Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ETCHES I tanulmány (a hidrocephalus endovaszkuláris shunttal történő kommunikációja endovaszkuláris kezelése) (ETCHES I)

2024. január 9. frissítette: CereVasc Inc

Kísérleti tanulmány a CereVasc eShunt™ rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kommunikáló hydrocephalus kezelésében

Az eShunt™ rendszer egy minimálisan invazív módszer a kommunikáló hydrocephalus kezelésére. Az eShunt rendszer tartalmaz egy szabadalmaztatott eShunt Delivery System-et és az eShunt Implantot, egy permanens implantátumot, amelyet egy minimálisan invazív, neuro-intervenciós eljárás során alkalmaznak. Az eShunt implantátumot úgy tervezték, hogy a felesleges agy-gerincvelői folyadékot (CSF) az intracranialis szubarachnoidális térből (SAS) a vénás rendszerbe vezesse.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt címke, egykarú kísérleti tanulmány az eShunt rendszerről. A vizsgálati populáció posztaneurizmális subarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő betegekből áll, akiket megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) miatt kezeltek, ami tüneti hydrocephalust eredményezett, külső kamrai drén (EVD) segítségével a CSF elvezetésének elősegítése érdekében, és akiket nem lehet "leszoktatni" az EVD-ről a vérzéses esemény.

A vizsgálatot egyetlen helyszínen végzik el legfeljebb 30 olyan alany bevonásával, akik megfelelnek a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak. Az alanyokat 30 naponként értékelik az eShunt Implant behelyezését követő első 90 napon, standard neurológiai értékeléssel, amely megfelel a kommunikáló hydrocephalusban szenvedő betegeknek. Ezenkívül a követés 180 nappal, 12 és 24 hónappal a műtét után történik, és a standard neurológiai kiértékelésen kívül képalkotó vizsgálatot is magában foglal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Ciudad A. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad A. De Buenos Aires, Argentína, C1426B

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18
  2. Az alany tájékozott hozzájárulást (IC) ad

  3. Posztaneurizmális SAH Hunt és Hess I-IV fokozatú EVD-vel, állandó CSF sönt szükségességével, amelyet sikertelen EVD-befogási vizsgálattal határoztak meg:

    1. A befogás utáni ICP > 20 cmH2O 15 percig, ill
    2. Befogás utáni ICP > 25 H2Ocm < 15 percig, ha a beteg nem tolerálja az EVD befogást
    3. Clamping utáni ICP >15 H2Ocm 15 percig, ventriculomegalia röntgenvizsgálati bizonyítékával
  4. A kommunikáló hydrocephalus klinikai jelei és tünetei
  5. Neurológiailag stabil, súlyos érgörcs jele nélkül
  6. Beavatkozás előtti MRI gadolínium igazolással az IPS (inferior petrosalis sinus) és CPA (cerebellopontine szög) ciszterna anatómiájával, amely alkalmas eShunt implantátum beültetésére, az SSC (alanyi szűrőbizottság) által megerősítve
  7. Az eljárás előtti CT megerősítése, hogy nincs akadály, amely megakadályozza a CPA-ciszterna hozzáférését a cél implantátum helyén (pl. kőzetcsont), amelyet az SSC igazolt

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg eszméletlen állapotban van, vagy nem képes megérteni a jelen vizsgálathoz szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlapon közölt információkat
  2. Obstruktív hydrocephalus indikációja
  3. Bruttó vér jelenléte a CSF-ben az EVD-ből
  4. Terhes
  5. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a nyomon követési követelményeknek
  6. Aktív szisztémás fertőzés vagy CSF-ben észlelt fertőzés
  7. Várható élettartam < 1 év
  8. Túlérzékenység vagy ellenjavallat a heparinnal vagy radiográfiai kontrasztanyagokkal szemben, amelyek nem kezelhetők megfelelően előgyógyszerekkel, deszenzitizálhatók, vagy ha nincs más lehetőség
  9. A belső jugularis véna elzáródása vagy szűkülete
  10. Vénás duzzanat a nyakban fizikális vizsgálaton
  11. A szív echocardiogramon azonosított pitvari septum defektus vagy nyitott foramen ovale
  12. Vérzéses diathesis, koagulopátia a kórtörténetben, vagy vészhelyzet esetén megtagadja a vérátömlesztést
  13. Egyértelműen előzményes stroke, amely nem kapcsolódik a posztaneurizmális SAH-hoz
  14. A páciens jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely ütközhet a vizsgálati adatok gyűjtésével vagy nyomon követésével
  15. Egyéb egészségügyi betegségek, amelyek miatt a beteg nem felel meg a protokollnak, vagy megzavarhatja az adatok értelmezését, ahogyan azt a vizsgálatvezető megállapította
  16. A femorális véna poplitealis szegmensét meghaladó mélyvénás trombózis jelenléte
  17. A nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a részleges tromboplasztin idő (PTT) a normál tartományon kívül esik (INR 0,8-1,4); PTT 25-35 mp.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A Kezelőkar megkapja az eShunt implantátumot
Eszköz: eShunt™ implantátum
Az eShunt™ implantátumot arra tervezték, hogy a felesleges agy-gerincvelői folyadékot (CSF) elvezesse az intracranialis subarachnoidális térből (SAS) a vénás rendszerbe, minimálisan invazív kezelésként a hydrocephalus kommunikálására.
Más nevek:
  • eShunt™
  • eShunt™ rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intrakraniális nyomás (ICP) csökkentése
Időkeret: 36-48 órával az eShunt Implant telepítése után
36-48 órával az eShunt Implantátum bevetése után, és az EVD továbbra is rögzítve van, egy ICP-értékelés, amely a következőket mutatja: 1) az ICP 20 cmH2O alatt van az EVD-vel mérve, 15 percnél nem hosszabb periódusokkal 20 H2O cm felett; és 2) Nincsenek EVD-vel mért ICP-epizódok 25 H2Ocm felett, a kapcsolódó tünetekkel
36-48 órával az eShunt Implant telepítése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hagyományos CSF söntre való átállást igénylő alanyok száma
Időkeret: 24 hónappal az eShunt Implant telepítését követően
Értékelje a CSF-eltérítés szükségességét hagyományos CSF sönt behelyezéssel az eShunt Implant telepítését követő 24 hónapon belül
24 hónappal az eShunt Implant telepítését követően
Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: 24 hónappal az eShunt Implant telepítését követően
A laboratóriumi vizsgálatok kiindulási eredményeihez képest klinikailag jelentős változásokat összefoglaljuk
24 hónappal az eShunt Implant telepítését követően
Klinikailag jelentős változások előfordulása a kiindulási MRI-képalkotáshoz képest
Időkeret: 24 hónappal az eShunt Implant telepítését követően
A kiindulási MRI-képekhez képest klinikailag jelentős változásokat összefoglaljuk
24 hónappal az eShunt Implant telepítését követően
Klinikailag jelentős változások előfordulása a kiindulási CT-képalkotáshoz képest
Időkeret: 24 hónappal az eShunt Implant telepítését követően
A kiindulási CT-képekhez képest klinikailag jelentős változásokat összefoglaljuk
24 hónappal az eShunt Implant telepítését követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont: súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 24 hónappal az eShunt Implant telepítését követően
Értékeljen minden eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményt (SAE)
24 hónappal az eShunt Implant telepítését követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CereVasc Inc

Együttműködők

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC
Bioscience Consulting, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro M Lylyk, MD, Clínica Sagrada Familia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus

Klinikai vizsgálatok a eShunt™ implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel