ETCHES I 研究（通过血管内分流术治疗交通性脑积水） (ETCHES I)
2024年1月9日 更新者：CereVasc Inc
评估 CereVasc eShunt™ 系统治疗交通性脑积水的安全性和有效性的试点研究
EShunt™ 系统是一种治疗交通性脑积水的微创方法。
eShunt 系统包括专有的 eShunt 输送系统和 eShunt 植入物，这是一种在微创神经介入手术中部署的永久性植入物。
eShunt 植入物旨在将颅内蛛网膜下腔 (SAS) 中多余的脑脊液 (CSF) 排入静脉系统。
研究概览
详细说明
这是 eShunt 系统的前瞻性、单中心、开放标签、单臂试验研究。 研究人群包括患有动脉瘤后蛛网膜下腔出血 (SAH) 的患者，这些患者因颅内压 (ICP) 升高而导致症状性脑积水，使用脑室外引流 (EVD) 促进 CSF 引流，并且在以下情况下不能从 EVD“断奶”出血事件。
该研究将在一个地点进行，最多有 30 名符合研究纳入和排除标准的受试者。 在 eShunt 植入物部署后的前 90 天内，将每 30 天对受试者进行一次评估，并采用适用于交通性脑积水患者的标准神经学评估。 此外，随访将在术后 180 天、12 个月和 24 个月进行，除了标准的神经学评估外，还将包括影像学检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ona Whelove
- 电话号码：4155152885
- 邮箱：clinicaltrials@cerevasc.com
研究联系人备份
- 姓名：DJ Cass
- 邮箱：clinicaltrials@cerevasc.com
学习地点
-
-
Ciudad A. De Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad A. De Buenos Aires、阿根廷、C1426B
- 招聘中
- Clínica La Sagrada Familia
-
接触：
- Carlos Toranzo
- 邮箱：ctoranzo@lylyk.com.ar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 受试者提供知情同意书 (IC)
具有 Hunt 和 Hess 等级 I-IV 的动脉瘤后 SAH，具有 EVD，通过失败的 EVD 钳夹试验确定需要永久性 CSF 分流，定义为：
- 夹紧后 ICP > 20 cmH2O 15 分钟，或
- 夹紧后 ICP > 25 cmH2O 持续 < 15 分钟且患者对 EVD 夹紧不耐受
- 钳夹后 ICP >15 cmH2O 持续 15 分钟，有脑室扩大的影像学证据
- 交通性脑积水的临床体征和症状
- 神经系统稳定，没有严重血管痉挛的证据
- IPS（岩下窦）和 CPA（小脑桥脑角）池解剖结构的术前 MRI 确认适用于 SSC（主题筛选委员会）确认的 eShunt 植入物部署
- 术前 CT 确认在目标植入部位（例如岩骨）没有阻碍 CPA 池进入的障碍物，由 SSC 确认
排除标准：
- 患者处于昏迷状态或无法理解本研究知情同意书所提供的信息
- 阻塞性脑积水的指征
- EVD 脑脊液中存在肉眼可见的血液
- 孕
- 不愿意或不能遵守跟进要求
- CSF 中检测到活动性全身感染或感染
- 预期寿命 < 1 年
- 对肝素或放射造影剂过敏或禁忌，不能充分预先用药、脱敏或没有其他选择
- 颈内静脉闭塞或狭窄
- 体格检查发现颈部静脉曲张
- 心脏超声心动图发现房间隔缺损或卵圆孔未闭
- 有出血素质、凝血障碍或在紧急情况下拒绝输血的病史
- 与动脉瘤后 SAH 无关的明确先行卒中
- 患者目前正在参与可能与研究数据收集或随访发生冲突的另一项研究性药物或器械试验
- 研究调查员确定的可能导致患者不遵守方案或混淆数据解释的其他医学疾病
- 存在股静脉腘段上方的深静脉血栓形成
- 国际标准化比率 (INR) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 结果超出正常范围（INR 0.8-1.4； PTT 25-35 秒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
治疗臂接收 eShunt 植入物
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EShunt™ 植入物旨在将颅内蛛网膜下腔 (SAS) 中多余的脑脊液 (CSF) 排入静脉系统，作为交通性脑积水的微创治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低颅内压 (ICP)
大体时间：EShunt 植入物部署后 36-48 小时
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在 eShunt 植入物部署后 36-48 小时且 EVD 保持夹紧时，ICP 评估表明：1) EVD 测量的 ICP 低于 20 cmH2O，高于 20 cmH2O 的时间不超过 15 分钟；和 2) 没有 ICP 发作，通过 EVD 测量，高于 25 cmH2O 并伴有相关的受试者症状
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EShunt 植入物部署后 36-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要转换为传统脑脊液分流术的受试者数量
大体时间：EShunt 植入物部署后 24 个月
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在 eShunt 植入物部署后的 24 个月内评估通过常规 CSF 分流插入进行 CSF 分流的必要性
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EShunt 植入物部署后 24 个月
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具有临床意义的异常实验室检查结果的发生率
大体时间：EShunt 植入物部署后 24 个月
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将总结基线实验室测试结果的临床显着变化
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EShunt 植入物部署后 24 个月
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基线 MRI 成像临床显着变化的发生率
大体时间：EShunt 植入物部署后 24 个月
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将总结基线 MRI 图像的临床显着变化
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EShunt 植入物部署后 24 个月
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基线 CT 成像的临床显着变化的发生率
大体时间：EShunt 植入物部署后 24 个月
|
将总结基线 CT 图像的临床显着变化
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EShunt 植入物部署后 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：严重不良事件 (SAE)
大体时间：EShunt 植入物部署后 24 个月
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评估与任何设备或程序相关的严重不良事件 (SAE)
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EShunt 植入物部署后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pedro M Lylyk, MD、Clínica Sagrada Familia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
eShunt™ 植入物的临床试验
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