O estudo ETCHES I (tratamento endovascular da hidrocefalia comunicante com um shunt endovascular) (ETCHES I)

Critério de inclusão:

1. Idade > 18
2. Sujeito fornece Consentimento Informado (IC)

3. SAH pós-aneurismal com Hunt e Hess Graus I-IV com EVD no local com a necessidade de uma derivação permanente do LCR determinada por meio de um teste de clampeamento de EVD com falha definido como:

   1. PIC pós-pinçamento de > 20 cmH2O por 15 min, ou
   2. PIC pós-pinçamento > 25 cmH2O por < 15 min com intolerância do paciente ao clampeamento de EVD
   3. PIC pós-pinçamento >15 cmH2O por 15 min com evidência radiográfica de ventriculomegalia
4. Sinais e sintomas clínicos de hidrocefalia comunicante
5. Neurologicamente estável sem evidência de vasoespasmo grave
6. RM pré-procedimento com confirmação de gadolínio da anatomia da cisterna IPS (seio petroso inferior) e CPA (ângulo pontocerebelar) adequada para implantação do implante eShunt conforme confirmado pelo SSC (comitê de triagem de assuntos)
7. Confirmação por TC pré-procedimento de nenhuma obstrução impedindo o acesso à cisterna CPA no local do implante alvo (por exemplo, osso petroso) conforme confirmado por SSC

Critério de exclusão:

1. O paciente está em estado de inconsciência ou é incapaz de compreender as informações fornecidas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para este estudo
2. Indicação de hidrocefalia obstrutiva
3. Presença de sangue bruto no LCR de EVD
4. Grávida
5. Não quer ou não consegue cumprir os requisitos de acompanhamento
6. Infecção sistêmica ativa ou infecção detectada no LCR
7. Expectativa de vida < 1 ano
8. Hipersensibilidade ou contra-indicação à heparina ou agentes de contraste radiográfico que não podem ser adequadamente pré-medicados, dessensibilizados ou onde nenhuma alternativa está disponível
9. Oclusão ou estenose da veia jugular interna
10. Distensão venosa no pescoço ao exame físico
11. Defeito do septo atrial ou forame oval patente identificado no ecocardiograma cardíaco
12. História de diáteses hemorrágicas, coagulopatia ou recusa transfusão de sangue em casos de emergência
13. AVC claramente antecedente não relacionado à HSA pós-aneurismática
14. O paciente está atualmente participando de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que pode entrar em conflito com a coleta de dados ou acompanhamento do estudo
15. Outras doenças médicas que podem fazer com que o paciente não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados, conforme determinado pelo investigador do estudo
16. Presença de trombose venosa profunda superior ao segmento poplíteo da veia femoral
17. Resultados de Índice Normalizado Internacional (INR) ou Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) fora da faixa normal (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 seg.)