EVD:llä, enintään 15 minuuttia pidempiä jaksoja 20 cmH2O:n yläpuolella; ja 2) Ei yli 25 cm H2O:n yli 25 cmH2O:n EVD:llä mitattuja ICP-jaksoja ja aiheeseen liittyviä oireita
|
36–48 tuntia eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka vaativat muuntamisen tavanomaiseen CSF-shunttiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Arvioi tarve CSF:n ohjaamiseen tavanomaisella CSF-shuntin lisäyksellä 24 kuukauden kuluessa eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
24 kuukautta eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratoriotestitulosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Kliinisesti merkittävät muutokset verrattuna laboratoriotestien lähtötuloksiin tehdään yhteenveto
|
24 kuukautta eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys MRI-kuvauksesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteen MRI-kuviin verrattuna tehdään yhteenveto
|
24 kuukautta eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys lähtötilanteen TT-kuvauksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteen TT-kuviin verrattuna tehdään yhteenveto
|
24 kuukautta eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Arvioi kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
24 kuukautta eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro M Lylyk, MD, Clinica Sagrada Familia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
- Amllay A, Matouk CC. A Paradigm Shift in Hydrocephalus Management: The Promise of Endovascular Cerebrospinal Fluid Diversion. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):294-297. doi: 10.1097/CRD.0000000000000886. Epub 2025 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .