Исследование ETCHES I (Эндоваскулярное лечение сообщающейся гидроцефалии с помощью эндоваскулярного шунта) (ETCHES I)
16 марта 2026 г. обновлено: CereVasc Inc
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности системы CereVasc eShunt™ при лечении сообщающейся гидроцефалии
Система eShunt™ представляет собой минимально инвазивный метод лечения сообщающейся гидроцефалии.
Система eShunt включает запатентованную систему доставки eShunt и имплантат eShunt, постоянный имплантат, устанавливаемый в ходе минимально инвазивной нейроинтервенционной процедуры.
Имплантат eShunt предназначен для дренирования избыточной спинномозговой жидкости (ЦСЖ) из внутричерепного субарахноидального пространства (САС) в венозную систему.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, открытое пилотное исследование системы eShunt с одной группой. Исследуемая популяция состоит из пациентов с постаневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (САК), получающих лечение по поводу повышенного внутричерепного давления (ВЧД), приводящего к симптоматической гидроцефалии, с использованием наружного вентрикулярного дренажа (ВВД) для облегчения оттока спинномозговой жидкости, и которых нельзя «отучить» от БВВЭ после геморрагическое событие.
Исследование будет проводиться в одном месте с участием до 30 субъектов, которые соответствуют критериям включения и исключения для исследования. Субъекты будут оцениваться каждые 30 дней в течение первых 90 дней после установки имплантата eShunt со стандартной неврологической оценкой, подходящей для пациентов с сообщающейся гидроцефалией. Кроме того, последующее наблюдение будет проводиться через 180 дней, 12 и 24 месяца после операции и будет включать визуализацию в дополнение к стандартной неврологической оценке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ciudad A. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad A. de Buenos Aires, Аргентина, C1426B
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Субъект дает информированное согласие (IC)
Постаневризматический САК с I-IV степенями Hunt и Hess с БВВЭ на месте с необходимостью постоянного ликворного шунта, определенной в результате неудачного испытания пережатия БВВЭ, определяемого как:
- ВЧД после пережатия > 20 см H2O в течение 15 мин или
- ВЧД после пережатия > 25 см вод. ст. в течение < 15 мин при непереносимости пациентом пережатия БВВЭ
- ВЧД после пережатия >15 см вод. ст. в течение 15 мин с рентгенологическими признаками вентрикуломегалии
- Клинические признаки и симптомы сообщающейся гидроцефалии
- Неврологически стабилен без признаков тяжелого вазоспазма
- МРТ перед процедурой с подтверждением гадолинием IPS (нижний каменистый синус) и CPA (мостомозжечковый угол), анатомия цистерны, подходящая для установки имплантата eShunt, подтвержденная SSC (комитетом по скринингу субъектов)
- КТ-подтверждение перед процедурой отсутствия обструкции, препятствующей доступу к цистерне СПА в целевом месте имплантации (например, каменистой кости), подтвержденному SSC
Критерий исключения:
- Пациент находится в бессознательном состоянии или не может понять информацию, представленную в Форме информированного согласия для этого исследования.
- Показания к обструктивной гидроцефалии
- Наличие макроскопической крови в ЦСЖ от БВВЭ
- Беременная
- Нежелание или неспособность выполнять последующие требования
- Активная системная инфекция или инфекция, обнаруженная в спинномозговой жидкости
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Гиперчувствительность или противопоказания к гепарину или рентгеноконтрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы, десенсибилизированы или альтернатива недоступна.
- Окклюзия или стеноз внутренней яремной вены
- Венозное растяжение на шее при медицинском осмотре
- Дефект межпредсердной перегородки или открытое овальное окно, выявленные на эхокардиограмме сердца
- В анамнезе геморрагический диатез, коагулопатия или отказ от переливания крови в экстренных случаях
- Явно предшествующий инсульт, не связанный с постаневризматическим САК
- Пациент в настоящее время участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства, что может противоречить сбору данных исследования или последующему наблюдению.
- Другие медицинские заболевания, которые могут привести к тому, что пациент не будет соблюдать протокол или исказит интерпретацию данных, как это определено исследователем.
- Наличие тромбоза глубоких вен выше подколенного сегмента бедренной вены
- Результаты международного нормализованного отношения (МНО) или частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) выходят за пределы нормального диапазона (МНО 0,8–1,4; PTT 25-35 сек.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Лечебная рука получает имплантат eShunt
|
Имплантат eShunt™ предназначен для дренирования избыточной спинномозговой жидкости (ЦСЖ) из внутричерепного субарахноидального пространства (САС) в венозную систему в качестве минимально инвазивного лечения сообщающейся гидроцефалии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение внутричерепного давления (ВЧД)
Временное ограничение: 36-48 часов после установки имплантата eShunt
|
Через 36-48 часов после установки имплантата eShunt и с зажатым БВВЭ оценка ВЧД, которая демонстрирует: 1) ВЧД ниже 20 см вод. и 2) отсутствие эпизодов внутричерепного давления, измеренного с помощью EVD, выше 25 см H2O с сопутствующими симптомами субъекта.
|
36-48 часов после установки имплантата eShunt
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, нуждающихся в переходе на обычный шунт CSF
Временное ограничение: 24 месяца после установки имплантата eShunt
|
Оцените необходимость отведения спинномозговой жидкости путем введения обычного шунта в течение 24 месяцев после установки имплантата eShunt.
|
24 месяца после установки имплантата eShunt
|
|
Частота клинически значимых аномальных результатов лабораторных тестов
Временное ограничение: 24 месяца после установки имплантата eShunt
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными результатами лабораторных исследований будут суммированы.
|
24 месяца после установки имплантата eShunt
|
|
Частота клинически значимых изменений по сравнению с базовой МРТ-изображением
Временное ограничение: 24 месяца после установки имплантата eShunt
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными изображениями МРТ будут суммированы.
|
24 месяца после установки имплантата eShunt
|
|
Частота клинически значимых изменений по сравнению с базовой КТ
Временное ограничение: 24 месяца после установки имплантата eShunt
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными КТ-изображениями будут суммированы.
|
24 месяца после установки имплантата eShunt
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца после установки имплантата eShunt
|
Оцените любые серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством или процедурой.
|
24 месяца после установки имплантата eShunt
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro M Lylyk, MD, Clinica Sagrada Familia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
- Amllay A, Matouk CC. A Paradigm Shift in Hydrocephalus Management: The Promise of Endovascular Cerebrospinal Fluid Diversion. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):294-297. doi: 10.1097/CRD.0000000000000886. Epub 2025 Mar 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .