AESOPS 시험 2(AESOPS-2): 오피오이드 유해성 가용성 (AESOPS-2)
2025년 9월 18일 업데이트: Jason Doctor, University of Southern California
오피오이드 처방 안전성 시험 2(AESOPS-2) 개선을 위한 경제 및 사회 심리학의 적용: 오피오이드 유해의 가용성
오피오이드 전염병은 미국이 직면한 가장 큰 인공 공중 보건 위기입니다.
오피오이드 처방 안전성을 개선하기 위한 경제 및 사회 심리학의 적용(AESOPS-2) 연구의 시험 2의 목적은 오피오이드 사용과 관련된 부정적인 환자 결과의 현저성을 증가시켜 불필요한 오피오이드 처방을 억제하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다중 사이트 연구인 AESOPS-2에서 무작위 할당은 오피오이드 과다복용(치명적 또는 비치명적)을 겪는 사람에게 처방자가 이 사건을 알게(개입) 또는 일반적인 치료(대조)를 수행하는지 여부를 결정합니다.
AESOPS-2 시험은 미국의 3개 의료 시스템인 Northwestern Medicine, AltaMed Health Services 및 The Children's Clinic에서 진행됩니다.
Northwestern Medicine에서 개입 그룹의 임상의는 환자의 치명적 또는 비치명적 응급실 과다복용을 알리는 편지를 받습니다.
AltaMed Health Services 및 The Children's Clinic에서 개입 그룹의 임상의는 환자의 치명적이지 않은 ED 과다 복용을 알리는 편지를 받습니다.
1차 결과는 편지를 받기 전후 6개월 동안 처방된 임상의 주간 MME(mg 모르핀 등가) 용량의 변화입니다.
2차 결과는 매일 최소 50 MME를 처방받은 환자 비율의 변화입니다.
이러한 결과의 그룹 차이는 임상의 MME 주간 용량을 추정하기 위해 혼합 효과 회귀 모델과 함께 치료 의도 차이 차이 프레임워크를 사용하여 비교됩니다.
AESOPS-2 시험은 환자의 오피오이드 관련 과다복용에 대한 처방자의 인식 증가가 오피오이드 처방 감소로 이어지는지 여부에 대한 새로운 지식을 제공할 것입니다.
또한 이 시험은 이러한 약물에 대한 불필요한 인구 노출을 줄임으로써 오피오이드 사용 장애 및 오피오이드 과다 복용을 줄이는 방법을 더 잘 알려줄 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 임상의가 비치명적이거나 치명적인 과다 복용 전 12개월 동안 환자에게 적격 예정 약을 처방했습니다. 2) 환자가 과다 복용 당시 18세 이상이었습니다. 4) 12개월 관찰 기간 동안 과다 복용이 발생합니다. 적격 처방에는 오피오이드, 벤조디아제핀, 근육 이완제 또는 수면 진정제 중 하나에 대한 처방이 포함됩니다.
제외 기준:
- 호스피스 또는 활동성 암 환자에 대한 처방
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군의 의사는 환자의 치명적이거나 치명적이지 않은 과다 복용에 대한 통지를 받지 않습니다.
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실험적: 과다 복용 알림 그룹
과다 복용 알림은 처방자에게 환자의 오피오이드 관련 과다 복용에 대해 경고하고, 주 수준 PDMP의 사용을 권장하며, 오피오이드 관련 과다 복용을 줄이기 위한 증거 기반 개입을 나열합니다.
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우리는 응급실과 연결된 주 중요 기록 및 보험 청구 데이터에서 과다복용을 식별할 것입니다.
전자 건강 기록 데이터를 사용하여 건강 시스템 내에서 비치명적이거나 치명적인 과다복용을 경험한 환자에게 예정된 약물 처방을 식별할 것입니다.
과다복용 알림 그룹으로 무작위 배정되는 경우, 과다복용 이전 연도에 사망하거나 생존한 환자에게 규제약물을 처방한 의사에게 서신을 통해 과다복용 사실을 알립니다.
편지는 처방자에게 환자의 오피오이드 관련 과다 복용에 대해 경고하고, 주 차원 PDMP의 사용을 권장하며, 오피오이드 관련 과다 복용을 낮추기 위한 증거 기반 개입을 나열합니다.
이 편지는 오피오이드 관련 피해의 현저성과 가용성을 증가시켜 임상의가 오피오이드, 벤조디아제핀, 근육 이완제 또는 진정제-수면제를 처방할 때 미래의 과다 복용을 더 경계하게 만들 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 5mme 알약 수의 변화
기간: 13 개월 (개입 전 6 개월, 30 일 세척 기간, 개입 후 6 개월)
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일차 결과는 기준선 마지막 주(26주)와 개입 기간 마지막 주(53주) 편지 개입 동안 임상의가 지시한 일일 평균 5 모르핀 밀리그램 상당(MME) 알약 수의 변화입니다.
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13 개월 (개입 전 6 개월, 30 일 세척 기간, 개입 후 6 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의 수준의 변화, 고용량의 평균 비율 (=> 50 mme) 환자 방문
기간: 13개월(개입 전 6개월, 휴약 기간 30일, 개입 후 6개월)
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연구 팔에 의한 고용량 (=> 50 mme) 환자 방문의 임상 수준, 사전-투 포스트 평균 비율의 변화.
분자는 환자 방문이 => 50 mme인지, 분모는 오피오이드의 수입니다.
로지스틱 회귀를 사용 하여이 측정을 정량화했습니다.
더 높은 선량 처방은 권장되지 않으며 더 큰 환자 피해의 가능성과 관련이 있습니다.
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13개월(개입 전 6개월, 휴약 기간 30일, 개입 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UP-20-01330
- R33AG057395 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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