AESOPS 試験 2 (AESOPS-2): オピオイド害の利用可能性 (AESOPS-2)
2025年9月18日 更新者：Jason Doctor、University of Southern California
オピオイド処方安全性試験 2 (AESOPS-2) を改善するための経済学と社会心理学の適用: オピオイド害の利用可能性
オピオイドの流行は、米国が直面した最大の人為的な公衆衛生上の危機です。
オピオイド処方の安全性を改善するための経済学と社会心理学の応用 (AESOPS-2) 研究の試験 2 の目的は、オピオイド使用に関連する否定的な患者転帰の顕著な増加によって、不必要なオピオイド処方を思いとどまらせることです。
調査の概要
詳細な説明
マルチサイト研究であるAESOPS-2では、オピオイドの過剰摂取（致命的または非致命的）に苦しんでいる人への処方者がこの出来事を知るか（介入）、通常のケアを実践するか（対照）を無作為に割り当てて決定します。
AESOPS-2 試験は、米国の 3 つの異なる医療システム、ノースウェスタン メディシン、アルタメッド ヘルス サービス、チルドレンズ クリニックで実施されます。
Northwestern Medicine では、介入グループの臨床医は、患者の致命的または非致命的な ED の過剰摂取を通知する手紙を受け取ります。
AltaMed Health Services と The Children's Clinic では、介入グループの臨床医は、患者の致命的ではない ED の過剰摂取を通知する手紙を受け取ります。
主な結果は、手紙を受け取る前と受け取った後の 6 か月間で処方された臨床医の毎週のミリグラムモルヒネ当量 (MME) 用量の変化です。
副次的な結果は、1 日あたり少なくとも 50 MME を処方された患者の割合の変化です。
これらの転帰におけるグループの違いは、臨床医の MME の週あたりの投与量を推定するために、混合効果回帰モデルを使用した治療目的の違いの違いのフレームワークを使用して比較されます。
AESOPS-2試験は、患者のオピオイド関連の過剰摂取に対する処方者の意識の高まりがオピオイド処方の減少につながるかどうかについての新しい知識を提供します.
さらに、この試験は、オピオイド使用障害とオピオイドの過剰摂取を減らす方法について、これらの薬物への不必要な人々の曝露を減らすことにより、より良い情報を提供する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 臨床医は、非致死的または致命的な過剰摂取の前の 12 か月間に適格な予定薬を患者に処方しました。試験に登録されたシステム、および 4) 12 か月の観察期間中に過剰摂取が発生した。 対象となる処方箋には、次の予定薬のいずれかの処方箋が含まれます: オピオイド、ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬、または鎮静催眠薬。
除外基準:
- ホスピスまたは活動性がん患者への処方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群の医師は、患者の致死的または非致死的な過剰摂取について通知を受け取りません。
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実験的：過剰摂取通知グループ
過剰摂取の通知は、患者のオピオイド関連の過剰摂取について処方者に警告し、州レベルの PDMP の使用を推奨し、オピオイド関連の過剰摂取を減らすための証拠に基づく介入をリストします。
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州のバイタル レコードと救急部門にリンクされた保険金請求データから過剰摂取を特定します。
電子健康記録データを使用して、医療システム内で致命的でないまたは致命的な過剰摂取を経験した患者への予定された薬の処方を識別します。
過剰摂取通知グループに無作為に割り付けられた場合、過剰摂取の前年に死亡または生存している患者に規制物質を処方した医師は、過剰摂取について手紙で通知されます。
この書簡は、患者のオピオイド関連の過剰摂取について処方者に警告し、州レベルの PDMP の使用を推奨し、オピオイド関連の過剰摂取を減らすためのエビデンスに基づく介入を列挙しています。
これらの書簡は、オピオイド関連の害の顕著性と利用可能性を高め、オピオイド、ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬、または鎮静催眠薬を処方する際に、臨床医が将来の過剰摂取に対してより警戒するようになる可能性があります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 MME 錠剤の 1 日平均服用数の変化
時間枠：13 か月 (介入前 6 か月、30 日間の休薬期間、介入後 6 か月)
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主要評価項目は、ベースラインの最後の週（第 26 週）と介入期間の最後の週（第 53 週）に臨床医が指示した 5 モルヒネミリグラム当量（MME）錠剤の 1 日平均の数の変化です。
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13 か月 (介入前 6 か月、30 日間の休薬期間、介入後 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医レベルの変化、高用量（=> 50 mme）の患者訪問のポスト前の平均割合の割合
時間枠：13か月（6か月の介入前、30日間のウォッシュアウト期間、介入後6か月）
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臨床医レベル、ポスト前の平均平均割合の変化は、研究群による高用量（=> 50 mme）患者の訪問。
分子は、患者の訪問が=> 50 mmeであるかどうかであり、分母はオピオイドの数です。
ロジスティック回帰を使用してこの測定値を定量化しました。
高用量の処方は推奨されず、患者の害が大きい可能性に関連しています。
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13か月（6か月の介入前、30日間のウォッシュアウト期間、介入後6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Doctor, PhD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (実際)
2024年3月18日
研究の完了 (実際)
2024年3月18日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。