AESOPS Trial 2 (AESOPS-2): Disponibilità di danno da oppioidi (AESOPS-2)
18 settembre 2025 aggiornato da: Jason Doctor, University of Southern California
Applicazione dell'economia e della psicologia sociale per migliorare la prova sulla sicurezza della prescrizione di oppioidi 2 (AESOPS-2): disponibilità del danno da oppioidi
L'epidemia di oppioidi è la più grande crisi di salute pubblica provocata dall'uomo che gli Stati Uniti abbiano affrontato.
L'obiettivo della prova 2 dello studio Application of Economics & Social Psychology to Improve Opioid Prescribing Safety (AESOPS-2) è quello di scoraggiare la prescrizione non necessaria di oppioidi aumentando l'importanza degli esiti negativi dei pazienti associati all'uso di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In AESOPS-2, uno studio multi-sito, l'assegnazione casuale determina se i prescrittori di persone che soffrono di overdose da oppioidi (fatale o non fatale) vengono a conoscenza di questo evento (intervento) o praticano le cure abituali (controllo).
Lo studio AESOPS-2 si svolgerà in 3 diversi sistemi sanitari negli Stati Uniti: Northwestern Medicine, AltaMed Health Services e The Children's Clinic.
Alla Northwestern Medicine, i medici del gruppo di intervento ricevono una lettera che li informa dell'overdose di ED fatale o non fatale del loro paziente.
Presso AltaMed Health Services e The Children's Clinic, i medici del gruppo di intervento ricevono una lettera che li informa del sovradosaggio non fatale di ED del loro paziente.
L'esito primario è la modifica della dose settimanale di milligrammo di morfina equivalente (MME) prescritta dal medico in periodi di 6 mesi prima e dopo aver ricevuto la lettera.
L'esito secondario è il cambiamento nella percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti almeno 50 MME al giorno.
Le differenze di gruppo in questi risultati saranno confrontate utilizzando un quadro di differenza nelle differenze intent-to-treat con un modello di regressione a effetti misti per stimare la dose settimanale di MME del medico.
Lo studio AESOPS-2 fornirà nuove conoscenze sul fatto che l'aumento della consapevolezza da parte dei prescrittori delle overdose correlate agli oppioidi dei pazienti porti a una riduzione della prescrizione di oppioidi.
Inoltre, questo studio può informare meglio su come ridurre il disturbo da uso di oppioidi e le overdose da oppioidi riducendo l'esposizione non necessaria della popolazione a questi farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Il medico ha prescritto un farmaco programmato qualificante a un paziente nei 12 mesi precedenti la sua overdose non fatale o fatale 2) il paziente ha 18 anni o più al momento del sovradosaggio, 3) il fornitore esercita all'interno di una struttura sanitaria sistema arruolato nello studio e 4) il sovradosaggio si verifica durante il periodo di osservazione di 12 mesi. Le prescrizioni qualificanti includono quelle per uno dei seguenti farmaci programmati: oppioidi, benzodiazepine, miorilassanti o sedativo-ipnotici.
Criteri di esclusione:
- Prescrizioni a pazienti ricoverati in hospice o con tumore attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I medici del gruppo di controllo non riceveranno alcuna notifica del sovradosaggio fatale o non fatale del loro paziente.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di notifica di overdose
Le notifiche di overdose avviseranno i prescrittori del sovradosaggio correlato agli oppioidi del paziente, consiglieranno l’uso del PDMP a livello statale ed elencheranno gli interventi basati sull’evidenza per ridurre le overdose correlate agli oppioidi.
|
Identificheremo le overdose dai registri anagrafici dello stato e dai dati sui sinistri assicurativi collegati ai dipartimenti di emergenza.
Utilizzeremo i dati delle cartelle cliniche elettroniche per identificare le prescrizioni di farmaci programmati a pazienti che hanno subito un'overdose non fatale o fatale all'interno del sistema sanitario.
Se randomizzati nel gruppo di notifica del sovradosaggio, i medici che hanno prescritto le sostanze controllate al paziente deceduto o sopravvissuto nell'anno precedente al loro sovradosaggio saranno informati del sovradosaggio tramite lettera.
Le lettere avviseranno i prescrittori dell'overdose da oppioidi del paziente, raccomanderanno l'uso del PDMP a livello statale ed elencheranno gli interventi basati sull'evidenza per ridurre le overdose da oppioidi.
Le lettere aumenteranno la rilevanza e la disponibilità dei danni correlati agli oppioidi, il che potrebbe indurre i medici a essere più cauti nei confronti di un futuro sovradosaggio quando prescrivono oppioidi, benzodiazepine, miorilassanti o sedativi-ipnotici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero medio giornaliero di 5 mme pillole conteggi
Lasso di tempo: 13 mesi (6 mesi pre-intervento, periodo di lavaggio di 30 giorni, 6 mesi dopo l'intervento)
|
L'outcome primario è la variazione del numero medio giornaliero di 5 conteggi di pillole equivalenti (MME) di 5 morfina milligrammi ordinati dai medici durante l'ultima settimana di base (settimana 26) e l'ultima settimana del periodo di intervento (settimana 53) Intervento.
|
13 mesi (6 mesi pre-intervento, periodo di lavaggio di 30 giorni, 6 mesi dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della proporzione media a livello del medico, pre-post delle visite dei pazienti a dose elevata (=> 50 MME)
Lasso di tempo: 13 mesi (6 mesi pre-intervento, periodo di lavaggio di 30 giorni, 6 mesi dopo l'intervento)
|
Il cambiamento nel livello clinico, proporzione media pre-post di visite ai pazienti ad alte dose (=> 50 MME) dal braccio di studio.
Il numeratore è se una visita al paziente era => 50 mme e il denominatore è il numero di oppioidi.
Abbiamo quantificato questa misura usando la regressione logistica.
Prescrizioni di dose più elevate non sono raccomandate e sono associate al potenziale per un maggiore danno al paziente.
|
13 mesi (6 mesi pre-intervento, periodo di lavaggio di 30 giorni, 6 mesi dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-20-01330
- R33AG057395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .