AESOPS Trial 2 (AESOPS-2): Наличие опиоидного вреда (AESOPS-2)
18 сентября 2025 г. обновлено: Jason Doctor, University of Southern California
Применение экономической и социальной психологии для повышения безопасности назначения опиоидов. Испытание 2 (AESOPS-2): наличие вреда от опиоидов
Опиоидная эпидемия является крупнейшим антропогенным кризисом общественного здравоохранения, с которым столкнулись Соединенные Штаты.
Цель Испытания 2 исследования «Применение экономической и социальной психологии для повышения безопасности назначения опиоидов» (AESOPS-2) состоит в том, чтобы воспрепятствовать ненужному назначению опиоидов за счет увеличения заметности негативных исходов у пациентов, связанных с употреблением опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В AESOPS-2, многоцентровом исследовании, случайная выборка определяет, узнают ли об этом событии лица, назначающие препараты лицам, страдающим от передозировки опиоидами (с летальным или несмертельным исходом) (вмешательство) или практикуют обычную помощь (контроль).
Испытание AESOPS-2 будет проходить в 3 различных системах здравоохранения США — Northwestern Medicine, AltaMed Health Services и The Children’s Clinic.
В Northwestern Medicine клиницисты в группе вмешательства получают письмо, уведомляющее их о смертельной или несмертельной передозировке ЭД у их пациента.
В AltaMed Health Services и The Children's Clinic клиницисты из группы вмешательства получают письмо, уведомляющее их о несмертельной передозировке ЭД у их пациента.
Первичным результатом является изменение еженедельной дозы эквивалента морфина в миллиграммах (MME), назначенной врачом в течение 6-месячных периодов до и после получения письма.
Вторичным результатом является изменение доли пациентов, которым назначено не менее 50 ММЕ в сутки.
Групповые различия в этих исходах будут сравниваться с использованием структуры различий в намерении лечить с регрессионной моделью смешанных эффектов для оценки недельной дозы ММЕ врача.
Исследование AESOPS-2 предоставит новые знания о том, приводит ли повышение осведомленности врачей о передозировках пациентов, связанных с опиоидами, к сокращению назначения опиоидов.
Кроме того, это исследование может лучше информировать о том, как уменьшить расстройства, связанные с употреблением опиоидов, и передозировки опиоидов за счет снижения ненужного воздействия этих наркотиков на население.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Лечащий врач прописал пациенту подходящее запланированное лекарство за 12 месяцев до несмертельной или смертельной передозировки 2) пациенту 18 лет или больше на момент передозировки, системы, включенной в исследование, и 4) передозировка произошла в течение 12-месячного периода наблюдения. Квалификационные рецепты включают рецепты на один из следующих запланированных препаратов: опиоиды, бензодиазепины, миорелаксанты или седативно-снотворные средства.
Критерий исключения:
- Рецепты для пациентов в хосписе или с активным раком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Врачи контрольной группы не будут получать уведомления о смертельной или несмертельной передозировке своего пациента.
|
|
|
Экспериментальный: Группа уведомления о передозировке
Уведомления о передозировке будут предупреждать лиц, назначающих лекарства, о передозировке пациента, связанной с опиоидами, рекомендовать использование PDMP на уровне штата и перечислять научно обоснованные вмешательства для снижения передозировок, связанных с опиоидами.
|
Мы будем выявлять случаи передозировки из государственных записей актов гражданского состояния и данных о страховых выплатах, связанных с отделениями неотложной помощи.
Мы будем использовать данные электронной медицинской карты для выявления назначений плановых препаратов пациентам, у которых в системе здравоохранения произошла несмертельная или смертельная передозировка.
В случае рандомизации в группу уведомления о передозировке врачи, назначавшие контролируемые вещества умершему или выжившему пациенту за год до передозировки, будут проинформированы о передозировке письмом.
Письма будут предупреждать лиц, назначающих лекарства, о передозировке пациента, связанной с опиоидами, рекомендовать использование PDMP на уровне штата и перечислять научно обоснованные вмешательства для снижения передозировки, связанной с опиоидами.
Письма повысят заметность и доступность вреда, связанного с опиоидами, что может заставить клиницистов быть более осторожными в отношении будущей передозировки при назначении опиоидов, бензодиазепинов, миорелаксантов или седативно-снотворных средств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточного числа 5 мм.
Временное ограничение: 13 месяцев (6 месяцев до вмешательства, 30-дневный период вымывания, 6 месяцев после вмешательства)
|
Основным результатом является изменение в среднем ежедневного числа 5 -м миллиграмма эквивалентных (MME), упорядоченных клиницистами в течение последней недели базового уровня (неделя 26) и последнюю неделю вмешательства периода вмешательства (неделя 53).
|
13 месяцев (6 месяцев до вмешательства, 30-дневный период вымывания, 6 месяцев после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в средней доле высокой дозы (=> 50 мм) на уровне клинициста)
Временное ограничение: 13 месяцев (6 месяцев до вмешательства, 30-дневный период вымывания, через 6 месяцев после вмешательства)
|
Изменения в средней доле высокой дозы (=> 50 мм) на уровне клинициста (= 50 мм).
Число и состоит в том, было ли посещение пациента => 50 ммэ, а знаменатель - это количество опиоидов.
Мы количественно определили эту меру с использованием логистической регрессии.
Более высокие дозы не рекомендуются и связаны с потенциалом большего вреда для пациента.
|
13 месяцев (6 месяцев до вмешательства, 30-дневный период вымывания, через 6 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-20-01330
- R33AG057395 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .