ETCHERNA I-studien (endovaskulär behandling av kommunicerande hydrocephalus med en endovaskulär shunt) (ETCHES I)
16 mars 2026 uppdaterad av: CereVasc Inc
Pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos CereVasc eShunt™-systemet vid behandling av kommunicerande hydrocefalus
EShunt™-systemet är en minimalt invasiv metod för att behandla kommunicerande hydrocefalus.
eShunt-systemet inkluderar ett proprietärt eShunt-leveranssystem och eShunt-implantatet, ett permanent implantat som används i en minimalt invasiv, neuro-interventionell procedur.
eShunt-implantatet är utformat för att dränera överflödig cerebrospinalvätska (CSF) från det intrakraniella subaraknoidala utrymmet (SAS) in i vensystemet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, single-center, open label, enarmad pilotstudie av eShunt-systemet. Studiepopulationen består av patienter med post-aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH) som behandlats för ökat intrakraniellt tryck (ICP) vilket resulterar i symptomatisk hydrocefalus med hjälp av en extern ventrikulär dränering (EVD) för att underlätta CSF-dränering och som inte kan "avvänjas" från EVD efter den hemorragiska händelsen.
Studien kommer att utföras på en enda plats med upp till 30 försökspersoner som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna för studien. Försökspersonerna kommer att utvärderas var 30:e dag under de första 90 dagarna efter utplacering av eShunt-implantat med standard neurologisk utvärdering som är lämplig för patienter med kommunicerande hydrocefalus. Dessutom kommer uppföljning att ske 180 dagar, 12 och 24 månader efter operationen och kommer att inkludera avbildning utöver den vanliga neurologiska utvärderingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ciudad A. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad A. de Buenos Aires, Argentina, C1426B
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Ämnet ger informerat samtycke (IC)
Post-aneurysmal SAH med Hunt och Hess Grader I-IV med EVD på plats med behovet av en permanent CSF-shunt bestämd genom ett misslyckat EVD-klämförsök definierat som:
- Efterklämning ICP på > 20 cmH2O i 15 min, eller
- Efterklämning ICP > 25 cmH2O i < 15 min med patientintolerans mot EVD-klämning
- Efterklämning av ICP >15 cmH2O i 15 minuter med radiografiska bevis på ventrikulomegali
- Kliniska tecken och symtom på kommunicerande hydrocefalus
- Neurologiskt stabil utan tecken på allvarlig vasospasm
- Pre-procedur MRT med gadolinium bekräftelse av IPS (inferior petrosal sinus) och CPA (cerebellopontine angle) cisternans anatomi lämplig för eShunt-implantat utplacering som bekräftats av SSC (ämnesscreeningskommitté)
- Pre-procedur CT-bekräftelse på att inget hinder hindrar CPA-cisternåtkomst vid målimplantatstället (t.ex. petrusben) som bekräftats av SSC
Exklusions kriterier:
- Patienten är i ett tillstånd av medvetslöshet eller kan inte förstå informationen i formuläret för informerat samtycke för denna studie
- Indikation på obstruktiv hydrocefalus
- Förekomst av grovt blod i CSF från EVD
- Gravid
- Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningskrav
- Aktiv systemisk infektion eller infektion upptäckt i CSF
- Livslängd < 1 år
- Överkänslighet eller kontraindikation mot heparin eller röntgenkontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat, desensibiliseras eller där inget alternativ finns tillgängligt
- Tilltäppning eller stenos av den inre halsvenen
- Venös utvidgning i nacken vid fysisk undersökning
- Förmaksseptumdefekt eller patenterad foramen ovale identifierad på hjärtekokardiogram
- Historik av blödande diateser, koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusion i nödfall
- Tydligt tidigare stroke som inte är relaterad till post-aneurysmal SAH
- Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som kan komma i konflikt med insamling eller uppföljning av studiedata
- Andra medicinska sjukdomar som kan orsaka att patienten inte följer protokollet eller förvirrar datatolkningen som bestämts av studieutredaren
- Förekomst av en djup ventrombos överlägsen det popliteala segmentet av lårbensvenen
- Internationella normaliserade förhållande (INR) eller partiell tromboplastintid (PTT) resultat utanför normalområdet (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sekunder.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarmen tar emot eShunt-implantatet
|
EShunt™-implantatet är utformat för att dränera överflödig cerebrospinalvätska (CSF) från det intrakraniella subaraknoidala utrymmet (SAS) in i det venösa systemet som en minimalt invasiv behandling för kommunicerande hydrocefalus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad intrakraniellt tryck (ICP)
Tidsram: 36-48 timmar efter implementering av eShunt-implantat
|
Vid 36-48 timmar efter utplacering av eShunt-implantat och med EVD kvar i kläm, en ICP-bedömning som visar: 1) ICP under 20 cmH2O mätt av EVD utan längre perioder än 15 minuter över 20 cmH2O; och 2) Inga episoder av ICP, mätt med EVD, över 25 cmH2O med tillhörande patientsymptom
|
36-48 timmar efter implementering av eShunt-implantat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som kräver konvertering till konventionell CSF-shunt
Tidsram: 24 månader efter implementering av eShunt-implantat
|
Utvärdera behovet av CSF-avledning genom konventionell CSF-shuntinsättning inom 24 månader efter eShunt-implantatet
|
24 månader efter implementering av eShunt-implantat
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat
Tidsram: 24 månader efter implementering av eShunt-implantat
|
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjelaboratorietestresultat kommer att sammanfattas
|
24 månader efter implementering av eShunt-implantat
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar från baslinje-MR-avbildning
Tidsram: 24 månader efter implementering av eShunt-implantat
|
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinje MRI-bilder kommer att sammanfattas
|
24 månader efter implementering av eShunt-implantat
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar från baslinje CT-avbildning
Tidsram: 24 månader efter implementering av eShunt-implantat
|
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinje-CT-bilder kommer att sammanfattas
|
24 månader efter implementering av eShunt-implantat
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety Endpoint: allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader efter implementering av eShunt-implantat
|
Utvärdera för alla enheter eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
|
24 månader efter implementering av eShunt-implantat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedro M Lylyk, MD, Clinica Sagrada Familia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
- Amllay A, Matouk CC. A Paradigm Shift in Hydrocephalus Management: The Promise of Endovascular Cerebrospinal Fluid Diversion. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):294-297. doi: 10.1097/CRD.0000000000000886. Epub 2025 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
7 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Första postat (Faktisk)
17 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .