Die ETCHES-I-Studie (Endovaskuläre Behandlung des kommunizierenden Hydrozephalus mit einem endovaskulären Shunt) (ETCHES I)

Einschlusskriterien:

1. Alter > 18
2. Das Subjekt gibt eine Einverständniserklärung (IC) ab

3. Postaneurysmatische SAB mit Grad I-IV nach Hunt und Hess mit vorhandenem EVD, wobei die Notwendigkeit eines permanenten CSF-Shunts durch einen fehlgeschlagenen EVD-Klemmversuch festgestellt wurde, definiert als:

   1. Post-Clamp-ICP von > 20 cmH2O für 15 min, oder
   2. ICP nach dem Abklemmen > 25 cmH2O für < 15 min bei Unverträglichkeit des Patienten gegenüber EVD-Abklemmen
   3. Post-Clamp-ICP > 15 cmH2O für 15 min mit röntgenologischem Nachweis einer Ventrikulomegalie
4. Klinische Anzeichen und Symptome eines kommunizierenden Hydrozephalus
5. Neurologisch stabil ohne Anzeichen eines schweren Vasospasmus
6. MRT vor dem Eingriff mit Gadolinium-Bestätigung der IPS- (Sinus petrosus inferior) und CPA-Zisterne (Kleinhirnbrückenwinkel), die für den Einsatz des eShunt-Implantats geeignet ist, wie vom SSC (Subject Screening Committee) bestätigt
7. CT-Bestätigung vor dem Eingriff, dass kein Hindernis den Zugang zur CPA-Zisterne an der Zielimplantatstelle (z. B. Felsenbein) verhindert, wie durch SSC bestätigt

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient befindet sich in einem Zustand der Bewusstlosigkeit oder ist nicht in der Lage, die in der Einwilligungserklärung für diese Studie bereitgestellten Informationen zu verstehen
2. Hinweis auf obstruktiven Hydrozephalus
3. Vorhandensein von grobem Blut im Liquor von EVD
4. Schwanger
5. Nicht willens oder nicht in der Lage, Folgeanforderungen zu erfüllen
6. Aktive systemische Infektion oder im Liquor nachgewiesene Infektion
7. Lebenserwartung < 1 Jahr
8. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Heparin oder Röntgenkontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt oder desensibilisiert werden können oder für die keine Alternative verfügbar ist
9. Verschluss oder Stenose der V. jugularis interna
10. Venöse Ausdehnung im Nacken bei der körperlichen Untersuchung
11. Vorhofseptumdefekt oder offenes Foramen ovale, identifiziert im Herz-Echokardiogramm
12. Vorgeschichte von blutenden Diathesen, Koagulopathie oder Verweigerung von Bluttransfusionen in Notfällen
13. Eindeutig vorangegangener Schlaganfall ohne Zusammenhang mit postaneurysmaler SAB
14. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die mit der Erhebung von Studiendaten oder der Nachsorge in Konflikt geraten könnte
15. Andere medizinische Erkrankungen, die dazu führen können, dass der Patient das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht, wie vom Prüfarzt der Studie festgelegt
16. Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose oberhalb des poplitealen Segments der Oberschenkelvene
17. International Normalized Ratio (INR) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) Ergebnisse außerhalb des Normalbereichs (INR 0,8–1,4; PTT 25-35 Sek.)